【正文】 能保證蒸餾水無熱源，其結構合理，自動化程度高，廣泛用于注射劑的配制，在使用貯存上采用 85℃保溫工藝，防止細菌污染與熱源產生，是符合 GMP要求的醫(yī)藥注射用水制備工藝。 ⑵西林瓶洗、烘、灌全自動生產聯動線 該機組是在消化吸收國外先進技術基礎上研制出的新一代注射液生產聯動設 備?？紤]到遠期發(fā)展規(guī)劃，提高在激烈的市場競爭中的應變能力，在設備選型時適當留有余地，以便建成投產后生產條件達到國內先進水平，建設一座具有一定規(guī)模、功能配套、嚴格按“ GMP”規(guī)范實施的現代化凍干粉針生產車間。 （ 5）軋蓋、燈檢、包裝 鋁蓋裝入鋁蓋清洗機內，用純水清洗、電熱滅菌干燥裝入料斗中，凍干壓塞后的半成品經傳送帶進入軌道，燈檢貼標自動生產聯動線，剔除不合格品置于倉庫待檢區(qū)。 （ 3）洗、烘、灌藥及半壓塞 將西林瓶通過傳送帶輸入洗、烘、灌全自動生產線，將膠塞置于料斗中，無菌藥液定量灌入西林瓶中，自動完成超聲波清洗，隧道式滅菌干燥、在百級層流保護下灌裝藥液，半壓塞等操作工序。對所用設備及管線進行在線清洗后用純蒸汽進行在線滅菌。 冷凍干燥主要用于熱敏性物質脫水的最先進的方法，將無菌藥液在較低的溫度下（ 10～ 55℃）及高真空下，從凍結狀態(tài)不經過液態(tài)而直接升華除去水分的過程。且在密閉態(tài)下操作；各工序實現了程控自動化生產。 脂質體是將藥物包封于類脂分子層形成的薄膜內而 構成的超微型球狀體，它是七十年代國外引人注目的藥物載體，具有靶向釋藥、減少劑量、減輕毒性、增加細胞通透性等特點。凍干是一門跨越多個學科領域的交叉科學，涉及傳熱、傳質、流體力學、自動控制等等。 （ 3） 刺五加凍干劑 主要作用成分為刺五加苷和總黃酮 刺五加提取液含有異嗉皮定苷、β谷甾醇，胡蘿卜苷、丁香苷、紫丁香樹脂醇苷、琥珀酸、腺苷、黃酮、三萜類化合物。 S Cl N S O O OH O N CH3 N 止痛效果突出，對急性疼痛的療效類似于嗎啡，對慢性疼痛的緩解也優(yōu)于同類產品。 PH 值： 其它：符合中國藥典 2020年版 附錄注射劑項下各有關規(guī)定。 （ 3）刺五加系列產品是烏蘇里制藥八十年代研究和開發(fā)的科研成果，刺五加提取生產工藝以及含有該提取物的注射劑和凍干粉針劑已于 2020年獲國家知識產權局專利權（專利號 ZL94107718T 國際專利主分類號： A61K 35/78） . 該藥品藥理 作用：抗疲勞，對中樞神經系統具有雙向調節(jié)作用、增強機體免疫力、調節(jié)人體血糖代謝平衡以及抗腫瘤作用。該項技術成果目前由烏蘇里制藥迎春分公司生產，正在臨床階段、正在申報新藥待批，知識產權歸烏蘇里制藥所有。經國家藥品監(jiān)督管理局 2020年 5月 19日下發(fā)《審批意見通知書》批件號 2020l01775,正式通知北京上地新世紀生物醫(yī)藥研究所和黑龍江烏蘇里江制藥有限公司可進行生產。我國惡性腫瘤的發(fā)病率和死亡率雖然低于歐洲、北美洲、大洋洲等工業(yè)化國家和地區(qū)，但高于亞洲、非洲、拉美地區(qū)等大多數發(fā)展中國家。據世界衛(wèi)生組織（ WTO）的報告，惡性腫瘤已成為人類的主要死因之一，居傳染病和心腦血管疾病之后列全球疾病死因第三位。 總之，卡鉑脂質體凍干劑是高效、低毒、穩(wěn)定、安全的新型抗癌藥制劑。