【正文】 誘導(dǎo)作用，或者可能干擾醫(yī)師獨(dú)立對(duì)患者最佳利益進(jìn)行評(píng)估時(shí)，醫(yī)學(xué)實(shí) 驗(yàn)室不得介入與委托醫(yī)師或基金組織的財(cái)務(wù)協(xié)議。這種情況是當(dāng)查詢可能會(huì)泄露他人隱私時(shí)，出于維護(hù)法律或個(gè)人安全目的而考慮的。兒童以及精神不健全的個(gè)人的權(quán)利也因國(guó)家而異。通常情況下，患者不能直接獲?。ㄡt(yī)療糾紛除外）。 實(shí)驗(yàn)室自己的記錄保存。九江縣婦幼保健院檢驗(yàn)科 程序性文件 文件編號(hào)： JJXBJY12020 版本 /修訂號(hào)： A/0 主題內(nèi)容 保護(hù)機(jī)密信息程序 生效日期： 20202020 第 4 頁共 62 頁 日期 撰寫人 審核者 負(fù)責(zé)人 批準(zhǔn)人 汪為寬 汪為寬 7 病歷的存放和保留 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保其資料存放方式得當(dāng)，足以防止丟失、未授權(quán)接觸、篡改或其它形式的誤用。 除了準(zhǔn)確報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果，實(shí)驗(yàn)室還有責(zé)任盡可能地保證對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行準(zhǔn)確的解釋，并從患者的最佳利益考慮進(jìn)行應(yīng) 用。與所有患者識(shí)別資料分離后的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果可用于諸如流行病學(xué)、人口統(tǒng)計(jì)學(xué)或其它統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。 6 結(jié)果報(bào)告 實(shí)驗(yàn)室對(duì)患者的檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)嚴(yán)格保密，未經(jīng)授權(quán)不得公開。 5 檢驗(yàn)行為 所有的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)均應(yīng)按照適當(dāng) 的標(biāo)準(zhǔn)及與此專業(yè)相當(dāng)?shù)募夹g(shù)水平和能力而進(jìn)行。 根據(jù)所采集的原始樣本類型及所申請(qǐng)的信息，在接收和采樣期間應(yīng)充分保護(hù)患者的隱私。 某些檢驗(yàn)（如某些遺傳學(xué)或血清學(xué)檢驗(yàn)）可能需要特殊的商議。這種情況在操作后有并發(fā)癥可能性時(shí)更為 適用。通常情況下，應(yīng)給予住院患者拒絕檢驗(yàn)的機(jī)會(huì)。 4 原始樣品采集 對(duì)患者采取的任何操作都應(yīng)通知并獲得患者的同意。 如果疾病可能具有傳染性，考慮工作人員及其它患者的安全，出于此目的收集相關(guān)信息是合法的。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)收集充分的信息，以正確地識(shí)別患者，從而使申請(qǐng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目及其它實(shí)驗(yàn)室程序得以實(shí)施，但不得收集無關(guān)的個(gè)人信息。 、毫無歧視地對(duì)待所有患者。 三．工作程序： 。九江縣婦幼保健院檢驗(yàn)科 程序性文件 文件編號(hào)： JJXBJY12020 版本 /修訂號(hào)： A/0 主題內(nèi)容 目錄 生效日期 ： 20202020 第 1 頁共 6 修訂頁 ……… ……………………………………………… …… ..………… ..… …… ……( 2) 二 、 保護(hù)機(jī)密信息程序 …………………………………………… ..……………… … …… ..… (3) 三 、確保公正性程序 ……………… ……………………………… ..……………… …… … .… .(5) 四 、 檢驗(yàn)科 開展新項(xiàng)目管理程序 ………………………………… ..……………………… ..…( 6) 五 、委托實(shí)驗(yàn)管理程序 …………………………………………… ..……………… …… .…… .(7) 六 、 檢測(cè) 儀器 設(shè)備管理 程序 ……………………………………… ..…………… … .… …… … .(9) 七 、 檢驗(yàn)試劑耗材控制程序 …………………………………………… ..………… .......…… .(11) 八 、醫(yī)療咨詢服務(wù)程序 ……… …………………………………… ..…… ……… ...………… .(13) 九、檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)放程序 ……………………………………………… ..