【正文】 ℃。由鍋爐房換熱站提供。 ⑶舒適性空調系統(tǒng)送風經(jīng)初、中效二級過濾，散流器送風口裝在系統(tǒng)末端，送回風一般采用頂送、頂回方式。1 20177。 水消防系統(tǒng)利用原有設施，新建凍干粉針車間室內外設有消火栓和滅火器，所需水量及水壓可以得到保證。本項目擬選用二輛 5t 載貨車、一 輛客貨兩用車。 局部二層在車間南側，布置有會議室、辦公室、化驗 IIII、配電室、空調機房及冷凍空壓機房等。 車間布置原則 “ GMP”規(guī)范進行。根據(jù)本項目凍干粉針單項功能特點，結合廠址的自然條件，現(xiàn)已形成的公用工程環(huán)境條件，認為建廠條件比較優(yōu)越。 交通運輸條件 廠址所在地交通運輸以公路為主，廠區(qū)南面靠近方虎公路及鐵路線，與市區(qū)道路相連，交通運輸比較方便?；⒘质形挥谄皆?、低平原上，微地形變化較大。北部與饒河縣接壤，西北部與寶清相連，西部和南部與密山毗鄰，東部和東南部隔烏蘇里江、松阿察河與俄羅斯相望。 包裝材料 序號 包裝物名稱 規(guī)格 單位 年用量 備注 1 抗生素瓶 5ml 萬支 10700 2 膠塞 丁基橡膠 萬個 10200 3 鋁 蓋 鋁塑復合蓋 萬個 10200 4 包裝盒 各種 萬個 1020 5 中盒 各種 萬個 1020 6 紙盒 各種 萬個 7 標簽 各種 萬張 11000 8 塑料包裝托 各種 萬個 1020 9 塑料捆扎帶 萬米 34 10 密封條 個 7000 公用系統(tǒng)消耗（工藝用） 序號 名稱 規(guī)格 單位 數(shù)量量 備注 1 新鮮水 m3/h 38 2 冷卻水 m3/d 3248 循環(huán)水 3 蒸汽 t/h 4 電 380/220V50HZ KW 834 裝機容量 5 壓縮空氣 Nm3/min 無油、無水、無塵 項目水電汽用量 序號 名稱 規(guī)格 消耗量 年耗量 1 新鮮水 270m3/d 81000 m3 2 電 380/220V50HZ 179。為此對關鍵的工藝設備或工序，設置自動檢測或自動調節(jié)系統(tǒng)；對一般的工藝設備或工序采用常規(guī)儀表，就地檢測，以利精確操作，保證產(chǎn)品質量和設備安全進行。由超聲波洗瓶機、網(wǎng)帶式遂道滅菌干燥機、液體灌裝加塞機、供水過濾裝置及百級層流罩組成，采用先進的超聲波清洗、熱層流消毒、凈化、灌裝和半壓塞等先進生產(chǎn)工藝和技術；其結構緊湊，占地面積小專為凍干制劑的生產(chǎn)而設計的設備，通用性強。 凍干粉針工藝方塊流程 工藝設備的選擇及設備一覽表 精濾 原料 稱量 配液 過濾 注射水 抗生素瓶 選瓶 理瓶 洗、烘、灌、半加塞聯(lián)動線 純化水 清洗滅菌 膠塞 百級層流保護 凍干 壓塞 軋蓋、燈檢、貼標自動生產(chǎn)線 包裝 成品入庫 注射水 清洗干燥 鋁蓋 純化水 工藝設備的選擇 工藝設備的選擇立足于國內先進水平，選用先進可靠、符合 GMP要求的設備。 （ 2）西林瓶、膠塞處理 西林瓶脫外包裝整理裝盤后，經(jīng)緩沖傳入 10 萬級潔凈區(qū)貯瓶室備用。 工藝技術方案 藥物制劑是根據(jù)醫(yī)療上的需要進行設計的，氯諾昔康、卡鉑脂質體、刺五加凍干粉針是近年來研制開發(fā)的新劑型，其生產(chǎn)技術不斷完善。目前國際上已實現(xiàn)全部工藝自動化，英國 Edward的 Lyomax13型為較新型的一種。 含量 :加 5%葡萄糖液溶解每 1ml 中含 5mg 卡鉑。 