【正文】 的新型抗癌藥制劑。大量實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)證明，脂質(zhì)體作為藥物載體可以提高藥物治療指數(shù)，降低藥物毒性和減少藥物副作用，脂質(zhì)體適合體內(nèi)降解，無(wú)毒性和免疫原性，加上脂質(zhì)體的靶向性和長(zhǎng)效作用使脂質(zhì)體在生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中倍受青睞。脂質(zhì)體（ liposome）是一種人工細(xì)胞，外面為 類(lèi)似細(xì)胞膜的雙層磷脂膜，主要成分是磷脂和膽固醇，二者都具親水和疏水兩種基團(tuán)，其分子相互間定向排列形成疏水基向內(nèi)、親水基向外的類(lèi)脂雙分子層，這種由脂質(zhì)雙分子層組成，內(nèi)部為水相的閉合囊泡稱(chēng)為脂質(zhì)體（ Liposome） ,脂質(zhì)體在生物體內(nèi)與細(xì)胞的相互作用有多種方式：如脂質(zhì)體被吸附在細(xì)胞表面；脂質(zhì)體與細(xì)胞相接觸的部位發(fā)生磷脂交換；脂質(zhì)體的膜與細(xì)胞膜相融合或脂質(zhì)體被細(xì)胞吞噬，將脂質(zhì)體內(nèi)包封的藥物或脂質(zhì)體外吸附的藥物送入細(xì)胞。其中，靶向給藥制劑的研制與開(kāi)發(fā)是目前藥劑學(xué)研究領(lǐng)域的熱點(diǎn)之一，它是通過(guò)制劑的手段使藥物集中分布在靶區(qū)來(lái)提高療效，降低毒性、減少給藥劑量來(lái)提高 藥物的治療指數(shù)。因此，為有效治療癌癥，在提高抗癌藥療效的同時(shí)，降低其副作用，開(kāi)發(fā)高效低毒的藥品勢(shì)在必行。 卡鉑作為第二代抗癌藥，盡管毒副作用較鉑類(lèi)第一代抗癌藥低，但在其應(yīng)用于癌癥治療的同時(shí)，對(duì)用藥病患者的血液、肝腎臟等正常組織所造成的嚴(yán)重?fù)p害是不能忽視的。卡鉑已經(jīng)被列入《全國(guó)職工基本醫(yī)療用藥目錄》，為甲類(lèi)藥，這不僅是對(duì)卡鉑療效所給予的充分肯定，同時(shí)也是為其進(jìn)一步發(fā)揮治療作用奠定了良好的基礎(chǔ)。目前常用的抗腫瘤藥物有 近 60 種。但停藥后 1個(gè)月可恢復(fù)正常。作用機(jī)理與順鉑相同。主要適應(yīng)癥狀為：小細(xì)胞肺癌、卵巢癌、頭頸部癌、生殖細(xì)胞癌、甲狀腺癌、宮頸癌、膀胱癌等。據(jù)了解，目前國(guó)內(nèi)刺五加注射液供應(yīng)量約在 1億支左右，僅能滿(mǎn)足 500萬(wàn)人療程的需要（按 20 支一個(gè)療程計(jì)算），可見(jiàn)其市場(chǎng)前景十分廣闊。因該藥品價(jià)格低廉，副作用小等特點(diǎn)受到廣大心腦血管患者，尤其是會(huì)受到發(fā)展中國(guó)家患者的歡迎。預(yù)計(jì)我國(guó)有心腦血管疾病的中老年人在億人以上，且在 60 歲以前發(fā)此病的人也屢見(jiàn)不鮮，到 2020年，我國(guó)將進(jìn)入老齡化社會(huì)，老年人將達(dá)到 4億人左右，他們中大多有心腦血管方面的疾病。 烏蘇里制藥開(kāi)發(fā)的“刺五加提取物及其生產(chǎn)工藝以及含有該提取物的注射液和凍干粉針劑”技術(shù)，已獲得國(guó)家專(zhuān)利（專(zhuān)利號(hào)： ，國(guó) 際專(zhuān)利主分類(lèi)號(hào)： AG1K35/78），其系列產(chǎn)品已獲藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，是該企業(yè)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的專(zhuān)利產(chǎn)品。