【正文】 制藥、顆粒制劑為主的哈爾濱分公司； ③ 以生產(chǎn)中藥 小容量注射劑為主的佳大子公司； ④ 以生產(chǎn)中藥注射液和片劑為主的寶清分公司； ⑤ 以生產(chǎn)化學(xué)合成原料藥、片劑為主的迎春分公司。 烏蘇里制藥成立以來，堅持以誠信為本，科技創(chuàng)新為宗旨，銳意改革，不斷創(chuàng)新，建立現(xiàn)代化企業(yè)制度和資本運作模式，強(qiáng)化企業(yè)管理，啟動名牌戰(zhàn)略，加快營銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，實施低成本擴(kuò)張和加大技術(shù)改造投入，不斷開發(fā)新產(chǎn)品，從而使企業(yè)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)趨于合理，產(chǎn)品質(zhì)量不斷提高，生產(chǎn)規(guī)模和生產(chǎn)能力不斷擴(kuò)大，企業(yè)實現(xiàn)了超常規(guī)發(fā)展，年銷售額、利潤和稅金以 40%30%的速度遞增。 項目提出的背景，建設(shè)的必要性 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是高科技、高投入、高風(fēng)險、高回報的國際化產(chǎn)業(yè)之一，也是發(fā)展歷史最長、涉及相關(guān)領(lǐng)域最多、與國計民生有最直接最密切聯(lián)系的“朝陽產(chǎn)業(yè)”。該公司經(jīng)過近年的努力，在產(chǎn)品銷售、經(jīng)營管理、技術(shù)儲備和人才等方面都取得了飛速的進(jìn)展，企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益逐年提高。 （ 2）在對市場現(xiàn)狀與前景調(diào)查分析的基礎(chǔ)上，立足烏蘇里制藥優(yōu)勢，確定藥品質(zhì)量。本項目具備實施現(xiàn)代醫(yī)藥高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程條件。 市場分析 隨著社會的發(fā)展，工業(yè)化進(jìn)程的加快，飲食結(jié)構(gòu)的改變和人類壽命的延長，許多疾病如腦血管病、心血管疾病、糖尿病等日益突出，更年期綜合癥、冠心病、腦血栓和神經(jīng)衰弱的發(fā)病率越來越高，使得世界此類藥品消耗結(jié)構(gòu)逐漸發(fā)生了變化，治療心血管藥物所占比重逐年增加，其需求也越來越大。刺五加是傳統(tǒng)的鎮(zhèn)靜安神的中藥制劑，容易取得消費者的依賴。 產(chǎn)品研發(fā)情況 氯諾昔康是由挪威 Nyed 公司開發(fā)的，本品于 1997 年 10 月首 次在丹麥上市，其商品名為 Xefo。 ②對胃腸粘膜的損傷是非甾體抗炎藥物最大的副作用。臨床實踐證明刺五 加在益腎健腦、搶救重危的心腦血管疾病方面有很高療效，已被列入國家基本藥物、國家中藥保護(hù)品種和國家基本醫(yī)療保險藥品，其療效、質(zhì)量、經(jīng)濟(jì)效益和社會效益均已得到社會各界的認(rèn)可。 迄今為止，治療癌癥的最有效途徑除了手術(shù)治療外就是抗癌藥結(jié)合化療?？ㄣK脂質(zhì)體凍干劑的制劑工藝先進(jìn)、科學(xué)、節(jié)省能源、 所需的費用小，適合工業(yè)化生產(chǎn)。 （ 2）鉑脂質(zhì)體凍干粉針是國家化學(xué)藥品第四類，由清華大學(xué)生命科學(xué)與工 程學(xué)院研究開發(fā)的第二代鉑類化合物抗腫瘤新藥，是新型的藥物載體制劑，它具有藥理活性專一性，使藥物選擇性殺傷癌細(xì)胞或抑制癌細(xì)胞的繁殖。 第四章 工藝技術(shù)方案 國內(nèi)外工藝技術(shù)概況 在國外，近 20 年來，與醫(yī)藥科學(xué)相關(guān)的各種基礎(chǔ)理論科學(xué)突飛猛進(jìn)，其中藥劑學(xué)的發(fā)展也十分迅速。