【正文】 4）采用烏蘇里制藥自有知識產(chǎn)權和專利技術、氯諾昔康、刺五加注射用凍干粉針生產(chǎn)方法和工藝路線生產(chǎn)，以確保藥品質(zhì)量。 （ 5）以高效、節(jié)能、可靠、實用、經(jīng)濟為立足點，選擇各裝置的設備和材料。 （ 6） 提高環(huán)保意識，防止污染。 可研工作范圍 按照國家計委、建設部關于建設項目可行性研究報告內(nèi)容及深度的原則規(guī)定編制本項目可行性研究報告。 （ 1）對該項目的生產(chǎn)規(guī)模、產(chǎn)品品種、產(chǎn)量、銷售市場等情況進行分析，并按烏蘇里制藥確認的方案擬定建設規(guī)模和產(chǎn)品方案。 （ 2）對該項目的技術水平、工藝技術路線、設備選擇及其它配套設施等技術方案的先進性、可靠性、合理性提出論證意見。 （ 3）簡述建設條件和廠址概況。 （ 4）對該項目環(huán)保措施、消防、勞動安全衛(wèi)生、實施進度、人員編制和設置等提出設想。 （ 5）對該項目投資進行估算 ，并對投產(chǎn)后的生產(chǎn)水平、企業(yè)和社會效益進行分析和評價。 項目組成及單項工程說明 本項目僅含凍干粉針車間 1 個單項工程的可行性研究。本項目所需配套的輔助工程、公用工程、廠區(qū)工程和服務性工程均由原有設施提供，不在本報告研究之內(nèi)。但因原有鍋爐供汽余量有限，動物房裝備滿足不了本項目需要，在本項目投資估算中納入這兩部分需增加的投資額。 1． 6 研究的結論、建議及主要技經(jīng)指標 簡要結論 （ 1） 烏蘇里江制藥 有限公司以自有技術為依托開發(fā)研制的注射用凍干粉針，是經(jīng)國家藥監(jiān)局批準認定的國家新藥。這些藥品 各具特點、 療效確切明顯、安全，已被批準生產(chǎn)。本項目具備實施現(xiàn)代醫(yī)藥高技術產(chǎn)業(yè)化示范工程條件。 （ 2）市場分析預測表明，做為治療心腦血管和消炎鎮(zhèn)痛新藥有較大的國內(nèi)市場需求，國際市場開發(fā)前景樂觀。本項目擬定的生產(chǎn)規(guī)模適宜，產(chǎn)品方案合理，符合國家及地方藥品發(fā)展方向，能帶動和促進醫(yī)藥、藥材種植、制藥裝備等相關行業(yè)的發(fā)展，社會效益好。 （ 3）本項目工藝技術方案合理、先進、可行，所選用的裝備體現(xiàn)了技術先進、經(jīng)濟合理、優(yōu)質(zhì)低耗節(jié)約能源的原則；項目實施投產(chǎn)后處于國內(nèi)同行業(yè)中的先進水平，能體現(xiàn)出現(xiàn)代化示范工程的特點。 （ 4） 本工程把建設地點選擇在 烏蘇里江制藥虎林總部新建 區(qū)建設生產(chǎn)車間，其區(qū)位優(yōu)勢明顯，建廠條件優(yōu)越，對加快建設進度十分有利，能節(jié)省新增投入。 （ 5）經(jīng)技術經(jīng)濟分析表明，該項目具有良好的經(jīng)濟效益和社會效益。 綜上，該項目可行。 1． 6． 2 建議 鑒于心腦血管藥品、鎮(zhèn)痛消炎藥品中，中西藥品種繁多，市場競爭激烈的情況，建議企業(yè)加強本項目凍干粉針新藥的市場營銷工作力度，開拓新產(chǎn)品市場，提高其市場占有率。 1． 6． 