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【正文】 品標識 c) 進貨的原材料、外協(xié)、外購件用“進貨檢驗記錄”上的批號作為每批產(chǎn)品的標識記錄。 d) 產(chǎn)品加工過程中以產(chǎn)品編號作標識并記錄； e) 醫(yī)療器械產(chǎn)品合格的成品在外包裝上用“生產(chǎn)批號”作標記并記錄； 上海晉飛復合材料科技有限公司 質量手冊 文件編號 :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁次： 29/37 第 29 頁 f) 顧客返回的再處理的產(chǎn)品， 用“不合格品” 卡作標識， 與正常生產(chǎn)的產(chǎn)品相區(qū)別； g) 產(chǎn)品 追溯 標簽 是唯一的，且位于醒目的位置； h) 各類產(chǎn)品 追溯 標簽 均為制造部保管和 發(fā)放，并有發(fā)放記錄； 對所有醫(yī)療器械的專用要求：應建立并保持程序，以確保返回組織按規(guī)定要求進行再處理的醫(yī)療器械均能被識別，且在任意時刻均能與正常生產(chǎn)的產(chǎn)品區(qū)分開來。 狀態(tài)標識種類 a) 經(jīng)檢驗判定為合格的以綠色作“合格”標識； b) 經(jīng)檢驗判定為不合格的以紅色作“不合格”標識； c) 等待檢驗以黃色作“待檢驗”標識； d) 產(chǎn)品的各生產(chǎn)過程中以產(chǎn)品編號作為標識（根據(jù)客戶需求確定是否進行編號） ； e) 醫(yī)療器械產(chǎn)品做好批號標識，并做好記錄； 標識管理 a) 不合格品 的標識執(zhí)行《不合格品控制程序》； b)制造部按規(guī)定進行檢驗和試驗狀態(tài)標識的使用及管理，在產(chǎn)品生產(chǎn)、儲存、安裝和服務的全過程中保持產(chǎn)品狀態(tài)的標識，以確保只有通過所要求的檢驗和試驗的產(chǎn)品（在授權讓步下放行）才能被發(fā)送、使用和安裝，其它部門若發(fā)現(xiàn)標識不清有異議，應反饋品管部進行檢驗狀態(tài)運行中問題的處理； 本條詳見《產(chǎn)品標識和可追溯性控制程序》。 顧客財產(chǎn) 制定了 《顧客財產(chǎn) 控 制程序》規(guī)定了對顧客提供的文件、樣品、設備等進行識別、驗證、日常管理，當發(fā)生異常情況時，進行原因調查采取糾正預防措施 并及時報告顧客。 產(chǎn)品防護 為維護本公司生產(chǎn)成品的包裝、原材料、零配件和成品的儲存質量，對產(chǎn)品的包裝、儲存等環(huán)節(jié)采取有效的控制，防止造成損壞，防止產(chǎn)品及原材料的過期堆放，以確保產(chǎn)品質量。建立并保持 《產(chǎn)品防護作業(yè) 規(guī) 程》以 控制有存放期限或特殊儲存條件要求的產(chǎn)品，這些特殊的儲存條件應予以控制并記錄，若需要應建立并保持對使用過的產(chǎn)品進行處理的專用要求以防止污染其他產(chǎn)品、生產(chǎn)環(huán)境和人員。 本過程的主管領導是制造部經(jīng)理，職能部門是品管部、研發(fā)部、制造部、物流部。 包裝 a)包裝人員按技術文件對包 裝的要求進行產(chǎn)品的包裝，醫(yī)療器械產(chǎn)品 小包裝的生產(chǎn)批號應清晰 ,易辨認 ； b)在大包裝前應檢查包裝材料是否符合技術文件的要求，醫(yī)療器械大包裝應注明生產(chǎn)批號、生產(chǎn)許可證號、產(chǎn)品注冊證號以及產(chǎn)品名稱和企業(yè)名稱、地址等； 管理 a)經(jīng)檢驗或驗證合格后的原材料、半成品、成品按 《產(chǎn)品防護作業(yè) 規(guī) 程》 辦理入庫手續(xù)，物資應分類堆放，設立帳和卡 ,做到帳、卡、物相 符 ，倉庫應通風、干燥、明亮、清潔，上海晉飛復合材料科技有限公司 質量手冊 文件編號 :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁次： 30/37 第 30 頁 貨架排列整齊。 b)成品倉庫應按產(chǎn)品批號分成不同的區(qū)域，區(qū)域之間應有明顯的界限，按《標識和可追溯性控制程序》對待驗、在驗、 合格不同的狀態(tài)進行標識。 