【正文】 者前： 建立每一方法的性能 規(guī)格，包括：準確度、精密度、特異性、干擾因素的影響、分析靈敏度、檢驗結(jié)果的報告范圍（或者線性）、參考范圍、其它需要檢測的性能。 必須將糾正由于達不到規(guī)定所采取的改正措施文件化。 實驗方法的評價 準確度的評價九江縣婦幼保健院檢驗科 程序性文件 文件編號： JJXBJY12020 版本 /修訂號： A/0 主題內(nèi)容 檢驗方法的卻認程序 生效日期： 20202020 第 21 頁共 62 頁 日期 撰寫人 審核者 負責人 批準人 汪為寬 汪為寬 準確度是指測定結(jié)果偏離真值的程度，它與系統(tǒng) 誤差的隨機誤差合成的大小相對應(yīng)，其含義乃是不準之意。許多變異源可在不同程度上影響設(shè)備的精密度，通常在進行精密度評價時要充分考慮所有影響總不精密度的來源，但不必去評價每個來源的相對大小。每批測定 2 個濃度樣本，每個樣本重復(fù)測定 2 次。在完成儀器熟悉過程后開始實驗并收集數(shù)據(jù)。每個濃度樣本重復(fù)測定 4 次。全部數(shù)據(jù)中的離群點如果有 2 點或以上，則應(yīng)保留全部數(shù)據(jù)或重新進行實驗。對比方法應(yīng)具有好的精密度，沒有已知的干擾物，與評價方法單位相同，相對國家標準或參考方法的偏差為已知。顏色反應(yīng)是光度分析的基礎(chǔ)，因此，用作光度測定的顏色反應(yīng)至少要具備以 下幾條：反應(yīng)有較高的特異性，從而干擾小；反應(yīng)產(chǎn)生的有色物質(zhì)吸光系數(shù)要大，大者靈敏度高；有色產(chǎn)物的離解度要小，小則穩(wěn)定；此外，還要求有色產(chǎn)物有恒定的組成成分，使產(chǎn)生的顏色穩(wěn)定。測定光吸收曲線的目的是找出最大吸收波長，九江縣婦幼保健院檢驗科 程序性文件 文件編號： JJXBJY12020 版本 /修訂號： A/0 主題內(nèi)容 檢驗 方法的卻認程序 生效日期： 20202020 第 23 頁共 62 頁 日期 撰寫人 審核者 負責人 批準人 汪為寬 汪為寬 作為光度法波長選擇的依據(jù)。 測定方法適用的濃度范圍 根據(jù)光吸收定律，溶液的吸光度應(yīng)與溶液的濃度成正比。在條件許可的情況下，應(yīng)采用雙光束分光光度計在可見光區(qū)進行波長掃描，結(jié)果較為可靠。 方法建立時的條件選擇 在方法建立的原理確定后，尚需根據(jù)其原理來選擇合適的條件，以保證所建的方法可靠。全部樣本在醫(yī)學(xué)決定水平范圍內(nèi)均勻分布，樣本至少 40 例，增加可提高可信性。若 Yi4 可能是離群點，計算： D4=（ Yi3– Yi4） /D。分析序列應(yīng)為隨機排列。 一般要求：執(zhí)行分析過程的實驗人員必須掌握儀器操作和維護程序、樣本準備方法和校準。 ：精密度評價實驗應(yīng)在操作者完全熟悉實驗過程和評價方案以后（通常需要 5 天時間）進行。 精密度高只是準確度高的必要條件，而不是充分條件，不能說精密度高則準確度一定高。只有當生產(chǎn)廠家或權(quán)威機構(gòu)出具書面證明或者實驗室有充足依據(jù)證明其不影響檢驗結(jié)果的準確性和可靠性，方可在規(guī)定的延長期間使用。 這些條件包括：水的質(zhì)量、溫度校準。必要時增加特異性和分析靈敏度，以及報告范圍，參考值是否符合本實驗室的服務(wù)人群等。 5 相關(guān)的體系文件 糾正措施程序 實驗室間比對與能力驗證程序 儀器設(shè) 備運行中的檢查程序 6 質(zhì)量記錄表 計量器具周期檢定計劃表 標準物質(zhì)登記表 九江縣婦幼保健院檢驗科 程序性文件 文件編號： JJXBJY12020 版本 /修訂號： A/0 主題內(nèi)容 檢驗方法的卻認程序 生效日期： 20202020 第 20 頁共 62 頁 日期 撰寫人 審核者 負責人 批準人 汪為寬 汪為寬 檢驗方法 的 確認程序 1 目的：適應(yīng)醫(yī)學(xué)技術(shù)的發(fā)展，確保檢驗方法準確可靠，以滿足臨床需要。 