3 項目的主要技術經(jīng)濟指標 見《主要技術經(jīng)濟指標》表 主要技術經(jīng)濟指標 序號 指標名稱 單位 指標 備注 1 設計規(guī)模 凍干粉針 萬支 /年 10000 其中：氯諾昔康 萬支 /年 6000 西藥 卡鉑脂質(zhì)體 萬支 /年 1000 西藥 刺五加 萬支 /年 3000 中藥 2 年工作日 天 300 3 主要原料用量： t/a 4 公用工程消耗量 水 m3/a 81000 電 KWh/a 汽 t/a 54720 5 “三廢”排放量 廢固 t/a 1600 廢水 m3/a 36900 6 年總運輸量 t/a 9700 運進 t/a 6300 運出 t/a 3400 7 定員 人 260 8 車間占地面積 M2 9 車間建筑面積 M2 10 項目總投資 萬元 其中：建設投資 萬元 11 年銷售收入 萬元 /年 130000 正常生產(chǎn)年份 12 利潤總額 萬元 /年 正常生產(chǎn)年份 13 利稅總額 萬元 /年 14 盈虧平衡點 % 15 財務內(nèi)部收益率（稅前） % 16 投資回收期（稅前） 年 從建設期算起 第二章 需求預測 概述 二十一世紀，世界藥品的科技浪潮正在以前所未有的深度和廣度影響著世界范圍內(nèi)的經(jīng)濟結構，產(chǎn)業(yè)結構以及人類現(xiàn)有生活方式和思維方式，科技與經(jīng)濟和社會發(fā)展的結合將更加緊密。在國際上，藥品也是利潤率較高的特殊商品，有條件的國家，有條件的廠家，都千方百計的要進入藥品生產(chǎn)行列，爭得一份利益。隨著我國城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險制度的實施和 OTC制度的實行，以及加入 WTO后的形勢，為我國醫(yī)藥工業(yè) 提供了機遇和挑戰(zhàn)并存的局面。就世界范圍而論，藥品總的生產(chǎn)能力大于市場需求，同類藥品品種繁多，數(shù)量充足，市場競爭非常激烈。在此情況下，任何一種藥品不僅要求劑型、規(guī)格和質(zhì)量都能適合醫(yī)療或保健的需要，而且在數(shù)量上也必須適合市場需求才能取得好的經(jīng)濟效益。 藥品消費與諸多因素相關聯(lián)，較難預測，加之目前的預測方法本身帶有不可克服的傾向性 —— 從目前的趨勢出發(fā)，探討未來藥品市場的規(guī)模，使得對藥品的微觀銷售及市場預測有相當?shù)碾y度。正因為如此，從宏觀上了解藥品市場就很必要。基于國內(nèi)生產(chǎn)總值（ GDP）與藥品宏觀市場的關聯(lián)，有人研 究指出：我國的藥品（宏觀）市場規(guī)?？砂?GDP 的 %估算其消費額，從而預測藥品銷售市場情況并粗略判斷其走勢。 市場分析 隨著社會的發(fā)展，工業(yè)化進程的加快，飲食結構的改變和人類壽命的延長，許多疾病如腦血管病、心血管疾病、糖尿病等日益突出，更年期綜合癥、冠心病、腦血栓和神經(jīng)衰弱的發(fā)病率越來越高，使得世界此類藥品消耗結構逐漸發(fā)生了變化，治療心血管藥物所占比重逐年增加，其需求也越來越大。我國國家衛(wèi)生部統(tǒng)計資料顯示，我國冠心病的發(fā)病率正在急劇上長，心血管疾病死亡率也呈上升趨勢，并且已成為第一位 的死因。資料顯示，心血管疾病死亡占總死亡的比例男性為 33%，女性為 36%。據(jù)世界衛(wèi)生組織估計，到 2020年左右，我國和其他發(fā)展中國家，會迎來冠心病的“流行”頂峰。到 2020年發(fā)達國家心血管病的死亡人數(shù)將從 1985年的 1320萬增至 2450萬，同時發(fā)展中國家死于此病的人數(shù)也將由 720人萬增至 1670萬人，且死亡者往往是 65歲以下壯年人。因而，可提高或改善心血管病患者生活質(zhì)量的降血脂藥將占據(jù)世界暢銷藥物排名榜的主導地位。 市場影響因素分析 （ 1）相關流行病趨勢及社會環(huán)境 老齡化比例增高，全國六十五歲以 上的人口超過百分之八，銀色經(jīng)濟逐漸成為主流經(jīng)濟。社會中青年的生活、工作、精神壓力增大，亞健康人群逐漸擴大（包括大、中學生）。