【正文】 有時由于測定的最大吸收波長并不是所要測定物質(zhì)的特性吸收波長 ，即同時存在具有相似最大吸收的干擾物質(zhì)，為了保證實驗的特異性，常改用特有而非最大吸收波長進(jìn)行測定。 選擇合適的吸收光譜 實際上就是測定顏色反應(yīng)產(chǎn)生的光吸收曲線。 b)進(jìn)行方法學(xué)對比實驗，每天應(yīng)測定 8 份樣本，每份樣本都用評價方法和對比方法進(jìn)行雙份測定，至少 連續(xù)測定 5 天，共 40 份樣本。 對于線性結(jié)果的分析，應(yīng)當(dāng)注意統(tǒng)計學(xué)標(biāo)準(zhǔn)和臨床可接受限不同；應(yīng)慎用方法學(xué)線性范圍從0 開始；有臨床意義的濃度應(yīng)在線性評價中，如最低線性濃度、醫(yī)學(xué)決定水平及最高線性濃度。對于九江縣婦幼保健院檢驗科 程序性文件 文件編號： JJXBJY12020 版本 /修訂號： A/0 主題內(nèi)容 檢驗方法的卻認(rèn)程序 生效日期： 20202020 第 22 頁共 62 頁 日期 撰寫人 審核者 負(fù)責(zé)人 批準(zhǔn)人 汪為寬 汪為寬 特定濃度 Yi 值的離群點進(jìn)行檢驗時，需將其 4 個重復(fù)值從大到小排列（ Yi1 到 Yi4）。線性實驗可使用的樣本包括：混合病人 血清（理想的樣本基質(zhì)）、加入待測物的混合人血清（加入品在沒有干擾物存在時不需高純度）、對特殊材料透析過的混合人血清（用于降低分析物濃度，如：透析、熱處理、層析）、對鹽水透析過的混合血清（在線性實驗中使用此類樣本可掩蓋不同的基質(zhì)效應(yīng)）。線性范圍（ LinearRange）是指系統(tǒng)最終的輸出值（濃度或活性）與被分析物的濃度或活性成比例的范圍。 ：為減少對結(jié)果的影響因素，全部實驗過程中應(yīng)使用單一批號的試劑和校準(zhǔn)物。精密度又稱精度，精度這個詞也常用作泛指性的廣義名詞。 試劑、溶液、培養(yǎng)基、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品和其它供應(yīng)品，必須加以標(biāo)記，標(biāo)記上應(yīng)有： 識別名：當(dāng)有意義時應(yīng)標(biāo)明濃度，效價，滴度等 儲存要求 制備日期和失效期 其它與正確使用有關(guān)的信息 應(yīng)根據(jù)儀器制造商說明或依 據(jù)權(quán)威機(jī)構(gòu)的要求來選擇和使用校準(zhǔn)品和質(zhì)控品。并保存到停止到使用這些方法后半年。如有必要，可添 加特異性和分析靈敏度，以及檢驗結(jié)果的報告范圍、參考值以及其它適合的特性。 檢查中發(fā)現(xiàn)不合格情況，應(yīng)按《糾正措施程序》處理。 檢定的實施 a 根據(jù)周期檢定計劃，在儀器檢定有效日期前一個月，儀器設(shè)備管理員與檢驗室協(xié)商，安排檢定時間。 測試報告的驗證 a 收到測試 報告后，儀器設(shè)備管理員應(yīng)與儀器說明書對照，檢查所提供的技術(shù)參數(shù)是否正常。 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用 使用人在使用前，要仔細(xì)閱讀標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)所附證書上的內(nèi)容，了解量值 特點、化學(xué)組成、稀釋方法、基體和標(biāo)準(zhǔn)值的測定條件。 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)包括基準(zhǔn)物和標(biāo)準(zhǔn)物。 院設(shè)備科負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的采購。 檢驗方法控制 現(xiàn)場檢驗必須按《全國臨床檢驗操作規(guī)程》規(guī)定的方法或標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法進(jìn)行，也可用經(jīng)本科技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)的非標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法進(jìn)行。 客戶申訴 委托方或受檢方對檢驗結(jié)果有異議時，按本科程序文件《申訴處理程序》執(zhí)行。 采樣及樣品管理 采樣執(zhí)行本科程序文件《標(biāo)本采樣管理程序》 樣品管理 樣品接收、分發(fā)和保管處理，執(zhí)行本科程序文件《標(biāo)本管理程序》和《標(biāo)本采樣管理程序》。 實驗組負(fù)責(zé)人組織協(xié)調(diào)完成檢驗任務(wù)，并負(fù)責(zé)對檢驗工作質(zhì)量的監(jiān)督。 