綜上，本項目在品種及劑型上具有獨特的優(yōu)勢，產(chǎn)品方案是科學、合理的，將帶來可觀的經(jīng)濟效益。由于氯諾昔康具有多用途性，尤其在鎮(zhèn)痛方面，它能替代大劑量的非甾體抗炎藥和中等劑量的阿片類藥物，而耐受性比阿片類藥好。據(jù)衛(wèi)生部統(tǒng)計， 20世紀 90年代我國腫瘤發(fā)病率已上升為 %，過去 20年腫瘤發(fā)病率總體呈上升趨勢。大量實驗數(shù)據(jù)證明，脂質體作為藥物載體可以提高藥物治療指數(shù)，降低藥物毒性和減少藥物副作用，脂質體適合體內降解，無毒性和免疫原性，加上脂質體的靶向性和長效作用使脂質體在生物醫(yī)學領域中倍受青睞。 卡鉑作為第二代抗癌藥，盡管毒副作用較鉑類第一代抗癌藥低，但在其應用于癌癥治療的同時，對用藥病患者的血液、肝腎臟等正常組織所造成的嚴重損害是不能忽視的。作用機理與順鉑相同。預計我國有心腦血管疾病的中老年人在億人以上，且在 60 歲以前發(fā)此病的人也屢見不鮮，到 2020年，我國將進入老齡化社會，老年人將達到 4億人左右，他們中大多有心腦血管方面的疾病。為研究刺五加注射液對腦動脈硬化、腦血栓形成及腦栓塞的確切療效，黑龍江中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院用復方丹參注射液與刺五加注射液作了對比，臨床觀察 509 例，結果是：刺五加注射液顯效率為 %，對照組復方丹參注射液為 18%。因此，氯諾昔康在市場上有廣闊的應用前景。 ②氯諾昔康能抑制脊髓對傷害的感受過程，減少腰段感受神經(jīng)元的敏感性，刺激體內產(chǎn)生內源性阿片類物質。經(jīng)國家藥監(jiān)局（ SDA）審批， SDA已正式通知黑龍江烏蘇里江制藥有限公司凍干粉針氯諾昔康可進行生產(chǎn)。 本項目的產(chǎn)品品種和產(chǎn)量 烏蘇里制藥凍干粉針項目，擬生產(chǎn)的藥品均系擁有自主知識 產(chǎn)權的藥品，列表如下： 表 烏蘇里制藥凍干粉針項目 產(chǎn)品品種表 劑型名稱 藥品名稱 擬生產(chǎn)規(guī)模（萬瓶 /年） 凍干粉針 氯諾昔康凍干粉針 6000 凍干粉針 刺五加凍干粉針 3000 凍干粉針 卡鉑脂質體凍干粉針 1000 氯諾昔康產(chǎn)品及其市場分析 產(chǎn)品說明 氯諾昔康是一種新的昔康類非甾體抗炎藥。 178。零售市場伴隨 OTC 藥品市場的快速增長及國家社保體系的出臺和高速成長的趨勢，年增長率高達百分之三十。因而，可提高或改善心血管病患者生活質量的降血脂藥將占據(jù)世界暢銷藥物排名榜的主導地位。 藥品消費與諸多因素相關聯(lián)，較難預測，加之目前的預測方法本身帶有不可克服的傾向性 —— 從目前的趨勢出發(fā)，探討未來藥品市場的規(guī)模，使得對藥品的微觀銷售及市場預測有相當?shù)碾y度。 （ 5）經(jīng)技術經(jīng)濟分析表明，該項目具有良好的經(jīng)濟效益和社會效益。但因原有鍋爐供汽余量有限，動物房裝備滿足不了本項目需要，在本項目投資估算中納入這兩部分需增加的投資額。 可研工作范圍 按照國家計委、建設部關于建設項目可行性研究報告內容及深度的原則規(guī)定編制本項目可行性研究報告。 