【正文】 報(bào)告，采樣后病人立等可取，最長(zhǎng)不超過(guò) 30 分鐘；其它常規(guī)檢測(cè)報(bào)告，早空腹抽血后，于 10： 30 抽血窗口由相關(guān)檢測(cè)人員叫號(hào)發(fā)放報(bào)告。 適用于本科室所有相關(guān)人員。 根據(jù)以上討論與交流情況確定需要進(jìn)行改進(jìn)的，按《糾正措施控制程序》進(jìn)行。并將交流情況記錄在《專業(yè)人員與臨床醫(yī)生交流記錄表》 專業(yè)人員參與臨床查房，并對(duì)總體與個(gè)體的病例的療效發(fā)表意見(jiàn)。討論情況記錄在《專業(yè)人員討論記錄表》。 工作程序 專業(yè)人員進(jìn)行檢驗(yàn)及服務(wù)的討論 各專業(yè)室負(fù)責(zé)人應(yīng)組織本室專業(yè)人員，至少每年年初就選擇何種檢驗(yàn)及服務(wù)提供建議進(jìn)行討論，包括檢驗(yàn)重復(fù)的次數(shù)以及所需的樣品類型。 2 范圍 適用對(duì)患者、臨床醫(yī)生和其它單位或個(gè)人提供的服務(wù)。 特異 性（％） =D/(B+D)*100% 靈敏度（％） =A/(A+C)*100% 符合率（％） =A+D/(A+B+C+D)*100% 理想性況下，試劑盒的特異性、靈敏度及符合率為 100%. 試劑及耗材出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，立即書(shū)面報(bào)負(fù)責(zé)人知情同意的前提下，書(shū)面通知醫(yī)院采購(gòu)中心辦理退，換貨手續(xù)。 ，進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。用待測(cè)試劑盒測(cè)定血清盤(pán)中的各份標(biāo)本，以用血清盤(pán)為標(biāo)準(zhǔn)，依照下表及所附分式，計(jì)算被檢試劑盒的靈敏度、特異性和符合率。 試劑盒的性能檢查： 對(duì)試劑盒的性能進(jìn)行質(zhì)檢。 ．自配試劑要登記名稱、配方、數(shù)量、日期等，配制每批試 劑均應(yīng)作質(zhì)量控制。 ．試劑的保管要根據(jù)各種試劑的不同要求分別保存，并做好領(lǐng)用登記。 ．購(gòu)買試劑應(yīng)登記試劑名稱、廠家、購(gòu)買日期、批號(hào)、效期、數(shù)量等。 ，應(yīng)準(zhǔn)確核對(duì)數(shù)量。 ，并及時(shí)補(bǔ)充領(lǐng)取所用去的數(shù)量。 、定量地?cái)[在實(shí)驗(yàn)臺(tái)抽 屜里。 ，立即書(shū)面報(bào)告實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人，在科主任知情同意的前提下，通知醫(yī)院采購(gòu)中心辦理退，換貨手續(xù)。 D．用適配的加樣器吸取適量液體，看有無(wú)吸孔堵塞、漏氣現(xiàn)象發(fā)生，在排除移液器因素后，如有異常發(fā)現(xiàn)，即認(rèn)為該批吸頭不符合本實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)要求，作退貨處理。 B．該批隨機(jī)抽取吸頭 30 個(gè)用于實(shí)驗(yàn)檢測(cè)。同時(shí)，在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中，為避免離心管因加熱而爆開(kāi)，在加熱模塊上加一塊板。取 10 個(gè)離心管置于干凈并裝有蒸餾水的燒杯中，浸泡 30 分鐘，用于檢測(cè)該批離心管有無(wú)油酯污染。 30 個(gè)目測(cè)合格的離心管加半量生理鹽水后， 1 萬(wàn)轉(zhuǎn) /分離心 20 分鐘，如發(fā)現(xiàn)有管蓋爆開(kāi)或漏液情況發(fā)生，即認(rèn)為該批離心管不符合本實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)要求，作退貨處理。如果在目測(cè)不合格或目測(cè)合格后出現(xiàn)甚至頻繁出現(xiàn)爆裂、漏液等情況下，再 由實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)行實(shí)驗(yàn)檢測(cè)。 檢測(cè)離心管 目測(cè) :檢查離心管有無(wú)畸形、破損、不能閉蓋的情況。 ，同時(shí)進(jìn)行記錄。 外包裝 檢查：包裝應(yīng)完整無(wú)損無(wú)污，標(biāo)識(shí)清楚 廠家名稱，品名，批準(zhǔn)文號(hào)，生產(chǎn)日期，有效期等。