【正文】 黑龍江烏蘇里江制藥有限公司凍干粉針 項目建議書 2020 年 5 月 第一章 總論 概述 178。項目名稱：新建凍干粉針項目 178。承建單位：黑龍江烏蘇里江制藥有限公司 注冊地址：黑龍江省虎林市西崗 法定代表人 ：王樹貴 職務(wù)：董事長 職稱：主任藥師 《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》注冊號： 2308001101395 《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》證號：黑 Xz20200036 178?？尚行匝芯繄蟾婢幹茊挝唬汉邶埥♂t(yī)藥設(shè)計院有限責(zé)任公司 工程設(shè)計證書等級：甲級 工程設(shè)計證書號：081183sj 地址：哈爾濱市道里區(qū)河廣街 43 號 法定代表人：安宏（院長） 178。項目建設(shè)地點：黑龍江省虎林市西崗烏蘇里江制藥廠新建區(qū) 主辦（建設(shè)）單位及企業(yè)法人簡介 企業(yè)簡介： 黑龍江烏蘇里江制藥有限公司（以下簡稱“烏蘇里制藥”）總部設(shè)在虎林市西崗。 烏蘇里制藥前身是成立于 1986年的一個以生產(chǎn)飲料、食用菌為主的小廠， 1988年改建成烏蘇里江制藥廠。 1994 年與美國李氏國際集團股份有限公司組建了中美合資烏蘇里江制藥有限公司，1998 年公司又實行了股份 制改造，全員買斷了中方國有資產(chǎn)。轉(zhuǎn)制后， 公司充分利用改革開放的大好時機，銳意改革，不斷創(chuàng)新，啟動名牌戰(zhàn)略，實施低成本擴張，先后兼并了省內(nèi)兩家中型制藥廠 —— 寶清制藥廠和迎春制藥廠，參股、租賃或控股了四個企業(yè)和醫(yī)藥科研單位，企業(yè)實現(xiàn)了超常規(guī)發(fā)展，成為一家跨區(qū)域的中外合資企業(yè)，至今，烏蘇里制藥企業(yè)組成如下： ① 以生產(chǎn)大小容量中西藥注射液為主的虎林總部； ② 以生產(chǎn)片劑、膠囊、生物制藥、顆粒制劑為主的哈爾濱分公司； ③ 以生產(chǎn)中藥 小容量注射劑為主的佳大子公司； ④ 以生產(chǎn)中藥注射液和片劑為主的寶清分公司； ⑤ 以生產(chǎn)化學(xué)合成原料藥、片劑為主的迎春分公司。 企業(yè)現(xiàn)有固定資產(chǎn) 23784萬元，廠房建筑面積 8萬平方米，企業(yè)總占地 70萬平方米，企業(yè)現(xiàn)有員工 1100人，其中大中專以上學(xué)歷人員 462 名，占員工總數(shù)的 42%。 黑龍江烏蘇里江制藥有限公司主要以生產(chǎn)銷售片劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、小容量注射劑、口服液、糖漿劑、顆粒劑、中藥提取和大容量注射劑等 224個品種的藥品，其中：以生產(chǎn)銷售刺五 加系列產(chǎn)品為主營業(yè)務(wù)。 2020 年，烏蘇里制藥實現(xiàn)工業(yè)增加值 11299 萬元， 總資產(chǎn)達(dá) 34841萬元，總收入為 20206 萬元，利潤為 3234萬元，上交稅費 1815 萬元。 1999 年 — 2020 年經(jīng)營情況表 單位：萬元 年份 固定資產(chǎn) 銷售收入 利潤 產(chǎn)值 稅金 1999 年 1986 4636 528 7168 253 2020 年 2039 10100 1700 10068 1276 2020 年 7024 11053 2829 13857 1784 2020 年 12020 20206 3234 23876 1815 烏蘇里制藥 企業(yè)組織機構(gòu)是在股東代表大會、董事會、監(jiān)事會監(jiān)督下的總經(jīng)理負(fù)責(zé)制，生產(chǎn)副總，技術(shù)副總，財務(wù)副總，行政副總對總經(jīng)理負(fù)責(zé)，下設(shè)生產(chǎn)部，設(shè)備部，技術(shù)部，質(zhì)保部，檢測中心，動物醫(yī)學(xué)試驗室，市場部，供應(yīng)部，計劃財務(wù)部，辦公室，人力資源部，宣傳部，政工部對分管副總經(jīng)理負(fù)責(zé)。 