化學(xué)仿制藥品受理技術(shù)要求—?jiǎng)㈥蓌xxx11-wenkub.com
2024-12-27 08:52 本頁面
【正文】 ?制劑未進(jìn)行原輔料相容性研究。 ? 有關(guān)物質(zhì)分析方法的來源與篩選優(yōu)化過程（未提供）。 ?未與已進(jìn)口的原研 /原研本地化產(chǎn)品進(jìn)行比較。 38 制劑 否決項(xiàng)★ ?無菌制劑未提供滅菌 /無菌工藝驗(yàn)證報(bào)告。 ?關(guān)鍵工藝步驟和工藝參數(shù)未提供依據(jù)。 ?研究數(shù)據(jù)及圖譜真實(shí)性問題。 28 （二）制劑受理技術(shù)要求： 由 信息、工藝研究、質(zhì)量研究與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性研究和其他 共 5個(gè)方面構(gòu)成。 ? 制定符合我國藥品管理實(shí)際的 化學(xué)仿制藥品受 理技術(shù)要求 。 ?使化學(xué)仿制藥品受理制度和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)行藥品注冊(cè)法規(guī)要求和技術(shù)指導(dǎo)原則有序銜接。為立卷后第二階段的審評(píng)提供了必要的審評(píng)質(zhì)量和工作效率保證。 16 ?FDA立卷審查和立卷后審評(píng) 都是對(duì)申報(bào)資料的 實(shí)質(zhì)性審查 ，均由審評(píng)部門作出技術(shù)性結(jié)論。 ， X批 X結(jié)果與第 3天的有明顯 差異，請(qǐng)解釋差異產(chǎn)生的原因，并分析該顯著差異對(duì)研 究結(jié)果的影響。 ，包括相容性研究的 試驗(yàn)方案和數(shù)據(jù)。 、滅菌、除熱原等工序的詳細(xì)工藝 規(guī)程及相關(guān)工藝驗(yàn)證數(shù)據(jù)。 F 透皮給藥制劑基質(zhì)、儲(chǔ)藥系統(tǒng)研究的資料。 B 穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)不充分（試驗(yàn)用樣品的批量及試驗(yàn)時(shí)間不符合要求，未進(jìn)行包材相容性研究）。 ?如果申請(qǐng)人提交補(bǔ)充資料來補(bǔ)正重大缺陷項(xiàng)，則FDA會(huì)認(rèn)為該次補(bǔ)充提交是一個(gè)新的申報(bào)，申請(qǐng)人也必須重新繳費(fèi)。 9 ?在 ANDA的立卷審查階段， FDA會(huì)判定出資料中存在的重大或一般缺陷。為此， FDA建立了 仿制藥立卷審查的標(biāo)準(zhǔn) 。 6 ? FDA在有關(guān)法案中指出，仿制藥審評(píng)部門應(yīng)該提高仿制藥及相關(guān)申請(qǐng)受理的審查標(biāo)準(zhǔn)。 3 立卷審查是美國藥品注冊(cè)管理的一項(xiàng)重要制度 ，該制度通過設(shè)立立卷審查技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，在評(píng)估申報(bào)資料與研發(fā)工作的完整性和可評(píng)價(jià)性后，對(duì)符合立卷審查技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的注冊(cè)申請(qǐng)才予以受理，從而大大提高申報(bào)資料質(zhì)量，保障了后續(xù)審評(píng)、審批工作有效有序的開展。 4 FDA審評(píng)過程分 5個(gè)階段： （ 1） 送審資料立卷審查 及審評(píng)計(jì)劃制定階段； （ 2）審評(píng)階段； （ 3）專家會(huì)議準(zhǔn)備及進(jìn)行階段； （ 4）審評(píng)結(jié)論階段； （ 5）審批結(jié)論后階段。不合規(guī)的 ANDA申請(qǐng)?jiān)谶M(jìn)入技術(shù)審評(píng)階段后，可能需要多次的資料補(bǔ)正，從而導(dǎo)致審評(píng)周期延長以及審評(píng)資源的浪費(fèi)。 7 FDA通常在三種情況下，依據(jù)法規(guī) 作出 RTF決定（ Refusal to File）： 1. 資料提交的形式不規(guī)范，以致缺乏完整性； 2. 未按法規(guī)要求提供有效性證據(jù)； 3. 遺漏評(píng)價(jià)藥物安全性和有效性所必須關(guān)鍵性數(shù)據(jù)、信息或者分析。 ? FDA將難以補(bǔ)正的項(xiàng)目確定為 重大缺陷 。 ?如果在
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