【正文】 其余程序與常規(guī)檢驗(yàn)標(biāo)本相同。 采樣及樣品管理 采樣執(zhí)行本科程序文件《標(biāo)本采樣管理程序》 樣品管理 樣品接收、分發(fā)和保管處理，執(zhí)行本科程序文件《標(biāo)本管理程序》和《標(biāo)本采樣管理程序》。 標(biāo)本檢驗(yàn) 檢驗(yàn)項(xiàng)目 檢驗(yàn)樣品的檢驗(yàn)項(xiàng)目則根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或客戶(hù)要求確定。 檢驗(yàn)依據(jù) ； ； 技術(shù)部門(mén)推薦使用方法； ； 九江縣婦幼保健院檢驗(yàn)科 程序性文件 文件編號(hào)： JJXBJY12020 版本 /修訂號(hào)： A/0 主題內(nèi)容 檢驗(yàn)工作管理程序 生效日期： 20202020 第 16 頁(yè)共 62 頁(yè) 日期 撰寫(xiě)人 審核者 負(fù)責(zé)人 批準(zhǔn)人 汪為寬 汪為寬 《檢驗(yàn)方法確認(rèn)程序》。檢驗(yàn)人員按檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的要求按時(shí)完成檢驗(yàn)任務(wù)，并按程序文件《記錄檔案管理程序》做好原始記錄。 客戶(hù)申訴 委托方或受檢方對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議時(shí)，按本科程序文件《申訴處理程序》執(zhí)行。 現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)開(kāi)展 在正常情況下，該檢驗(yàn)工作應(yīng)在本科實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行，而由于某種特殊原因，需要到外部現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢驗(yàn)。 人員控制 到外部現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)，必須有不少于 2 名檢驗(yàn)人員參加，檢驗(yàn)人員應(yīng)具有該項(xiàng)檢驗(yàn)的檢驗(yàn)資格。到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)后在儀 器使用之前，應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)設(shè)備、試劑、材料等進(jìn)行狀態(tài)檢查，查看是否由于搬運(yùn)造成了影響，確認(rèn)儀器狀態(tài)等正常后方可使用。 檢驗(yàn)方法控制 現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)必須按《全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》規(guī)定的方法或標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法進(jìn)行，也可用經(jīng)本科技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)的非標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法進(jìn)行。 環(huán)境條件控制 現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)的環(huán)境條件，應(yīng)作記錄，當(dāng)環(huán)境條件偏離檢 驗(yàn)要求時(shí)，應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行校正或停止檢驗(yàn)。 5 支持性文件 標(biāo)本采樣管理程序 標(biāo)本管理程序 檢驗(yàn)工作分包管理程序 檢驗(yàn)方法確認(rèn)程序 檢驗(yàn)報(bào)告管理程序 申訴處理程序 6 記錄和表單 九江縣婦幼保健院檢驗(yàn)科 程序性文件 文件編號(hào)： JJXBJY12020 版本 /修訂號(hào)： A/0 主題內(nèi)容 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)控制程序 生效日期： 20202020 第 17 頁(yè)共 62 頁(yè) 日期 撰寫(xiě)人 審核者 負(fù)責(zé)人 批準(zhǔn)人 汪為寬 汪為寬 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)控制程序 1 目的 對(duì)檢驗(yàn)科實(shí)驗(yàn)室所用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行控制和管理。 3 職責(zé) 質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室年度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的采購(gòu)計(jì)劃、驗(yàn)收、保管、發(fā)放。 