【正文】 它需要檢測的性能。 實(shí)驗室引進(jìn)我國注冊登記的國外方法（試劑盒）或我國取得生產(chǎn)許可證和方法（試劑盒）時，在報告檢驗結(jié)果前，必須得到下列特性的性能規(guī)格：準(zhǔn)確度、精密度、檢驗結(jié)果的報告范圍（或者線性）、參考值。 3 工作程序： 、器材、儀器、試劑、質(zhì)控品和校準(zhǔn)品、供應(yīng)品。 記錄的保存 儀器設(shè)備及其附件的檢定證書或測試報告存在該儀器設(shè)備檔案中；標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書歸于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)檔案中。 溯源 計量器具經(jīng)法定計量機(jī)構(gòu)檢定合格后，即可認(rèn)為其所涉及量值可以溯源到國家測 量基準(zhǔn)。 b 儀器設(shè)備管理員聯(lián)系法定計量檢定機(jī)構(gòu)，落實(shí)檢定時間和檢定方式（送檢或請人來檢）。 c 發(fā)現(xiàn) 測試報告未經(jīng)驗證的，立即通知檢驗室停用該儀器設(shè)備，并按 步驟進(jìn)行驗證。 b 確認(rèn)儀器設(shè)備正常后，在測試報告上蓋“驗證合格”章。 4 工作程序 分類 計量器具 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 檢定 檢定證書 證明儀器設(shè)備經(jīng)過法定計量檢定機(jī)構(gòu)檢定合格的文件。 用于室內(nèi)控制的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，使用人員要在規(guī)定期限內(nèi)，將測定值及質(zhì)控圖上報質(zhì)控組，質(zhì)控組負(fù)責(zé)人應(yīng)對測定結(jié)果進(jìn)行評價、存檔。用于控制檢驗分析的質(zhì)量，開展室內(nèi)質(zhì)量控制。 基準(zhǔn)物包括基準(zhǔn)溶液、定值物、校準(zhǔn)物、質(zhì)評物等。購買的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)必須是符合國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)。 4 工作程序 年度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采購計劃 各項目或儀器負(fù)責(zé)人應(yīng)于每年底，上報質(zhì)控組其所需標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的年度需求。 2 范圍 適用于對質(zhì)量控制、儀器校準(zhǔn)、分析方法比對及評價、技術(shù)仲裁和實(shí)驗室能力測試等所用標(biāo)準(zhǔn) 物質(zhì)和基準(zhǔn)物質(zhì)的采購、保管、使用等工作的管理。其他檢驗方法不得采用。 檢驗設(shè)備和檢驗材料控制 (1) 檢驗設(shè)備和檢驗中使用并對檢驗質(zhì)量有影響的材料，必須從本科攜帶，并且應(yīng)該是經(jīng)過檢定、自?；蝌炞C的合格品。 檢驗周期 由實(shí)驗室與用戶商討后，確定每一檢 驗項目的檢驗周期，并在管理評審時予以評審，必要時予以調(diào)整。 檢驗實(shí)施 檢驗科按檢驗申請單的要求安排檢驗工作。樣品一旦受理即給予受理編號。 4 工作程序 檢驗工作分類 本科的檢驗工作，根據(jù)標(biāo)本的來源不同分為采樣檢驗和送樣檢驗，根據(jù)工作性質(zhì)分為常規(guī)標(biāo)本檢驗和檢驗質(zhì)量抽檢委托復(fù)檢。 