研究 工作依據(jù)、編制原則及范圍 研究工作的依據(jù)玥 （ 1） 黑龍江烏蘇里江制藥有限公司編制的《 凍干粉針 項目建議書》 （ 2）國家食品藥品監(jiān)督管理局（ SDA）《審批意見通知書》（批件號：2020L01775） （ 3）國家發(fā)改委、財政部“國家高技術產(chǎn)業(yè)發(fā)展項目可行性報告編制要點” （ 4）黑龍江烏蘇里江制藥有限公司與黑龍江省醫(yī)藥設計院有限責任公司簽定的編制本可研報告的《委托書》 （ 5）烏蘇里江制藥公司提供的關于本項目（工程）有關的文件、報告、基礎資料、數(shù)據(jù)、圖紙發(fā)明專利證書、查新報告等。它標志著烏蘇里制藥的藥品劑型和產(chǎn)品結構更加趨于合理，為烏蘇里制藥做強、做大和可持續(xù)發(fā)展奠定了堅實的基礎。企業(yè)本著專業(yè)化發(fā)展，多元化經(jīng)營的戰(zhàn)略構想，在科技與市場兩個方面不斷加大投入和管理力度，努力實現(xiàn)成本優(yōu)勢、區(qū)域優(yōu)勢、差別優(yōu)勢的整合，以期在不斷提高效益的同時使企業(yè)素質升級，使企業(yè)的科技資源、資本資源、經(jīng)營管理和市場資源充分利用發(fā)揮、創(chuàng)造最佳價值，為本企業(yè)的名牌藥品走出國門，躋身國際市場作出應有的貢獻。 近年來，黑龍江省醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展速度非常之快。企業(yè)規(guī)模日益擴大，成為跨區(qū)域的企業(yè)集團； ○與科研部門科企聯(lián)手，實施風險投資，參股北京、哈爾濱兩家醫(yī)藥科研所，取得了新產(chǎn)品的優(yōu)先購買權； ○引進人才，夯實企業(yè)基石。 烏蘇里制藥今后將沿著：“以發(fā)展中西藥、開發(fā)注射劑新藥為主”的發(fā)展方向，集中力量，力爭在不太長的時間開發(fā)出新的產(chǎn)品，充分利用 GMP 認證達標、政府扶持北藥開發(fā)和我國“入世”后的契機，使企業(yè)得到更大的發(fā)展?，F(xiàn)正在研究刺五加制劑中丁香苷的含量測定方法。 企業(yè)產(chǎn)品有大、小容量注射劑、口服液、膠囊、片劑、散劑、酊劑、外用藥、生化原料、化學原料藥等 11個劑型。項目建設地點：黑龍江省虎林市西崗烏蘇里江制藥廠新建區(qū) 主辦（建設）單位及企業(yè)法人簡介 企業(yè)簡介： 黑龍江烏蘇里江制藥有限公司（以下簡稱“烏蘇里制藥”）總部設在虎林市西崗。可行性研究報告編制單位：黑龍江省醫(yī)藥設計院有限責任公司 工程設計證書等級：甲級 工程設計證書號：081183sj 地址：哈爾濱市道里區(qū)河廣街 43 號 法定代表人：安宏（院長） 178。 1999 年 — 2020 年經(jīng)營情況表 單位：萬元 年份 固定資產(chǎn) 銷售收入 利潤 產(chǎn)值 稅金 1999 年 1986 4636 528 7168 253 2020 年 2039 10100 1700 10068 1276 2020 年 7024 11053 2829 13857 1784 2020 年 12020 20206 3234 23876 1815 烏蘇里制藥 企業(yè)組織機構是在股東代表大會、董事會、監(jiān)事會監(jiān)督下的總經(jīng)理負責制，生產(chǎn)副總，技術副總，財務副總，行政副總對總經(jīng)理負責，下設生產(chǎn)部，設備部，技術部，質保部，檢測中心，動物醫(yī)學試驗室，市場部，供應部，計劃財務部，辦公室，人力資源部，宣傳部，政工部對分管副總經(jīng)理負責。 烏蘇里制藥對刺五加注射液已研究十多年，對刺五加有效成份的研究在國內處于領先地位，現(xiàn)行國標刺五加注射液的質量標準是由該公司起草的，《藥典》刺五加藥材的鑒別項下異嗪皮定的鑒別也是烏 蘇里制藥提出并建議增加的。