危急值報告 按《程序文件并將意見記錄在《專業(yè)人員查房情況表》中。 檢驗試劑按保存條件保存 九江縣婦幼保健院 檢驗科 程序性文件 文件編號： JJXBJY12020 版本 /修訂號： A/0 主題內(nèi)容 醫(yī)療咨詢服務(wù)程序 生效日期： 20202020 第 13 頁共 62 頁 日期 撰寫人 審核者 負(fù)責(zé)人 批準(zhǔn)人 汪為寬 汪為寬 醫(yī)療咨詢服務(wù)程序 1 目的 了解客戶的需求，滿足客戶的要求，收集客戶反饋的信息，為客戶提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。 ．在試劑使用過程中要定期或不定期進(jìn)行質(zhì)控，發(fā)現(xiàn)試劑有可疑應(yīng)立即停止使用，查找原因。 ，存放要小心，以免損壞。 C．用適配的加樣器吸取增量的加有墨水的 — ％甘油，看有無吸入濾芯中，若有，證明濾芯漏氣。 30 個用于實驗檢測。編印統(tǒng)一由醫(yī)院采購和管理。 維修后達(dá)不到規(guī)定的質(zhì)量要求時，有關(guān)科室填寫《儀器設(shè)備降級報廢申請表》，報技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)處置。 儀器設(shè)備故障處理 在檢測過程中，凡 過載、錯誤操作、檢驗員發(fā)現(xiàn)儀器有缺陷或顯示結(jié)果 有疑問時，應(yīng)立即停止使用，報告儀器設(shè)備保管員。 儀器設(shè)備標(biāo)志 儀器設(shè)備管理員應(yīng)及時對儀器設(shè)備的狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)志。 (3) 必要時，本檢驗科可將中止委托實驗的決定通知委托實驗方。 委托實驗方的評審 (1) 本檢驗科對擬委托實驗方的調(diào)研評審工作稱為初次評審；對委托實驗實驗室定期進(jìn)行的考核復(fù)查稱為定期評審。 委托實驗過程的控制 (1) 為確保委托實驗工作質(zhì)量，技術(shù)負(fù)責(zé)人在委托實驗送檢樣品中可加入一 定量的密碼平行樣品或標(biāo)準(zhǔn)考核樣品。 （ 2）當(dāng)檢測設(shè)備有故障時，允許臨時委托實驗。 5 支持性文件 檢驗方法確認(rèn)程序 儀器設(shè)備采購控制程序 檢驗結(jié)果質(zhì)量保證程序 6 記錄表格 檢測項目增減申請表 新檢驗項目評審 表 九江縣婦幼保健院檢驗科 程序性文件 文件編號： JJXBJY12020 版本 /修訂號： A/0 主題內(nèi)容 委托實驗管理程序 生效日期： 20202020 第 7 頁共 62 頁 日期 撰寫人 審核者 負(fù)責(zé)人 批準(zhǔn)人 汪為寬 汪為寬 委托實驗管理程序 1 目的 規(guī)范委托實驗管理，保證委托實驗結(jié)果的準(zhǔn)確性與可靠性。 技術(shù)負(fù)責(zé)人組織開展刪減檢驗項目的評審。 (2) 檢驗人員必須有上崗資格，以保證數(shù)據(jù)公正、可靠。 （ 2）本檢驗科人員必須以保證檢驗工作質(zhì)量和數(shù)據(jù)結(jié)果的公正性為已任，檢驗工作不得受任何行政和外界干預(yù)。如無法做到，應(yīng)分清利益所在，并采取措施將影響降至最低。通常會允許以下人員可獲?。禾岢鰴z驗申請的人；實驗室 工作人員，如果是其職責(zé)所需；其它經(jīng)授權(quán)的個人。 考慮到地方的風(fēng)俗習(xí)慣，應(yīng)謹(jǐn)慎做出暗示同意向其它方面（如患者尋求的咨詢?nèi)藛T）報告結(jié)果的決定。這種工作通常由醫(yī)務(wù)人員或提出申請的醫(yī)師來完成，但實驗室應(yīng)充分認(rèn)識到，在未經(jīng)充分討論的情況下，盡量避免將有嚴(yán)重隱含意義的結(jié)果直接交給患者。出于帳目結(jié)算、財務(wù)審核、資源管理以及使用評審等目的而收集信息也是合法的管理行為。 二．適用范圍：患者的個人信息，包括臨床資料和非臨床資料；實驗室的所有記錄；實驗室檢驗、質(zhì)控、校準(zhǔn)數(shù)據(jù)；實驗室的電子數(shù)據(jù)及其傳輸過程；其 它法律部門規(guī)定應(yīng)保密的信息；臨床部門、供應(yīng)商要求保密的信息等與患者、工作人員、實驗室的本身利益等相關(guān)機(jī)密信息。 實驗室應(yīng)收集充分的信息，以正確地識別患者，從而使申請的檢驗項目及其它實驗室程序得以實施，但不得收集無關(guān)的個人信息。這種情況在操作后有并發(fā)癥可能性時更為 適用。 6 結(jié)果報告 實驗室對患者的檢驗結(jié)果應(yīng)嚴(yán)格保密，未經(jīng)授權(quán)不得公開。 實驗室自己的記錄保存。 