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人每月月中根據(jù)本室工作需要，結(jié)合近期消耗品的消耗情況，作出采購(gòu)消耗品的申請(qǐng)計(jì)劃，同時(shí)提供上月消耗量和庫(kù)存量，并填寫(xiě)請(qǐng)購(gòu)表，科主任審核和簽名。 實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)人員必須嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，對(duì)收到的試劑盒進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)，判斷試劑盒對(duì)病原體核酸檢出的特異性、靈敏度、符合率和試劑的測(cè)定下限。 2．適用范圍：實(shí)驗(yàn)室常用耗材：離心管、吸頭、試管、玻片、吸管等以及所有的試劑（除特殊規(guī)定外）。 記錄保存 以上質(zhì)量活動(dòng)形成的質(zhì)量記錄，由儀器設(shè)備管理員存入相應(yīng)儀器設(shè)備檔案，并將復(fù)印件立卷交資料員歸入質(zhì)量記錄檔案儀器設(shè)備類。 維修后的儀器設(shè)備，必須按《量值溯源程序》進(jìn)行檢定，合格后方可使用。維修過(guò)程中，如急需該種儀器開(kāi)展檢測(cè)工作，由相 關(guān)科室填寫(xiě)《借用儀器設(shè)備申請(qǐng)表》，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員分析缺陷儀器設(shè)備對(duì)以往檢測(cè)結(jié)果的影響，必要時(shí)重新出具檢測(cè)報(bào)告并向客戶致歉，賠償損失等。經(jīng)確認(rèn)有問(wèn)題，填寫(xiě)《儀器 設(shè)備停用（維修）申請(qǐng)表》 ,交儀器設(shè)備管理員，管理員在該儀器設(shè)備上貼停用證。 儀器設(shè)備使用 檢測(cè)人員操作儀器設(shè)備前應(yīng)熟悉操作規(guī)程，確認(rèn)儀器處于標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)和環(huán)境條件符合規(guī)九江縣婦幼保健院檢驗(yàn)科 程序性文件 文件編號(hào)： JJXBJY12020 版本 /修訂號(hào)： A/0 主題內(nèi)容 檢測(cè)儀器設(shè)備管理程序 生效日期： 20202020 第 10 頁(yè)共 62 頁(yè) 日期 撰寫(xiě)人 審核者 負(fù)責(zé)人 批準(zhǔn)人 汪為寬 汪為寬 定，使用前后填寫(xiě)《儀器使用記錄》； 《儀器使用記錄》 填滿一個(gè)檢定周期后，儀器設(shè)備保管員將已記錄資料交儀器設(shè)備管理員存入該儀器設(shè)備檔案中。檔案內(nèi)容應(yīng)包括： a 儀器設(shè)備名稱、型號(hào)； b 制造商名稱、出廠編號(hào)、本中心編號(hào)； c 到貨日期和啟用日期； d 大型儀器接收時(shí)安裝調(diào)試、驗(yàn)收記錄； e 儀器說(shuō)明書(shū)（或復(fù)印件）； f 檢定證書(shū)、測(cè)試報(bào)告及檢定周期 安排； g 固定儀器設(shè)備目前安裝地點(diǎn)，便攜式、移動(dòng)式儀器設(shè)備的存放地點(diǎn)； h 損壞、改裝和修理的歷史情況； i 儀器使用記錄。 c 停用證（紅色）：用于儀器設(shè)備損壞者；經(jīng)計(jì)量檢定不合格者；性能無(wú)法確定者；超過(guò)檢定周期者。 標(biāo)志方法如下： a 合格證（綠色）：用于經(jīng)國(guó)家法定計(jì)量部門(mén)檢定合格的計(jì)量器具。 檢定 計(jì)量器具需經(jīng)法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)按檢定周期檢定合格后，方可投入使用。 使用前驗(yàn)收 儀器設(shè)備到貨后，檢驗(yàn)科應(yīng)盡快組織有關(guān)檢驗(yàn)室檢查驗(yàn)收及調(diào)試。 儀器設(shè)備操作人員嚴(yán)格按規(guī)程操作儀器設(shè)備，儀器設(shè)備保管人員負(fù)責(zé)日常維護(hù)管理及檢查。 