醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范(doc16)-醫(yī)藥保健(參考版)
2024-08-19 14:14本頁面
【正文】 。 二、 條文指明必須按其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范執(zhí)行的寫法為： “ 應(yīng)按 ?? 執(zhí)行 ” 或應(yīng) “ 符合 ?? 要求或規(guī)定 ” 。 ２ . 表示嚴(yán)格，在正常情況下均應(yīng)這樣做的用詞： 正面詞采用 “ 應(yīng) ” ； 反面詞采用 “ 不應(yīng) ” 或 “ 不得 ” 。 附錄一 名詞解釋 (大量管理資料下載 ) (大量管理資料下載 ) 附錄二 本規(guī)范用詞說明 一、 執(zhí)行本規(guī)范條文明，對于要求嚴(yán)格程度的用詞說明如下，以便執(zhí)行中區(qū)別對待。 第 當(dāng)有火災(zāi)危險時，應(yīng)有能向有關(guān)部門 發(fā)出報警信號及切斷風(fēng)機(jī)電源的裝置。火災(zāi)報警系統(tǒng)應(yīng)符合《火災(zāi)報警系統(tǒng)設(shè)計規(guī)范》的要求。 第三節(jié) 其它電氣 第 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)應(yīng)設(shè)置與廠房內(nèi)外聯(lián)系的通訊裝置。 第 有防爆要求的潔凈室，照明燈具選用和安裝應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。照度值應(yīng)符合第 條要求。如需要采用嵌入頂棚暗裝時，除安裝縫隙應(yīng)可靠密封外，其燈具結(jié)構(gòu)必須便于清掃，便于在頂棚下更換燈管及檢修。 第 潔凈區(qū)內(nèi)的一般照明燈具宜明裝，但不宜懸吊。 第 條 潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)選用外部造型簡單、不易積塵、便于擦拭的照明燈具。 第 潔凈區(qū)內(nèi)的電氣管線管口，安裝于墻上的各種電器設(shè)備與墻體接縫處均應(yīng)有可靠密封。如切斷裝置設(shè)在非潔凈區(qū)，則其操作應(yīng)采用遙控方式，遙控裝置應(yīng)設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)。 第 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)的配電線路應(yīng)按照不同空氣潔凈度等級劃分的區(qū)域設(shè)置配電回路分設(shè)在不同空氣潔凈度等級區(qū)域內(nèi)的設(shè)備一般不 宜由同一配電回路供電。 第 潔凈區(qū)內(nèi)的配電設(shè)備，應(yīng)選擇不易積塵、便于擦拭，外殼不易銹蝕的小型暗裝配電箱及插座箱，功率較大的設(shè)備宜由與配電室直接供電。 第 條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的電源進(jìn)線應(yīng)設(shè)置切斷裝置，并宜設(shè)在非潔凈區(qū)便于操作管理的地點(diǎn)。 第 條 潔凈室及其技術(shù)夾層和技術(shù)夾道內(nèi)，按生產(chǎn)火災(zāi)危險性宜同時設(shè)置滅火設(shè)施和消防給水系統(tǒng)。 第 條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房室內(nèi)消炎栓給水系統(tǒng)的消防用 水量不應(yīng)小于 10I/S,每股水量不應(yīng)小于５ I/S。 三、 減少彎管和其它能引起長期滯留的支管或 “ 盲管 ” ； 四、 設(shè)置輸水管道的清洗消毒滅菌設(shè)施。使用前宜用孔徑為 的過濾器過濾。 第 條 注射用水 注射用水水質(zhì)應(yīng)符合中國藥典標(biāo)準(zhǔn)。 純水在室溫下宜用不銹鋼或搪玻璃貯罐密閉貯存。 蒸餾水水質(zhì)應(yīng)符合中國藥典標(biāo)準(zhǔn)。 去離子水必須用飲用水為 水源，經(jīng)離子交換后制備。 (大量管理資料下載 ) 第四節(jié) 工藝用水 第 條 飲用水 飲用水水質(zhì)必須符合國家《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。 第 條 空氣潔凈度 100 級潔凈室內(nèi)不應(yīng)設(shè)置地漏， 10000 級、 100000 級潔 凈室內(nèi)，也應(yīng)少設(shè)地漏；如必須設(shè)置時，要求地漏材質(zhì)不易腐蝕，內(nèi)表面光潔，不易結(jié)垢，有密封蓋，開啟方便，能防止廢水廢氣倒灌，必要時還應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求可消毒滅菌。 第 條 排水豎管不宜穿過潔凈室。 第三節(jié) 排 水 第 條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的排水系統(tǒng)設(shè)計，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)排出的廢水性質(zhì)、濃度、水量等特點(diǎn)確定排水系統(tǒng)。 第 條 管材的選擇，應(yīng)符合下列要求： 一、 生活水管應(yīng)采用鍍鋅鋼管； 二、 冷卻循環(huán)給水和回水管宜采用鍍鋅鋼管； 三、 管道的配件應(yīng)采用與管道相應(yīng)的材料 第 條 人員凈化用室的盥洗室內(nèi)宜供應(yīng)熱水。 