運行中檢查 檢測儀器設(shè)備兩次檢定之間的運行檢查按《儀器設(shè)備運行中檢查程序》執(zhí)行。 檢定情況的檢查 a 儀器設(shè)備管理員檢查所有計量器具的檔案，填寫《計量器具周期檢定計劃表》。 2 適用范圍 適用于計量器具的檢定、檢查和標準物質(zhì)的控制。對于基準物，需填寫《基準物使用情況表》。 年度標準物質(zhì) 采購計劃的內(nèi)容應(yīng)包括：序號、標準物質(zhì)名稱、濃度范圍、介質(zhì)、數(shù)量、申購人員姓名、申購日期、建議的供貨廠商等。在特殊情況下，未能進行校正而又需要繼續(xù)進行檢驗時，應(yīng)對環(huán)境條件作詳細記錄并按例外許可申請審批。這種情況應(yīng)事先提出申請，經(jīng)質(zhì)量負責人或技術(shù)負責人核準后，報科主任批準進行。如果客戶要求的某些檢驗項目我科需要委托給其它實驗室時，按《檢驗工作分包管理程序》執(zhí)行。 各實驗組負責本組 檢驗報告的發(fā)放。病 人隱私保護程序》相關(guān)規(guī)定及程序執(zhí)行。 適用于本科室所有相關(guān)人員。 工作程序 專業(yè)人員進行檢驗及服務(wù)的討論 各專業(yè)室負責人應(yīng)組織本室專業(yè)人員，至少每年年初就選擇何種檢驗及服務(wù)提供建議進行討論，包括檢驗重復(fù)的次數(shù)以及所需的樣品類型。用待測試劑盒測定血清盤中的各份標本，以用血清盤為標準，依照下表及所附分式，計算被檢試劑盒的靈敏度、特異性和符合率。 ．購買試劑應(yīng)登記試劑名稱、廠家、購買日期、批號、效期、數(shù)量等。 ，立即書面報告實驗室負責人，在科主任知情同意的前提下，通知醫(yī)院采購中心辦理退，換貨手續(xù)。取 10 個離心管置于干凈并裝有蒸餾水的燒杯中，浸泡 30 分鐘，用于檢測該批離心管有無油酯污染。 ，同時進行記錄。 2．適用范圍：實驗室常用耗材：離心管、吸頭、試管、玻片、吸管等以及所有的試劑（除特殊規(guī)定外）。 質(zhì)量負責人組織有關(guān)人員分析缺陷儀器設(shè)備對以往檢測結(jié)果的影響，必要時重新出具檢測報告并向客戶致歉，賠償損失等。 c 停用證（紅色）：用于儀器設(shè)備損壞者；經(jīng)計量檢定不合格者；性能無法確定者；超過檢定周期者。 儀器設(shè)備操作人員嚴格按規(guī)程操作儀器設(shè)備，儀器設(shè)備保管人員負責日常維護管理及檢查。 (4) 初次評審合格的委托實驗方可成為本檢驗科的委托實驗室。 (2)委托實驗室報告的檢驗結(jié)果按正常途徑提供給客戶。 審核通過后的委托實驗項目，由技術(shù)負責人組織專業(yè)組對相關(guān)委托實驗室的質(zhì)量保證和檢驗?zāi)芰Γò?）進行考核評審 ,確定合格委托方。并組織對委托實驗室的質(zhì)量保證和檢驗?zāi)芰M行考核評審。 （ 2）擬開展的新檢驗項目的試運行具體參照《檢驗結(jié)果質(zhì)量控制程序》進行。 5 相關(guān)文件 《質(zhì)量手冊》之公正性聲明 《樣本采樣管理程序》 《檢驗結(jié)果質(zhì)量保證程序》 《檢驗報告管理程序》 6 記錄表格 公正性執(zhí)行情況檢查記錄九江縣婦幼保健院檢驗科 程序性文件 文件編號： JJXBJY12020 版本 /修訂號： A/0 主題內(nèi)容 檢驗科開展新項目管理程序 生效日期： 20202020 第 6 頁共 62 頁 日期 撰寫人 審核者 負責人 批準人 汪為寬 汪為寬 檢驗科開展新項目管理程序 1 目的 規(guī)范新檢驗項目的 管理過程。 實驗室前沿只關(guān)注實驗室的網(wǎng)站 （ 6）外單位委托檢驗時，應(yīng)送交委托檢驗申請單，先與綜合組收樣人員聯(lián)系，通知實驗組負責人，由其安排檢驗。 職責 主任制定關(guān)于保證檢驗公正性的聲明。