【正文】 檢驗方法確認程序 儀器設備采購控制程序 檢驗結果質量保證程序 6 記錄表格 檢測項目增減申請表 新檢驗項目評審 表 九江縣婦幼保健院檢驗科 程序性文件 文件編號： JJXBJY12020 版本 /修訂號： A/0 主題內(nèi)容 委托實驗管理程序 生效日期： 20202020 第 7 頁共 62 頁 日期 撰寫人 審核者 負責人 批準人 汪為寬 汪為寬 委托實驗管理程序 1 目的 規(guī)范委托實驗管理，保證委托實驗結果的準確性與可靠性。建立《委托實驗項目一覽表》和《委托實驗方登記表》。 （ 2）當檢測設備有故障時，允許臨時委托實驗。并填入《委托實驗項目一覽表》和《合格委托實驗方登記表》。 委托實驗過程的控制 (1) 為確保委托實驗工作質量，技術負責人在委托實驗送檢樣品中可加入一 定量的密碼平行樣品或標準考核樣品。 (3) 技術負責人可根據(jù)患者的具體情況以及地方的醫(yī)療環(huán)境，選擇性地對檢驗結果做出適當?shù)淖稍?/解釋。 委托實驗方的評審 (1) 本檢驗科對擬委托實驗方的調研評審工作稱為初次評審；對委托實驗實驗室定期進行的考核復查稱為定期評審。 (5) 有業(yè)務往來的委托實驗方，由技術負責人組織對其進行定期評審，評審結果報科主任批準，評審合格的委托實驗方可自動延續(xù)其委托實驗資格，在《合格委托實驗方登記表》上注明。 (3) 必要時，本檢驗科可將中止委托實驗的決定通知委托實驗方。 采購 大型、精密、貴重儀器由檢驗科填寫《采購物資申請單》，技術負責人組織論 證批準，指定人員按政府采購程序購買。 儀器設備標志 儀器設備管理員應及時對儀器設備的狀態(tài)進行標志。 4． 5 儀器設備建檔 儀器設備管理員應對本中心所有檢測儀器設備建立臺帳，并對主要檢測儀器 設備建立檔案。 儀器設備故障處理 在檢測過程中，凡 過載、錯誤操作、檢驗員發(fā)現(xiàn)儀器有缺陷或顯示結果 有疑問時，應立即停止使用，報告儀器設備保管員。 4． 儀器設備管理員負責聯(lián)系維修，并將維修情況記錄在《儀器設備維修情況單》上。 維修后達不到規(guī)定的質量要求時，有關科室填寫《儀器設備降級報廢申請表》，報技術負責人批準處置。 3．職責： 負責消耗品的工作人員應及時清點實驗室內(nèi)的所有消耗品，定時作出采購申請，同時在接收 消耗品時，進行驗收。編印統(tǒng)一由醫(yī)院采購和管理。并分類存放于試劑儲備區(qū)。 30 個用于實驗檢測。 ．上述檢測未發(fā)現(xiàn)不合格情況后，即可啟 用該批離心管。 C．用適配的加樣器吸取增量的加有墨水的 — ％甘油，看有無吸入濾芯中，若有，證明濾芯漏氣。 ，根據(jù)日常工作量，定期定量處理后放置于試劑準備區(qū)、樣本制備區(qū)和擴增及產(chǎn)物分析區(qū)。 ，存放要小心，以免損壞。專人保管登記。 ．在試劑使用過程中要定期或不定期進行質控，發(fā)現(xiàn)試劑有可疑應立即停止使用，查找原因。 一定數(shù)量的陰陽性樣本及 3— 5 份系列稀釋陽性標本，樣本總數(shù)為 20 份。 檢驗試劑按保存條件保存 九江縣婦幼保健院 檢驗科 程序性文件 文件編號： JJXBJY12020 版本 /修訂號： A/0 主題內(nèi)容 醫(yī)療咨詢服務程序 生效日期： 20202020 第 13 頁共 62 頁 日期 撰寫人 審核者 負責人 批準人 汪為寬 汪為寬 醫(yī)療咨詢服務程序 1 目的 了解客戶的需求，滿足客戶的要求，收集客戶反饋的信息，為客戶提供優(yōu)質的服務。