與其它干燥方法相比，對產(chǎn)品有效成分的破壞可達(dá)最低程度，其產(chǎn)品呈干海棉條孔狀，具有疏松、極易溶解等優(yōu)點，不論從藥效、色 澤、易溶性均優(yōu)于噴霧干燥產(chǎn)品。詳見《主要設(shè)備一覽表》現(xiàn)說明如下： ⑴真空冷凍干燥機(jī) 該機(jī)是本項目的核心設(shè)備，本項目選用上海東富龍科技有限公司生產(chǎn)的 LYO30型真空冷凍干燥機(jī)， 該機(jī)引進(jìn)仿制國外設(shè)備的基礎(chǔ)上不斷更新和改進(jìn)，使冷凍干燥技術(shù)達(dá)到了國際水平。 空調(diào)系統(tǒng)除自帶控制儀表外，在潔凈區(qū)內(nèi)安裝差壓計，以確保差壓保護(hù)。 廠址自然條件 （ 1）氣象條件 年平均溫度 ℃ 極端最高氣溫 ℃ 極端最低氣溫 ℃ 年均相對濕度 60% 年均降水量 全年主導(dǎo)風(fēng)向 西西北 最大風(fēng)速 22m/s 平均風(fēng)速 基本雪壓值 45kg/m2 （ 2）工程地質(zhì)條件 虎林市大地構(gòu)造位于虎林臺隆和興凱湖新生代山前凹陷。廠區(qū)外已建有市政排雨水管網(wǎng)和排污水管網(wǎng)，廠區(qū)達(dá)標(biāo)排放的污水直接排入該管網(wǎng)。 、防火、衛(wèi)生、環(huán)保等方面的規(guī)范。 給、排水 本項目生產(chǎn)、生活、消防用水均由現(xiàn)有給水設(shè)施供給，生產(chǎn)、生活小時最大用水量為 38m3/h,日用水量為 310m3/d。5 ≥ 25 10 萬級 洗烘瓶、稱量、膠塞清洗、滅菌前室 24177。 采暖 車間內(nèi)一般生產(chǎn)區(qū)采暖為熱水采暖，熱媒為 95℃ /70℃。 ⑴空調(diào)凈化設(shè)計參數(shù) 凈化分區(qū) 所屬生產(chǎn)區(qū)及房間 溫度 ℃ 相對濕度 % 換氣次數(shù) 次 /時 夏季 冬季 夏季 冬季 1 萬級 配制灌裝 22177。生產(chǎn)所用原輔料、成品運輸為公路運輸，運輸車輛主要利用原有運輸力量合理調(diào)配解決。為大面積多功能組合式封閉潔凈廠房。同時地下水與地表水優(yōu)勢互補(bǔ)，匹配良好。 56′ 32″。 冷干粉針車間主要設(shè)備一覽表 序號 設(shè)備名稱 規(guī)格型號 臺數(shù) 備注 單臺功率(KW) 1 配料罐 500L 8 2 無菌液貯罐 500L 4 3 蠕動泵 PP6 8 4 過濾器 YF 4 m 5 微孔濾膜過濾器 YF 4 6 洗烘灌全自動聯(lián)動線 12 套 旭發(fā)制藥 粗洗瓶機(jī) XCQ1V 12 超聲波洗瓶機(jī) XCQ1V 12 供水過濾裝置 GG 、 24 隧道式滅菌干燥機(jī) GMSU400W 12 50 液體灌裝加塞機(jī) HGS 36 7 冷凍干燥機(jī) LY030 萬支 /批 8 SIP/CIP 型 127 8 冷凍干燥機(jī) LY010 4 上海東富龍 55 9 軋蓋、燈檢、貼標(biāo)自動生產(chǎn)線 8套 轉(zhuǎn)盤 100 8 1 軋蓋 ZG1 5000 支 /h 16 轉(zhuǎn)盤帶輸送帶 DTE1200 8 1 燈檢機(jī) DJT1（放大鏡） 8 貼標(biāo)機(jī) TLJA不干膠印字 16 3 鏈條傳送帶 8 10 捆扎機(jī) YK5902（全自動） 4 11 封箱機(jī) TY701 型 4 12 膠塞清洗機(jī) CDDA10 8 13 鋁蓋清洗機(jī) CDDAL10 8 11 14 蒸汽滅菌柜 （雙扉） 4 15 干熱滅菌柜 JRSHⅢ 8 30 16 CIP 清洗裝置 活動式 1 1 17 純水制備裝置 二級反滲透 15m3/h 1套 含 RO 清洗裝置 40 18 純蒸汽發(fā)生器 LDZ2020 1 19 蒸餾水機(jī) LDZ20206B 2 20 蒸餾水貯罐 10m3 2 21 洗衣機(jī) XGQ15型 4 22 烘干機(jī) HG15 4 23 無菌衣消毒柜 1 24 分汽缸 1 25 凝水回收裝置 生產(chǎn)控制方案 目前制劑技術(shù)發(fā)展過程中最 顯著的特點是工藝裝備的自動化、電腦化、應(yīng)用微處理機(jī)進(jìn)行在線監(jiān)控，使產(chǎn)品質(zhì)量恒定處于最佳狀態(tài)。 