醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范doc(參考版)
2025-07-20 20:24本頁面
【正文】 ?！ 《?、 條文指明必須按其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范執(zhí)行的寫法為：“應(yīng)按……執(zhí)行”或應(yīng)“符合……要求或規(guī)定”?！ 。? 表示嚴(yán)格，在正常情況下均應(yīng)這樣做的用詞： 正面詞采用“應(yīng)”； 反面詞采用“不應(yīng)”或“不得”。附錄一 名詞解釋附錄二 本規(guī)范用詞說明 一、 執(zhí)行本規(guī)范條文明，對于要求嚴(yán)格程度的用詞說明如下，以便執(zhí)行中區(qū)別對待。 當(dāng)有火災(zāi)危險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)有能向有關(guān)部門發(fā)出報(bào)警信號及切斷風(fēng)機(jī)電源的裝置?；馂?zāi)報(bào)警系統(tǒng)應(yīng)符合《火災(zāi)報(bào)警系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范》的要求?！ 〉谌?jié) 其它電氣 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)應(yīng)設(shè)置與廠房內(nèi)外聯(lián)系的通訊裝置。 有防爆要求的潔凈室，照明燈具選用和安裝應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定?！ ?醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)應(yīng)根據(jù)實(shí)際工作的提供足夠的照度。采用吸頂安裝時(shí)，燈具與頂棚接縫處應(yīng)采用可靠密封措施。不應(yīng)采用格棚型燈具。 第二節(jié) 照 明 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的照明應(yīng)由變電所專線供電 潔凈區(qū)內(nèi)的照明淘汰宜采用熒光燈?！ ?潔凈區(qū)內(nèi)的電氣管線宜暗敷，管材應(yīng)采用非燃燒材料?！ ?進(jìn)入潔凈區(qū)的每一配電線路均應(yīng)設(shè)置切斷裝置，并應(yīng)設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)便于操作管理的地方?！ ?潔凈區(qū)內(nèi)不宜設(shè)置大型落地安裝的配電設(shè)備。 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的消防用電負(fù)荷應(yīng)由變電所采用專線供電。第十章 電 氣 第一節(jié) 配電 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的供電設(shè)計(jì)應(yīng)符合國家《工業(yè)與民用供電系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范》?！ ?醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房消火栓設(shè)置，應(yīng)符合下列要求： 一、 消火栓的水槍充實(shí)水柱不應(yīng)小于10m； 二、 消火栓的栓口直徑應(yīng)為65mm，配備的水帶長度不應(yīng)超過25m,水槍噴嘴徑不應(yīng)小于19mm?！ 〉谖骞?jié) 消防設(shè)施 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)的火災(zāi)危險(xiǎn)性分類和建筑耐火等級等因素確定消防設(shè)施?！ 榉乐刮廴?，輸送注射用水的管道系統(tǒng)應(yīng)符合下列要求： 一、 管道材料宜采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼，盡可能采用焊接或法蘭連接、法蘭墊片材料宜采用聚四氟乙烯； 二、 宜采用連續(xù)循環(huán)的密閉系統(tǒng)，管道內(nèi)維持較高的溫度，并不宜與其它管道系統(tǒng)相連?！ ?注射用水 注射用水水質(zhì)應(yīng)符合中國藥典標(biāo)準(zhǔn)?！ 〖兯谑覝叵乱擞貌讳P鋼或搪玻璃貯罐密閉貯存。 蒸餾水水質(zhì)應(yīng)符合中國藥典標(biāo)準(zhǔn)?！ ∪ルx子水必須用飲用水為水源，經(jīng)離子交換后制備。 第四節(jié) 工藝用水 飲用水 飲用水水質(zhì)必須符合國家《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。 空氣潔凈度100級潔凈室內(nèi)不應(yīng)設(shè)置地漏，10000級、100000級潔凈室內(nèi)，也應(yīng)少設(shè)地漏；如必須設(shè)置時(shí)，要求地漏材質(zhì)不易腐蝕，內(nèi)表面光潔，不易結(jié)垢，有密封蓋，開啟方便，能防止廢水廢氣倒灌，必要時(shí)還應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求可消毒滅菌?！ ?排水豎管不宜穿過潔凈室?！ 〉谌?jié) 排 水 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的排水系統(tǒng)設(shè)計(jì)，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)排出的廢水性質(zhì)、濃度、水量等特點(diǎn)確定排水系統(tǒng)。 管材的選擇，應(yīng)符合下列要求： 一、 生活水管應(yīng)采用鍍鋅鋼管； 二、 冷卻循環(huán)給水和回水管宜采用鍍鋅鋼管； 三、 管道的配件應(yīng)采用與管道相應(yīng)的材料 人員凈化用室的盥洗室內(nèi)宜供應(yīng)熱水。 給排水支管穿過潔凈室頂棚、墻壁和樓板處應(yīng)設(shè)套管，管道與套道之間必須有可靠的密封措施?！ ?潔凈室內(nèi)應(yīng)少敷設(shè)管道，引入潔凈室內(nèi)的支管宜暗敷。其排風(fēng)口與其他藥物凈化空調(diào)系統(tǒng)的新風(fēng)口之間應(yīng)相隔一定的距離。 生產(chǎn)或分裝青霉素等強(qiáng)致敏性藥物，某些甾體藥物、高活性、有毒害藥物房間的送風(fēng)口和排風(fēng)口均應(yīng)安裝高效空氣過濾器，使這些藥物引起的污染危險(xiǎn)降低到最低限度?！ ?風(fēng)管以及風(fēng)管的保溫、消聲材料及其粘結(jié)劑，應(yīng)采用非燃燒材料或難燃燒材料。 在中效和高效的空氣過濾器前后，應(yīng)設(shè)置測壓孔?？傦L(fēng)管穿過樓板和風(fēng)管穿過防火墻處，必須設(shè)置防火閥。送風(fēng)機(jī)的吸入口處和需要調(diào)節(jié)風(fēng)量處，應(yīng)設(shè)調(diào)節(jié)閥?！ 〉谒墓?jié) 風(fēng)管和附件 風(fēng)管斷面尺寸應(yīng)考慮對內(nèi)壁的清潔處理，并在適當(dāng)位置設(shè)清掃口。 潔凈室的氣流組織和送風(fēng)量?！ ?非單向流潔凈室內(nèi)設(shè)置潔凈工作臺時(shí)，其位置應(yīng)遠(yuǎn)離回風(fēng)口。室內(nèi)宜設(shè)報(bào)警裝置?！ ?非連續(xù)運(yùn)行的潔凈室，可根據(jù)生產(chǎn)工藝要求設(shè)置值班風(fēng)機(jī)，并保持室內(nèi)空氣潔凈度和正壓，防止室內(nèi)結(jié)露。系統(tǒng)的開啟程序?yàn)橄乳_送風(fēng)機(jī)，再開回風(fēng)機(jī)和排風(fēng)機(jī)?！ ?換鞋室、更衣室、盥洗室、以及廁所、淋浴室應(yīng)設(shè)通風(fēng)裝置，室內(nèi)靜壓值應(yīng)低于有空氣潔凈度要求的生產(chǎn)區(qū)。 潔凈室排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)有防倒灌措施?！ ?潔凈室內(nèi)生產(chǎn)粉塵和有害氣體的工藝設(shè)備，應(yīng)設(shè)單獨(dú)的局部除塵和排風(fēng)裝置?！ ∫?、 固體物料的粉碎、稱量、配料、混合、制粒、壓片、包衣、灌裝等工序； 二、 固體口服制劑的顆粒、成品干燥設(shè)備所使用的凈化空氣； 三、 用有機(jī)溶煤精制的原料藥精制、干燥工序； 四、 凡工藝過程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)，揮發(fā)性氣體的生產(chǎn)工序； 對面積較大、空氣潔凈度較高，位置集中及消聲、振動控制要求嚴(yán)格的潔凈室宜采用集中式凈化空調(diào)系統(tǒng)。 下列情況的空氣凈化系統(tǒng)宜分開設(shè)置： 一、 單向流潔凈室與非單向流潔凈室； 二、 高效空氣凈化系統(tǒng)與中效空氣凈化系統(tǒng)； 三、 運(yùn)行班次和使用時(shí)間不同的潔凈室； 四、 。大于100000級的空氣凈化處理，應(yīng)采用初效、中效過濾器二級過濾?！ 〉诙?jié) 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng) 空氣潔凈度100000級及高于100000級的空氣凈化處理，應(yīng)采用初效、中效、高效過濾器三級過濾。第八章 空氣凈化 第一節(jié) 一般規(guī)定 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房各潔凈室的空氣潔凈度等級的確定，應(yīng)符合下列要求： 一、 潔凈室內(nèi)有多種工序時(shí)，應(yīng)根據(jù)各工序的不同要求，采用不同的空氣潔凈度等級； 二、 在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下，潔凈室的氣流組織，宜采用局部工作區(qū)空氣凈化和全室空氣凈化相結(jié)合的形式?！ ?
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