這種情況是當查詢可能會泄露他人隱私時，出于維護法律或個人安全目的而考慮的。九江縣婦幼保健院檢驗科 程序性文件 文件編號： JJXBJY12020 版本 /修訂號： A/0 主題內(nèi)容 保護機密信息程序 生效日期： 20202020 第 4 頁共 62 頁 日期 撰寫人 審核者 負責人 批準人 汪為寬 汪為寬 7 病歷的存放和保留 實驗室應(yīng)確保其資料存放方式得當，足以防止丟失、未授權(quán)接觸、篡改或其它形式的誤用。 5 檢驗行為 所有的實驗室檢驗均應(yīng)按照適當 的標準及與此專業(yè)相當?shù)募夹g(shù)水平和能力而進行。通常情況下，應(yīng)給予住院患者拒絕檢驗的機會。 、毫無歧視地對待所有患者。實驗室應(yīng)確保將患者的福利和利益放在首要且重要的位置。對于大多數(shù)常規(guī)實驗室操作，如果患者拿著檢驗申請表來到實驗室，并自愿接受常規(guī)的采樣操作，如靜脈采血時，即可默認為同意。 如果送至實驗室的原始樣本不適于進行所要求的檢驗項目，一般應(yīng)丟棄并通知申請醫(yī)師。對檢驗項目的選擇和解釋提供專業(yè)意見也是實驗室服務(wù)的一部分。有時可能會限制那些通常有權(quán)接受此信息的個人得到相關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生信息。 范圍 適用于檢驗科所有檢驗工作及與檢驗相關(guān)的行政事務(wù)。 （ 5）本檢驗科人員不得參與有損公正性的活動。 綜合組負責人不定期對公正性的實施情況進行檢查，對違反公正性的行為報檢驗科主任給予處理。 新項目試運行 （ 1）新項目試運行的準備工作按《檢測 項目增減申請表》的要求執(zhí)行。 3 職責 委托實驗項目由技術(shù)負責人提出，并收集委托實驗室資料。 委托實驗的實施 需要委托實驗時，由技術(shù)負責人提出并填寫《委托實驗申請單》，交科主任審核。 委托實驗結(jié)果的要求 (1) 在病歷以及實驗室永久性文檔中，由檔案管理員保留一份委托實驗室報告的副本。 (3) 調(diào)查的結(jié)果由技術(shù)負責人填寫在《委托實驗方能力調(diào)查表》中。 適用于檢測儀器設(shè)備的購買、驗收、使用、維護保養(yǎng)、維修、停用與儀器設(shè)備檔案管理等。 b 準用證（黃色）：用于不必檢定的設(shè)備，經(jīng)檢查其功能正常者；多功能 檢測設(shè)備，某些功 能已喪失，但檢測所用功能正常者；檢測設(shè)備某一量程準確度不合格，但檢測工作所用量程合格者；降級使用者。 儀器設(shè)備管理員填寫《儀器設(shè)備缺陷報告》交質(zhì)量負責人。 檔案管理程序 量值溯源程序 服務(wù)和供應(yīng)品管理程序 質(zhì)量檢測報告控 制程序 6. 質(zhì)量記錄 儀器設(shè)備使用、維修記錄 儀器設(shè)備停用（維修）申請表 儀器設(shè)備降級報廢申請表 計量器具周期檢定計劃表 儀器設(shè)備購置申請表 儀器設(shè)備安裝驗收調(diào)試記錄 合格供方清單 九江縣婦幼保健院檢驗科 程序性文件 文件編號： JJXBJY12020 版本 /修訂號： A/0 主題內(nèi)容 檢驗試劑耗材控制程序 生效日期： 20202020 第 11 頁共 62 頁 日期 撰寫人 審核者 負責人 批準人 汪為寬 汪為寬 檢驗試劑耗材控制程序 1．目的：保證實驗所用的試劑耗材質(zhì)量穩(wěn)定，可靠，經(jīng)濟。 內(nèi)包裝檢查：內(nèi)包裝是否有破損，泄漏，內(nèi)容物是否齊全，是否有相應(yīng)的使用說明書等。 ，在該批離心管啟用前，取一個，加 50ul 蒸餾水，與標本一起測定，用于檢測該批離心管有無擴增產(chǎn)物的污染。九江縣婦幼保健院檢驗科 程序性文件 文件編號： JJXBJY12020 版本 /修訂號： A/0 主題內(nèi)容 檢驗試劑耗材控制程序 生效日期： 20202020 第 12 頁共 62 頁 日期 撰寫人