近年來(lái)烏蘇里制藥在提取工藝中采用美國(guó) Millipore 超濾技術(shù)后，使刺五加注射液的產(chǎn)品質(zhì)量提高一大步，該產(chǎn)品有望進(jìn)入國(guó)際醫(yī)藥主流市場(chǎng)。可見(jiàn)刺五加注射液對(duì)心腦血管疾病的療效是顯著的。為研究刺五加注射液對(duì)腦動(dòng)脈硬化、腦血栓形成及腦栓塞的確切療效，黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院用復(fù)方丹參注射液與刺五加注射液作了對(duì)比，臨床觀(guān)察 509 例，結(jié)果是：刺五加注射液顯效率為 %，對(duì)照組復(fù)方丹參注射液為 18%。其主要成分為異嗪吡啶、β 谷甾醇、丁香苷、胡蘿卜苷等，臨床應(yīng)用于冠心病、腦血栓、腦栓塞、神經(jīng)衰弱的治療，它對(duì)于改善心腦血管異常、消除及延緩血栓形成有顯著療效。中國(guó)藥典（ 2020年版第一部）稱(chēng)“刺五加益氣健脾，補(bǔ)腎安神。 本項(xiàng)目投產(chǎn)后 ,設(shè)計(jì)能力為年生產(chǎn)注射用氯諾昔康 6000萬(wàn)支 ,根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)資料顯示 ,目前臨床上中到重度的手術(shù)疼痛、腰痛、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和骨關(guān)節(jié)疼痛的患者達(dá)到 1億人左右，有巨大的患者適用群體，以 30%的患者使用該產(chǎn)品，每天用藥 2 次，每次 8ml，用藥 5天作為一個(gè)療程，其潛在市場(chǎng)需求量為 3 億支左右。因此，氯諾昔康在市場(chǎng)上有廣闊的應(yīng)用前景。而氯諾昔康屬非 甾體抗炎藥物，通過(guò)抑制 COX2和刺激體內(nèi)產(chǎn)生強(qiáng)非肽和 β內(nèi)啡肽而起作用，效果確切，毒副作用小，在中等強(qiáng)度疼痛領(lǐng)域里可替代阿片類(lèi)止痛藥物，在重度疼痛領(lǐng)域可作為阿片類(lèi)鎮(zhèn)痛藥的輔助用藥，部分替代一定劑量阿片類(lèi)藥物的使用，減少其副作用對(duì)人體的傷害。血漿胃蛋白酶原 Ⅰ的含量是評(píng)價(jià)胃腸粘膜形態(tài)和功能的一個(gè)指標(biāo)，臨床對(duì) 18名背痛病人進(jìn)行了觀(guān)察，氯諾昔康注射給藥 4mg/次， 2 次 /天，共 2周，證明氯諾昔康的胃腸道耐受性較好，氯諾昔康選擇性地抑制了COX2 的活性，而對(duì)胃粘膜有保護(hù)作用的 COX1 則抑制較少。 ①非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥是目前臨床應(yīng)用最為廣泛的一種藥，廣泛應(yīng)用在抗炎、解熱鎮(zhèn)痛劑中，而氯諾昔康是該類(lèi)藥物中治療中重度疼痛和急性疼痛的最佳產(chǎn)品，其體內(nèi)半衰期比現(xiàn)有的昔康類(lèi)藥物都短，減少了體內(nèi)積累，有利于增強(qiáng)病人的耐受性。 ②氯諾昔康能抑制脊髓對(duì)傷害的感受過(guò)程，減少腰段感受神經(jīng)元的敏感性，刺激體內(nèi)產(chǎn)生內(nèi)源性阿片類(lèi)物質(zhì)。 ①通過(guò)選擇性地分解抑制環(huán)氧化酶 (COX2)的活性而起作用 。雖然目前外國(guó)同類(lèi)產(chǎn)品已進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，但是由于價(jià)格較貴，一般疾病患者無(wú)法承擔(dān)。因而受到醫(yī)院控制使用。經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局（ SDA）審批， SDA已正式通知黑龍江烏蘇里江制藥有限公司凍干粉針氯諾昔康可進(jìn)行生產(chǎn)。