到 2020 年底，預計該企業(yè)可實現(xiàn)產(chǎn)值 3 億元，利潤 5000萬元。 ○實施低成本擴張，先后兼并了寶清縣制藥廠，迎春制藥廠。成為改革開放以來國民經(jīng)濟中發(fā)展最快的行業(yè)之一。 烏蘇里制藥經(jīng)過幾年高速發(fā)展，形成了比較合理的產(chǎn)品結構，建立了比較健全的科 研開發(fā)、生產(chǎn)制造、經(jīng)營管理、市場銷售體系。 2020年 5 月 19 日國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)《審批意見通知書》（批件號 2020L01775）正式通知北京上帝新世紀生物醫(yī)藥研究所和黑龍江烏蘇里江制藥有限公司 凍干粉針注射用 氯諾昔康的研制成果可進行生產(chǎn)。 本項目擬建的凍干粉針車間藥品品種中，也包括卡鉑脂質體、刺五加凍干粉針劑。 （ 6） 提高環(huán)保意識，防止污染。本項目所需配套的輔助工程、公用工程、廠區(qū)工程和服務性工程均由原有設施提供，不在本報告研究之內。 （ 4） 本工程把建設地點選擇在 烏蘇里江制藥虎林總部新建 區(qū)建設生產(chǎn)車間，其區(qū)位優(yōu)勢明顯，建廠條件優(yōu)越，對加快建設進度十分有利，能節(jié)省新增投入。在此情況下，任何一種藥品不僅要求劑型、規(guī)格和質量都能適合醫(yī)療或保健的需要，而且在數(shù)量上也必須適合市場需求才能取得好的經(jīng)濟效益。到 2020年發(fā)達國家心血管病的死亡人數(shù)將從 1985年的 1320萬增至 2450萬，同時發(fā)展中國家死于此病的人數(shù)也將由 720人萬增至 1670萬人，且死亡者往往是 65歲以下壯年人。未來幾年雖因國家公費醫(yī)療體制改革和社保制度的建立，藥品的增長率呈下降趨勢，但仍高于同期 GDP。在過去我們搶仿國外的品種，因關稅的問題存在巨大的差價，占有一定市場優(yōu)勢，今后這一優(yōu)勢將逐年減小，進口藥品帶給本項目的市場壓力將逐年增加。社保體系： 承接國家公費醫(yī)療體系的社保體系正艱難起步，國家社保的總原則是低水平、廣覆蓋，受益人口將從目前的公費醫(yī)療近 7000萬人口擴大至 1 億 5 千萬，并呈逐步擴大之勢，未來市場價值不可限量。烏蘇里制藥公司 在對其作了市場分析、一般藥理研究、主要藥效學研究、生殖毒性研究、致突變研究、長期毒性研究、急性毒性試驗、致癌研究等一系列試驗，并已申報新藥。COX2 是一種細胞因子誘導劑，只存在于受損傷的細胞組織中，它催化合成的前列腺素具有很強的至炎至痛作用，氯諾昔康抑制了前列腺素的合成，起到抗炎作用。目前已成為一類引人注目的新型藥物。 烏蘇里制藥對刺五加系列產(chǎn)品的研究與開發(fā)始于上個世紀 90 年代，刺五加注射液經(jīng)多年臨床實踐證明，能清除氧自由基，顯著提高人體內超氧化物歧化酶（ SOD）的活性，是治療 心腦血管病及抗衰老很有前途的藥物。 刺五加注射液的市場分析 刺五加注射液臨床十多年來深受廣大醫(yī)生和患者的青睞，產(chǎn)品銷售市場良好，曾出現(xiàn)過供不應求的局面。此外，它可作為放射增敏劑，在乏氧條件下其增敏作用高于順鉑。中國藥典（ 2020年版）收載有注射用卡鉑一個品種， 10mg 和 100mg兩種規(guī)格，用葡萄糖注射液或氯化鈉注射液稀釋后靜脈滴注。由于脂質體的