以上人群有相當一部分是處于由神經(jīng)衰弱所導致的失眠健忘或睡眠質(zhì)量不高等病癥，人們對藥物 的依賴程度逐年增高，藥店藥品銷售價格下降使醫(yī)院跑方量增加，人們自我保健診療意識增強 OTC藥品消費持續(xù)增長。 （ 2）醫(yī)藥市場增長趨勢分析 中國經(jīng)濟運行事態(tài)良好 GDP增長將維持在百分之七以上，是保障藥品快速發(fā)展的主要因素。藥品市場統(tǒng)計資料顯示，中國醫(yī)藥市場增長率高于同期 GDP七個百分點，接近百分之十五。經(jīng)過 多年的高速發(fā)展，我國醫(yī)藥市場的消費結構與需求呈現(xiàn)新的趨勢，隨著藥品分類管理的實施，非處方藥市場將快速增長，而隨著生活水平和節(jié)奏的提高，占 80%比重的亞健康人群對保健滋補品的需求會持續(xù)高速增長，資料表明目前我國人均醫(yī)藥保健品消費額還不到發(fā)達國家的 30— 40 分之一。未來幾年雖因國家公費醫(yī)療體制改革和社保制度的建立，藥品的增長率呈下降趨勢，但仍高于同期 GDP。零售市場伴隨 OTC 藥品市場的快速增長及國家社保體系的出臺和高速成長的趨勢，年增長率高達百分之三十。未來幾年，預計零售市場總量將增至 500 億。 （ 3） OTC 市 場預期 目前市場上主推治療睡眠障礙的藥品、保健品比較多，如腦白金、睡寶（四川太極）、安神補腦液（吉林敖東）、東阿阿膠、睡美寧（三精北方）等等，可以看出市場容量較大。刺五加是傳統(tǒng)的鎮(zhèn)靜安神的中藥制劑，容易取得消費者的依賴。 伴隨著進入 WTO，我國政府將在以下兩個方面進行重大調(diào)整：首先，是社會組織結構和法律制度，如 SDA、公費醫(yī)療改革、關稅，以適應真正的國際通行規(guī)則；其次，是產(chǎn)業(yè)政策調(diào)整，落實到我們醫(yī)藥 行業(yè)則體現(xiàn)為：醫(yī)藥市場整頓，藥品流通企業(yè) GSP 達標，藥品生產(chǎn)企業(yè) GMP達標，以加強中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生存力和國際競爭 力。在這一調(diào)整階段，下列問題與本項目市場密切相關： 178。關稅： 在中國加入 WTO 的協(xié)議中，中國政府承諾將大幅降低關稅，藥品進口關稅也在大幅下調(diào)之列。在過去我們搶仿國外的品種，因關稅的問題存在巨大的差價，占有一定市場優(yōu)勢，今后這一優(yōu)勢將逐年減小，進口藥品帶給本項目的市場壓力將逐年增加。 178。產(chǎn)業(yè)政策： 我國政府計劃在未來三年內(nèi)，計劃將現(xiàn)有 11000家醫(yī)藥商業(yè)壓縮至 600家，這一過程不是靠政府行為達成，而是靠 GSP達標，利潤、規(guī)模等一系列市場行為調(diào)控。這一過程將伴隨大批商業(yè)關、停、并、轉，由此對我們的現(xiàn)有商業(yè)渠道及 中國現(xiàn)行醫(yī)藥商業(yè)管理模式產(chǎn)生巨大沖擊。同時，國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)亦采取了相關整頓模式，如 GMP達標。 SDA已做出規(guī)定， 2020年 1月 1日，非 GMP 達標企業(yè)停止生產(chǎn)大容量注射液及粉針。 2020年 1 月 1日，非 GMP達標企業(yè)停止生產(chǎn)注射液。 178。社保體系： 承接國家公費醫(yī)療體系的社保體系正艱難起步，國家社保的總原則是低水平、廣覆蓋，受益人口將從目前的公費醫(yī)療近 7000萬人口擴大至 1 億 5 千萬，并呈逐步擴大之勢，未來市場價值不可限量。 