第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記-資料下載頁
2024-11-05 01:55本頁面
【正文】 十一條 地州市監(jiān)管部門及以下食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類監(jiān)督管理檔案。監(jiān)督管理檔案應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品注冊和備案、生產(chǎn)許可和備案、委托生產(chǎn)、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗、不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回、處罰情況、不良行為記錄和投訴舉報等信息，同時應(yīng)當(dāng)按規(guī)定將相關(guān)信息錄入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息系統(tǒng)并定期更新，確保相關(guān)信息及時、準(zhǔn)確。第二十二條地州市監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理的有關(guān)記錄，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行信用評價，建立信用檔案。對有不良信用記錄的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)增加檢查頻次。第二十三條 地州市監(jiān)管部門應(yīng)于每年12月20日前完成本轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管級別的調(diào)整及上報工作。地州市監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按規(guī)定及時完成本轄區(qū)監(jiān)督檢查計劃編制和上報工作。第二十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告編寫指南的通告》2016年第76號通告的相關(guān)要求，對質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查，并將自查報告于每年12月15日前報企業(yè)所在地的地州市監(jiān)管部門，涉及三級、四級監(jiān)管的，同時報省級食品藥品監(jiān)督管理部門。逾期不報，應(yīng)記入監(jiān)管檔案并按規(guī)定予以處理。第五章 監(jiān)督檢查第二十五條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施的監(jiān)督檢查主要包括全項目檢查、飛行檢查、日常檢查和跟蹤檢查等。全項目檢查是指按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范逐條開展的檢查。飛行檢查是指根據(jù)監(jiān)管工作需要，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展的突擊性有因檢查。日常檢查是指對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展的一般性監(jiān)督檢查或有側(cè)重的單項監(jiān)督檢查。跟蹤檢查是指對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)問題的整改措施與整改效果的復(fù)核性檢查。第二十六條 監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)對企業(yè)執(zhí)行法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等情況進(jìn)行檢查，并對下列事項進(jìn)行重點(diǎn)檢查：（一）是否按照注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；（二）質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行；（三）生產(chǎn)條件是否持續(xù)符合法定要求。第二十七條 日常檢查或跟蹤檢查應(yīng)當(dāng)結(jié)合既往監(jiān)管情況，有針對性地選擇檢查項目，重點(diǎn)檢查可以包括但不限于以下內(nèi)容：（一）以往檢查不合格項目的整改情況；（二）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理關(guān)鍵崗位的人員變動情況；（三）企業(yè)生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備變更、維護(hù)與使用情況；（四）關(guān)鍵原材料、半成品、成品檢驗放行情況；（五）醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計變更和生產(chǎn)工藝變更情況；（六）質(zhì)量管理體系重大變化情況；（七）產(chǎn)品執(zhí)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)法規(guī)情況；（八）監(jiān)督抽驗不合格產(chǎn)品的糾正與預(yù)防措施實施情況；（九）顧客投訴、不良事件監(jiān)測與產(chǎn)品召回等處理情況；（十）委托生產(chǎn)或受托生產(chǎn)是否符合有關(guān)規(guī)定。第二十八條 有下列情形之一的，自治區(qū)局或地州市監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)及時組織飛行檢查，對企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系情況進(jìn)行現(xiàn)場檢查：（一）投訴舉報或者其他信息顯示以及日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)可能存在產(chǎn)品安全隱患的；（二）涉嫌嚴(yán)重違法違規(guī)的；（三）近兩年內(nèi)發(fā)生重大產(chǎn)品質(zhì)量事故的；（四）國家質(zhì)量監(jiān)督抽驗產(chǎn)品有重要質(zhì)量指標(biāo)不合格的；（五）質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷的；（六）生產(chǎn)企業(yè)信用管理評定為失信的；（七）存在其他違法違規(guī)或質(zhì)量安全隱患的有因檢查。第二十九條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)制定檢查方案，明確檢查標(biāo)準(zhǔn)，如實記錄現(xiàn)場檢查情況，將檢查結(jié)果書面告知被檢查企業(yè)。需要整改的，應(yīng)當(dāng)明確整改內(nèi)容及整改期限，并實施跟蹤檢查。必要時，監(jiān)督檢查同時可以按規(guī)定進(jìn)行監(jiān)督抽驗。第三十條 監(jiān)督檢查人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)定，具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)知識，遵守廉政紀(jì)律，認(rèn)真履行檢查職責(zé)，公正文明執(zhí)法，自覺接受監(jiān)督，并對知悉的企業(yè)技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密保密。第六章 附 則第三十一條 本細(xì)則由自治區(qū)局負(fù)責(zé)解釋。第三十二條 本細(xì)則自發(fā)布之日起施行。
教學(xué)教案相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1