【正文】 責(zé)人組織開展刪減檢驗(yàn)項(xiàng)目的評(píng)審。 新項(xiàng)目試運(yùn)行 （ 1）新項(xiàng)目試運(yùn)行的準(zhǔn)備工作按《檢測(cè) 項(xiàng)目增減申請(qǐng)表》的要求執(zhí)行。 （ 3）試運(yùn)行結(jié)束后，新項(xiàng)目負(fù)責(zé)人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果填入《新檢驗(yàn)項(xiàng)目評(píng)審表》，交技術(shù)負(fù)責(zé)人組織評(píng)審。確認(rèn)其結(jié)果是否完全符合要求，并將評(píng)審結(jié)果報(bào)科主任審核。 5 支持性文件 檢驗(yàn)方法確認(rèn)程序 儀器設(shè)備采購控制程序 檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量保證程序 6 記錄表格 檢測(cè)項(xiàng)目增減申請(qǐng)表 新檢驗(yàn)項(xiàng)目評(píng)審 表 九江縣婦幼保健院檢驗(yàn)科 程序性文件 文件編號(hào)： JJXBJY12020 版本 /修訂號(hào)： A/0 主題內(nèi)容 委托實(shí)驗(yàn)管理程序 生效日期： 20202020 第 7 頁共 62 頁 日期 撰寫人 審核者 負(fù)責(zé)人 批準(zhǔn)人 汪為寬 汪為寬 委托實(shí)驗(yàn)管理程序 1 目的 規(guī)范委托實(shí)驗(yàn)管理，保證委托實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性與可靠性。 3 職責(zé) 委托實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目由技術(shù)負(fù)責(zé)人提出，并收集委托實(shí)驗(yàn)室資料。建立《委托實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目一覽表》和《委托實(shí)驗(yàn)方登記表》。并與委托實(shí)驗(yàn)室擬定書面協(xié)議，報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。 （ 2）當(dāng)檢測(cè)設(shè)備有故障時(shí)，允許臨時(shí)委托實(shí)驗(yàn)。 委托實(shí)驗(yàn)的實(shí)施 需要委托實(shí)驗(yàn)時(shí)，由技術(shù)負(fù)責(zé)人提出并填寫《委托實(shí)驗(yàn)申請(qǐng)單》，交科主任審核。并填入《委托實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目一覽表》和《合格委托實(shí)驗(yàn)方登記表》。 此協(xié)議由檢驗(yàn)科主任、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人每年對(duì)其評(píng)審一次，以確保持續(xù)滿足以上的要求，并保存評(píng)審記錄。 委托實(shí)驗(yàn)過程的控制 (1) 為確保委托實(shí)驗(yàn)工作質(zhì)量，技術(shù)負(fù)責(zé)人在委托實(shí)驗(yàn)送檢樣品中可加入一 定量的密碼平行樣品或標(biāo)準(zhǔn)考核樣品。 委托實(shí)驗(yàn)結(jié)果的要求 (1) 在病歷以及實(shí)驗(yàn)室永久性文檔中，由檔案管理員保留一份委托實(shí)驗(yàn)室報(bào)告的副本。 (3) 技術(shù)負(fù)責(zé)人可根據(jù)患者的具體情況以及地方的醫(yī)療環(huán)境，選擇性地對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果做出適當(dāng)?shù)淖稍?/解釋。