以及對檢驗結果的解釋。并將意見記錄在《專業(yè)人員查房情況表》中。 病房普通報告 病房空腹抽血的檢測報告，下午 1： 30 由科室派專人送往相關科室，科室不清及姓名不清者，由發(fā)放報告人，查閱科室內(nèi)記帳電腦，以保證病人的報告準確發(fā)放。 危急值報告 按《程序文件 九江縣婦幼保健院檢驗科 程序性文件 文件編號： JJXBJY12020 版本 /修訂號： A/0 主題內(nèi)容 檢驗工作管理程序 生效日期 ： 20202020 第 15 頁共 62 頁 日期 撰寫人 審核者 負責人 批準人 汪為寬 汪為寬 檢驗工作管理程序 1 目的 對檢驗科工作全過程進行控制，保證檢驗工作符合規(guī)定要求，提供可靠的檢驗數(shù)據(jù)和有效的檢驗報告。 實驗組負責人組織協(xié)調完成檢驗任務，并負責對檢驗工作質量的監(jiān)督。 綜合管理組負責檢驗資料的歸檔保管 (計算機 )工作。 采樣及樣品管理 采樣執(zhí)行本科程序文件《標本采樣管理程序》 樣品管理 樣品接收、分發(fā)和保管處理，執(zhí)行本科程序文件《標本管理程序》和《標本采樣管理程序》。 檢驗依據(jù) ； ； 技術部門推薦使用方法； ； 九江縣婦幼保健院檢驗科 程序性文件 文件編號： JJXBJY12020 版本 /修訂號： A/0 主題內(nèi)容 檢驗工作管理程序 生效日期： 20202020 第 16 頁共 62 頁 日期 撰寫人 審核者 負責人 批準人 汪為寬 汪為寬 《檢驗方法確認程序》。 客戶申訴 委托方或受檢方對檢驗結果有異議時，按本科程序文件《申訴處理程序》執(zhí)行。 人員控制 到外部現(xiàn)場檢驗，必須有不少于 2 名檢驗人員參加，檢驗人員應具有該項檢驗的檢驗資格。 檢驗方法控制 現(xiàn)場檢驗必須按《全國臨床檢驗操作規(guī)程》規(guī)定的方法或標準檢驗方法進行，也可用經(jīng)本科技術負責人批準的非標準檢驗方法進行。 5 支持性文件 標本采樣管理程序 標本管理程序 檢驗工作分包管理程序 檢驗方法確認程序 檢驗報告管理程序 申訴處理程序 6 記錄和表單 九江縣婦幼保健院檢驗科 程序性文件 文件編號： JJXBJY12020 版本 /修訂號： A/0 主題內(nèi)容 標準物質控制程序 生效日期： 20202020 第 17 頁共 62 頁 日期 撰寫人 審核者 負責人 批準人 汪為寬 汪為寬 標準物質控制程序 1 目的 對檢驗科實驗室所用的標準物質進行控制和管理。 院設備科負責標準物質的采購。 標準物質的購買 經(jīng)批準后的年度標準物質采購計劃，由院設備科按《儀器設備采購控制程序》進行供應廠商調查、采購等。 標準物質包括基準物和標準物。 標準物包括標準溶液、非定值校準物、質控物等。 標準物質的使用 使用人在使用前，要仔細閱讀標準物質所附證書上的內(nèi)容，了解量值 特點、化學組成、稀釋方法、基體和標準值的測定條件。 3 職責 儀器設備管理員負責，各檢驗室配合。 測試報告的驗證 a 收到測試 報告后，儀器設備管理員應與儀器說明書對照，檢查所提供的技術參數(shù)是否正常。 b 發(fā)現(xiàn)無檢定證書或檢定證書超過有效期的，立即通知檢測室停用該儀器設備并按 步驟進行檢定，對使用該儀器設備造成的后果，按《糾正措施程序》進行處理。 檢定的實施 a 根據(jù)周期檢定計劃，在儀器檢定有效日期前一個月，儀器設備管理員與檢驗室協(xié)商，安排檢定時間。