臨床上用于治療中度到重度的手術(shù)后疼痛、腰痛、類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和骨關(guān)節(jié)炎的疼痛。該產(chǎn)品分為片劑（ 4mg 和 8mg）和注射劑（靜脈 /肌肉）。與其他同類(lèi)產(chǎn)品相比，其特點(diǎn)是： ①作用強(qiáng)，抑制環(huán)氧化酶（ COX）的強(qiáng)度至少是替諾昔康和吡咯昔康的 100 倍； 美洛昔康的 1000 倍； ②體內(nèi)半衰期短，有良好的耐受性，對(duì)胃腸道和腎臟的毒副作用較??； ③臨床止痛效果突出，對(duì)急性疼痛的療效類(lèi)似于嗎啡，對(duì)慢性疼痛的緩解也優(yōu)于同類(lèi)產(chǎn)品。 本項(xiàng)目的產(chǎn)品品種和產(chǎn)量 烏蘇里制藥凍干粉針項(xiàng)目，擬生產(chǎn)的藥品均系擁有自主知識(shí) 產(chǎn)權(quán)的藥品，列表如下： 表 烏蘇里制藥凍干粉針項(xiàng)目 產(chǎn)品品種表 劑型名稱(chēng) 藥品名稱(chēng) 擬生產(chǎn)規(guī)模（萬(wàn)瓶 /年） 凍干粉針 氯諾昔康凍干粉針 6000 凍干粉針 刺五加凍干粉針 3000 凍干粉針 卡鉑脂質(zhì)體凍干粉針 1000 氯諾昔康產(chǎn)品及其市場(chǎng)分析 產(chǎn)品說(shuō)明 氯諾昔康是一種新的昔康類(lèi)非甾體抗炎藥。 178。 SDA已做出規(guī)定， 2020年 1月 1日，非 GMP 達(dá)標(biāo)企業(yè)停止生產(chǎn)大容量注射液及粉針。這一過(guò)程將伴隨大批商業(yè)關(guān)、停、并、轉(zhuǎn)，由此對(duì)我們的現(xiàn)有商業(yè)渠道及 中國(guó)現(xiàn)行醫(yī)藥商業(yè)管理模式產(chǎn)生巨大沖擊。 178。關(guān)稅： 在中國(guó)加入 WTO 的協(xié)議中，中國(guó)政府承諾將大幅降低關(guān)稅，藥品進(jìn)口關(guān)稅也在大幅下調(diào)之列。 伴隨著進(jìn)入 WTO，我國(guó)政府將在以下兩個(gè)方面進(jìn)行重大調(diào)整：首先，是社會(huì)組織結(jié)構(gòu)和法律制度，如 SDA、公費(fèi)醫(yī)療改革、關(guān)稅，以適應(yīng)真正的國(guó)際通行規(guī)則；其次，是產(chǎn)業(yè)政策調(diào)整，落實(shí)到我們醫(yī)藥 行業(yè)則體現(xiàn)為：醫(yī)藥市場(chǎng)整頓，藥品流通企業(yè) GSP 達(dá)標(biāo)，藥品生產(chǎn)企業(yè) GMP達(dá)標(biāo)，以加強(qiáng)中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生存力和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng) 力。 （ 3） OTC 市 場(chǎng)預(yù)期 目前市場(chǎng)上主推治療睡眠障礙的藥品、保健品比較多，如腦白金、睡寶（四川太極）、安神補(bǔ)腦液（吉林敖東）、東阿阿膠、睡美寧（三精北方）等等，可以看出市場(chǎng)容量較大。零售市場(chǎng)伴隨 OTC 藥品市場(chǎng)的快速增長(zhǎng)及國(guó)家社保體系的出臺(tái)和高速成長(zhǎng)的趨勢(shì)，年增長(zhǎng)率高達(dá)百分之三十。經(jīng)過(guò) 多年的高速發(fā)展，我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的消費(fèi)結(jié)構(gòu)與需求呈現(xiàn)新的趨勢(shì)，隨著藥品分類(lèi)管理的實(shí)施，非處方藥市場(chǎng)將快速增長(zhǎng)，而隨著生活水平和節(jié)奏的提高，占 80%比重的亞健康人群對(duì)保健滋補(bǔ)品的需求會(huì)持續(xù)高速增長(zhǎng)，資料表明目前我國(guó)人均醫(yī)藥保健品消費(fèi)額還不到發(fā)達(dá)國(guó)家的 30— 40 分之一。 （ 2）醫(yī)藥市場(chǎng)增長(zhǎng)趨勢(shì)分析 中國(guó)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行事態(tài)良好 GDP增長(zhǎng)將維持在百分之七以上，是保障藥品快速發(fā)展的主要因素。社會(huì)中青年的生活、工作、精神壓力增大，亞健康人群逐漸擴(kuò)大（包括大、中學(xué)生）。因而，可提高或改善心血管病患者生活質(zhì)量的降血脂藥將占據(jù)世界暢銷(xiāo)藥物排名榜的主導(dǎo)地位。據(jù)世界衛(wèi)生組織估計(jì)，到 2020年左右，我國(guó)和其他發(fā)展中國(guó)家，會(huì)迎來(lái)冠心病的“流行”頂峰。我國(guó)國(guó)家衛(wèi)生部統(tǒng)計(jì)資料顯示，我國(guó)冠心病的發(fā)病率正在急劇上長(zhǎng)，心血管疾病死亡率也呈上升趨勢(shì)，并且已成為第一位 的死因?；趪?guó)內(nèi)生產(chǎn)總值（ GDP）與藥品宏觀(guān)市場(chǎng)的關(guān)聯(lián)，有人研 究指出：我國(guó)的藥品（宏觀(guān)）市場(chǎng)規(guī)?？砂?GDP 的 %估算其消費(fèi)額，從而預(yù)測(cè)藥品銷(xiāo)售市場(chǎng)情況并粗略判斷其走勢(shì)。 藥品消費(fèi)與諸多因素相關(guān)聯(lián)，較難預(yù)測(cè)，加之目前的預(yù)測(cè)方法本身帶有不可克服的傾向性 —— 從目前的趨勢(shì)出發(fā)，探討未來(lái)藥品市場(chǎng)的規(guī)模，使得對(duì)藥品的微觀(guān)銷(xiāo)售及市場(chǎng)預(yù)測(cè)有相當(dāng)?shù)碾y度。就世界范圍而論，藥品總的生產(chǎn)能力大于市場(chǎng)需求，同類(lèi)藥品品種繁多，數(shù)量充足，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)非常激烈。在國(guó)際上，藥品也是利潤(rùn)率較高的特殊商品，有條件的國(guó)家，有條件的廠(chǎng)家，都千方百計(jì)的要進(jìn)入藥品生產(chǎn)行列，爭(zhēng)得一份利益。 1． 6． 2 建議 鑒于心腦血管藥品、鎮(zhèn)痛消炎藥品中，中西藥品種繁多，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈的情況，建議企業(yè)加強(qiáng)本項(xiàng)目?jī)龈煞坩樞滤幍氖袌?chǎng)營(yíng)銷(xiāo)工作力度，開(kāi)拓新產(chǎn)品市場(chǎng)，提高其市場(chǎng)占有率。 （ 5）經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟(jì)分析表明，該項(xiàng)目具有良好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。 （ 3）本項(xiàng)目工藝技術(shù)方案合理、先進(jìn)、可行，所選用的裝備體現(xiàn)了技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理、優(yōu)質(zhì)低耗節(jié)約能源的原則；項(xiàng)目實(shí)施投產(chǎn)后處于國(guó)內(nèi)同行業(yè)中的先進(jìn)水平，能體現(xiàn)出現(xiàn)代化示范工程的特點(diǎn)。 （ 2）市場(chǎng)分析預(yù)測(cè)表明，做為治療心腦血管和消炎鎮(zhèn)痛新藥有較大的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需求，國(guó)際市場(chǎng)開(kāi)發(fā)前景樂(lè)觀(guān)。這些藥品 各具特點(diǎn)、 療效確切明顯、安全，已被批準(zhǔn)生產(chǎn)。但因原有鍋爐供汽余量有限，動(dòng)物房裝備滿(mǎn)足不了本項(xiàng)目需要，在本項(xiàng)目投資估算中納入這兩部分需增加的投資額。 項(xiàng)目組成及單項(xiàng)工程說(shuō)明 本項(xiàng)目?jī)H含凍干粉針車(chē)間 1 個(gè)單項(xiàng)工程的可行性研究。 （ 4）對(duì)該項(xiàng)目環(huán)保措施、消防、勞動(dòng)安全衛(wèi)生、實(shí)施進(jìn)度、人員編制和設(shè)置等提出設(shè)想。 （ 2）對(duì)該項(xiàng)目的技術(shù)水平、工藝技術(shù)路線(xiàn)、設(shè)備選擇及其它配套設(shè)施等技術(shù)方案的先進(jìn)性、可靠性、合理性提出論證意見(jiàn)。 可研工作范圍 按照國(guó)家計(jì)委、建設(shè)部關(guān)于建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告內(nèi)容及深度的原則規(guī)定編制本項(xiàng)目可行性研究報(bào)告。 （ 5）以高效、節(jié)能、可靠、實(shí)用、經(jīng)濟(jì)為立足點(diǎn)，選擇各裝置的設(shè)備和材料。 （ 3）在市場(chǎng)需求，原料供應(yīng)和經(jīng)濟(jì)效益的交匯點(diǎn)上，確定生產(chǎn)規(guī)模。 編制原則 （ 1）認(rèn)真執(zhí)行 GMP及國(guó)家和地方的其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)定。 研究 工作依據(jù)、編制原則及范圍 研究工作的依據(jù)玥 （ 1） 黑龍江烏蘇里江制藥有限公司編制的《 凍干粉針 項(xiàng)目建議書(shū)》 （ 2）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（ SDA）《審批意見(jiàn)通知書(shū)》（批件號(hào)：2020L01775） （ 3）國(guó)家發(fā)改委、財(cái)政部“國(guó)家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展項(xiàng)目可行性報(bào)告編制要點(diǎn)” （ 4）黑龍江烏蘇里江制藥有限公司與黑龍江省醫(yī)藥設(shè)計(jì)院有限責(zé)任公司簽定的編制本可研報(bào)告的《委托書(shū)》 （ 5）烏蘇里江制藥公司提供的關(guān)于本項(xiàng)目（工程）有關(guān)的文件、報(bào)告、基礎(chǔ)資料、數(shù)據(jù)、圖紙發(fā)明專(zhuān)利證書(shū)、查新報(bào)告等。因而建設(shè)本項(xiàng)目是必要和有意義的。但烏蘇里制藥目前沒(méi)有氯諾昔康 凍干粉針車(chē)間，導(dǎo)致該藥品不能生產(chǎn)?，F(xiàn)已投入小批量試產(chǎn)。它標(biāo)志著烏蘇里制藥的藥品劑型和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)更加趨于合理，為烏蘇里制藥做強(qiáng)、做大和可持續(xù)發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。經(jīng)過(guò)雙方的共同努力，完成并上報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局。