企業(yè)產(chǎn)品有大、小容量注射劑、口服液、膠囊、片劑、散劑、酊劑、外用藥、生化原料、化學(xué)原料藥等 11個劑型。具有年產(chǎn)小容量注射劑 5億支 /a，片劑 30億片 /a，硬膠囊劑 30億粒 /a，軟膠囊劑 5 億粒 /a，大容量注射劑 5000 萬瓶 /a，口服液劑 1 億支 /a，顆粒劑 1000萬袋 /a，中藥提取物 3000 噸的生產(chǎn)規(guī)模。其中、刺五加系列產(chǎn)品產(chǎn)值占該公司總產(chǎn)值 70%以上，國內(nèi)市場占有率達(dá) 50%以上。主導(dǎo)產(chǎn)品刺五加注射液被評為國家中藥二級保護(hù)品種，先后獲省科技進(jìn)步三等獎，黑龍江省名牌產(chǎn)品，省十大杰出知名品牌，東北三省百家暢銷品牌，中國公認(rèn)名牌產(chǎn)品等殊榮。自行研制的刺五加凍干粉針生產(chǎn)工藝已獲國家發(fā)明專利。獨立開發(fā)和從科研部門買斷知識產(chǎn)權(quán)的痹痛寧膠囊、北豆根膠囊、比考他胺片、班布特羅系列產(chǎn)品、地紅霉素原料和片劑、抗癌特效藥等一批新產(chǎn)品梯次跟進(jìn)，產(chǎn)品結(jié)構(gòu) 呈現(xiàn)生產(chǎn)、儲備、研制、構(gòu)思良好態(tài)勢。 該企業(yè)的刺五加系列產(chǎn)品具有較高的科技含量，在國內(nèi)處于領(lǐng)先水平。 烏蘇里制藥對刺五加注射液已研究十多年，對刺五加有效成份的研究在國內(nèi)處于領(lǐng)先地位，現(xiàn)行國標(biāo)刺五加注射液的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是由該公司起草的，《藥典》刺五加藥材的鑒別項下異嗪皮定的鑒別也是烏 蘇里制藥提出并建議增加的?，F(xiàn)正在研究刺五加制劑中丁香苷的含量測定方法。烏蘇里制藥所屬藥物研究所 2020 年已從刺五加中分離提純丁香苷對照品（純度 %）是國內(nèi)最先提供此對照品的單位。由此可見，烏蘇里制藥 在刺五加提取物及其生產(chǎn)工藝以及 含有該提取物的注射液和凍干粉針劑的研究中有創(chuàng)新貢獻(xiàn)，已獲國家發(fā)明專利（專利號： ）。 烏蘇里制藥成立以來，堅持以誠信為本，科技創(chuàng)新為宗旨，銳意改革，不斷創(chuàng)新，建立現(xiàn)代化企業(yè)制度和資本運作模式，強化企業(yè)管理，啟動名牌戰(zhàn)略，加快營銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，實施低成本擴張和加大技術(shù)改造投入，不斷開發(fā)新產(chǎn)品，從而使企業(yè)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)趨于合理，產(chǎn)品質(zhì)量不斷提高，生產(chǎn)規(guī)模和生產(chǎn)能力不斷擴大，企業(yè)實現(xiàn)了超常規(guī)發(fā)展，年銷售額、利潤和稅金以 40%30%的速度遞增。在 2020年全國中藥企業(yè)利潤排行中名列 49 位，成為實現(xiàn)利 潤和納稅大戶。烏蘇里制藥堅持以知識為基礎(chǔ)、以科技為核心、廣泛招賢納士。開拓創(chuàng)新，發(fā)展壯大自己，目前已成為國內(nèi)上升勢頭強勁的企業(yè)之一。