本項目的產(chǎn)品品種和產(chǎn)量 烏蘇里制藥凍干粉針項目，擬生產(chǎn)的藥品均系擁有自主知識 產(chǎn)權的藥品，列表如下： 表 烏蘇里制藥凍干粉針項目 產(chǎn)品品種表 劑型名稱 藥品名稱 擬生產(chǎn)規(guī)模（萬瓶 /年） 凍干粉針 氯諾昔康凍干粉針 6000 凍干粉針 刺五加凍干粉針 3000 凍干粉針 卡鉑脂質(zhì)體凍干粉針 1000 氯諾昔康產(chǎn)品及其市場分析 產(chǎn)品說明 氯諾昔康是一種新的昔康類非甾體抗炎藥。該品是替諾昔康的氯代物，即在替諾昔康的噻酚環(huán) 6位上（α位）引入了氯原子。與其他同類產(chǎn)品相比，其特點是： ①作用強，抑制環(huán)氧化酶（ COX）的強度至少是替諾昔康和吡咯昔康的 100 倍； 美洛昔康的 1000 倍； ②體內(nèi)半衰期短，有良好的耐受性，對胃腸道和腎臟的毒副作用較小； ③臨床止痛效果突出，對急性疼痛的療效類似于嗎啡，對慢性疼痛的緩解也優(yōu)于同類產(chǎn)品。 產(chǎn)品研發(fā)情況 氯諾昔康是由挪威 Nyed 公司開發(fā)的，本品于 1997 年 10 月首 次在丹麥上市，其商品名為 Xefo。該產(chǎn)品分為片劑（ 4mg 和 8mg）和注射劑（靜脈 /肌肉）。因為該藥鎮(zhèn)痛效果突出，所以 Nyed公司特別把 Xefo 定位于止痛治療。臨床上用于治療中度到重度的手術后疼痛、腰痛、類風濕關節(jié)炎和骨關節(jié)炎的疼痛。烏蘇里制藥公司 在對其作了市場分析、一般藥理研究、主要藥效學研究、生殖毒性研究、致突變研究、長期毒性研究、急性毒性試驗、致癌研究等一系列試驗，并已申報新藥。經(jīng)國家藥監(jiān)局（ SDA）審批， SDA已正式通知黑龍江烏蘇里江制藥有限公司凍干粉針氯諾昔康可進行生產(chǎn)。 氯諾昔康產(chǎn)品的市場調(diào)查 隨著社會的不斷發(fā)展，工業(yè)化進程的加快，飲食結構的改變和人類壽命的延長，許多疾病日益突出，各種疼痛性疾病，如：癌癥中晚期疼痛、各種疾病手術后的疼痛、腰痛、類風濕性關節(jié)炎和骨關節(jié)疼痛，特別是癌癥疾病發(fā)病率越來越高，治療其疼痛的藥物需求量越來越 大，但是目前市場上治療中等程度或重度疼痛的藥物只有嗎啡、杜冷丁和曲馬多等產(chǎn)品，并且具有成癮性、呼吸抑制和鎮(zhèn)靜等副作用。因而受到醫(yī)院控制使用。凍干粉針氯諾昔康上市極大緩解鎮(zhèn)痛藥物供需的矛盾，同時鎮(zhèn)痛療效顯著，解決了嗎啡、杜冷丁和曲馬多副作用。雖然目前外國同類產(chǎn)品已進入國內(nèi)市場，但是由于價格較貴，一般疾病患者無法承擔。氯諾昔康與國外進口的同類藥品具有相同的療效，而且價格便宜，應成為疼痛患者首選的良藥，具有巨大消費市場和消費群體。 ①通過選擇性地分解抑制環(huán)氧化酶 (COX2)的活性而起作用 。COX2 是一種細胞因子誘導劑，只存在于受損傷的細胞組織中，它催化合成的前列腺素具有很強的至炎至痛作用，氯諾昔康抑制了前列腺素的合成，起到抗炎作用。 ②氯諾昔康能抑制脊髓對傷害的感受過程，減少腰段感受神經(jīng)元的敏感性，刺激體內(nèi)產(chǎn)生內(nèi)源性阿片類物質(zhì)。人體實驗發(fā)現(xiàn)急性背痛的病人靜脈注射氯諾昔康 4毫克 /次，每天 2次，病人血漿中的強啡肽和β 內(nèi)啡肽的含量顯著增加。 ①非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥是目前臨床應用最為廣泛的一種藥，廣泛應用在抗炎、解熱鎮(zhèn)痛劑中，而氯諾昔康是該類藥物中治療中重度疼痛和急性疼痛的最佳產(chǎn)品，其體內(nèi)半衰期比現(xiàn)有的昔康類藥物都短，減少了體內(nèi)積累，有利于增強病人的耐受性。 ②對胃腸粘膜的損傷是非甾體抗炎藥