【總結(jié)】藥品GMP認證申報材料指南 1.《藥品GMP認證申請書》 ; 、注冊地址、生產(chǎn)地址與《藥品生產(chǎn)許可證》上的內(nèi)容一致,英文填寫完整; 、企業(yè)負責(zé)人應(yīng)與《藥品生產(chǎn)許可證》上的內(nèi)容一致; ,英...
2025-11-08 22:16
【總結(jié)】湖北省食品藥品(yàopǐn)監(jiān)督管理局藥品(yàopǐn)審評認證中心曹秀榮,第一頁,共三十九頁。,GMP認證(rènzhèng)申報材料目錄,GMP認證申報材料一式兩份〔包括電子光盤〕1、GMP認...
2025-10-26 03:31
【總結(jié)】藥品GMP認證現(xiàn)場檢查中驗證檢查要點河北省食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評認證中心驗證是藥品GMP發(fā)展過程中的里程碑?世界上第一個藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)1962年在美國誕生。GMP的理論在此后6年多時間中經(jīng)受了考驗,獲得了發(fā)展,它在藥品生產(chǎn)和質(zhì)量保證中的積極作用逐漸被各國政府所接受。1969年世界衛(wèi)生組織(WHO)GMP的公
2025-10-10 05:28
【總結(jié)】藥品認證申報資料藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證申報資料申報人:215。215。215。215。制藥有限公司申報人地址:215。215。215。市215。215。215。區(qū)215。215。路215。215。號聯(lián)系人:215。215。215。聯(lián)系人電話:21
2025-07-15 05:51
【總結(jié)】藥品GMP認證檢查評定標(biāo)準一、藥品GMP認證檢查項目共266項,其中關(guān)鍵項目(條款號前加“*”)101項,一般項目165項。二、藥品GMP認證檢查時,應(yīng)根據(jù)申請認證的范圍確定相應(yīng)的檢查項目,并進行全面檢查和評定。三、檢查中發(fā)現(xiàn)不符合要求的項目統(tǒng)稱缺陷項目,其中關(guān)鍵項目不符合要求者稱為嚴重缺陷,一般項目不符合要求者稱為一般缺陷。四、發(fā)現(xiàn)的缺陷,如果在申請認證的各劑型或產(chǎn)品中均存在,
2025-07-15 03:17
【總結(jié)】藥品GMP認證檢查項目(第一部分)《藥品GMP認證檢查項目》共208項。檢查項目劃分級別為關(guān)鍵項目***、次關(guān)鍵項目**、一般項目*。不符合規(guī)定的,分別稱嚴重缺陷、較嚴重缺陷、輕微缺陷。本檢查項目中,***53項,**85項,*70項。認證檢查評定標(biāo)準項目結(jié)果嚴重缺陷較嚴重缺陷輕微缺陷0≤<5推薦020-40%<5推遲推薦0>4
2025-07-15 06:04
【總結(jié)】藥品GMP認證檢查評定標(biāo)準一、檢查評定方法????1、根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)》及其附錄,為統(tǒng)一標(biāo)準,規(guī)范認證檢查,保證認證工作質(zhì)量,制定藥品GMP認證檢查評定標(biāo)準。????2、藥品GMP認證檢查項目共225項,其中關(guān)鍵項目(條款號前加"*")56項,一般項
2025-07-15 02:45
【總結(jié)】新版藥品GMP認證工作準備?(2023年5月7日)?????????????????市局安監(jiān)處楊衛(wèi)東新版GMP實施工作是一項工程,涉及到對國家藥品監(jiān)督管
2025-02-09 15:55
【總結(jié)】 Timewillpiercethesurfaceoryouth,willbeonthebeautyoftheditchdugashallowgroove;Janewilleatrare!Aborn...
2025-09-25 09:15
【總結(jié)】第一篇:藥品GMP認證化驗室檢查要點 藥品GMP認證化驗室檢查要點 檢查化驗室前應(yīng)了解企業(yè)生產(chǎn)的品種及其質(zhì)量標(biāo)準,以檢查其是否具備與生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的場所、儀器及設(shè)備。 一、質(zhì)檢設(shè)...
2025-10-31 22:52
【總結(jié)】藥品GMP認證檢查評定標(biāo)準2022年1月1日起施行物料物料【檢查核心】物料管理系統(tǒng)應(yīng)具有可追溯性,從原料批號可查到成品客戶,從客戶投訴可查到其原因與生產(chǎn)過程的偏差是否相關(guān);物料有質(zhì)量標(biāo)準、標(biāo)識(如代號、名稱、批號等),并有有效期或貯存期的規(guī)定,不使用無標(biāo)準物料;遵循“先進先出”原則,
2025-01-06 08:28
【總結(jié)】GMP認證檢查中關(guān)鍵設(shè)備及工藝的驗證國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心梁之江主任藥師2023年9月驗證的定義證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動,它涉及到GMP的各個要素。通過驗證要證明在藥品生產(chǎn)和
2024-12-29 01:31
【總結(jié)】藥品GMP認證工作程序GMP發(fā)展過程一、國外GMP發(fā)展情況 GMP作為制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量的法規(guī),在國外已有三十年的歷史。美國FDA于1963年首先頒布了GMP,這是世界上最早的一部GMP,在實施過程中,經(jīng)過數(shù)次修訂,可以說是至今較為完善、內(nèi)容較詳細、標(biāo)準最高的GMP?,F(xiàn)在美國要求,凡是向美國出口藥品的制藥企業(yè)以及在美國境內(nèi)生產(chǎn)藥品的制藥企業(yè),都要符合美國GMP要求。
2025-07-15 05:32
【總結(jié)】《藥品GMP認證檢查評定標(biāo)準》解讀2023-02-15張海燕《藥品GMP認證檢查評定標(biāo)準》2023-01-01起施行主要內(nèi)容1修訂的必要性2新標(biāo)準的主要變更3新條款解讀修訂的必要性1.關(guān)鍵項目的設(shè)置重硬件輕軟件;2.對軟件管理要求不夠全面具體,企業(yè)忽視了質(zhì)量管理,部分已通過GMP認證檢查的企業(yè)仍然存
2025-01-05 09:40
【總結(jié)】藥品GMP認證中SOP的制定規(guī)范及驗證要求國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心梁之江主任藥師2023年8月制藥企業(yè)的標(biāo)準操作規(guī)程(SOP)或簡稱為標(biāo)準操作程序,是制藥企業(yè)文件系統(tǒng)的主要組成部分。制定SOP的步驟制藥企業(yè)一
2024-12-29 01:28