c)倉庫管理員應對儲存品進行定期檢查，若發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品變質，應開報驗單通知品管部復檢，并做好庫存物品的檢驗記錄。 d)物資的出庫，應按 《產(chǎn)品防護作業(yè) 規(guī) 程》辦 理出庫手續(xù)。倉庫管理員應核對領料憑證，正確無誤時才準予物品發(fā)放。儲存的物品發(fā)放應貫徹先進先出的原則，依據(jù) 《倉庫管理 作業(yè)規(guī)程 》執(zhí)行。 e)搬運產(chǎn)品時要輕裝輕卸。 f)貯存期內產(chǎn)品質量由銷售部和制造部負責，發(fā)現(xiàn)問題及時協(xié)商解決。存放 兩年 以上的產(chǎn)品，按《不合格品控制程序》執(zhí)行。 監(jiān)視和測量裝置的控制 應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的 監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。 品管部編制《監(jiān)視和測量裝置控制程序》并負責對公司所有的計量器具和檢測設備進行登記、匯編，建立檔案并負責編制周期檢定計劃，向各部門發(fā)放檢定通知，集中送國家認可的專業(yè)計量單位進行檢定，檢定合格后貼上合格標識，并做好檢定記錄。 為確保結果有效，必要時，測量設備應： a) 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定，當不存在上述標準時，應記錄或檢定的依據(jù)； b) 進行調整或必要時再調整； c) 得到識別，以確定其校準狀態(tài)； d) 防止可能使測量結果失效的調 整； e) 在搬運、維護和儲存期間防止損壞或失效； f) 在生產(chǎn)過程中建立實驗樣件以便發(fā)現(xiàn)測量裝置偏離標準狀態(tài)； g) 當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力，確認應在初次使用前進行，必要時再確認。 當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時，組織對以往測量的結果的有效性進行評價和記錄，并對該設備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?，校準和檢驗的結果的記錄予以存檔。 上海晉飛復合材料科技有限公司 質量手冊 文件編號 :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁次： 31/37 第 31 頁 8 測量、分析和改進 本公司的質量管理體系應建立有效的自我監(jiān)督和自我完善機制，以便能夠及時獲得有利產(chǎn)品、過程的體系的信息，通過分析、評審 以明確存在的問題并加以解決，以確保體系有效運行和提供滿 足需求的產(chǎn)品。這種機制還應發(fā)揮持續(xù)改進的有效性，通過改進活動不斷 提高質量管理體系的有效性，為本公司和顧客創(chuàng)造更高的價值。 本章描述了測量、分析和改進過程的質量管理體系要求。 總則 公司 策劃并實施監(jiān)視、測量、分析和改進的過程。 開展監(jiān)視、測量、分析和改進過程的目的要求 a)證實產(chǎn)品的符合性； b)確保質量管理體系的符合性； c)持續(xù)改進質量管理體系的有效性 ； 監(jiān)視、測量、分析和改進過程的策劃 為有效實施這一過程，由管理者代表負責組 織進行。 a)過程的策劃要以 所述的目的要求為出發(fā)點； b)策劃需考慮并明確監(jiān)視、測量、分析和改進活動的項目、內容、方法、頻次和必要的記錄，策劃的結果應形成規(guī)定； c)應考慮采用包括統(tǒng)計技術在內的適用的方法及其應用程度，并在策劃結果中確定 ； 監(jiān)視和測量 通過監(jiān)視和測量可以掌握過程的變異和偏差，以便采取措施，使其達到預期的結果；監(jiān)視和測量的結果可以增強內部和外部的質量保證能力；監(jiān)視和測量為持續(xù)改進尋找機會。組織應記錄執(zhí)行檢驗或實驗人員的身份。 