5 支持性文件 樣品管理程序 檢驗(yàn)報(bào)告管理程序 6 記錄表格 委托實(shí)驗(yàn)申請(qǐng)單 委托檢驗(yàn)送樣表 委托實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目一覽表 合格委托實(shí)驗(yàn)方登記表 委托實(shí)驗(yàn)方能力調(diào)查表 九江縣婦幼保健院檢驗(yàn)科 程序性文件 文件編號(hào)： JJXBJY12020 版本 /修訂號(hào)： A/0 主題內(nèi)容 檢測(cè)儀器設(shè)備管理程序 生效日期： 20202020 第 9 頁(yè)共 62 頁(yè) 日期 撰寫(xiě)人 審核者 負(fù)責(zé)人 批準(zhǔn)人 汪為寬 汪為寬 檢測(cè)儀器設(shè)備管理程序 對(duì)檢測(cè)所需的儀器設(shè)備進(jìn)行管理，使其符合規(guī)定的要求，以確保檢測(cè)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠。 (2) 委托實(shí)驗(yàn)的中止由科主任批準(zhǔn)后通知技術(shù)負(fù)責(zé)人修改《委托實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目一覽表》和《合格委托實(shí)驗(yàn)方登記表》。 委托實(shí)驗(yàn)室的中止 (1) 有下列情況之一，可由技術(shù)負(fù)責(zé)人提出中止委托實(shí)驗(yàn)的申請(qǐng)。 (4) 初次評(píng)審合格的委托實(shí)驗(yàn)方可成為本檢驗(yàn)科的委托實(shí)驗(yàn)室。 (2) 評(píng)審方式可采用能力調(diào)查、比對(duì)實(shí)驗(yàn)、標(biāo)準(zhǔn)樣品測(cè)試等多種手段。 (2)本檢驗(yàn)科一般優(yōu)先選擇以下實(shí)驗(yàn)室為委托實(shí)驗(yàn)方： a. 通過(guò)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室； b. 通過(guò)計(jì)量認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室。 在委托實(shí)驗(yàn)過(guò)程中，本檢驗(yàn)科人員應(yīng)采取適當(dāng)措施確?？蛻舻臋C(jī)密信息和所有權(quán)得到 保護(hù)。 (2)委托實(shí)驗(yàn)室報(bào)告的檢驗(yàn)結(jié)果按正常途徑提供給客戶。 (2) 如在質(zhì)量控制過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果有偏差，需要求委托實(shí)驗(yàn)方分析原因并立即糾正，如有重大偏差，可中止其委托實(shí)驗(yàn)資格。 委托實(shí)驗(yàn)室在接收樣品時(shí)，需在我檢驗(yàn)科的《委托樣品登記表》中登記，樣品管理員確認(rèn)。 由科主任與合格委托方 擬訂書(shū)面協(xié)議，協(xié)議必須包括以下內(nèi)容： a) 明確包括檢驗(yàn)前以及檢驗(yàn)后程序在內(nèi)的各項(xiàng)要求； b) 委托實(shí)驗(yàn)室有能力滿足這些要求且沒(méi)有利益沖突； c) 對(duì)檢驗(yàn)程序的選擇適合其預(yù)期用途； d) 明確對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的解釋責(zé)任。 審核通過(guò)后的委托實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目，由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織專業(yè)組對(duì)相關(guān)委托實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量保證和檢驗(yàn)?zāi)芰Γò?）進(jìn)行考核評(píng)審 ,確定合格委托方。 （ 3）本科的技術(shù)力量或設(shè)備的配置不能滿足臨床醫(yī)生或患者的要求，允許委托實(shí)驗(yàn)。 4 工作程序 委托實(shí)驗(yàn)的條件 （ 1）儀器設(shè)備使用頻次低、 價(jià)格昂貴或特種檢驗(yàn)項(xiàng)目允許固定委托實(shí)驗(yàn)。 科主任負(fù)責(zé)對(duì)技術(shù)負(fù)責(zé)人提出的委托實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行審核。并組織對(duì)委托實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量保證和檢驗(yàn)?zāi)芰M(jìn)行考核評(píng)審。 2 范圍 適用于評(píng)估和選擇委托實(shí)驗(yàn)室，并對(duì)委托實(shí)驗(yàn)任務(wù)的管理。報(bào)醫(yī)務(wù)科和新項(xiàng)目管理委員會(huì) 批準(zhǔn)。 