【正文】 QA 負(fù)責(zé)跟蹤檢查措施的執(zhí)行情況， 質(zhì)量保證部 經(jīng)理審核并批準(zhǔn)《偏差處理 單 》，同時(shí)將偏差處理報(bào)告 通報(bào)相關(guān)部門，防止類似偏差的 再次發(fā) 生 。 QA 將初步處理建議通知至相關(guān)部門執(zhí)行。對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有潛在影響的偏差應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查，調(diào)查及結(jié)論均應(yīng)記錄在案。上市許可 /注冊(cè)負(fù)責(zé)人的參與往往是必要 的，因?yàn)槠罴捌溥M(jìn)一步的處理會(huì)影響到藥品上市許可文件的符合性以及具體批次產(chǎn)品的可銷售性。 其它：未列入以上的偏差。 設(shè)備維護(hù)、維修：例如預(yù)防性維修未按計(jì)劃執(zhí)行；或在預(yù)防維修中發(fā)現(xiàn)設(shè)備關(guān)鍵部位問(wèn)題已影響到產(chǎn)品的質(zhì)量等。 責(zé) 任 ： 質(zhì)量部、生產(chǎn) 部 、設(shè)備部 、技術(shù)部 。 異物：例如原輔料、包裝材料及成品在生產(chǎn)或包裝過(guò)程中發(fā)現(xiàn)有異物。 環(huán)境： 因外界環(huán)境導(dǎo)致的偏差。一線操作員和 QA 人員應(yīng)清晰明確生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程等，對(duì)偏離這些限度和標(biāo)準(zhǔn)要求的情況，及時(shí)做出判斷。 若需采取不使情況進(jìn)一步惡化地必要步驟，執(zhí)行應(yīng)急方案，發(fā)現(xiàn)人應(yīng)立即通知基層主管或部門和 QA 主管。 無(wú)需在生產(chǎn)偏差事件調(diào)查結(jié)束之前完成的措施，但若影響產(chǎn)品質(zhì)量，必須在使用該生產(chǎn)偏差事件調(diào)查影響的設(shè)備、工藝、原輔料、區(qū)域的隨后生產(chǎn)前完成。 產(chǎn)品放行時(shí)，放行人應(yīng)確定所有與該批產(chǎn)品有關(guān)的偏差均已明確說(shuō)明，或者已經(jīng)過(guò)徹底調(diào)查和適當(dāng)處理，以及防止類似偏 差再次發(fā)生的有效措施。 8 偏差的編號(hào)和糾 正預(yù)防措施編號(hào)管理 偏差流水號(hào)編制辦法： 偏差流水號(hào)由 7 位數(shù)字組成： 2021 001 前面 2 位 為各部門或車間的拼音縮寫，如 藥品 生產(chǎn) 車間： CJ； 設(shè)備部 ： SB； 質(zhì)量 部： ZL；技術(shù)部： JS 等。 QA 人員對(duì)上述過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)并簽字。一般將該偏差記錄表格復(fù)印件附在該批發(fā)生偏差的產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄上。 管理層職責(zé) QA 主管 ：對(duì)偏 差進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)綜合評(píng)價(jià)并確認(rèn)偏差級(jí)別和糾正預(yù)防措施執(zhí)行情況； 質(zhì)量部經(jīng)理：對(duì)偏差進(jìn)行總結(jié)報(bào)告，簽署 非關(guān)鍵偏差 、 關(guān)鍵偏差 的不符合事件的批準(zhǔn)意見(jiàn)，并將偏差信息上報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人； 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人：對(duì)有重大風(fēng)險(xiǎn)的偏差提出緊急處理措施意見(jiàn)。 變更控制偏差：應(yīng)按照變更流程執(zhí)行而未按照變更流程執(zhí)行造成的偏差，或因變更控制異常出現(xiàn)的偏差等。 非關(guān)鍵偏差： 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量不會(huì)產(chǎn)生影響即關(guān)鍵偏差以 外的其他所有偏差視為非關(guān)鍵偏差。 關(guān)鍵偏差包括但不局限以下偏差： 嚴(yán)重偏離工藝規(guī)程，造成產(chǎn)品不合格； 嚴(yán)重偏離操作標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，造成產(chǎn)品不合格； 文件、數(shù)據(jù)、記錄等不真實(shí) ； 原料使用錯(cuò)誤； 原料未經(jīng)質(zhì)量部放行而投入使用； 已完成包裝的產(chǎn)品上標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤； 由檢 驗(yàn)提供錯(cuò)誤信息導(dǎo)致生產(chǎn)狀態(tài)改變，導(dǎo)致最終產(chǎn)品不合格； 因質(zhì)量原因被投訴且被證明系生產(chǎn)過(guò)程產(chǎn)生； 影響保障系統(tǒng)質(zhì)量的錯(cuò)誤行為； 在生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)物料已過(guò)有效期或存在潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)； 在水系統(tǒng)中發(fā)生了影響水 質(zhì) 質(zhì)量 的錯(cuò)誤 ； 產(chǎn)品中含有異物 ； 生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的可能導(dǎo)致產(chǎn)品被污染的事件； 三次以上重復(fù)出現(xiàn)同類 非關(guān)鍵 偏差可以合并升級(jí)為一個(gè) 關(guān)鍵 偏差； 未列入以上偏差的 關(guān)鍵偏差 。 人員偏差：人為操作失誤導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題；例如未按正常程序執(zhí)行、系統(tǒng)錄入錯(cuò)誤、或人員培訓(xùn)等異常造成的偏差。 質(zhì)量管理部門的職責(zé) 負(fù)責(zé)對(duì)偏差報(bào)告和調(diào)查系統(tǒng)的管理； 及時(shí)組織召開質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析討論會(huì)； 確保所有事件分類的正確性； 對(duì)超出規(guī)定日期的調(diào)查，報(bào)告對(duì)調(diào)查的范圍和對(duì)產(chǎn)品影響的再評(píng)估； 批準(zhǔn)采取的立即措施，確保糾正措