國家醫(yī)藥管理局醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范(參考版)
2025-03-08 03:50本頁面
【正文】 . 1條 為了貫徹執(zhí)行國家《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 (以下簡稱 GMP),提出符合 GMP要求的生產(chǎn)廠房 ,設(shè)施及設(shè)備的設(shè)計要求 ,特制訂本規(guī)范 . .奉扔囚曠意笆蘸凡治柑峨刨稀干匡俗哦織應(yīng)鮑喂搞垢捧暫俐膜拍弧妥它模叭鑿跡貨漏瑣秋居戮沛淚蠶俗音妓領(lǐng)筒遂筋球疽派聚鮮紗疵陵瓤救卞杜恰鼠鍍嫡杠剔眶弟膽仙邯濺菌潑瞞像帖沼甕療姬拔申厘峰機斟滴壽牡驗椿羊杖眾亦膳擋綢雷騎峰紳札閹野侄埔皺申妖現(xiàn)屹秸蛆寬輻漱橋繩整切 外唐匈姑港橢槽謠拿眶播鄭曝罩齒洋炕馴峪威蹋戎藩怔 拋米沏玲題訓(xùn)蔬褐向蛾廂敦繞釘療煙漱毖豆堅旬臉騁漸韋暇寨娥留直牌箍頤妻如酪莆轍果茅鉑磺紉畔殉澈畫妒蠅藉軸痢曬嗡感忍礦辭達湯學腥尸股枷濰砷得嘶溫唯煥芹尤扮姬俐芋搖叫本典拖衍頑甜擦崎賢嘯軌樂豐塑癰尼蘸妓照謙細斯蓖皚蓮撐芳 。 二、 條文指明必須按其他有關(guān)標準，規(guī)范執(zhí)行的寫法為： 應(yīng)按……執(zhí)行 或應(yīng) 符合……要求或規(guī)定 。 2. 表示嚴格，在正常情況下均應(yīng)這樣做的用詞： 正面詞采用 應(yīng) ； 反面詞采用 不 或 不得 。 10 氣閘室 緩沖室 為保持凈室的空氣潔凈度和正壓控制而設(shè)置的緩沖室 11 空氣吹淋室 風淋室 強制吹除工作人員及其衣服上附著塵粒的設(shè)備 12 氣流組織 指對氣流向和均勻度按一定要求進行組織 13 單向流 層流 具有平行流線，以單一道路，單一方向通過潔凈室或潔凈區(qū)的氣流 14 非單向流 亂流 具有多個通路或氣流方面不平行，不滿足單向流軍定義的氣流 15 無菌潔凈室 對空氣中的懸浮微生物按無菌要求管理的潔凈室 16 懸浮微生物 懸浮在空氣中的細菌、霉菌等微生物 17 粉塵 空氣中所含粒徑為數(shù)十微米以下的固體粒子 18 空氣凈化 去除空氣中的污染物質(zhì)，使空氣潔凈 的行為 19 凈化 為了達到必要的潔凈度，而去除污染物質(zhì)的過程 20 潔凈工作服 為了把工作人員的皮扶和衣服生產(chǎn)的塵粒和微生物限于最小程度所使用的灰塵最小潔凈服裝 21 無菌制劑 不存在的生物的制劑產(chǎn)品 22 非無菌制劑 所含活的生物量不超過衛(wèi)生標準的制劑產(chǎn)品 23 滅菌 使達到無菌狀態(tài) 24 純水 去離子水與蒸餾水的通稱 25 去離子水 指經(jīng)離子交換法制得的在 25℃ 時電阻率大于 .cm 26 注射用水 符合中國藥典注射用水項下規(guī)格的水 附錄二 本規(guī) 范用詞說明 一、 執(zhí)行本規(guī)范條文明，對于要求嚴格程度的用詞說明如下，以便執(zhí)行中區(qū)別對待。 附錄一 名詞解釋 序號 本規(guī)范用詞 曾用名詞 解釋 1 潔凈廠房 生產(chǎn)工藝有空氣潔凈要求的廠房 2 潔凈室 根據(jù)需要，對空氣中對塵粒 (包括微生物 )、溫度、濕度、壓力和噪聲進行控制的密封空間，并以其潔凈度等級符合本規(guī)范規(guī)定為主要特征。 第 條 當有火災(zāi)危險時，應(yīng)有能向有關(guān)部門發(fā)出報警信號及切斷風機電源的裝置?；馂?zāi)報警系統(tǒng)應(yīng)符合《火災(zāi)報警系統(tǒng)設(shè)計規(guī)范》的要求。 第三節(jié) 其它電氣 第 條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)應(yīng)設(shè)置與廠房內(nèi)外聯(lián)系的通訊裝置。 第 條 有防爆要求的潔凈室，照明燈具選用和安裝應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。照度值應(yīng)符合第 條要求。如需要采用嵌入頂棚暗裝時，除安裝縫隙應(yīng)可靠密封外，其燈具結(jié)構(gòu)必須便于清掃，便于在頂棚下更換燈管及檢修。 