20xx版偏差處理標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程-資料下載頁
2024-12-16 15:54本頁面
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【正文】 預(yù)防措施的確認(rèn) 必要時， QA 主管 召集偏差小組會議，根據(jù)調(diào)查報告闡述的根本原因制定相應(yīng)的糾正及預(yù)防措施、確定措施實施的責(zé)任人及完成期限 ，并填寫 糾正預(yù)防 措施處理單 ；根據(jù)根本原因， QA 主管決定如何處置所涉及的產(chǎn)品、物料。 糾正及預(yù)防措施應(yīng)在調(diào)查結(jié)束之前完成。 無需在生產(chǎn)偏差事件調(diào)查結(jié)束之前完成的措施，但若影響產(chǎn)品質(zhì)量，必須在使用該生產(chǎn)偏差事件調(diào)查影響的設(shè)備、工藝、原輔料、區(qū)域的隨后生產(chǎn)前完成。 需在較長時間內(nèi)才能完成的措施，無需在下一步或與調(diào)查相關(guān)的 GMP 活動之前完成。 需對糾正及預(yù)防措施內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn)。 糾正及預(yù)防措施的追蹤及結(jié)案 糾正、預(yù)防措施的實施部門在措施完成后，將實施情況及實施結(jié)果報告經(jīng)本部門經(jīng)理簽字確認(rèn)后交 QA；由指定的 QA 人員負(fù)責(zé)對糾正措施的完成情況和實施效果進(jìn)行跟蹤確認(rèn)，并填寫《 CAPA 追蹤日志 》 ， QA 主管 依照糾正、預(yù)防措施的實施效果決定相關(guān)信息的處置。 QA 對未按期完成的糾正及預(yù)防措施通知責(zé)任部門經(jīng)理并向公司報告。 偏差相關(guān)資料，如調(diào)查報告，確認(rèn)總結(jié)及其他支持文件一起存檔。 8 偏差的編號和糾 正預(yù)防措施編號管理 偏差流水號編制辦法： 偏差流水號由 7 位數(shù)字組成： 2021 001 前面 2 位 為各部門或車間的拼音縮寫，如 藥品 生產(chǎn) 車間： CJ； 設(shè)備部 ： SB； 質(zhì)量 部： ZL；技術(shù)部： JS 等。 中間四位為年份； 最后面 3 位為流水號，從 001 開始。 (其中藥品 生產(chǎn) 車間流水號從 001 開始，設(shè)備部從 101 開始，質(zhì)量部從 201 開始， 技術(shù)部從 301 開始， 其他部門從 401 開始 ) 糾正預(yù)防措施編號編制方法則在前面加 CAPA。 9 偏差 的管理 偏差的處理時限：關(guān)鍵偏差終審原則上應(yīng)自發(fā)現(xiàn)之日起 30 天內(nèi)完成；特殊事件闡明原因后提出可適當(dāng)延長時間，例如：需與市場部門進(jìn)行溝通，則審批時間可根據(jù)需要延遲； 非關(guān)鍵偏差 ,措施落實應(yīng)不超過 3 個工作日 ， 特殊事件闡明原因后提出可適當(dāng)延長時間。 偏差處理報告 應(yīng) 對后續(xù)生產(chǎn)具備糾正預(yù)防措施和指導(dǎo)意義， QA、 GMP 小組及職能部門應(yīng)對偏差發(fā)生環(huán)節(jié)進(jìn)行分析研討，整改完善相關(guān)要求和規(guī)程，如有變更應(yīng)按《文件管理規(guī)程》審批并組織培訓(xùn)落實變更內(nèi)容。 QA 負(fù)責(zé)跟蹤檢查措施的執(zhí)行情況， 質(zhì)量保證部 經(jīng)理審核并批準(zhǔn)《偏差處理 單 》，同時將偏差處理報告 通報相關(guān)部門，防止類似偏差的 再次發(fā) 生 。 受影響的批次僅在確定偏差影響可接受及偏差報告完成時才能放行。 偏差分析處理結(jié)果及未解決的復(fù)雜偏差的遺留問題點，每季度由 QA 向 QA 主管書面匯報以確保偏差已被及時處理并已被解決。 關(guān)鍵偏差 由質(zhì)量保證部會同其他部門進(jìn)行徹底調(diào)查，并有調(diào)查報告。 對 關(guān)鍵偏差 的評估還應(yīng)考慮是否需要對產(chǎn)品進(jìn)行額外的檢驗以及對產(chǎn)品有效期的影響，必要時，應(yīng)對生產(chǎn)或質(zhì)量控制 有 關(guān)鍵偏差 的產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性考察。 產(chǎn)品放行時，放行人應(yīng)確定所有與該批產(chǎn)品有關(guān)的偏差均已明確說明，或者已經(jīng)過徹底調(diào)查和適當(dāng)處理，以及防止類似偏 差再次發(fā)生的有效措施。 偏差調(diào)查、處理的文件和記錄 原件 由質(zhì)量保證部保存 ， 《偏差處理 單 》 復(fù)印兩份，一份納入相關(guān)批記錄，一份由發(fā)生偏差部門保存 。 對偏差的處理和預(yù)防措施應(yīng)納入 SOP 管理并進(jìn)行培訓(xùn)和總結(jié)。 偏差處理流程 見附件 2 10 變更歷史 新制定文件 11 附 件 ： 附表 附件
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