新項(xiàng)目的評(píng)審 技術(shù)負(fù)責(zé)人組織相關(guān)人員召開(kāi)評(píng)審會(huì)議。 （ 2）擬開(kāi)展的新檢驗(yàn)項(xiàng)目的試運(yùn)行具體參照《檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量控制程序》進(jìn)行。 4 工作程序 新項(xiàng)目的立項(xiàng) 根據(jù)工作需要，技術(shù)負(fù)責(zé)人填寫(xiě)《檢測(cè)項(xiàng)目增減申請(qǐng)表》，由科主任審核，報(bào)醫(yī)務(wù)科和新項(xiàng)目管理委員會(huì)審批。 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人進(jìn)行新增檢驗(yàn)項(xiàng)目的試運(yùn)行。 3 職責(zé) 科主任審核《檢測(cè)項(xiàng)目增減申請(qǐng)表》、《新檢驗(yàn)項(xiàng)目評(píng)審表》。 5 相關(guān)文件 《質(zhì)量手冊(cè)》之公正性聲明 《樣本采樣管理程序》 《檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量保證程序》 《檢驗(yàn)報(bào)告管理程序》 6 記錄表格 公正性執(zhí)行情況檢查記錄九江縣婦幼保健院檢驗(yàn)科 程序性文件 文件編號(hào)： JJXBJY12020 版本 /修訂號(hào)： A/0 主題內(nèi)容 檢驗(yàn)科開(kāi)展新項(xiàng)目管理程序 生效日期： 20202020 第 6 頁(yè)共 62 頁(yè) 日期 撰寫(xiě)人 審核者 負(fù)責(zé)人 批準(zhǔn)人 汪為寬 汪為寬 檢驗(yàn)科開(kāi)展新項(xiàng)目管理程序 1 目的 規(guī)范新檢驗(yàn)項(xiàng)目的 管理過(guò)程。 (3) 要對(duì)原始采樣、分析記錄、檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行質(zhì)量控制，發(fā)報(bào)告時(shí)進(jìn)行審核，保證輸出數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確、可靠。 質(zhì)量體系的建立與運(yùn)行，采取措施保證公正性的執(zhí)行 (1) 組織機(jī)構(gòu)設(shè)置上，設(shè)立樣品收樣員，負(fù)責(zé)樣 品的接收、編碼、分發(fā)。 （ 7）所有檢驗(yàn)記錄、報(bào)告按規(guī)定存檔和發(fā)送。 實(shí)驗(yàn)室前沿只關(guān)注實(shí)驗(yàn)室的網(wǎng)站 （ 6）外單位委托檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)送交委托檢驗(yàn)申請(qǐng)單，先與綜合組收樣人員聯(lián)系，通知實(shí)驗(yàn)組負(fù)責(zé)人，由其安排檢驗(yàn)。 （ 3）檢驗(yàn)人員要樹(shù)立良好的職業(yè)道德，嚴(yán)格遵守本檢驗(yàn)科《醫(yī)務(wù)人員職業(yè)道德準(zhǔn)則 》 （ 4）檢驗(yàn)人員必須嚴(yán)守保密規(guī)定，不向無(wú)關(guān)單位及個(gè)人泄露檢驗(yàn)結(jié)果。 本文來(lái)自實(shí)驗(yàn)室前沿 本檢驗(yàn)科公正性的規(guī)定： （ 1）檢驗(yàn)科主任應(yīng)為檢驗(yàn)科所有工作人員提供不受內(nèi)、外部不正當(dāng)商業(yè)、財(cái)務(wù)或其他方面壓力和影響的環(huán)境。 檢驗(yàn)人員執(zhí)行保證公正性的有關(guān)規(guī)定。 職責(zé) 主任制定關(guān)于保證檢驗(yàn)公正性的聲明。 九江縣婦幼保健院檢驗(yàn)科 程序性文件 文件編號(hào)： JJXBJY12020 版本 /修訂號(hào)： A/0 主題內(nèi)容 確保公正性程序 生效日期： 20202020 第 5 頁(yè)共 62 頁(yè) 日期 撰寫(xiě)人 審核者 負(fù)責(zé)人 批準(zhǔn)人 汪為寬 汪為寬 確保公正性程序 目的 為確保檢驗(yàn)科工作的公正性，保證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠，特制定本程序。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)法避免引發(fā)利益沖突。 當(dāng)對(duì)檢驗(yàn)委托或患者委托會(huì)產(chǎn)生