當(dāng)對檢驗委托或患者委托會產(chǎn)生誘導(dǎo)作用，或者可能干擾醫(yī)師獨立對患者最佳利益進(jìn)行評估時，醫(yī)學(xué)實 驗室不得介入與委托醫(yī)師或基金組織的財務(wù)協(xié)議。 檢驗人員執(zhí)行保證公正性的有關(guān)規(guī)定。 （ 7）所有檢驗記錄、報告按規(guī)定存檔和發(fā)送。 3 職責(zé) 科主任審核《檢測項目增減申請表》、《新檢驗項目評審表》。 新項目的評審 技術(shù)負(fù)責(zé)人組織相關(guān)人員召開評審會議。 科主任負(fù)責(zé)對技術(shù)負(fù)責(zé)人提出的委托實驗項目進(jìn)行審核。 由科主任與合格委托方 擬訂書面協(xié)議，協(xié)議必須包括以下內(nèi)容： a) 明確包括檢驗前以及檢驗后程序在內(nèi)的各項要求； b) 委托實驗室有能力滿足這些要求且沒有利益沖突； c) 對檢驗程序的選擇適合其預(yù)期用途； d) 明確對檢驗結(jié)果的解釋責(zé)任。 在委托實驗過程中，本檢驗科人員應(yīng)采取適當(dāng)措施確?？蛻舻臋C(jī)密信息和所有權(quán)得到 保護(hù)。 委托實驗室的中止 (1) 有下列情況之一，可由技術(shù)負(fù)責(zé)人提出中止委托實驗的申請。 使用前驗收 儀器設(shè)備到貨后，檢驗科應(yīng)盡快組織有關(guān)檢驗室檢查驗收及調(diào)試。檔案內(nèi)容應(yīng)包括： a 儀器設(shè)備名稱、型號； b 制造商名稱、出廠編號、本中心編號； c 到貨日期和啟用日期； d 大型儀器接收時安裝調(diào)試、驗收記錄； e 儀器說明書（或復(fù)印件）； f 檢定證書、測試報告及檢定周期 安排； g 固定儀器設(shè)備目前安裝地點，便攜式、移動式儀器設(shè)備的存放地點； h 損壞、改裝和修理的歷史情況； i 儀器使用記錄。維修過程中，如急需該種儀器開展檢測工作，由相 關(guān)科室填寫《借用儀器設(shè)備申請表》，報質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。 實驗室檢驗人員必須嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，對收到的試劑盒進(jìn)行質(zhì)量檢測，判斷試劑盒對病原體核酸檢出的特異性、靈敏度、符合率和試劑的測定下限。 檢測離心管 目測 :檢查離心管有無畸形、破損、不能閉蓋的情況。同時，在實驗過程中，為避免離心管因加熱而爆開，在加熱模塊上加一塊板。 、定量地擺在實驗臺抽 屜里。 ．試劑的保管要根據(jù)各種試劑的不同要求分別保存，并做好領(lǐng)用登記。 ，進(jìn)行實驗。討論情況記錄在《專業(yè)人員討論記錄表》。 門診普通報告 大小便常規(guī)、血常規(guī) 報告，采樣后病人立等可取，最長不超過 30 分鐘；其它常規(guī)檢測報告，早空腹抽血后，于 10： 30 抽血窗口由相關(guān)檢測人員叫號發(fā)放報告。 2 范圍 適用于本科開展的各類醫(yī)學(xué)檢驗工作的各個環(huán)節(jié)。 4 工作程序 檢驗工作分類 本科的檢驗工作，根據(jù)標(biāo)本的來源不同分為采樣檢驗和送樣檢驗，根據(jù)工作性質(zhì)分為常規(guī)標(biāo)本檢驗和檢驗質(zhì)量抽檢委托復(fù)檢。 檢驗實施 檢驗科按檢驗申請單的要求安排檢驗工作。 檢驗設(shè)備和檢驗材料控制 (1) 檢驗設(shè)備和檢驗中使用并對檢驗質(zhì)量有影響的材料，必須從本科攜帶，并且應(yīng)該是經(jīng)過檢定、自?；蝌炞C的合格品。 2 范圍 適用于對質(zhì)量控制、儀器校準(zhǔn)、分析方法比對及評價、技術(shù)仲裁和實驗室能力測試等所用標(biāo)準(zhǔn) 物質(zhì)和基準(zhǔn)物質(zhì)的采購、保管、使用等工作的管理。購買的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)必須是符合國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)。用于控制檢驗分析的質(zhì)量，開展室內(nèi)質(zhì)量控制。 4 工作程序 分類 計量器具 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 檢定 檢定證書 證明儀器設(shè)備經(jīng)過法定計量檢定機(jī)構(gòu)檢定合格的文件。 c 發(fā)現(xiàn) 測試報告未經(jīng)驗證的，立即通知檢驗室停用該儀器設(shè)備，并按 步驟進(jìn)行驗證。 溯源 計量器具經(jīng)法定計量機(jī)構(gòu)檢定合格后，即可認(rèn)為其所涉及量值可以溯源到國家測 量基準(zhǔn)。 3 工作程序： 、器材、儀器、試劑、質(zhì)控品和校準(zhǔn)品、供應(yīng)品。 實驗室自行建立的方法，在報告結(jié)果患