…………… .… ..…… .(14) 十 、檢驗(yàn)工作管理程序 …………………………………………… ..……………… .… ..…… .(15) 十 一 、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)控制程序 …………………………………………… ..……… …… .… ...……( 17) 十 二 、量值溯源管理程序 … ………………………………………… ..………… ...…… .……( 18) 十 三 、檢驗(yàn)方法 的 確認(rèn)程序 ……………………………………… ..……… .…… .…… ..……( 20) 十 四 、 文件控制程序 ……………………………………… ..……………………… … ....……( 26) 十 五 、樣品管理程序 ……………………………………… ..………………………… .… ...…( 29) 十 六 、檢驗(yàn)報(bào)告管理程序 ………………………………… ..…………… .………… … ...……( 30) 十 七 、 糾正措施程序 ……………………………………… ..………………… …… … ....…… (31) 十 八 、實(shí)驗(yàn)室生物污染物處置程序 ……………………… ..……………… .………… ..… .… (32) 十 九 、 抱怨的處理程序 ………………………………… ..…………………… .…… ..… .…… (33) 二十 、 危險(xiǎn)品管理程序 ………………………………… ..……………… .… …… ..…… .…… (35) 二十 一 、 設(shè)施與環(huán)境管理程序 …………………………… .… .…………… .…… ..…… .…… (36) 二十 二 、 檢測(cè)室內(nèi)務(wù)管理程序 …………………………… ..………………………………… (38) 二十 三 、 質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告 控制程序 …………………………… ..………………… …………… (39) 二十 四 、 記錄控制程序 ……………………………………… ..……………… … …… ……… (41) 二十 五 、 實(shí)驗(yàn)室安全管理程序 ……………………………… ..……………………… … …… (43) 二 十 六 、 標(biāo)本的采集 與運(yùn)輸 管理程序 ………………………… ..……………… …… ……… (53) 二 十 七 、 預(yù)防措施和持續(xù)改進(jìn)控制程序 ………………………… ..…… ……………… …… (56) 二 十 八 、 不符合檢驗(yàn)工作控制程序 ……………………………… ..……………… ………… (57) 二十 九 、 檢驗(yàn)科管理評(píng)審程序 ……………………………………… ..……………………… (58) 三十 、 投訴處置程序 ……………………………………………… … ..……… ..………… ..… (60) 三十 一 、 計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)安全、保密程序 ……………………………… ..………… ..………… (61) 三十 二 、 病人隱私保護(hù)程序 ………………………… .… ..…… ..…… ..……………… ...…… (62) 九江縣婦幼保健院檢驗(yàn)科 程序性文件 文件編號(hào)： JJXBJY12020 版本 /修訂號(hào)： A/0 主題內(nèi)容 目錄 生效日期 ： 20202020 第 1 頁共 62 頁 日期 撰寫人 審核者 負(fù)責(zé)人 批準(zhǔn)人 汪為寬 汪為寬 九江縣婦幼保健院檢驗(yàn)科 程序性文件 文件編號(hào)： JJXBJY12020 版本 /修訂號(hào)： A/0 主題內(nèi)容 修訂頁 生效日期： 20202020 第 2 頁共 62 頁 日期 撰寫人 審核者 負(fù)責(zé)人 批準(zhǔn)人 汪為寬 汪為寬 修訂頁 序號(hào) 文件編碼 頁碼 需更改的內(nèi)容 更改內(nèi)容 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 九江縣婦幼保健院檢驗(yàn)科 程序性文件 文件編號(hào)： JJXBJY12020 版本 /修訂號(hào)： A/0 主題內(nèi)容 保護(hù)機(jī)密信息程序 生效日期： 20202020 第 3 頁共 62 頁 日期 撰寫人 審核者 負(fù)責(zé)人 批準(zhǔn)人 汪為寬 汪為寬 保護(hù)機(jī)密信息程序 一．目的：保證機(jī)密信息得到保護(hù)。 二．適用范圍：患者的個(gè)人信息，包括臨床資料和非臨床資料；實(shí)驗(yàn)室的所有記錄；實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)、質(zhì)控、校準(zhǔn)數(shù)據(jù)；實(shí)驗(yàn)室的電子數(shù)據(jù)及其傳輸過程；其 它法律部門規(guī)定應(yīng)保密的信息；臨床部門、供應(yīng)商要求保密的信息等與患者、工作人員、實(shí)驗(yàn)室的本身利益等相關(guān)機(jī)密信息。