公司的決策層為企業(yè)的發(fā)展和技術(shù)進(jìn)步、擴(kuò)展企業(yè)在激烈的藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中的市場(chǎng)分額，又與北京上帝新世紀(jì)生物醫(yī)藥研究所合作，聯(lián)合開(kāi)發(fā)、研究新好品種藥品，使企業(yè)步入快速發(fā)展的軌道，本項(xiàng)目擬生產(chǎn)的氯諾昔康 凍干粉針 新藥就是其中之一。 烏蘇里制藥在企業(yè)的創(chuàng)建者領(lǐng)導(dǎo)下，堅(jiān)持以誠(chéng)信為本，科技創(chuàng)新為宗旨，堅(jiān)持高標(biāo)準(zhǔn)科技起步，以企 業(yè)的技術(shù)力量為主，聯(lián)合科研院所、高等院校進(jìn)行新藥開(kāi)發(fā)研制工作，形成了烏蘇里制藥的產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)。企業(yè)本著專(zhuān)業(yè)化發(fā)展，多元化經(jīng)營(yíng)的戰(zhàn)略構(gòu)想，在科技與市場(chǎng)兩個(gè)方面不斷加大投入和管理力度，努力實(shí)現(xiàn)成本優(yōu)勢(shì)、區(qū)域優(yōu)勢(shì)、差別優(yōu)勢(shì)的整合，以期在不斷提高效益的同時(shí)使企業(yè)素質(zhì)升級(jí)，使企業(yè)的科技資源、資本資源、經(jīng)營(yíng)管理和市場(chǎng)資源充分利用發(fā)揮、創(chuàng)造最佳價(jià)值，為本企業(yè)的名牌藥品走出國(guó)門(mén)，躋身國(guó)際市場(chǎng)作出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。人們普遍認(rèn)為加入 WTO后，對(duì)我國(guó)藥品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)將是一個(gè)良好的機(jī)遇，因此企業(yè)應(yīng)急起直追從制劑產(chǎn)品的品種質(zhì)量和價(jià)格等方面進(jìn)行優(yōu)化，從而擴(kuò)大市場(chǎng)的占有率，用現(xiàn)代化技術(shù)和低成本的優(yōu)勢(shì)，從保證產(chǎn)品質(zhì)量入手，保證制劑產(chǎn)品的臨床療效，在激烈的藥品銷(xiāo)售市場(chǎng)中站穩(wěn)、取勝而不 斷努力。 2020 我國(guó)已成為 WTO 的成員國(guó)。黑龍江醫(yī)藥在國(guó)人心中已經(jīng)樹(shù)立起來(lái)的良好信譽(yù)和日益擴(kuò)大的品牌效應(yīng)都為省內(nèi)制藥行業(yè)的發(fā)展提供了良好的地緣優(yōu)勢(shì)。 近年來(lái)，黑龍江省醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展速度非常之快。 2020上半年全國(guó)醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值完成 1319億元，同比增長(zhǎng) %，工業(yè)增 加值完成 354 億元，增長(zhǎng) %，高于全國(guó)工業(yè)平均水平 %。越是經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)的國(guó)家和地區(qū)，也就越是重視醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的深層次開(kāi)發(fā)和快速推進(jìn)。 目前，王先生正滿(mǎn)懷信心地率領(lǐng)烏蘇里制藥員工們致力于醫(yī)藥事業(yè)和企業(yè)的發(fā)展中。企業(yè)規(guī)模日益擴(kuò)大，成為跨區(qū)域的企業(yè)集團(tuán)；