檢驗人員執(zhí)行檢驗任務(wù)，做好檢驗記錄，填報檢驗數(shù)據(jù)。 2 范圍 適用于本科開展的各類醫(yī)學(xué)檢驗工作的各個環(huán)節(jié)。病人危急值結(jié)果處置程序》相關(guān)規(guī)定及程序執(zhí)行。 門診普通報告 大小便常規(guī)、血常規(guī) 報告，采樣后病人立等可取，最長不超過 30 分鐘；其它常規(guī)檢測報告，早空腹抽血后，于 10： 30 抽血窗口由相關(guān)檢測人員叫號發(fā)放報告。 根據(jù)以上討論與交流情況確定需要進(jìn)行改進(jìn)的，按《糾正措施控制程序》進(jìn)行。討論情況記錄在《專業(yè)人員討論記錄表》。 2 范圍 適用對患者、臨床醫(yī)生和其它單位或個人提供的服務(wù)。 ，進(jìn)行實(shí)驗。 試劑盒的性能檢查： 對試劑盒的性能進(jìn)行質(zhì)檢。 ．試劑的保管要根據(jù)各種試劑的不同要求分別保存，并做好領(lǐng)用登記。 ，應(yīng)準(zhǔn)確核對數(shù)量。 、定量地擺在實(shí)驗臺抽 屜里。 D．用適配的加樣器吸取適量液體，看有無吸孔堵塞、漏氣現(xiàn)象發(fā)生，在排除移液器因素后，如有異常發(fā)現(xiàn)，即認(rèn)為該批吸頭不符合本實(shí)驗室實(shí)驗要求，作退貨處理。同時，在實(shí)驗過程中，為避免離心管因加熱而爆開，在加熱模塊上加一塊板。 30 個目測合格的離心管加半量生理鹽水后， 1 萬轉(zhuǎn) /分離心 20 分鐘，如發(fā)現(xiàn)有管蓋爆開或漏液情況發(fā)生，即認(rèn)為該批離心管不符合本實(shí)驗室實(shí)驗要求，作退貨處理。 檢測離心管 目測 :檢查離心管有無畸形、破損、不能閉蓋的情況。 外包裝 檢查：包裝應(yīng)完整無損無污，標(biāo)識清楚 廠家名稱，品名，批準(zhǔn)文號，生產(chǎn)日期，有效期等。 實(shí)驗室檢驗人員必須嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，對收到的試劑盒進(jìn)行質(zhì)量檢測，判斷試劑盒對病原體核酸檢出的特異性、靈敏度、符合率和試劑的測定下限。 記錄保存 以上質(zhì)量活動形成的質(zhì)量記錄，由儀器設(shè)備管理員存入相應(yīng)儀器設(shè)備檔案，并將復(fù)印件立卷交資料員歸入質(zhì)量記錄檔案儀器設(shè)備類。維修過程中，如急需該種儀器開展檢測工作，由相 關(guān)科室填寫《借用儀器設(shè)備申請表》，報質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。經(jīng)確認(rèn)有問題，填寫《儀器 設(shè)備停用（維修）申請表》 ,交儀器設(shè)備管理員，管理員在該儀器設(shè)備上貼停用證。檔案內(nèi)容應(yīng)包括： a 儀器設(shè)備名稱、型號； b 制造商名稱、出廠編號、本中心編號； c 到貨日期和啟用日期； d 大型儀器接收時安裝調(diào)試、驗收記錄； e 儀器說明書（或復(fù)印件）； f 檢定證書、測試報告及檢定周期 安排； g 固定儀器設(shè)備目前安裝地點(diǎn)，便攜式、移動式儀器設(shè)備的存放地點(diǎn)； h 損壞、改裝和修理的歷史情況； i 儀器使用記錄。 標(biāo)志方法如下： a 合格證（綠色）：用于經(jīng)國家法定計量部門檢定合格的計量器具。 使用前驗收 儀器設(shè)備到貨后，檢驗科應(yīng)盡快組織有關(guān)檢驗室檢查驗收及調(diào)試。 