20xx版偏差處理標準管理規(guī)程(存儲版)
【正文】 取證記錄，處理現(xiàn)場 如 遇嚴重風險，相關上級主管無法 及 時判斷，應保留現(xiàn)場，通知暫 停 生產(chǎn)，按停產(chǎn)要求交待后續(xù)組織工作 偏差有時涉及安全問題或其它緊急的情況，必要時，偏差發(fā)生部門的主管和技術人員應當具備能力判斷并執(zhí)行偏差的緊急（即時）處置，以防止偏差繼續(xù)擴大或惡化，并增強對相關潛在受影響產(chǎn)品的控制。 偏差的隔離和報告 對偏差涉及到的物料、在線產(chǎn)品，中間品、半成品、成品或設備進行隔離，避免有問題的物料混淆 /誤用。 偏差的調查 指定的 QA 調查員對該偏差的根本原因進行調查，調查主要包括以下內容： 與偏差發(fā)生過程中涉及的人員進行面談； 回顧相關的 SOP、質量標準、分析方法、驗證報告、產(chǎn)品年度回顧報告、設備校驗記錄、預防維修計劃、變更控制等； 復核涉及批號的批記錄、清洗記錄、設備維修記錄及預防維修記錄等； 設備 /設施檢查及維修檢查； 復核相關的產(chǎn)品 /物料 /留樣； 回顧相關的投訴趨勢、穩(wěn)定性考察結果趨勢、曾經(jīng)發(fā)生過的類似不符合事件趨勢； 必要時訪問或審計供應商； 評價對此前 /后續(xù)批號潛在的質量影響。 QA 對未按期完成的糾正及預防措施通知責任部門經(jīng)理并向公司報告。 受影響的批次僅在確定偏差影響可接受及偏差報告完成時才能放行。 對偏差的處理和預防措施應納入 SOP 管理并進行培訓和總結。 偏差處理報告 應 對后續(xù)生產(chǎn)具備糾正預防措施和指導意義， QA、 GMP 小組及職能部門應對偏差發(fā)生環(huán)節(jié)進行分析研討，整改完善相關要求和規(guī)程，如有變更應按《文件管理規(guī)程》審批并組織培訓落實變更內容。 需對糾正及預防措施內容進行培訓。同時指定 QA 調查員對該偏差進行調查。 非關鍵偏差 ， 如無任何污染或交叉污染可以自行處理的，應取樣、記錄、布置詳細的隔離措施，隨后做好現(xiàn)場處理，必要時拍照，執(zhí)行相應應急措施并記錄。 任何偏離預定的生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質量標準、檢驗方法、操作規(guī)程等的情況都應當以文件形式記錄并有清楚的解釋或說明。 記錄復核或審核過程中出現(xiàn)的偏差，在進行偏差調查、定義糾正（ Correction）行動和糾正預防措施（ CAPA）、偏差趨勢分析的過程中，應包括對員工是否具備適當偏差識別能力的評估；必要時采取適當?shù)母倪M措施（例如培訓、職責或職務的調整等）。但是，團隊的成員可以是相應部門的負責人和其他人員，尤其是操作部門，其他有能力勝任的員工加入到團隊中。 6．職責 偏差報告人 /部門：負責及時、如實報告偏差；采取應急處理措施，發(fā)現(xiàn)人應立即通知基層主管或部門和 QA 主管，要求 15 分鐘內應到現(xiàn)場做出控制判斷；協(xié)助調查偏差的原因；執(zhí)行糾正及預防措施的實施。 狀態(tài)標志偏差：因狀態(tài)標志管理失誤等造成 的偏差。 舊版包材、零散物料：生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)舊版零散不合格的包裝材料等。 設施、設備偏差：因設備故障導致生產(chǎn)中斷，使得產(chǎn)品質量存在隱患；例如停電、停水、停氣影響凈化系統(tǒng)功能等導致生產(chǎn)中斷，使得產(chǎn)品質量存在缺陷。 2 偏差的概念 偏差是指在藥品生產(chǎn)、檢驗、監(jiān)控等過程中，出現(xiàn)的任何偏 離 預定生產(chǎn)工藝、物 料平衡限度、質量標準、檢驗方法、規(guī)程等異常情況。 內 容： 1 各部門負責人應確保所有人員嚴格、正確執(zhí)行預定的生產(chǎn)工藝、質量標準、檢驗方法和標準操作規(guī)程，盡量避免偏差的產(chǎn)生。 工藝參數(shù)超標：生產(chǎn)過程控制標準超出范圍。 物料偏差：物料、中間體等出現(xiàn)異常情況。例如物料追溯偏差。 其它。 該團隊的成員通常包括下列人員： 生產(chǎn)的相關負責人 質量控制的相關負責人 注冊的相關負責人 質量保證的相
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