到 2020 年底，預(yù)計該企業(yè)可實現(xiàn)產(chǎn)值 3 億元，利潤 5000萬元。 烏蘇里制藥今后將沿著：“以發(fā)展中西藥、開發(fā)注射劑新藥為主”的發(fā)展方向，集中力量，力爭在不太長的時間開發(fā)出新的產(chǎn)品，充分利用 GMP 認(rèn)證達(dá)標(biāo)、政府扶持北藥開發(fā)和我國“入世”后的契機，使企業(yè)得到更大的發(fā)展。 烏蘇里制藥有深刻的自我意識，有足夠的準(zhǔn)備，在市場競爭中企業(yè)會不斷加強自我建設(shè)，提高自身素質(zhì)，以優(yōu)秀的人、財、物力開 拓 企業(yè)的光輝未來。 建設(shè)單位法人簡介 王樹貴，男， 1955年 8月出生，烏蘇里江制藥有限公司董事長兼總經(jīng)理，主任藥師。王樹貴同志于 1983－ 1986 年在牡丹江分局職工大學(xué)學(xué)習(xí)， 1986－ 1987 年在金沙農(nóng)場果酒廠任廠長， 1988 年至今任黑龍江烏蘇里江制藥有限公司廠長。王樹貴同志 1999 年在黑龍江省委黨校獲經(jīng)濟管理碩士學(xué)位， 2020年在烏克蘭頓涅斯克大學(xué)攻讀國際經(jīng)濟貿(mào)易博士學(xué)位；現(xiàn)為省人大代表，虎林市政協(xié)委員、工商聯(lián)常務(wù)委員。先后獲黑龍江省光彩企業(yè)家，黑龍江省勞動模范，雞西市特等勞動模范，黑龍江省青 年創(chuàng)業(yè)名星，黑龍江省農(nóng)墾十大青年企業(yè)家等榮譽稱號。其在企業(yè)管理方面主要業(yè)績?nèi)缦拢? ○積極參予新產(chǎn)品開發(fā)，由他與他人共同主持的刺五加注射液生產(chǎn)工藝改革獲黑龍江省科技進(jìn)步三等獎； ○引進(jìn)外資成立合資企業(yè)，使企業(yè)在新的管理方式下取得超常規(guī)發(fā)展。 ○實施低成本擴張，先后兼并了寶清縣制藥廠，迎春制藥廠。企業(yè)規(guī)模日益擴大，成為跨區(qū)域的企業(yè)集團； ○與科研部門科企聯(lián)手，實施風(fēng)險投資，參股北京、哈爾濱兩家醫(yī)藥科研所，取得了新產(chǎn)品的優(yōu)先購買權(quán)； ○引進(jìn)人才，夯實企業(yè)基石。企業(yè) MBA、職業(yè)經(jīng)理人等各類學(xué)歷人員云集，中專以上學(xué)歷 人員占總數(shù)的 42%。 目前，王先生正滿懷信心地率領(lǐng)烏蘇里制藥員工們致力于醫(yī)藥事業(yè)和企業(yè)的發(fā)展中。 項目提出的背景，建設(shè)的必要性 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是高科技、高投入、高風(fēng)險、高回報的國際化產(chǎn)業(yè)之一，也是發(fā)展歷史最長、涉及相關(guān)領(lǐng)域最多、與國計民生有最直接最密切聯(lián)系的“朝陽產(chǎn)業(yè)”。越是經(jīng)濟發(fā)達(dá)的國家和地區(qū)，也就越是重視醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的深層次開發(fā)和快速推進(jìn)。據(jù)有關(guān)部門統(tǒng)計， 1978～ 1998的 20 年間，我國醫(yī)藥生產(chǎn)增長 %。 2020上半年全國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值完成 1319億元，同比增長 %，工業(yè)增 加值完成 354 億元，增長 %，高于全國工業(yè)平均水平 %。成為改革開放以來國民經(jīng)濟中發(fā)展最快的行業(yè)之一。 