顧客反饋與顧客滿意 追求顧客滿意是本公司建 立和實施質量管理體系的目標 ，公司制定了《顧客滿意度測量程序》 。對顧客要求的信息的監(jiān)視是測量質量管理體系業(yè)績的方法之一，并以此來評價建立的質量管理體系的有效性，明確可改進機會 ，為此制訂了《信息反饋控制程序》 。提供質量問題的早期報警系統(tǒng)，且能輸入預防和糾正程序，構成反饋系統(tǒng)的一部分。 本過程的主管領導是銷售部經(jīng)理， 主管職能部門是銷售部 、品管部、物流部 。 顧客滿意信息的內容 a)顧客對產(chǎn)品質量的評價； b)顧客對售后服務的評價； c)顧客對產(chǎn)品的需求和期望； d)顧客對產(chǎn)品售價的評價 ； 顧客滿意信息收集的方式 a)接受顧客投訴，如設立投訴電話，隨產(chǎn)品附送信息反饋卡等； b)與顧客直接溝通，如派代表到醫(yī)院直接聽取醫(yī)護人員、患者的意見等； 上海晉飛復合材料科技有限公司 質量手冊 文件編號 :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁次： 32/37 第 32 頁 c)市場調研、收集市場或消費者（或用戶）的報告 ； d)顧客滿意度調查、顧客對交付產(chǎn)品質量的數(shù)據(jù)、用戶意見調查、業(yè)務損失分析、贊揚、擔保索賠、經(jīng)銷商報告之類的來源獲得輸入 ； 顧客滿意度的測量指標 a) 產(chǎn)品的性能和功能 ； b) 性價比 ； c) 交貨期 ； d) 售后服務 ； 顧客滿意信息的利用 對收集新的信息進行統(tǒng)計分析，確定顧客滿意程度的趨勢，找出與 設定目標及競爭對手的差距，歸納存在的問題，作為評價質量管理體系業(yè)績和改進的依據(jù)。 具體執(zhí)行 《顧客滿意程度控制程序》。 內部審核 為驗證質量活動和相應的結果是否符合計劃安排、標準的要求和判定質量管理體系的有效性，規(guī)定定期進行質量審核 ，制定并 執(zhí)行《內部質量審核控制程序》。 本過程的主管領導是管理者代表，主管職能部門是 品管部 。 審核的特性：質量管理體系審核根據(jù)質量手冊中規(guī)定的質量管理體系要求進行；審核要求公正性、獨立性，因此審核員不能審核自己的工作。 審核的頻次 審核的頻次：質量管理體系審核為每年一次，覆蓋質量管理體系中每個要求，一般在管理評審之前進行，作為管理評審的輸入內容。 審核結果 每次審核都應編寫審核報告，審核報告應包括審核對象的特性，采用的審核依據(jù)要求，所確認的不符合項。審核報告應分發(fā)至各有關部門。 糾正措施 負責受審區(qū)域的管理者應確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告。 策劃和實施審核以及報告結果的記錄都應在形成文件的程序中作出規(guī)定。 過程的 監(jiān)視和測量 公司制定并執(zhí)行《 過程和產(chǎn)品的測量和監(jiān)控程序 》， 通過對過程的監(jiān)視和測量來發(fā)現(xiàn)問題并予以解決，以保持預期過程能力，最終確保產(chǎn)品的符合性。 在確定適宜方法時，組織應根據(jù)其過程對產(chǎn)品符合性和質量管理體系有效性的影響，考慮對每一過程進行監(jiān)視或測量的適宜類型和程度。 本過程的主管領導是管理者代表，主管職能部門是各相關部門。 過程的監(jiān)視和測量的作用 過程的監(jiān)視和測量的直接作用是證實過程是否保持其實現(xiàn)預期結果的能力。 上海晉飛復合材料科技有限公司 質量手冊 文件編號 :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁次： 33/37 第 33 頁 過程的監(jiān)視和測量的范圍 過程的監(jiān)視和測量范圍是質量管理體系的各個過程 ，包括與顧客有關的過程、設計和開發(fā)過程、采購過程、生產(chǎn)和服務提供過程，同時還包括質量考核。 過程的監(jiān)視和測量的方法 過程的監(jiān)視和測量還應對產(chǎn)品和各過程的特點選擇適當?shù)姆椒?，可選擇的方法有：內部審核、過程審核、過程及輸出的監(jiān)視和測量、過程有效性的評價等；在過程監(jiān)視測量中選擇適當?shù)慕y(tǒng)計技術。 