化學(xué)仿制藥品受理技術(shù)要求—劉晟xxxx11(參考版)
2024-12-31 08:52本頁面
【正文】 ?生產(chǎn)過程中使用的有機溶劑（未研究）。 ?無菌制劑中關(guān)鍵輔料（抗氧劑、抑菌劑、穩(wěn)定劑、增溶 劑）未研究。 ?注射劑未提供容器密封性研究資料。 40 制劑 較大缺陷項☆ ?關(guān)鍵工藝參數(shù)無依據(jù)。 39 制劑 否決項★ ?未進行超鑒定限雜質(zhì)定性研究及限度控制。 ?缺乏重要質(zhì)量考察指標(biāo)（對映異構(gòu)體）。 ?未對主藥的光學(xué)異構(gòu)體進行研究控制。 ?未制訂所有中間體控制標(biāo)準(zhǔn)。 ?未提供工藝路線選擇依據(jù)。 ?有關(guān)物質(zhì)分析方法學(xué)驗證（缺項較多）。 ?未研究基因毒性雜質(zhì)。 結(jié)論判定標(biāo)準(zhǔn) 32 不同類別品種不通過率（ 60個品種） 結(jié)論 附件二格式 CTD格式 2023年及以前品種 1 14年 品種 通過 2 19 9 12 不通過 26 13 34 5 不通過率 % % % % %%%%%%%%%%%附件二格式 CTD格式 2023年及以前品種 1 14年品種 % % % % 33 第三階段 2023年 1月～ 6月受理資料 缺陷分布情況 %%%%%%%% % % % % % 34 第三階段 2023年 1月～ 6月受理資料 缺陷分布情況 缺陷數(shù) 比例 信息 169 % 工藝研究 335 % （原料藥）特性鑒定 33 % 質(zhì)量研究與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 892 % 穩(wěn)定性研究 48 % 其他 11 % 35 2023年 1月～ 6月受理資料缺陷項分布情況 總數(shù) 比例 否決項 90 % 較大缺陷項 345 % 一般缺陷項 1053 % %%%%%%%%%否決項 較大缺陷項 一般缺陷項 % % % 36 原料藥 否決項★ ?未對立體構(gòu)型進行研究。 29 評價指標(biāo)分類 依據(jù)評價指標(biāo)對資料影響的重要程度，將原料藥和制劑受理技術(shù)指標(biāo)分為三種類型： ①否決項（重大缺陷項）：影響申報資料完 整性和可評價性的最關(guān)鍵項目； ②較大缺陷項：影響申報資料完整性和可評 價性的重要項目； ③一般缺陷項：影響申報資料完整性和規(guī)范 性的一般項目。 第一階段 24 總數(shù) 原料藥 制劑 附件 2格式 CTD格式 20232023年申報品種 202 2023年申報品種 60 16 44 28 32 43 17 試點品種的選擇 25 化學(xué)仿制藥品受理技術(shù)要求工作流程：
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