近年來，黑龍江省醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展速度非常之快。至 2020 年底全省醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值已超過 100億元，利稅超過 11 億元，占全國規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)計劃產(chǎn)值的 5%以上，從而實現(xiàn)了我省醫(yī)藥行業(yè)由新興產(chǎn)業(yè)向支柱產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)變。黑龍江醫(yī)藥在國人心中已經(jīng)樹立起來的良好信譽和日益擴大的品牌效應(yīng)都為省內(nèi)制藥行業(yè)的發(fā)展提供了良好的地緣優(yōu)勢。醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r極大的激勵著烏蘇里制藥的決策層，為實現(xiàn)企業(yè)的快速發(fā)展，完成從固體制劑到大 、小容量注射劑及凍干粉針生產(chǎn)的集約化而加快動作步伐。 2020 我國已成為 WTO 的成員國。隨著我國加入 WTO，國內(nèi)制藥面臨嚴(yán)峻的國際挑戰(zhàn)和千載難逢機遇共存局面。人們普遍認(rèn)為加入 WTO后，對我國藥品進(jìn)入國際市場將是一個良好的機遇，因此企業(yè)應(yīng)急起直追從制劑產(chǎn)品的品種質(zhì)量和價格等方面進(jìn)行優(yōu)化，從而擴大市場的占有率，用現(xiàn)代化技術(shù)和低成本的優(yōu)勢，從保證產(chǎn)品質(zhì)量入手，保證制劑產(chǎn)品的臨床療效，在激烈的藥品銷售市場中站穩(wěn)、取勝而不 斷努力。 烏蘇里制藥經(jīng)過幾年高速發(fā)展，形成了比較合理的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，建立了比較健全的科 研開發(fā)、生產(chǎn)制造、經(jīng)營管理、市場銷售體系。企業(yè)本著專業(yè)化發(fā)展，多元化經(jīng)營的戰(zhàn)略構(gòu)想，在科技與市場兩個方面不斷加大投入和管理力度，努力實現(xiàn)成本優(yōu)勢、區(qū)域優(yōu)勢、差別優(yōu)勢的整合，以期在不斷提高效益的同時使企業(yè)素質(zhì)升級，使企業(yè)的科技資源、資本資源、經(jīng)營管理和市場資源充分利用發(fā)揮、創(chuàng)造最佳價值，為本企業(yè)的名牌藥品走出國門，躋身國際市場作出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。為此，建設(shè)全新的滿足 GMP 認(rèn)證要求的凍干粉針車間是必要和有意義的。 烏蘇里制藥在企業(yè)的創(chuàng)建者領(lǐng)導(dǎo)下，堅持以誠信為本，科技創(chuàng)新為宗旨，堅持高標(biāo)準(zhǔn)科技起步，以企 業(yè)的技術(shù)力量為主，聯(lián)合科研院所、高等院校進(jìn)行新藥開發(fā)研制工作，形成了烏蘇里制藥的產(chǎn)品優(yōu)勢。該公司經(jīng)過近年的努力，在產(chǎn)品銷售、經(jīng)營管理、技術(shù)儲備和人才等方面都取得了飛速的進(jìn)展，企業(yè)經(jīng)濟效益逐年提高。公司的決策層為企業(yè)的發(fā)展和技術(shù)進(jìn)步、擴展企業(yè)在激烈的藥品市場競爭中的市場分額，又與北京上帝新世紀(jì)生物醫(yī)藥研究所合作，聯(lián)合開發(fā)、研究新好品種藥品，使企業(yè)步入快速發(fā)展的軌道，本項目擬生產(chǎn)的氯諾昔康 凍干粉針 新藥就是其中之一。 