脂質體（ liposome）是一種人工細胞，外面為 類似細胞膜的雙層磷脂膜，主要成分是磷脂和膽固醇，二者都具親水和疏水兩種基團，其分子相互間定向排列形成疏水基向內、親水基向外的類脂雙分子層，這種由脂質雙分子層組成，內部為水相的閉合囊泡稱為脂質體（ Liposome） ,脂質體在生物體內與細胞的相互作用有多種方式：如脂質體被吸附在細胞表面；脂質體與細胞相接觸的部位發(fā)生磷脂交換；脂質體的膜與細胞膜相融合或脂質體被細胞吞噬，將脂質體內包封的藥物或脂質體外吸附的藥物送入細胞。因此，為有效治療癌癥，在提高抗癌藥療效的同時，降低其副作用，開發(fā)高效低毒的藥品勢在必行。卡鉑已經被列入《全國職工基本醫(yī)療用藥目錄》，為甲類藥，這不僅是對卡鉑療效所給予的充分肯定，同時也是為其進一步發(fā)揮治療作用奠定了良好的基礎。但停藥后 1個月可恢復正常。主要適應癥狀為：小細胞肺癌、卵巢癌、頭頸部癌、生殖細胞癌、甲狀腺癌、宮頸癌、膀胱癌等。因該藥品價格低廉，副作用小等特點受到廣大心腦血管患者，尤其是會受到發(fā)展中國家患者的歡迎。 烏蘇里制藥開發(fā)的“刺五加提取物及其生產工藝以及含有該提取物的注射液和凍干粉針劑”技術，已獲得國家專利（專利號： ，國 際專利主分類號： AG1K35/78），其系列產品已獲藥品生產批準文號，是該企業(yè)擁有自主知識產權的專利產品?？梢姶涛寮幼⑸湟簩π哪X血管疾病的療效是顯著的。其主要成分為異嗪吡啶、β 谷甾醇、丁香苷、胡蘿卜苷等，臨床應用于冠心病、腦血栓、腦栓塞、神經衰弱的治療，它對于改善心腦血管異常、消除及延緩血栓形成有顯著療效。 本項目投產后 ,設計能力為年生產注射用氯諾昔康 6000萬支 ,根據國家衛(wèi)生統計資料顯示 ,目前臨床上中到重度的手術疼痛、腰痛、類風濕性關節(jié)炎和骨關節(jié)疼痛的患者達到 1億人左右，有巨大的患者適用群體，以 30%的患者使用該產品，每天用藥 2 次，每次 8ml，用藥 5天作為一個療程，其潛在市場需求量為 3 億支左右。而氯諾昔康屬非 甾體抗炎藥物，通過抑制 COX2和刺激體內產生強非肽和 β內啡肽而起作用，效果確切，毒副作用小，在中等強度疼痛領域里可替代阿片類止痛藥物，在重度疼痛領域可作為阿片類鎮(zhèn)痛藥的輔助用藥，部分替代一定劑量阿片類藥物的使用，減少其副作用對人體的傷害。 ①非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥是目前臨床應用最為廣泛的一種藥，廣泛應用在抗炎、解熱鎮(zhèn)痛劑中，而氯諾昔康是該類藥物中治療中重度疼痛和急性疼痛的最佳產品，其體內半衰期比現有的昔康類藥物都短，減少了體內積累，有利于增強病人的耐受性。 ①通過選擇性地分解抑制環(huán)氧化酶 (COX2)的活性而起作用 。因而受到醫(yī)院控制使用。臨床上用于治療中度到重度的手術后疼痛、腰痛、類風濕關節(jié)炎和骨關節(jié)炎的疼痛。與其他同類產品相比，其特點是： ①作用強，抑制環(huán)氧化酶（ COX）的強度至少是替諾昔康和吡咯昔康的 100 倍； 美洛昔康的 1000 倍； ②體內半衰期短，有良好的耐受性，對胃腸道和腎臟的毒副作用較??； ③臨床止痛效果突出，對急性疼痛的療效類似于嗎啡，對慢性疼痛的緩解也優(yōu)于同類產品。 178。這一過程將伴隨大批商業(yè)關、停、并、轉，由此對我們的現有商業(yè)渠道及 中國現行醫(yī)藥商業(yè)管理模式產生巨大沖擊。關稅： 在中國加入 WTO 的協議中，中國政府承諾將大幅降低關稅，藥品進口關稅也在大幅下調之列。 （ 3） OTC 市 場預期 目前市場上主推治療睡眠障礙的藥品、保健品比較多，如腦白金、睡寶（四川太極）、安神補腦液（吉林敖東）、東阿阿膠、睡美寧（三精北方）等等，可以看出市場容量較大。