過程的監(jiān)視和測量結果的分析和處理 a)對過程的監(jiān)視和測量結果進行判斷分析，如過程是否達到了預期結果，同時判斷采用的監(jiān)視測量方法是否適宜； b)監(jiān)視測量結果沒有達到預期結果應分析原因，制定糾正措施 ，糾正措施的制定與實施應符合《 糾正預防措施和持續(xù) 改進控制程序》的要求； c)監(jiān)視測量的結果分析應采用適宜的統(tǒng)計技術 ； 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 對產(chǎn)品特性進行監(jiān)視和測量的目的是為驗證所提供的產(chǎn)品是否已滿足要求。 本過程的主管領導是總經(jīng)理，主管職能部門是 品管部 。 總要求 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量的范圍包括：采購產(chǎn)品 (含外包產(chǎn)品 )、過程產(chǎn)品和最終產(chǎn)品。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量監(jiān)視，主要依據(jù)產(chǎn)品的特性和產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃中已明確的產(chǎn)品的監(jiān)視和測量的要求。 a)采購產(chǎn)品應按“采購資料”是明確的監(jiān)視和測量 的要求實施，外協(xié)產(chǎn)品可以依據(jù)產(chǎn)品圖樣和技術協(xié)議來實施驗收； b)過程產(chǎn)品應按“工藝文件”或已策劃的檢驗或試驗安排實施； c)最終產(chǎn)品應按 《 FQC 操作指引 》 實施，必須是策劃的各個過程已完成。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量結果不符合產(chǎn)品特性的處置 a)采購產(chǎn)品經(jīng)監(jiān)視和測量不符合產(chǎn)品特性的要求不得入庫，不得投入使用； b)過程產(chǎn)品經(jīng)監(jiān)視和測量不符合產(chǎn)品特性的要求不得轉到下一過程； c)最終產(chǎn)品經(jīng)監(jiān)視和測量不符合最終產(chǎn)品接收的準則一律不得放行； d)產(chǎn)品經(jīng)監(jiān)視和測量不符合要求按《不合格品控制程序》作最終處理。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量的記錄 產(chǎn)品通過監(jiān)視和測量應予以記錄，記錄應有監(jiān)視測量執(zhí)行的責任人簽字或蓋章，并應指明有權放行產(chǎn)品的人員。記錄應符合記錄控制 ()要求。 除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排（見 ）已圓滿完成之前，不應 向顧客 放行產(chǎn)品和交付服務。 不合格品控制 對本公司生產(chǎn)全過程已發(fā)生的不合格品進行控制，防止誤用不合格品，杜絕不合格品上海晉飛復合材料科技有限公司 質量手冊 文件編號 :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁次： 34/37 第 34 頁 流入下道工序或流出公司，也防止不合格品的非預期使用或交付。 本過程的主管領導是 品管部 經(jīng)理，主管職能部門是 制造部 、 研發(fā) 部 、物流部 。 不合格品的標識 a)原材料、零配件、成品經(jīng)檢驗員判定不合格后，對不合格品進行隔離并加以標識。 b)批量不合格品應按不合格區(qū)域堆放，并掛 “ 不合格品 ” 標記。 c)非批量不合格品應存放在有明顯標識的專用工位器具內，作標識和隔離。 不合格品的處理 a)原材料、外購件的批量不合格品 ，原則上 由 品管部 門負責人簽署檢驗報告后交 物流部 門作退貨處理，非批量不合格品作調貨處理 ，必要時執(zhí)行 《不合格品控制程序》 ； b)工序檢驗的不合格品作 讓步、 報廢處理，執(zhí)行《不合格品控制程序》 ； c)裝配、包裝