烏蘇里制藥充分利用北京上帝新世紀(jì)生物醫(yī)藥研究所科研、技術(shù)優(yōu)勢和烏蘇里制藥的資金優(yōu)勢，強強聯(lián)合共同 開發(fā)研制 凍干粉針產(chǎn)品注射用 氯諾昔康。經(jīng)過雙方的共同努力，完成并上報國家藥監(jiān)局。 2020年 5 月 19 日國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)《審批意見通知書》（批件號 2020L01775）正式通知北京上帝新世紀(jì)生物醫(yī)藥研究所和黑龍江烏蘇里江制藥有限公司 凍干粉針注射用 氯諾昔康的研制成果可進(jìn)行生產(chǎn)。它標(biāo)志著烏蘇里制藥的藥品劑型和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)更加趨于合理，為烏蘇里制藥做強、做大和可持續(xù)發(fā)展奠定了堅實的基礎(chǔ)。該藥具有強力鎮(zhèn)痛和消炎作用，鎮(zhèn)痛效果好，長期使用無成癮性，靜脈注射 8mg氯諾昔康相當(dāng)于 10mg杜冷丁的效果。現(xiàn)已投入小批量試產(chǎn)。氯諾 昔康是一種技術(shù)含量高、競爭力強、價格合理、市場需求迫切、前景看好，可以取代進(jìn)口藥物的高科技產(chǎn)品，已具備了生產(chǎn)條件。但烏蘇里制藥目前沒有氯諾昔康 凍干粉針車間，導(dǎo)致該藥品不能生產(chǎn)。為使科研成果轉(zhuǎn)化成生產(chǎn)力，形成產(chǎn)業(yè)化，以提高企業(yè)產(chǎn)品的競爭能力，發(fā)揮規(guī)模化、集團化生產(chǎn)的優(yōu)勢，為發(fā)展擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的藥品，改變已有鎮(zhèn)痛藥的成癮性等副作用，滿足中、重度病患對鎮(zhèn)痛藥的需求，減輕患者的痛苦，造福人類。因而建設(shè)本項目是必要和有意義的。 本項目擬建的凍干粉針車間藥品品種中，也包括卡鉑脂質(zhì)體、刺五加凍干粉針劑。 研究 工作依據(jù)、編制原則及范圍 研究工作的依據(jù)玥 （ 1） 黑龍江烏蘇里江制藥有限公司編制的《 凍干粉針 項目建議書》 （ 2）國家食品藥品監(jiān)督管理局（ SDA）《審批意見通知書》（批件號：2020L01775） （ 3）國家發(fā)改委、財政部“國家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展項目可行性報告編制要點” （ 4）黑龍江烏蘇里江制藥有限公司與黑龍江省醫(yī)藥設(shè)計院有限責(zé)任公司簽定的編制本可研報告的《委托書》 （ 5）烏蘇里江制藥公司提供的關(guān)于本項目（工程）有關(guān)的文件、報告、基礎(chǔ)資料、數(shù)據(jù)、圖紙發(fā)明專利證書、查新報告等。 （ 6）國家藥品監(jiān)督管理局《藥品生 產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 1998 年修訂） （ 7）國家、部（委）、省、地區(qū)現(xiàn)行相關(guān)的技術(shù)規(guī)程、規(guī)范和定額。 編制原則 （ 1）認(rèn)真執(zhí)行 GMP及國家和地方的其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)定。 （ 2）在對市場現(xiàn)狀與前景調(diào)查分析的基礎(chǔ)上，立足烏蘇里制藥優(yōu)勢，確定藥品質(zhì)量。 （ 3）在市場需求，原料供應(yīng)和經(jīng)濟效益的交匯點上，確定生產(chǎn)規(guī)模。 （