九江縣婦幼保健院檢驗(yàn)科 程序性文件 文件編號(hào)： JJXBJY12020 版本 /修訂號(hào)： A/0 主題內(nèi)容 委托實(shí)驗(yàn)管理程序 生效日期： 20202020 第 8 頁共 62 頁 日期 撰寫人 審核者 負(fù)責(zé)人 批準(zhǔn)人 汪為寬 汪為寬 委托實(shí)驗(yàn)方的管理 委托實(shí)驗(yàn)方的條件 (1) 委托實(shí)驗(yàn)方應(yīng)具備完成所委托實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目所需的檢驗(yàn)儀器和設(shè)施，能夠按照委托實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定的技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)，有措施保證結(jié)果的及時(shí)、準(zhǔn)確、可靠、公正；滿足保密規(guī)定；對(duì)委托實(shí)驗(yàn)樣品負(fù)有檢驗(yàn)質(zhì)量責(zé)任。 委托實(shí)驗(yàn)方的評(píng)審 (1) 本檢驗(yàn)科對(duì)擬委托實(shí)驗(yàn)方的調(diào)研評(píng)審工作稱為初次評(píng)審；對(duì)委托實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室定期進(jìn)行的考核復(fù)查稱為定期評(píng)審。 (3) 調(diào)查的結(jié)果由技術(shù)負(fù)責(zé)人填寫在《委托實(shí)驗(yàn)方能力調(diào)查表》中。 (5) 有業(yè)務(wù)往來的委托實(shí)驗(yàn)方，由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織對(duì)其進(jìn)行定期評(píng)審，評(píng)審結(jié)果報(bào)科主任批準(zhǔn)，評(píng)審合格的委托實(shí)驗(yàn)方可自動(dòng)延續(xù)其委托實(shí)驗(yàn)資格，在《合格委托實(shí)驗(yàn)方登記表》上注明。 ； ，無法 滿足要求或影響檢驗(yàn)質(zhì)量； ； ，經(jīng)限期整改無效； 。 (3) 必要時(shí)，本檢驗(yàn)科可將中止委托實(shí)驗(yàn)的決定通知委托實(shí)驗(yàn)方。 適用于檢測(cè)儀器設(shè)備的購買、驗(yàn)收、使用、維護(hù)保養(yǎng)、維修、停用與儀器設(shè)備檔案管理等。 采購 大型、精密、貴重儀器由檢驗(yàn)科填寫《采購物資申請(qǐng)單》，技術(shù)負(fù)責(zé)人組織論 證批準(zhǔn)，指定人員按政府采購程序購買。大型儀器設(shè)備應(yīng)與供貨方共同開箱驗(yàn)收、安裝調(diào)試并填寫《儀器設(shè)備安裝驗(yàn)收調(diào)試記錄》。 儀器設(shè)備標(biāo)志 儀器設(shè)備管理員應(yīng)及時(shí)對(duì)儀器設(shè)備的狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)志。 b 準(zhǔn)用證（黃色）：用于不必檢定的設(shè)備，經(jīng)檢查其功能正常者；多功能 檢測(cè)設(shè)備，某些功 能已喪失，但檢測(cè)所用功能正常者；檢測(cè)設(shè)備某一量程準(zhǔn)確度不合格，但檢測(cè)工作所用量程合格者；降級(jí)使用者。 4． 5 儀器設(shè)備建檔 儀器設(shè)備管理員應(yīng)對(duì)本中心所有檢測(cè)儀器設(shè)備建立臺(tái)帳，并對(duì)主要檢測(cè)儀器 設(shè)備建立檔案。 制定儀器設(shè)備操作規(guī)程 有關(guān)科室對(duì)主要儀器設(shè)備制定操作規(guī)程。 儀器設(shè)備故障處理 在檢測(cè)過程中，凡 過載、錯(cuò)誤操作、檢驗(yàn)員發(fā)現(xiàn)儀器有缺陷或顯示結(jié)果 有疑問時(shí)，應(yīng)立即停止使用，報(bào)告儀器設(shè)備保管員。 儀器設(shè)備管理員填寫《儀器設(shè)備缺陷報(bào)告》交質(zhì)量負(fù)責(zé)人。 4． 儀器設(shè)備管理員負(fù)責(zé)聯(lián)系維修，并將維修情況記錄在《儀器設(shè)備維修情況單》上。所借儀器應(yīng)符合計(jì)量檢定要求。 維修后達(dá)不到規(guī)定的質(zhì)量要求時(shí)，有關(guān)科室填寫《儀器設(shè)備降級(jí)報(bào)廢申請(qǐng)表》，報(bào)技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)處置。 