院設(shè)備科負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的采購(gòu)。質(zhì)量管理組匯總后，于年底編制檢驗(yàn)科的《年度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采購(gòu)計(jì)劃》，由技術(shù)負(fù)責(zé)人復(fù)核簽署，主任批準(zhǔn)，報(bào)院設(shè)備科實(shí)施采購(gòu)。 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的購(gòu)買(mǎi) 經(jīng)批準(zhǔn)后的年度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采購(gòu)計(jì)劃，由院設(shè)備科按《儀器設(shè)備采購(gòu)控制程序》進(jìn)行供應(yīng)廠(chǎng)商調(diào)查、采購(gòu)等。 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)購(gòu)進(jìn)后，由質(zhì)量管理組組織驗(yàn)收，包括外觀(guān)、保質(zhì)期及證書(shū)等。 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)包括基準(zhǔn)物和標(biāo)準(zhǔn)物。要用作實(shí)驗(yàn)室的校準(zhǔn)工作或繪制校準(zhǔn)曲線(xiàn)。 標(biāo)準(zhǔn)物包括標(biāo)準(zhǔn)溶液、非定值校準(zhǔn)物、質(zhì)控物等。驗(yàn)收后，由質(zhì)量管理組交付使用人員，在日常工作使用后填寫(xiě)《標(biāo)準(zhǔn)物使用情況表》。 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用 使用人在使用前，要仔細(xì)閱讀標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)所附證書(shū)上的內(nèi)容，了解量值 特點(diǎn)、化學(xué)組成、稀釋方法、基體和標(biāo)準(zhǔn)值的測(cè)定條件。 5 支持性文件 儀器設(shè)備管理程序 儀器設(shè)備采購(gòu)控制程序 6 記錄表格 主要標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)表 年度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采購(gòu)計(jì)劃 基準(zhǔn)物質(zhì)使用情況表 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用情況表 檢驗(yàn)試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)耗材驗(yàn)收單九江縣婦幼保健院檢驗(yàn)科 程序性文件 文件編號(hào)： JJXBJY12020 版本 /修訂號(hào)： A/0 主題內(nèi)容 量值溯源管理程序 生效日期： 20202020 第 18 頁(yè)共 62 頁(yè) 日期 撰寫(xiě)人 審核者 負(fù)責(zé)人 批準(zhǔn)人 汪為寬 汪為寬 量值溯源管理程序 1 目的 確保測(cè)量結(jié)果和在用計(jì)量器具與標(biāo)準(zhǔn) 物質(zhì)能溯源到國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)，或經(jīng)實(shí)驗(yàn)室比對(duì)證實(shí)合格。 3 職責(zé) 儀器設(shè)備管理員負(fù)責(zé)，各檢驗(yàn)室配合。 測(cè)試報(bào)告（或測(cè)試結(jié)果通知書(shū)） 儀器設(shè)備經(jīng)法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)檢定后下發(fā)的描述儀器設(shè)備性能的文件，給出了儀器設(shè)備的重要技術(shù)參數(shù)。 測(cè)試報(bào)告的驗(yàn)證 a 收到測(cè)試 報(bào)告后，儀器設(shè)備管理員應(yīng)與儀器說(shuō)明書(shū)對(duì)照，檢查所提供的技術(shù)參數(shù)是否正常。 c 當(dāng)確認(rèn)儀器設(shè)備不正常時(shí)，在測(cè)試報(bào)告上加蓋“驗(yàn)證不合格”章，按《儀器設(shè)備管理程序》進(jìn)行維修，維修后再檢定、驗(yàn)證。 b 發(fā)現(xiàn)無(wú)檢定證書(shū)或檢定證書(shū)超過(guò)有效期的，立即通知檢測(cè)室停用該儀器設(shè)備并按 步驟進(jìn)行檢定，對(duì)使用該儀器設(shè)備造成的后果，按《糾正措施程序》進(jìn)行處理。后果處理同 b。 檢定的實(shí)施 a 根據(jù)周期檢定計(jì)劃，在儀器檢定有效日期前一個(gè)月，儀器設(shè)備管理員與檢驗(yàn)室協(xié)商，安排檢定時(shí)間。 