經過 多年的高速發(fā)展，我國醫(yī)藥市場的消費結構與需求呈現新的趨勢，隨著藥品分類管理的實施，非處方藥市場將快速增長，而隨著生活水平和節(jié)奏的提高，占 80%比重的亞健康人群對保健滋補品的需求會持續(xù)高速增長，資料表明目前我國人均醫(yī)藥保健品消費額還不到發(fā)達國家的 30— 40 分之一。社會中青年的生活、工作、精神壓力增大，亞健康人群逐漸擴大（包括大、中學生）。據世界衛(wèi)生組織估計，到 2020年左右，我國和其他發(fā)展中國家，會迎來冠心病的“流行”頂峰。基于國內生產總值（ GDP）與藥品宏觀市場的關聯，有人研 究指出：我國的藥品（宏觀）市場規(guī)?？砂?GDP 的 %估算其消費額，從而預測藥品銷售市場情況并粗略判斷其走勢。就世界范圍而論，藥品總的生產能力大于市場需求，同類藥品品種繁多，數量充足，市場競爭非常激烈。 1． 6． 2 建議 鑒于心腦血管藥品、鎮(zhèn)痛消炎藥品中，中西藥品種繁多，市場競爭激烈的情況，建議企業(yè)加強本項目凍干粉針新藥的市場營銷工作力度，開拓新產品市場，提高其市場占有率。 （ 3）本項目工藝技術方案合理、先進、可行，所選用的裝備體現了技術先進、經濟合理、優(yōu)質低耗節(jié)約能源的原則；項目實施投產后處于國內同行業(yè)中的先進水平，能體現出現代化示范工程的特點。這些藥品 各具特點、 療效確切明顯、安全，已被批準生產。 項目組成及單項工程說明 本項目僅含凍干粉針車間 1 個單項工程的可行性研究。 （ 2）對該項目的技術水平、工藝技術路線、設備選擇及其它配套設施等技術方案的先進性、可靠性、合理性提出論證意見。 （ 5）以高效、節(jié)能、可靠、實用、經濟為立足點，選擇各裝置的設備和材料。 編制原則 （ 1）認真執(zhí)行 GMP及國家和地方的其它有關標準與規(guī)定。因而建設本項目是必要和有意義的?，F已投入小批量試產。經過雙方的共同努力，完成并上報國家藥監(jiān)局。 烏蘇里制藥在企業(yè)的創(chuàng)建者領導下，堅持以誠信為本，科技創(chuàng)新為宗旨，堅持高標準科技起步，以企 業(yè)的技術力量為主，聯合科研院所、高等院校進行新藥開發(fā)研制工作，形成了烏蘇里制藥的產品優(yōu)勢。人們普遍認為加入 WTO后，對我國藥品進入國際市場將是一個良好的機遇，因此企業(yè)應急起直追從制劑產品的品種質量和價格等方面進行優(yōu)化，從而擴大市場的占有率，用現代化技術和低成本的優(yōu)勢，從保證產品質量入手，保證制劑產品的臨床療效，在激烈的藥品銷售市場中站穩(wěn)、取勝而不 斷努力。黑龍江醫(yī)藥在國人心中已經樹立起來的良好信譽和日益擴大的品牌效應都為省內制藥行業(yè)的發(fā)展提供了良好的地緣優(yōu)勢。 2020上半年全國醫(yī)藥工業(yè)總產值完成 1319億元，同比增長 %，工業(yè)增 加值完成 354 億元，增長 %，高于全國工業(yè)平均水平 %。 目前，王先生正滿懷信心地率領烏蘇里制藥員工們致力于醫(yī)藥事業(yè)和企業(yè)的發(fā)展中。其在企業(yè)管理方面主要業(yè)績如下： ○積極參予新產品開發(fā)，由他與他人共同主持的刺五加注射液生產工藝改革獲黑龍江省科技進步三等獎； ○引進外資成立合資企業(yè)，使企業(yè)在新的管理方式下取得超常規(guī)發(fā)展。 建設單位法人簡介 王樹貴，男， 1955年 8月出生，烏蘇里江制藥有限公司董事長兼總經理，主任藥師。