檔案管理程序 量值溯源程序 服務(wù)和供應(yīng)品管理程序 質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告控 制程序 6. 質(zhì)量記錄 儀器設(shè)備使用、維修記錄 儀器設(shè)備停用（維修）申請(qǐng)表 儀器設(shè)備降級(jí)報(bào)廢申請(qǐng)表 計(jì)量器具周期檢定計(jì)劃表 儀器設(shè)備購置申請(qǐng)表 儀器設(shè)備安裝驗(yàn)收調(diào)試記錄 合格供方清單 九江縣婦幼保健院檢驗(yàn)科 程序性文件 文件編號(hào)： JJXBJY12020 版本 /修訂號(hào)： A/0 主題內(nèi)容 檢驗(yàn)試劑耗材控制程序 生效日期： 20202020 第 11 頁共 62 頁 日期 撰寫人 審核者 負(fù)責(zé)人 批準(zhǔn)人 汪為寬 汪為寬 檢驗(yàn)試劑耗材控制程序 1．目的：保證實(shí)驗(yàn)所用的試劑耗材質(zhì)量穩(wěn)定，可靠，經(jīng)濟(jì)。 3．職責(zé)： 負(fù)責(zé)消耗品的工作人員應(yīng)及時(shí)清點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的所有消耗品，定時(shí)作出采購申請(qǐng)，同時(shí)在接收 消耗品時(shí)，進(jìn)行驗(yàn)收。 4．工作程序 4． 1 消耗品 ，耗材應(yīng)三證齊全（生產(chǎn)許可證，產(chǎn)品注冊(cè)證，經(jīng)營許可證）。編印統(tǒng)一由醫(yī)院采購和管理。 內(nèi)包裝檢查：內(nèi)包裝是否有破損，泄漏，內(nèi)容物是否齊全，是否有相應(yīng)的使用說明書等。并分類存放于試劑儲(chǔ)備區(qū)。 實(shí)驗(yàn)檢測(cè)：離心管在目測(cè)合格后基本上都可以初步通過驗(yàn)收。 30 個(gè)用于實(shí)驗(yàn)檢測(cè)。 ，在該批離心管啟用前，取一個(gè)，加 50ul 蒸餾水，與標(biāo)本一起測(cè)定，用于檢測(cè)該批離心管有無擴(kuò)增產(chǎn)物的污染。 ．上述檢測(cè)未發(fā)現(xiàn)不合格情況后，即可啟 用該批離心管。 A．檢查吸頭有無畸形、破損。 C．用適配的加樣器吸取增量的加有墨水的 — ％甘油，看有無吸入濾芯中，若有，證明濾芯漏氣。九江縣婦幼保健院檢驗(yàn)科 程序性文件 文件編號(hào)： JJXBJY12020 版本 /修訂號(hào)： A/0 主題內(nèi)容 檢驗(yàn)試劑耗材控制程序 生效日期： 20202020 第 12 頁共 62 頁 日期 撰寫人 審核者 負(fù)責(zé)人 批準(zhǔn)人 汪為寬 汪為寬 E．經(jīng)上述檢測(cè)未發(fā)現(xiàn)不合格情況后，即可啟用該批耗材 . 使用或發(fā)放耗材時(shí)（如發(fā)放采集容器）都必須觀察其外觀性狀是否合乎要求。 ，根據(jù)日常工作量，定期定量處理后放置于試劑準(zhǔn)備區(qū)、樣本制備區(qū)和擴(kuò)增及產(chǎn)物分析區(qū)。特殊的消耗品放在指定的地方。 ，存放要小心，以免損壞。 ．各室申請(qǐng)購買試劑，應(yīng)提出書面申請(qǐng)，科室同意后報(bào)批醫(yī)務(wù)科和單位領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后購買。專人保管登記。 ．每批試劑要做質(zhì)控，包括試劑陰陽對(duì)照及已知標(biāo)本陰陽對(duì)照并記錄。 ．在試劑使用過程中要定期或不定期進(jìn)行質(zhì)控，發(fā)現(xiàn)試劑有可疑應(yīng)立即停止使用，查找原因。采用血清盤進(jìn)行檢測(cè)。 一定數(shù)量的陰陽性樣本及 3— 5 份系列稀釋陽性標(biāo)本，樣本總數(shù)為 20 份。檢測(cè)試劑盒的特異性、靈敏度和符合率；系列稀釋標(biāo)本可以判斷試劑的測(cè)定下限。 