按規(guī)定取樣進(jìn)行化驗，合格的成品轉(zhuǎn)存于倉庫成品區(qū)。烏蘇里制藥為適應(yīng)當(dāng)前國內(nèi)外發(fā)展潮流，以現(xiàn)有技術(shù)儲備為基礎(chǔ)，與北京上地新世紀(jì)生物醫(yī)藥研究所、清華大學(xué)生命科學(xué)與工程研究院、高等院校建立協(xié)作關(guān)系，以聯(lián)合開發(fā)或技術(shù)轉(zhuǎn)讓方式，充分發(fā)揮本項目帶來的資本和技術(shù)上的優(yōu)勢，進(jìn)一步拓展精深加工，拉動上、下 游產(chǎn)業(yè)鏈，帶動相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，必將產(chǎn)生巨大的 社會效益。 （ 2） 卡鉑脂質(zhì)體凍干劑化學(xué)名 順式 1， 1環(huán)丁烷二羧酸二氨鉑脂質(zhì)體 性狀 :白色針狀流動性良好的粉末狀固體。該項技術(shù)是雙方共同研制、開發(fā)的科技成果。由于脂質(zhì)體的以上特點，當(dāng)脂質(zhì)體用作藥物的載體時，可改變藥物的作用方式和作用特點，所以越來越多的抗 癌藥被制成脂質(zhì)體制劑，達(dá)到降低抗癌藥毒副作用等預(yù)期目的。此外，它可作為放射增敏劑，在乏氧條件下其增敏作用高于順鉑。 烏蘇里制藥對刺五加系列產(chǎn)品的研究與開發(fā)始于上個世紀(jì) 90 年代，刺五加注射液經(jīng)多年臨床實踐證明，能清除氧自由基，顯著提高人體內(nèi)超氧化物歧化酶（ SOD）的活性，是治療 心腦血管病及抗衰老很有前途的藥物。COX2 是一種細(xì)胞因子誘導(dǎo)劑，只存在于受損傷的細(xì)胞組織中，它催化合成的前列腺素具有很強(qiáng)的至炎至痛作用，氯諾昔康抑制了前列腺素的合成，起到抗炎作用。社保體系： 承接國家公費醫(yī)療體系的社保體系正艱難起步，國家社保的總原則是低水平、廣覆蓋，受益人口將從目前的公費醫(yī)療近 7000萬人口擴(kuò)大至 1 億 5 千萬，并呈逐步擴(kuò)大之勢，未來市場價值不可限量。未來幾年雖因國家公費醫(yī)療體制改革和社保制度的建立，藥品的增長率呈下降趨勢，但仍高于同期 GDP。在此情況下，任何一種藥品不僅要求劑型、規(guī)格和質(zhì)量都能適合醫(yī)療或保健的需要，而且在數(shù)量上也必須適合市場需求才能取得好的經(jīng)濟(jì)效益。本項目所需配套的輔助工程、公用工程、廠區(qū)工程和服務(wù)性工程均由原有設(shè)施提供，不在本報告研究之內(nèi)。 本項目擬建的凍干粉針車間藥品品種中，也包括卡鉑脂質(zhì)體、刺五加凍干粉針劑。 烏蘇里制藥經(jīng)過幾年高速發(fā)展，形成了比較合理的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，建立了比較健全的科 研開發(fā)、生產(chǎn)制造、經(jīng)營管理、市場銷售體系。 ○實施低成本擴(kuò)張，先后兼并了寶清縣制藥廠，迎春制藥廠。 烏蘇里制藥對刺五加注射液已研究十多年，對刺五加有效成份的研究在國內(nèi)處于領(lǐng)先地位，現(xiàn)行國標(biāo)刺五加注射液的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是由該公司起草的，《藥典》刺五加藥材的鑒別項下異嗪皮定的鑒別也是烏 蘇里制藥提出并建議增加的?？尚行匝芯繄蟾婢幹茊挝唬汉邶埥♂t(yī)藥設(shè)計院有限責(zé)任公司 工程設(shè)計證書等級：甲級 工程設(shè)計證書號：081183sj 地址：哈爾濱市道里區(qū)河廣街 43 號 法定代表人：安宏（院長） 178。 企業(yè)產(chǎn)品有大、小容量注射劑、口服液、膠囊、片劑、散劑、酊劑、外用藥、生化原料、化學(xué)原料藥等 11個劑型。 