九江縣婦幼保健院檢驗科 程序性文件 文件編號： JJXBJY12020 版本 /修訂號： A/0 主題內(nèi)容 量值溯源管理程序 生效日期： 20202020 第 19 頁共 62 頁 日期 撰寫人 審核者 負責人 批準人 汪為寬 汪為寬 量值溯源圖 量值 計量器具所測量的值，如質量、濕度、氣壓、色度、電導率、吸光度等。 檢查中發(fā)現(xiàn)不合格情況，應按《糾正措施程序》處理。 2 適用范圍：實驗室所有開展的檢驗方法。如有必要，可添 加特異性和分析靈敏度，以及檢驗結果的報告范圍、參考值以及其它適合的特性。如與廠商提供的數(shù)據(jù)進行比較，應取得相符結果。并保存到停止到使用這些方法后半年。保護器材和儀器，不致由于電流的波動各中斷引起對檢驗結果的不利影響。 試劑、溶液、培養(yǎng)基、校準品、質控品和其它供應品，必須加以標記，標記上應有： 識別名：當有意義時應標明濃度，效價，滴度等 儲存要求 制備日期和失效期 其它與正確使用有關的信息 應根據(jù)儀器制造商說明或依 據(jù)權威機構的要求來選擇和使用校準品和質控品。 除非有生產(chǎn)廠家說明，不同批號試劑盒中成分不能相互交換。精密度又稱精度，精度這個詞也常用作泛指性的廣義名詞。 精密度評價 ：精密度通常用不精密度表示，精密度評價的目的是評價檢測設備的總不精密度，是設備在一定時間內(nèi)的變異性。 ：為減少對結果的影響因素，全部實驗過程中應使用單一批號的試劑和校準物。每天分 2 批測定樣本，各批實驗間至少間隔 2 小時。線性范圍（ LinearRange）是指系統(tǒng)最終的輸出值（濃度或活性）與被分析物的濃度或活性成比例的范圍。對較簡單的設備需要 5 天或更少的時間，對較復雜的多通道設備需要 5 天或更長的時間。線性實驗可使用的樣本包括：混合病人 血清（理想的樣本基質）、加入待測物的混合人血清（加入品在沒有干擾物存在時不需高純度）、對特殊材料透析過的混合人血清（用于降低分析物濃度，如：透析、熱處理、層析）、對鹽水透析過的混合血清（在線性實驗中使用此類樣本可掩蓋不同的基質效應）。有顯著攜帶污染時，應用空白隔開樣本。對于九江縣婦幼保健院檢驗科 程序性文件 文件編號： JJXBJY12020 版本 /修訂號： A/0 主題內(nèi)容 檢驗方法的卻認程序 生效日期： 20202020 第 22 頁共 62 頁 日期 撰寫人 審核者 負責人 批準人 汪為寬 汪為寬 特定濃度 Yi 值的離群點進行檢驗時，需將其 4 個重復值從大到小排列（ Yi1 到 Yi4）。計算結果（ D1 或 D4）如果大于 ()或 ()，則該點判為離群點。 對于線性結果的分析，應當注意統(tǒng)計學標準和臨床可接受限不同；應慎用方法學線性范圍從0 開始；有臨床意義的濃度應在線性評價中，如最低線性濃度、醫(yī)學決定水平及最高線性濃度。 ：可采用廠家要求的實驗室常規(guī)方法或公認的參考方法。 b)進行方法學對比實驗，每天應測定 8 份樣本，每份樣本都用評價方法和對比方法進行雙份測定，至少 連續(xù)測定 5 天，共 40 份樣本。下面以光度法為例介紹其條件選擇的主要環(huán)節(jié)。 選擇合適的吸收光譜 實際上就是測定顏色反應產(chǎn)生的光吸收曲線。同時，還應以同法分別測定其空白液和標準物顏色產(chǎn)物的吸收曲線。有時由于測定的最大吸收波長并不是所要測定物質的特性吸收波長 ，即同時存在具有相似最大吸收的干擾物質，為了保證實驗的特異性，常改用特有而非最大吸收波長進行測定。