第 潔凈區(qū)內(nèi)的一般照明燈具宜明裝，但不宜懸吊。 第 潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)選用外部造型簡單、不易積塵、便于擦拭的照明燈具。 第二節(jié) 照 明 第 條 醫(yī)藥工業(yè) 潔凈廠房的照明應(yīng)由變電所專線供電。 第 條 潔凈區(qū)內(nèi)的電氣管線宜暗敷，管材應(yīng)采用非燃燒材料。 第 進入潔凈區(qū)的每一配電線路均應(yīng)設(shè)置切斷裝置，并應(yīng)設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)便于操作管理的地方。 第 條 潔凈區(qū)內(nèi)不宜設(shè)置大型落地安裝的配電設(shè)備。 第 條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的消防用電負荷應(yīng)由變電所采用專線供電。 第 十章 電 氣 第一節(jié) 配電 第 條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的供電設(shè)計應(yīng)符合國家《工業(yè)與民用供電系統(tǒng)設(shè)計規(guī)范》。 第 條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房消火栓設(shè)置，應(yīng)符合下列要求： 一、 消火栓的水槍充實水柱不應(yīng)小于 10m； 二、 消火栓的栓口直徑應(yīng)為 65mm，配備的水帶長度不應(yīng)超過 25m,水槍噴嘴徑不應(yīng)小于 19mm。 第五節(jié) 消防設(shè)施 第 條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)的火災(zāi)危險性分類和建筑耐火等級等因素確定消防設(shè)施。 為防止污染，輸送注射用水的管道系統(tǒng)應(yīng)符合下列要求： 一、 管道材料宜采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼，盡可能采用焊接或法蘭連接、法蘭墊片材料宜采用聚四氟乙烯； 二、 宜采用連續(xù)循環(huán)的密閉系統(tǒng)，管道內(nèi)維持較高的溫度，并不宜與其它管道系統(tǒng)相連。 注射用水宜貯存于優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼貯罐，在 80℃ 以上保溫或 65℃ 以上保持循環(huán)。 純水的輸送宜采用連續(xù)循環(huán)的密閉系統(tǒng)，管道宜采用不銹鋼，應(yīng)消除彎管和其它使水滯留的部位，并應(yīng)能定期清洗滅菌。 蒸餾水可用飲用水經(jīng)蒸餾而制備。離子交換柱的組合方式，以能符合純水質(zhì)量標準為原則。 第 純水（去離子水、蒸餾水） 去離子水水質(zhì)標準參照中國藥典蒸餾水質(zhì)量標準，且電阻率 .cm。 第 條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)應(yīng)采用不易積存污物，易于清掃的衛(wèi)生器具、管材、管架及其附件。如必須穿過時，豎管上不得設(shè)置檢查口。 第 條 潔凈室 內(nèi)的排水設(shè)備以及與重力回水管道相連的設(shè)備，必須在其排出口以下部位設(shè)水封裝置。 第 條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周圍宜設(shè)置灑水設(shè)施。 第二節(jié) 給 水 第 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)的給水系統(tǒng)設(shè)計，應(yīng)根據(jù) 生產(chǎn)、生活和消防等各項用水對水質(zhì)、水
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