檢驗(yàn)試劑按保存條件保存 九江縣婦幼保健院 檢驗(yàn)科 程序性文件 文件編號(hào)： JJXBJY12020 版本 /修訂號(hào)： A/0 主題內(nèi)容 醫(yī)療咨詢服務(wù)程序 生效日期： 20202020 第 13 頁共 62 頁 日期 撰寫人 審核者 負(fù)責(zé)人 批準(zhǔn)人 汪為寬 汪為寬 醫(yī)療咨詢服務(wù)程序 1 目的 了解客戶的需求，滿足客戶的要求，收集客戶反饋的信息，為客戶提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。 3 職責(zé) 技術(shù)負(fù)責(zé)人組織技術(shù)專業(yè)人與臨床醫(yī)生進(jìn)行技術(shù)與服務(wù)的交流； 各專業(yè)室負(fù)責(zé)人組織專業(yè)人員進(jìn)行檢驗(yàn)及服務(wù)方面的討論； 專業(yè)人員參加內(nèi)、處部技術(shù)交流工作。以及對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的解釋。 專業(yè)人員外部交流 技術(shù)負(fù)責(zé)人每季度組織至少一次專業(yè)人員與臨床醫(yī)生交流，討論如 何利用實(shí)驗(yàn)室服務(wù)，并就技術(shù)問題進(jìn)行咨詢。并將意見記錄在《專業(yè)人員查房情況表》中。 5 支持性文件 糾正措施控制程序 本文來自實(shí)驗(yàn)室前沿 6 記錄表格 專業(yè)人員討論記錄表 專業(yè)人員與臨床醫(yī)生交流記錄表 專業(yè)人員查房情況表 九江縣婦幼保健院檢驗(yàn)科 程序性文件 文件編號(hào)： JJXBJY12020 版本 /修訂號(hào)： A/0 主題內(nèi)容 檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)放程序 生效日期： 20202020 第 14 頁共 62 頁 日期 撰寫人 審核者 負(fù)責(zé)人 批準(zhǔn)人 汪為寬 汪為寬 檢驗(yàn)科報(bào)告發(fā)放程序 檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確、及時(shí)發(fā)放，事關(guān)病人的及時(shí)治療，也關(guān)系到科室的形象及信譽(yù)，是科室質(zhì)量方針的重要內(nèi)容之一，為此本科室制定本程序。 病房普通報(bào)告 病房空腹抽血的檢測(cè)報(bào)告，下午 1： 30 由科室派專人送往相關(guān)科室，科室不清及姓名不清者，由發(fā)放報(bào)告人，查閱科室內(nèi)記帳電腦，以保證病人的報(bào)告準(zhǔn)確發(fā)放。 查體報(bào)告 有關(guān)方查體的檢測(cè)，由科室派人到查體中心抽血，檢測(cè)報(bào)告下午交查體中心相關(guān)人保存、放發(fā)。 危急值報(bào)告 按《程序文件 隱私結(jié)果報(bào)告 按《程序文件 九江縣婦幼保健院檢驗(yàn)科 程序性文件 文件編號(hào)： JJXBJY12020 版本 /修訂號(hào)： A/0 主題內(nèi)容 檢驗(yàn)工作管理程序 生效日期 ： 20202020 第 15 頁共 62 頁 日期 撰寫人 審核者 負(fù)責(zé)人 批準(zhǔn)人 汪為寬 汪為寬 檢驗(yàn)工作管理程序 1 目的 對(duì)檢驗(yàn)科工作全過程進(jìn)行控制，保證檢驗(yàn)工作符合規(guī)定要求，提供可靠的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和有效的檢驗(yàn)報(bào)告。 3 職責(zé) 負(fù)責(zé)部分樣品的采集。 實(shí)驗(yàn)組負(fù)責(zé)人組織協(xié)調(diào)完成檢驗(yàn)任務(wù)，并負(fù)責(zé)對(duì)檢驗(yàn)工作質(zhì)量的監(jiān)督。 報(bào)告授權(quán)審核人負(fù)責(zé)檢驗(yàn)報(bào)告的簽發(fā)。 綜合管理組負(fù)責(zé)檢驗(yàn)資料的歸檔保管 (計(jì)算機(jī) )工作。 委托復(fù)檢工作需按下列程序執(zhí)行： (1) 當(dāng)面核對(duì)標(biāo)本姓名、性別、年齡及標(biāo)本質(zhì)量等資料； (2) 按要求進(jìn)行各項(xiàng)檢驗(yàn)； (3) 必要時(shí)委托方可全程參與檢驗(yàn)過程； (4)