【正文】 在生產(chǎn)偏差事件調(diào)查結(jié)束之前完成的措施，但若影響產(chǎn)品質(zhì)量，必須在使用該生產(chǎn)偏差事件調(diào)查影響的設(shè)備、工藝、原輔料、區(qū)域的隨后生產(chǎn)前完成。質(zhì)量分析會按照以下要求進行：（ 1）應(yīng)由 質(zhì)量部經(jīng)理 負(fù)責(zé)統(tǒng)籌安排；（ 2）知會公司領(lǐng)導(dǎo)；（ 3）討論前應(yīng)將情況提前通報參會人員；（ 4）討論主旨應(yīng)針對核心部分，如接觸藥液、環(huán)境污染、系統(tǒng)污染、交叉重大風(fēng)險及時匯報風(fēng)險發(fā)生部門領(lǐng)導(dǎo)、質(zhì)量部 門 領(lǐng)導(dǎo)和公司領(lǐng)導(dǎo) 崗位、現(xiàn)場 QA 填寫《 偏差處理單 》 污染或混淆等嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量的所有環(huán)節(jié)開展風(fēng)險評估，確定風(fēng)險大小，；（ 5）如需通過驗證或小試方能確定風(fēng)險大小的，需待結(jié)果出來后再組織討論確定風(fēng)險等級以及處理方法、手段和措施。 若需采取不使情況進一步惡化地必要步驟，執(zhí)行應(yīng)急方案，發(fā)現(xiàn)人應(yīng)立即通知基層主管或部門和 QA 主管。內(nèi)容包括：產(chǎn)品，原料或機器名稱，批號 /機器編號，工序等，偏差發(fā)生的時間、地點、過程、種類及可能的原因等。一線操作員和 QA 人員應(yīng)清晰明確生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法、操作規(guī)程等，對偏離這些限度和標(biāo)準(zhǔn)要求的情況，及時做出判斷。偏差調(diào)查常常需要多 個領(lǐng)域的專業(yè)知識，并且超越單個職能部門（特別是偏差發(fā)生部門） 的局限，跨職能團隊的意義在于召集所有必要專業(yè)領(lǐng)域的人員參與調(diào)查，并且保證各個方面的問題都能得以討論和解決。 環(huán)境： 因外界環(huán)境導(dǎo)致的偏差。 追溯性偏差：生產(chǎn)過程中因追溯缺失造成的偏差。 異物：例如原輔料、包裝材料及成品在生產(chǎn)或包裝過程中發(fā)現(xiàn)有異物。 4．偏差種類 實驗室偏差：物料、中間產(chǎn)品、成品等檢驗結(jié)果超出標(biāo)準(zhǔn)或其它相關(guān)偏差（例如：標(biāo) 準(zhǔn)溶液超出有效期）。 責(zé) 任 ： 質(zhì)量部、生產(chǎn) 部 、設(shè)備部 、技術(shù)部 。 3 偏差的分類 根據(jù)偏差的性質(zhì)、范圍、對產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將偏差分為關(guān)鍵偏差和非關(guān)鍵偏差。 設(shè)備維護、維修：例如預(yù)防性維修未按計劃執(zhí)行；或在預(yù)防維修中發(fā)現(xiàn)設(shè)備關(guān)鍵部位問題已影響到產(chǎn)品的質(zhì)量等。 文件記錄偏差： 使用過期文件記錄、文件記錄不規(guī)范、或偏離文件及記錄要求等狀況。 其它：未列入以上的偏差。 偏差涉及的相關(guān)部門：配合調(diào)查偏差的原因；提出處理意見及糾正預(yù)防措施，并提供相應(yīng)的書面支持文件。上市許可 /注冊負(fù)責(zé)人的參與往往是必要 的，因為偏差及其進一步的處理會影響到藥品上市許可文件的符合性以及具體批次產(chǎn)品的可銷售性。 偏差報告質(zhì)量部門：偏差發(fā)生后，發(fā)生部門的主管、技術(shù)人員或者其它授權(quán)人員應(yīng)立即向質(zhì)量部門提供真實全面的偏差信息。對產(chǎn)品質(zhì)量有潛在影響的偏差應(yīng)當(dāng)進行調(diào)查，調(diào)查及結(jié)論均應(yīng)記錄在案。 執(zhí)行緊急措施原則 確認(rèn)不會對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響； 確認(rèn)不會導(dǎo)致新的偏差或潛在偏差； 確認(rèn)不會影響偏差處理結(jié)束后的藥品正常生產(chǎn)。 QA 將初步處理建議通知至相關(guān)部門執(zhí)行。 糾正及預(yù)防措施的追蹤及結(jié)案 糾正、預(yù)防措施的實施部門在措施完成后，將實施情況及實施結(jié)果報告經(jīng)本部門經(jīng)理簽字確認(rèn)后交 QA；由指定的 QA 人員負(fù)責(zé)對糾正措施的完成情況和實施效果進行跟蹤確認(rèn)，并填寫《 CAPA 追蹤日志 》 ， QA 主管 依照糾正、預(yù)防措施的實施效果決定相關(guān)信息的處置。 QA 負(fù)責(zé)跟蹤檢查措施的執(zhí)行情況， 質(zhì)量保證部 經(jīng)理審核并批準(zhǔn)《偏差處理 單 》，同時將偏差處理報告 通報相關(guān)部門，防止類似偏差的 再次發(fā) 生 。 偏差處理流程 見附件 2 10 變更歷史 新制定文件 11 附 件 ： 附表 附件