當(dāng)法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)不能對(duì)計(jì)量?jī)x 器設(shè)備進(jìn)行檢定時(shí)，檢測(cè)室應(yīng)根據(jù)《實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)與能力驗(yàn)證程序》，組織實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)，以驗(yàn)證測(cè)量結(jié)果相關(guān)性是否滿(mǎn)意。九江縣婦幼保健院檢驗(yàn)科 程序性文件 文件編號(hào)： JJXBJY12020 版本 /修訂號(hào)： A/0 主題內(nèi)容 量值溯源管理程序 生效日期： 20202020 第 19 頁(yè)共 62 頁(yè) 日期 撰寫(xiě)人 審核者 負(fù)責(zé)人 批準(zhǔn)人 汪為寬 汪為寬 量值溯源圖 量值 計(jì)量器具所測(cè)量的值，如質(zhì)量、濕度、氣壓、色度、電導(dǎo)率、吸光度等。 繪制溯源圖 將儀器設(shè)備繪制出量值與相應(yīng)檢定機(jī)構(gòu)的溯源關(guān)系圖，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)繪制出量值與相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研 究機(jī)構(gòu)的溯源圖，附于《質(zhì)量手冊(cè)》的附錄中。 檢查中發(fā)現(xiàn)不合格情況，應(yīng)按《糾正措施程序》處理。 《計(jì)量器具周期檢定計(jì)劃表》和《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)一覽表》，由儀器管理員保存。 2 適用范圍：實(shí)驗(yàn)室所有開(kāi)展的檢驗(yàn)方法。 。如有必要，可添 加特異性和分析靈敏度，以及檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告范圍、參考值以及其它適合的特性。實(shí)驗(yàn)室至少應(yīng)檢查其準(zhǔn)確度、精密度。如與廠(chǎng)商提供的數(shù)據(jù)進(jìn)行比較，應(yīng)取得相符結(jié)果。 建立該方法的校準(zhǔn)程序和 ICQ 規(guī)則。并保存到停止到使用這些方法后半年。 實(shí)驗(yàn)室必須確定正確制備、儲(chǔ)存和使用上述體外診斷用品的條件。保護(hù)器材和儀器，不致由于電流的波動(dòng)各中斷引起對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的不利影響。 用商品試劑盒時(shí)，對(duì)于國(guó)家規(guī)定應(yīng)有生產(chǎn)許可證，注冊(cè)登記證的品種，決不能使用沒(méi)有生產(chǎn)許可證、注冊(cè)登記證的商品試劑盒。 試劑、溶液、培養(yǎng)基、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品和其它供應(yīng)品，必須加以標(biāo)記，標(biāo)記上應(yīng)有： 識(shí)別名：當(dāng)有意義時(shí)應(yīng)標(biāo)明濃度，效價(jià)，滴度等 儲(chǔ)存要求 制備日期和失效期 其它與正確使用有關(guān)的信息 應(yīng)根據(jù)儀器制造商說(shuō)明或依 據(jù)權(quán)威機(jī)構(gòu)的要求來(lái)選擇和使用校準(zhǔn)品和質(zhì)控品。 當(dāng)試劑、溶液、培養(yǎng)基、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品或其它供應(yīng)品超過(guò)其失效期，可能已經(jīng)變質(zhì)或者質(zhì)量不合格時(shí)，不能使用。 除非有生產(chǎn)廠(chǎng)家說(shuō)明，不同批號(hào)試劑盒中成分不能相互交換。 在實(shí)際測(cè)量過(guò)程中，往往需要做幾次平行測(cè)定。精密度又稱(chēng)精度，精度這個(gè)詞也常用作泛指性的廣義名詞。如果是由系統(tǒng)誤差與隨機(jī)誤差共同引起，則可說(shuō)其準(zhǔn)確度為 104。 精密度評(píng)價(jià) ：精密度通常用不精密度表示，精密度評(píng)價(jià)的目的是評(píng)價(jià)檢測(cè)設(shè)備的總不精密度，是設(shè)備在一定時(shí)間內(nèi)的變異性。用于描述與時(shí)間相關(guān)的不精密度的內(nèi)容包括：批內(nèi)、批間、日內(nèi)和日間不精密度。 ：為減少對(duì)結(jié)果的影響因素，全部實(shí)驗(yàn)過(guò)程中應(yīng)使用單一批號(hào)的試劑和校準(zhǔn)物。選擇樣本濃度時(shí)應(yīng)考慮醫(yī)學(xué)決定水平，推薦使用 2 個(gè)或以上濃度的樣本。每天分 2 批測(cè)定樣本，各批實(shí)驗(yàn)間至少間隔 2 小時(shí)。按表 1 記錄實(shí)驗(yàn)結(jié)果。線(xiàn)性范圍（ LinearRange）是指系統(tǒng)最終的輸出值（濃度或活性）與被分析物的濃度或活性成比例的范圍。