開拓創(chuàng)新，發(fā)展壯大自己，目前已成為國內上升勢頭強勁的企業(yè)之一。由此可見，烏蘇里制藥 在刺五加提取物及其生產工藝以及 含有該提取物的注射液和凍干粉針劑的研究中有創(chuàng)新貢獻，已獲國家發(fā)明專利（專利號： ）。 該企業(yè)的刺五加系列產品具有較高的科技含量，在國內處于領先水平。其中、刺五加系列產品產值占該公司總產值 70%以上，國內市場占有率達 50%以上。 2020 年，烏蘇里制藥實現工業(yè)增加值 11299 萬元， 總資產達 34841萬元，總收入為 20206 萬元，利潤為 3234萬元，上交稅費 1815 萬元。 1994 年與美國李氏國際集團股份有限公司組建了中美合資烏蘇里江制藥有限公司，1998 年公司又實行了股份 制改造，全員買斷了中方國有資產。承建單位：黑龍江烏蘇里江制藥有限公司 注冊地址：黑龍江省虎林市西崗 法定代表人 ：王樹貴 職務：董事長 職稱：主任藥師 《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》注冊號： 2308001101395 《藥品生產企業(yè)許可證》證號：黑 Xz20200036 178。項目名稱：新建凍干粉針項目 178。 烏蘇里制藥前身是成立于 1986年的一個以生產飲料、食用菌為主的小廠， 1988年改建成烏蘇里江制藥廠。 黑龍江烏蘇里江制藥有限公司主要以生產銷售片劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、小容量注射劑、口服液、糖漿劑、顆粒劑、中藥提取和大容量注射劑等 224個品種的藥品，其中：以生產銷售刺五 加系列產品為主營業(yè)務。具有年產小容量注射劑 5億支 /a，片劑 30億片 /a，硬膠囊劑 30億粒 /a，軟膠囊劑 5 億粒 /a，大容量注射劑 5000 萬瓶 /a，口服液劑 1 億支 /a，顆粒劑 1000萬袋 /a，中藥提取物 3000 噸的生產規(guī)模。獨立開發(fā)和從科研部門買斷知識產權的痹痛寧膠囊、北豆根膠囊、比考他胺片、班布特羅系列產品、地紅霉素原料和片劑、抗癌特效藥等一批新產品梯次跟進，產品結構 呈現生產、儲備、研制、構思良好態(tài)勢。烏蘇里制藥所屬藥物研究所 2020 年已從刺五加中分離提純丁香苷對照品（純度 %）是國內最先提供此對照品的單位。烏蘇里制藥堅持以知識為基礎、以科技為核心、廣泛招賢納士。 烏蘇里制藥有深刻的自我意識，有足夠的準備，在市場競爭中企業(yè)會不斷加強自我建設，提高自身素質，以優(yōu)秀的人、財、物力開 拓 企業(yè)的光輝未來。先后獲黑龍江省光彩企業(yè)家，黑龍江省勞動模范，雞西市特等勞動模范，黑龍江省青 年創(chuàng)業(yè)名星，黑龍江省農墾十大青年企業(yè)家等榮譽稱號。企業(yè) MBA、職業(yè)經理人等各類學歷人員云集，中專以上學歷 人員占總數的 42%。據有關部門統計， 1978～ 1998的 20 年間，我國醫(yī)藥生產增長 %。至 2020 年底全省醫(yī)藥工業(yè)總產值已超過 100億元，利稅超過 11 億元，占全國規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)計劃產值的 5%以上，從而實現了我省醫(yī)藥行業(yè)由新興產業(yè)向支柱產業(yè)的轉變。隨著我國加入 WTO，國內制藥面臨嚴峻的國際挑戰(zhàn)和千載難逢機遇共存局面。為此，建設全新的滿足 GMP 認證要求的凍干粉針車間是必要和有意義的。 烏蘇里制藥充分