國家中醫(yī)藥管理局標(biāo)書doc(參考版)
2025-07-21 00:11本頁面
【正文】 拼一個(gè)春夏秋冬！贏一個(gè)無悔人生！早安！—————獻(xiàn)給所有努力的人.。不奮斗就是每天都很容易，可一年一年越來越難。是狼就要練好牙，是羊就要練好腿。本合同自甲、乙、丙三方簽字、蓋章之日起生效。同意按國家中醫(yī)藥管理局科研課題管理辦法及相關(guān)規(guī)定進(jìn)行日常管理。 課題牽頭單位(蓋章) 其他單位科技主管(簽章)： 年 月 日 其他單位公章： 三、丙方：課題所在省級中醫(yī)藥主管部門、總后勤部衛(wèi)生部、本局直屬單位。帳號(hào)： 其他單位科技主管(簽章)：同意按申請課題時(shí)的承諾執(zhí)行。匹配研究經(jīng)費(fèi)： 萬元。 科技主管（簽章）： 國家中醫(yī)藥管理局科技教育司（蓋章） 年 月 日二、乙方：課題牽頭單位。 課題資助金額： 萬元。 (頁面不敷，可加頁)學(xué)習(xí)參考四、經(jīng)費(fèi)預(yù)算分類細(xì)目科目細(xì)目規(guī)格數(shù)量單價(jià)經(jīng)費(fèi)預(yù)算(元)備注科研業(yè)務(wù)費(fèi) 調(diào)研 學(xué)術(shù)交流 發(fā)表論文、著作查新檢索業(yè)務(wù)資料印刷專業(yè)軟件其他培訓(xùn)學(xué)習(xí)學(xué)術(shù)交流發(fā)表論文立項(xiàng)鑒定打印材料統(tǒng)計(jì)軟件教學(xué)掛圖光盤10人3次6篇2次1個(gè)1張1張培訓(xùn)學(xué)習(xí)學(xué)術(shù)交流發(fā)表論文立項(xiàng)鑒定打印材料統(tǒng)計(jì)軟件教學(xué)掛圖光盤消耗性實(shí)驗(yàn)材料費(fèi) 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼料 試劑 實(shí)驗(yàn)用品（如玻璃器皿等）其他消耗性臨床材料費(fèi) 化驗(yàn) 檢查 醫(yī)院制劑 臨床觀察 其他常規(guī)化驗(yàn)B超針具300300300300常規(guī)化驗(yàn)B超針具儀器設(shè)備使用費(fèi)300科研協(xié)作費(fèi)3其 他1總經(jīng)費(fèi)經(jīng)費(fèi)使用年度計(jì)劃（百分比）2003年（第一年）2004年（第二年）年（第三年）70%30%%（頁面不敷，可加頁）五、合同甲一、甲方：國家中醫(yī)藥管理局（科技教育司）。學(xué)習(xí)參考三、實(shí)施計(jì)劃、考核指標(biāo) 總經(jīng)費(fèi)： 元時(shí)間安排研究內(nèi)容（分期目標(biāo)）考核指標(biāo)經(jīng)費(fèi)預(yù)算～～～～～～～～,設(shè)計(jì)并印制臨床觀察表、研究人員手冊和隨機(jī)信封。B. 可比性分析報(bào)告C. 臨床療效分析 D. 安全性分析E. 統(tǒng)計(jì)方法選擇 ——計(jì)數(shù)資料用X2檢驗(yàn)； ——計(jì)量資料用F檢驗(yàn)或t檢驗(yàn)； ——等級資料用Ridit分析或秩和檢驗(yàn)； ——考慮多中心效應(yīng)時(shí)，計(jì)數(shù)資料或等級資料比較用CMH X2檢驗(yàn)。符合方案數(shù)據(jù)分析(PP：PerProtocol)：所有符合試驗(yàn)方案、依從性好(服用研究用藥或接受治療次數(shù)數(shù)量在80%120%)、試驗(yàn)期間未服禁止用藥、完成CRF規(guī)定填寫內(nèi)容的病例，對基線特征、療效和安全性分析進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。 數(shù)據(jù)集選擇 意向性分析(ITT：Intentiontotreat): 對所有經(jīng)隨機(jī)化分組，分配了隨機(jī)號(hào)的全部病例，稱為愿意治療人群。 C. 數(shù)據(jù)錄入：由數(shù)據(jù)管理員進(jìn)行數(shù)據(jù)同步錄入，采用雙人錄入法。 數(shù)據(jù)庫建立及數(shù)據(jù)錄入:A. 建立數(shù)據(jù)庫：，并設(shè)定錄入時(shí)的邏輯審查限定條件，對數(shù)據(jù)庫進(jìn)行試運(yùn)行，進(jìn)而建立本試驗(yàn)專用的數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)。 數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)方法專業(yè)統(tǒng)計(jì)學(xué)工作者承擔(dān)統(tǒng)計(jì)分析任務(wù)，并參與從研究設(shè)計(jì)、實(shí)施至分析總結(jié)的全過程。(2) 在受試者中止臨床研究時(shí)，進(jìn)行相應(yīng)的臨床評價(jià)，并確定中止臨床研究后的資料統(tǒng)計(jì)處理原則。（詳見實(shí)施計(jì)劃、考核指標(biāo)）（5）為保證患者的依從性，在試驗(yàn)期間不能采用與研究治療有關(guān)的技術(shù)方法和藥物。（3）設(shè)置質(zhì)量監(jiān)控員，對研究全過程進(jìn)行質(zhì)量控制和監(jiān)查，檢查、確認(rèn)所有研究數(shù)據(jù)的記錄與報(bào)告以及病例報(bào)告表填寫的正確與完整，并保證與原始資料一致。 質(zhì)量控制和保證（1）為了使本項(xiàng)目得以順利進(jìn)行，對臨床研究和實(shí)施過程的有關(guān)操作規(guī)程進(jìn)行科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范的制定。在得到受試者或其法定代表／監(jiān)護(hù)人的簽名并注明日期后方可進(jìn)行臨床研究。同時(shí)明確說明受試者的個(gè)人資料均屬保密，受試者參加臨床研究是完全自愿的，在臨床研究的任何階段均有權(quán)隨時(shí)退出臨床研究而不會(huì)遭到歧視或報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響。 受試者權(quán)益保護(hù)說明 按照《赫爾辛基宣
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