5 支持性文件 樣品管理程序 檢驗報告管理程序 6 記錄表格 委托實(shí)驗申請單 委托檢驗送樣表 委托實(shí)驗項目一覽表 合格委托實(shí)驗方登記表 委托實(shí)驗方能力調(diào)查表 九江縣婦幼保健院檢驗科 程序性文件 文件編號： JJXBJY12020 版本 /修訂號： A/0 主題內(nèi)容 檢測儀器設(shè)備管理程序 生效日期： 20202020 第 9 頁共 62 頁 日期 撰寫人 審核者 負(fù)責(zé)人 批準(zhǔn)人 汪為寬 汪為寬 檢測儀器設(shè)備管理程序 對檢測所需的儀器設(shè)備進(jìn)行管理，使其符合規(guī)定的要求，以確保檢測數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠。 委托實(shí)驗室的中止 (1) 有下列情況之一，可由技術(shù)負(fù)責(zé)人提出中止委托實(shí)驗的申請。 (2) 評審方式可采用能力調(diào)查、比對實(shí)驗、標(biāo)準(zhǔn)樣品測試等多種手段。 在委托實(shí)驗過程中，本檢驗科人員應(yīng)采取適當(dāng)措施確?？蛻舻臋C(jī)密信息和所有權(quán)得到 保護(hù)。 (2) 如在質(zhì)量控制過程中，發(fā)現(xiàn)檢驗結(jié)果有偏差，需要求委托實(shí)驗方分析原因并立即糾正，如有重大偏差，可中止其委托實(shí)驗資格。 由科主任與合格委托方 擬訂書面協(xié)議，協(xié)議必須包括以下內(nèi)容： a) 明確包括檢驗前以及檢驗后程序在內(nèi)的各項要求； b) 委托實(shí)驗室有能力滿足這些要求且沒有利益沖突； c) 對檢驗程序的選擇適合其預(yù)期用途； d) 明確對檢驗結(jié)果的解釋責(zé)任。 （ 3）本科的技術(shù)力量或設(shè)備的配置不能滿足臨床醫(yī)生或患者的要求，允許委托實(shí)驗。 科主任負(fù)責(zé)對技術(shù)負(fù)責(zé)人提出的委托實(shí)驗項目進(jìn)行審核。 2 范圍 適用于評估和選擇委托實(shí)驗室，并對委托實(shí)驗任務(wù)的管理。 新項目的評審 技術(shù)負(fù)責(zé)人組織相關(guān)人員召開評審會議。 4 工作程序 新項目的立項 根據(jù)工作需要，技術(shù)負(fù)責(zé)人填寫《檢測項目增減申請表》，由科主任審核，報醫(yī)務(wù)科和新項目管理委員會審批。 3 職責(zé) 科主任審核《檢測項目增減申請表》、《新檢驗項目評審表》。 (3) 要對原始采樣、分析記錄、檢驗報告進(jìn)行質(zhì)量控制，發(fā)報告時進(jìn)行審核，保證輸出數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確、可靠。 （ 7）所有檢驗記錄、報告按規(guī)定存檔和發(fā)送。 （ 3）檢驗人員要樹立良好的職業(yè)道德，嚴(yán)格遵守本檢驗科《醫(yī)務(wù)人員職業(yè)道德準(zhǔn)則 》 （ 4）檢驗人員必須嚴(yán)守保密規(guī)定，不向無關(guān)單位及個人泄露檢驗結(jié)果。 檢驗人員執(zhí)行保證公正性的有關(guān)規(guī)定。 九江縣婦幼保健院檢驗科 程序性文件 文件編號： JJXBJY12020 版本 /修訂號： A/0 主題內(nèi)容 確保公正性程序 生效日期： 20202020 第 5 頁共 62 頁 日期 撰寫人 審核者 負(fù)責(zé)人 批準(zhǔn)人 汪為寬 汪為寬 確保公正性程序 目的 為確保檢驗科工作的公正性，保證檢驗數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠，特制定本程序。 