第 條 給排水支管穿過潔凈室頂棚、墻壁和樓板處應(yīng)設(shè)套管，管道與套道之間必須有可靠的密封措施。 第 條 潔凈室內(nèi)應(yīng)少敷設(shè)管道，引入潔凈室內(nèi)的支管宜暗敷。其排風(fēng)口與其他藥物凈化空調(diào)系統(tǒng)的新風(fēng)口之間應(yīng)相隔一定的距離。 第 條 生產(chǎn)或分裝青霉素等強(qiáng)致敏性藥物，某些甾體藥物、高活性、有毒害藥物房間的送風(fēng)口 和排風(fēng)口均應(yīng)安裝高效空氣過濾器，使這些藥物引起的污染危險降低到最低限度。 第 條 風(fēng)管以及風(fēng)管的保溫、消聲材料及其粘結(jié)劑，應(yīng)采用非燃燒材料或難燃燒材料。 第 條 在中效和高效的空氣過濾器前后，應(yīng)設(shè)置測壓孔?？傦L(fēng)管穿過樓板和風(fēng)管穿過防火墻處，必須設(shè)置防火閥。送風(fēng)機(jī)的吸入口處和需要調(diào)節(jié)風(fēng)量處，應(yīng)設(shè)調(diào)節(jié)閥。 氣流組織表 (大量管理資料下載 ) 第四節(jié) 風(fēng)管和附件 第 條 風(fēng)管斷面尺寸應(yīng)考慮對內(nèi)壁的清潔處理，并在適當(dāng)位置設(shè)清掃口。 第 條 潔凈室的氣流組織和送風(fēng)量，宜按表 選用。 第 條 非單向流潔凈室內(nèi)設(shè)置潔凈工作臺時，其位置應(yīng)遠(yuǎn)離回風(fēng)口。室內(nèi)宜設(shè)報警裝置。 第 非連續(xù)運(yùn)行的潔凈室，可根據(jù)生產(chǎn)工藝要求設(shè)置值班風(fēng)機(jī)，并保持室內(nèi)空氣潔凈度和正壓，防止室內(nèi)結(jié)露。系統(tǒng)的開啟程序為先開送風(fēng)機(jī)，再開回風(fēng)機(jī)和排風(fēng)機(jī)。 第 換鞋室、更衣室、盥洗室、以及廁所、淋浴室應(yīng)設(shè)通風(fēng)裝置，室內(nèi)靜壓值應(yīng)低于有空氣潔凈度要求的生產(chǎn)區(qū)。 第 條 潔凈室排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)有防倒灌措施。 第 條 潔凈室內(nèi)生產(chǎn)粉塵和有害氣體的工藝設(shè)備，應(yīng)設(shè)單獨(dú)的局部除塵和排風(fēng)裝置。 一、 固體物料的粉碎、稱量、配料、混合、制粒、壓片、包衣、灌裝等工序； 二、 固體口服制劑的顆粒、成品干燥設(shè)備所使用的凈化空氣； 三、 用有機(jī)溶煤精制的原料藥精制、干燥工序； 四、 凡工藝過程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)，揮發(fā)性氣體的生產(chǎn)工序； 第 條 對面積較大、空氣潔凈度較高，位置集中及消聲、振動控制要求嚴(yán)格的潔凈室宜采用集中式凈化空調(diào)系統(tǒng)。 第 條 下列情況的空氣凈化系統(tǒng)宜分開設(shè)置： 一、 單向流潔凈室與非單向流潔凈室； 二、 高效空氣凈化系統(tǒng)與中效空氣凈化系統(tǒng)； 三、 運(yùn)行班次和使用時間不同的潔凈室； 四、 特殊藥物的空氣凈化 系統(tǒng)應(yīng)符合第 條要求。大于 100000 級的 (大量管理資料下載 ) 空氣凈化處理，應(yīng)采用初效、中效過濾器二級過濾。 第二節(jié) 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng) 第 條 空氣潔凈度 100000 級及高于 100000 級的空氣凈化處理，應(yīng)采用初效、中效、高效過濾器三級過濾。 第八章 空氣凈化 第一節(jié) 一般規(guī)定 第 條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房各潔凈室的空氣潔凈度等級的確定，應(yīng)符合下列要求： 一、 潔凈 室內(nèi)有多種工序時，應(yīng)根據(jù)各工序的不同要求，采用不同的空氣潔凈度等級； 二、 在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下，潔凈室的氣流組織，宜采用局部工作區(qū)空氣凈化和全室空氣凈化相結(jié)合的形式。 第 條 潔凈室內(nèi)的色彩宜淡雅柔和。 第 傳遞窗（柜）兩邊的門應(yīng)聯(lián)鎖，密閉性好并易于清潔。 第 潔凈室的窗與內(nèi)墻在宜平整，不留窗臺。 第 條 潔凈室的門宜朝空氣潔凈度較高的房間開啟。門框不應(yīng)設(shè)門檻。 第 條 潔凈室和人員凈化用室外墻上的窗，應(yīng)有良好的氣密性，能防止空氣的滲漏和水汽的結(jié)露。 第 條 當(dāng)采用輕質(zhì)吊頂作技術(shù)夾層時，夾層內(nèi)應(yīng)設(shè)置檢修走道并且通達(dá)送風(fēng)口。 第 條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房夾層的墻面、頂棚均宜抹灰。 第 條 潔凈室的地面應(yīng)整體性好、平整、耐磨、耐撞擊，不易積聚靜電，易除塵清洗。 第 條 潔凈室內(nèi)墻壁和頂棚的表面，應(yīng)平整、光潔、不起塵、避免眩光、耐腐蝕陰陽角均宜作成圓角。 第三節(jié) 室內(nèi)裝修 第 條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的建筑圍護(hù)界區(qū)和室內(nèi)裝修，應(yīng)選用氣密性良好，且在溫度和濕度變化的作用下變形小的材料。 第 條 安全疏散門應(yīng)向疏散方向開啟，且不得采用吊門、轉(zhuǎn)門、推
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