線(xiàn)性檢驗(yàn)系統(tǒng)反應(yīng)，包括校準(zhǔn)、線(xiàn)性化技術(shù)、系數(shù)和儀器反應(yīng)。對(duì)較簡(jiǎn)單的設(shè)備需要 5 天或更少的時(shí)間，對(duì)較復(fù)雜的多通道設(shè)備需要 5 天或更長(zhǎng)的時(shí)間。 實(shí)驗(yàn)樣本：線(xiàn)性實(shí)驗(yàn)應(yīng)使用與病人樣本相似的樣本或注明樣本的基質(zhì)類(lèi)型，最少使用 4 個(gè)濃度水平，推薦 5 個(gè)水平。線(xiàn)性實(shí)驗(yàn)可使用的樣本包括：混合病人 血清（理想的樣本基質(zhì)）、加入待測(cè)物的混合人血清（加入品在沒(méi)有干擾物存在時(shí)不需高純度）、對(duì)特殊材料透析過(guò)的混合人血清（用于降低分析物濃度，如：透析、熱處理、層析）、對(duì)鹽水透析過(guò)的混合血清（在線(xiàn)性實(shí)驗(yàn)中使用此類(lèi)樣本可掩蓋不同的基質(zhì)效應(yīng)）。 實(shí)驗(yàn)程序：全部實(shí)驗(yàn)和數(shù)據(jù)采集應(yīng)在同一工作日內(nèi)完成。有顯著攜帶污染時(shí)，應(yīng)用空白隔開(kāi)樣本。記錄測(cè)定結(jié)果。對(duì)于九江縣婦幼保健院檢驗(yàn)科 程序性文件 文件編號(hào)： JJXBJY12020 版本 /修訂號(hào)： A/0 主題內(nèi)容 檢驗(yàn)方法的卻認(rèn)程序 生效日期： 20202020 第 22 頁(yè)共 62 頁(yè) 日期 撰寫(xiě)人 審核者 負(fù)責(zé)人 批準(zhǔn)人 汪為寬 汪為寬 特定濃度 Yi 值的離群點(diǎn)進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，需將其 4 個(gè)重復(fù)值從大到小排列（ Yi1 到 Yi4）。若 Yi1 可能是離群點(diǎn)，計(jì)算： D1=（ Yi1– Yi2） /D。計(jì)算結(jié)果（ D1 或 D4）如果大于 ()或 ()，則該點(diǎn)判為離群點(diǎn)。 以分析物濃度為 X 軸，反應(yīng)值或儀器輸出值為 Y 軸，繪制 XY 線(xiàn)性圖。 對(duì)于線(xiàn)性結(jié)果的分析，應(yīng)當(dāng)注意統(tǒng)計(jì)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)和臨床可接受限不同；應(yīng)慎用方法學(xué)線(xiàn)性范圍從0 開(kāi)始；有臨床意義的濃度應(yīng)在線(xiàn)性評(píng)價(jià)中，如最低線(xiàn)性濃度、醫(yī)學(xué)決定水平及最高線(xiàn)性濃度。 ：用于方法學(xué)對(duì)比實(shí)驗(yàn)的樣本，應(yīng)來(lái)源 于健康人或患者，無(wú)明顯干擾因素，并應(yīng)盡量避免使用貯存樣本。 ：可采用廠(chǎng)家要求的實(shí)驗(yàn)室常規(guī)方法或公認(rèn)的參考方法。 ： a)操作者應(yīng)有足夠的時(shí)間熟悉儀器操作，保養(yǎng)程序及評(píng)價(jià)方案。 b)進(jìn)行方法學(xué)對(duì)比實(shí)驗(yàn)，每天應(yīng)測(cè)定 8 份樣本，每份樣本都用評(píng)價(jià)方法和對(duì)比方法進(jìn)行雙份測(cè)定，至少 連續(xù)測(cè)定 5 天，共 40 份樣本。按表 3 收集實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù) c)結(jié)果繪圖：實(shí)驗(yàn)結(jié)果可繪制 4 張圖，第一張圖是 Yi 對(duì) Xi 的均值散點(diǎn)圖，第二張圖為 Yij對(duì) Xi 散點(diǎn)圖，第三張為（ YiXi）對(duì) Xi 偏差圖，第四張為（ YijXij）對(duì) Xi的偏差圖。下面以光度法為例介紹其條件選擇的主要環(huán)節(jié)。由于影響顏色反應(yīng)的因素很多，如溫度、 pH、試劑濃度、反應(yīng)的時(shí)間等等。 選擇合適的吸收光譜 實(shí)際上就是測(cè)定顏色反應(yīng)產(chǎn)生的光吸收曲線(xiàn)。分為十幾個(gè)點(diǎn)測(cè)定其在不同波長(zhǎng)時(shí)的吸光度，然后以吸 光度為縱坐標(biāo)，波長(zhǎng)為橫坐標(biāo)繪成光吸收曲線(xiàn)。同時(shí)，還應(yīng)以同法分別測(cè)定其空白液和標(biāo)準(zhǔn)物顏色產(chǎn)物的吸收曲線(xiàn)。因?yàn)樵谧畲笪詹ㄩL(zhǎng)測(cè)定，可獲得最大靈敏度，且能更符合比耳定律。有時(shí)由于測(cè)定的最大吸收波長(zhǎng)并不是所要測(cè)定物質(zhì)的特性吸收波長(zhǎng) ，即同時(shí)存在具有相似最大吸收的干擾物質(zhì)，為了保證實(shí)驗(yàn)的特異性，常改用特有而非最大吸收波長(zhǎng)進(jìn)行測(cè)定。因?yàn)樵谶@項(xiàng)測(cè)定中，高血糖是常見(jiàn)的變化方向。