20xx版偏差處理標準管理規(guī)程-資料下載頁
2024-12-16 15:54本頁面
【導讀】{ "error_code": 17, "error_msg": "Open api daily request limit reached" }
【正文】 預防措施的確認 必要時， QA 主管 召集偏差小組會議，根據調查報告闡述的根本原因制定相應的糾正及預防措施、確定措施實施的責任人及完成期限 ，并填寫 糾正預防 措施處理單 ；根據根本原因， QA 主管決定如何處置所涉及的產品、物料。 糾正及預防措施應在調查結束之前完成。 無需在生產偏差事件調查結束之前完成的措施，但若影響產品質量，必須在使用該生產偏差事件調查影響的設備、工藝、原輔料、區(qū)域的隨后生產前完成。 需在較長時間內才能完成的措施，無需在下一步或與調查相關的 GMP 活動之前完成。 需對糾正及預防措施內容進行培訓。 糾正及預防措施的追蹤及結案 糾正、預防措施的實施部門在措施完成后，將實施情況及實施結果報告經本部門經理簽字確認后交 QA；由指定的 QA 人員負責對糾正措施的完成情況和實施效果進行跟蹤確認，并填寫《 CAPA 追蹤日志 》 ， QA 主管 依照糾正、預防措施的實施效果決定相關信息的處置。 QA 對未按期完成的糾正及預防措施通知責任部門經理并向公司報告。 偏差相關資料，如調查報告，確認總結及其他支持文件一起存檔。 8 偏差的編號和糾 正預防措施編號管理 偏差流水號編制辦法： 偏差流水號由 7 位數(shù)字組成： 2021 001 前面 2 位 為各部門或車間的拼音縮寫，如 藥品 生產 車間： CJ； 設備部 ： SB； 質量 部： ZL；技術部： JS 等。 中間四位為年份； 最后面 3 位為流水號，從 001 開始。 (其中藥品 生產 車間流水號從 001 開始，設備部從 101 開始，質量部從 201 開始， 技術部從 301 開始， 其他部門從 401 開始 ) 糾正預防措施編號編制方法則在前面加 CAPA。 9 偏差 的管理 偏差的處理時限：關鍵偏差終審原則上應自發(fā)現(xiàn)之日起 30 天內完成；特殊事件闡明原因后提出可適當延長時間，例如：需與市場部門進行溝通，則審批時間可根據需要延遲； 非關鍵偏差 ,措施落實應不超過 3 個工作日 ， 特殊事件闡明原因后提出可適當延長時間。 偏差處理報告 應 對后續(xù)生產具備糾正預防措施和指導意義， QA、 GMP 小組及職能部門應對偏差發(fā)生環(huán)節(jié)進行分析研討，整改完善相關要求和規(guī)程，如有變更應按《文件管理規(guī)程》審批并組織培訓落實變更內容。 QA 負責跟蹤檢查措施的執(zhí)行情況， 質量保證部 經理審核并批準《偏差處理 單 》，同時將偏差處理報告 通報相關部門，防止類似偏差的 再次發(fā) 生 。 受影響的批次僅在確定偏差影響可接受及偏差報告完成時才能放行。 偏差分析處理結果及未解決的復雜偏差的遺留問題點，每季度由 QA 向 QA 主管書面匯報以確保偏差已被及時處理并已被解決。 關鍵偏差 由質量保證部會同其他部門進行徹底調查，并有調查報告。 對 關鍵偏差 的評估還應考慮是否需要對產品進行額外的檢驗以及對產品有效期的影響，必要時，應對生產或質量控制 有 關鍵偏差 的產品進行穩(wěn)定性考察。 產品放行時，放行人應確定所有與該批產品有關的偏差均已明確說明，或者已經過徹底調查和適當處理，以及防止類似偏 差再次發(fā)生的有效措施。 偏差調查、處理的文件和記錄 原件 由質量保證部保存 ， 《偏差處理 單 》 復印兩份，一份納入相關批記錄，一份由發(fā)生偏差部門保存 。 對偏差的處理和預防措施應納入 SOP 管理并進行培訓和總結。 偏差處理流程 見附件 2 10 變更歷史 新制定文件 11 附 件 ： 附表 附件
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