烏蘇里制藥今后將沿著：“以發(fā)展中西藥、開發(fā)注射劑新藥為主”的發(fā)展方向，集中力量，力爭在不太長的時間開發(fā)出新的產(chǎn)品，充分利用 GMP 認(rèn)證達(dá)標(biāo)、政府扶持北藥開發(fā)和我國“入世”后的契機(jī)，使企業(yè)得到更大的發(fā)展。 近年來，黑龍江省醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展速度非常之快。它標(biāo)志著烏蘇里制藥的藥品劑型和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)更加趨于合理，為烏蘇里制藥做強(qiáng)、做大和可持續(xù)發(fā)展奠定了堅實的基礎(chǔ)。 可研工作范圍 按照國家計委、建設(shè)部關(guān)于建設(shè)項目可行性研究報告內(nèi)容及深度的原則規(guī)定編制本項目可行性研究報告。 （ 5）經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟(jì)分析表明，該項目具有良好的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益。因而，可提高或改善心血管病患者生活質(zhì)量的降血脂藥將占據(jù)世界暢銷藥物排名榜的主導(dǎo)地位。 178。經(jīng)國家藥監(jiān)局（ SDA）審批， SDA已正式通知黑龍江烏蘇里江制藥有限公司凍干粉針氯諾昔康可進(jìn)行生產(chǎn)。因此，氯諾昔康在市場上有廣闊的應(yīng)用前景。預(yù)計我國有心腦血管疾病的中老年人在億人以上，且在 60 歲以前發(fā)此病的人也屢見不鮮，到 2020年，我國將進(jìn)入老齡化社會，老年人將達(dá)到 4億人左右，他們中大多有心腦血管方面的疾病。 卡鉑作為第二代抗癌藥，盡管毒副作用較鉑類第一代抗癌藥低，但在其應(yīng)用于癌癥治療的同時，對用藥病患者的血液、肝腎臟等正常組織所造成的嚴(yán)重?fù)p害是不能忽視的。據(jù)衛(wèi)生部統(tǒng)計， 20世紀(jì) 90年代我國腫瘤發(fā)病率已上升為 %，過去 20年腫瘤發(fā)病率總體呈上升趨勢。 綜上，本項目在品種及劑型上具有獨特的優(yōu)勢，產(chǎn)品方案是科學(xué)、合理的，將帶來可觀的經(jīng)濟(jì)效益。目前國際上已實現(xiàn)全部工藝自動化，英國 Edward的 Lyomax13型為較新型的一種。 （ 2）西林瓶、膠塞處理 西林瓶脫外包裝整理裝盤后，經(jīng)緩沖傳入 10 萬級潔凈區(qū)貯瓶室備用。由超聲波洗瓶機(jī)、網(wǎng)帶式遂道滅菌干燥機(jī)、液體灌裝加塞機(jī)、供水過濾裝置及百級層流罩組成，采用先進(jìn)的超聲波清洗、熱層流消毒、凈化、灌裝和半壓塞等先進(jìn)生產(chǎn)工藝和技術(shù)；其結(jié)構(gòu)緊湊，占地面積小專為凍干制劑的生產(chǎn)而設(shè)計的設(shè)備，通用性強(qiáng)。 包裝材料 序號 包裝物名稱 規(guī)格 單位 年用量 備注 1 抗生素瓶 5ml 萬支 10700 2 膠塞 丁基橡膠 萬個 10200 3 鋁 蓋 鋁塑復(fù)合蓋 萬個 10200 4 包裝盒 各種 萬個 1020 5 中盒 各種 萬個 1020 6 紙盒 各種 萬個 7 標(biāo)簽 各種 萬張 11000 8 塑料包裝托 各種 萬個 1020 9 塑料捆扎帶 萬米 34 10 密封條 個 7000 公用系統(tǒng)消耗（工藝用） 序號 名稱 規(guī)格 單位 數(shù)量量 備注 1 新鮮水 m3/h 38 2 冷卻水 m3/d 3248 循環(huán)水 3 蒸汽 t/h 4 電 380/220V50HZ KW 834 裝機(jī)容量 5 壓縮空氣 Nm3/min 無油、無水、無塵 項目水電汽用量 序號 名稱 規(guī)格 消耗量 年耗量 1 新鮮水 270m3/d 81000 m3 2 電 380/2