當(dāng)對檢驗委托或患者委托會產(chǎn)生誘導(dǎo)作用，或者可能干擾醫(yī)師獨(dú)立對患者最佳利益進(jìn)行評估時，醫(yī)學(xué)實(shí) 驗室不得介入與委托醫(yī)師或基金組織的財務(wù)協(xié)議。兒童以及精神不健全的個人的權(quán)利也因國家而異。 實(shí)驗室自己的記錄保存。 除了準(zhǔn)確報告檢驗結(jié)果，實(shí)驗室還有責(zé)任盡可能地保證對檢驗結(jié)果進(jìn)行準(zhǔn)確的解釋，并從患者的最佳利益考慮進(jìn)行應(yīng) 用。 6 結(jié)果報告 實(shí)驗室對患者的檢驗結(jié)果應(yīng)嚴(yán)格保密，未經(jīng)授權(quán)不得公開。 根據(jù)所采集的原始樣本類型及所申請的信息，在接收和采樣期間應(yīng)充分保護(hù)患者的隱私。這種情況在操作后有并發(fā)癥可能性時更為 適用。 4 原始樣品采集 對患者采取的任何操作都應(yīng)通知并獲得患者的同意。 實(shí)驗室應(yīng)收集充分的信息，以正確地識別患者，從而使申請的檢驗項目及其它實(shí)驗室程序得以實(shí)施，但不得收集無關(guān)的個人信息。 三．工作程序： 。 二．適用范圍：患者的個人信息，包括臨床資料和非臨床資料；實(shí)驗室的所有記錄；實(shí)驗室檢驗、質(zhì)控、校準(zhǔn)數(shù)據(jù)；實(shí)驗室的電子數(shù)據(jù)及其傳輸過程；其 它法律部門規(guī)定應(yīng)保密的信息；臨床部門、供應(yīng)商要求保密的信息等與患者、工作人員、實(shí)驗室的本身利益等相關(guān)機(jī)密信息。 。出于帳目結(jié)算、財務(wù)審核、資源管理以及使用評審等目的而收集信息也是合法的管理行為。特殊操作，包括更具侵害性的操作，需要更為詳細(xì)的解釋，某些情況下須簽署知情同意書。這種工作通常由醫(yī)務(wù)人員或提出申請的醫(yī)師來完成，但實(shí)驗室應(yīng)充分認(rèn)識到，在未經(jīng)充分討論的情況下，盡量避免將有嚴(yán)重隱含意義的結(jié)果直接交給患者。嚴(yán)禁任何形式的編造結(jié)果。 考慮到地方的風(fēng)俗習(xí)慣，應(yīng)謹(jǐn)慎做出暗示同意向其它方面（如患者尋求的咨詢?nèi)藛T）報告結(jié)果的決定。 考慮到某些類型的檢驗 (例如組織學(xué)檢查 )可能會涉及法律問題，與其它記錄或樣品相比，這些記錄或材料可能需要保留更長的時間。通常會允許以下人員可獲?。禾岢鰴z驗申請的人；實(shí)驗室 工作人員，如果是其職責(zé)所需；其它經(jīng)授權(quán)的個人。 在沒有事前同意的情況下，出于申請檢驗之外的目的使用樣品的情況也會發(fā)生，但只限于以匿名方式提供的剩余樣品或是已經(jīng)混合的樣品。如無法做到，應(yīng)分清利益所在，并采取措施將影響降至最低。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)監(jiān)督保證檢驗公正性的實(shí)施。 （ 2）本檢驗科人員必須以保證檢驗工作質(zhì)量和數(shù)據(jù)結(jié)果的公正性為已任，檢驗工作不得受任何行政和外界干預(yù)。檢驗人員不得自行直接對外接受樣品分析，送檢單位也不得指定專人檢驗。 (2) 檢驗人員必須有上崗資格，以保證數(shù)據(jù)公正、可靠。 2 范圍 適用于開展新檢驗項目和需要刪減檢驗項目的管理過程。 技術(shù)負(fù)責(zé)人組織開展刪減檢驗項目的評審。 （ 3）試運(yùn)行結(jié)束后，新項目負(fù)責(zé)人對檢驗結(jié)果填入《新檢驗項目評審表》，交技術(shù)負(fù)責(zé)人組織評審。 5 支持性文件