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保將患者的福利和利益放在首要且重要的位置。 ?；颊邞?yīng)清楚被收集的信息及其用途。出于帳目結(jié)算、財(cái)務(wù)審核、資源管理以及使用評(píng)審等目的而收集信息也是合法的管理行為。對(duì)于大多數(shù)常規(guī)實(shí)驗(yàn)室操作，如果患者拿著檢驗(yàn)申請(qǐng)表來到實(shí)驗(yàn)室，并自愿接受常規(guī)的采樣操作，如靜脈采血時(shí)，即可默認(rèn)為同意。特殊操作，包括更具侵害性的操作，需要更為詳細(xì)的解釋，某些情況下須簽署知情同意書。危急情況下，可能無法獲得同意，此時(shí)，出于患者最佳利益方面的考慮而采取的必需操作是可以接受的。這種工作通常由醫(yī)務(wù)人員或提出申請(qǐng)的醫(yī)師來完成，但實(shí)驗(yàn)室應(yīng)充分認(rèn)識(shí)到，在未經(jīng)充分討論的情況下，盡量避免將有嚴(yán)重隱含意義的結(jié)果直接交給患者。 如果送至實(shí)驗(yàn)室的原始樣本不適于進(jìn)行所要求的檢驗(yàn)項(xiàng)目，一般應(yīng)丟棄并通知申請(qǐng)醫(yī)師。嚴(yán)禁任何形式的編造結(jié)果。通常是向提出申請(qǐng)的醫(yī)師報(bào)告結(jié)果，經(jīng)患者同意或按照法律規(guī)定也可向其它方面報(bào)告。 考慮到地方的風(fēng)俗習(xí)慣，應(yīng)謹(jǐn)慎做出暗示同意向其它方面（如患者尋求的咨詢?nèi)藛T）報(bào)告結(jié)果的決定。對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目的選擇和解釋提供專業(yè)意見也是實(shí)驗(yàn)室服務(wù)的一部分。 考慮到某些類型的檢驗(yàn) (例如組織學(xué)檢查 )可能會(huì)涉及法律問題，與其它記錄或樣品相比，這些記錄或材料可能需要保留更長(zhǎng)的時(shí)間。（見《質(zhì)量和技術(shù)記錄管理程序》） 對(duì)于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室記錄的獲取。通常會(huì)允許以下人員可獲?。禾岢鰴z驗(yàn)申請(qǐng)的人；實(shí)驗(yàn)室 工作人員，如果是其職責(zé)所需；其它經(jīng)授權(quán)的個(gè)人。有時(shí)可能會(huì)限制那些通常有權(quán)接受此信息的個(gè)人得到相關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生信息。 在沒有事前同意的情況下，出于申請(qǐng)檢驗(yàn)之外的目的使用樣品的情況也會(huì)發(fā)生，但只限于以匿名方式提供的剩余樣品或是已經(jīng)混合的樣品。 用于原始樣品采集的房間應(yīng)完全獨(dú)立并與委托執(zhí)業(yè)人的房間分開；不可能時(shí)，財(cái)務(wù)協(xié)議需按照正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)行為規(guī)范進(jìn)行。如無法做到，應(yīng)分清利益所在，并采取措施將影響降至最低。 范圍 適用于檢驗(yàn)科所有檢驗(yàn)工作及與檢驗(yàn)相關(guān)的行政事務(wù)。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)監(jiān)督保證檢驗(yàn)公正性的實(shí)施。 4 工作程序 由科主任向外公布公正性聲明，接受臨床科室、患者、有關(guān)部門對(duì)檢驗(yàn)活動(dòng)公正性的監(jiān)督。 （ 2）本檢驗(yàn)科人員必須以保證檢驗(yàn)工作質(zhì)量和數(shù)據(jù)結(jié)果的公正性為已任，檢驗(yàn)工作不得受任何行政和外界干預(yù)。 （ 5）本檢驗(yàn)科人員不得參與有損公正性的活動(dòng)。檢驗(yàn)人員不得自行直接對(duì)外接受樣品分析，送檢單位也不得指定專人檢驗(yàn)。 （ 8）檢驗(yàn)科對(duì)所有委托方提供同樣質(zhì)量的檢驗(yàn)服務(wù)。 (2) 檢驗(yàn)人員必須有上崗資格，以保證數(shù)據(jù)公正、可靠。 綜合組負(fù)責(zé)人不定期對(duì)公正性的實(shí)施情況進(jìn)行檢查，對(duì)違反公正性的行為報(bào)檢驗(yàn)科主任給予處理。 2 范圍 適用于開展新檢驗(yàn)項(xiàng)目和需要?jiǎng)h減檢驗(yàn)項(xiàng)目的管理過程。 技術(shù)負(fù)責(zé)人組織開展新增檢驗(yàn)項(xiàng)目的準(zhǔn)備、試運(yùn)行和對(duì)試運(yùn)行情況的評(píng)審。 技術(shù)負(fù)