第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記-在線瀏覽
2024-11-05 01:55本頁面
【正文】 生產(chǎn)條件滿足性的自我保證聲明（詳細說明生產(chǎn)條件、設施、制度等情況并加蓋本企業(yè)公章）；行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明（格式文本）。第七條本程序由市局政策法規(guī)處負責解釋。第四篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)介紹醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)介紹**創(chuàng)建于1943年，是我黨我軍創(chuàng)建的第一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。七十六年來，**始終堅持以一切行動聽指揮的軍工企業(yè)文化、拼搏誠信的齊魯文化、以用戶為中心的現(xiàn)代企業(yè)文化為企業(yè)核心價值觀，用目標鼓舞士氣，用發(fā)展凝聚人心，用創(chuàng)新提升素質(zhì)，用文化打造實力，堅定不移地走健康產(chǎn)業(yè)之路，堅定不移地走技術(shù)創(chuàng)新之路，堅定不移地走資本運作之路，現(xiàn)擁有醫(yī)療器械及裝備、制藥裝備、醫(yī)療服務三大業(yè)務板塊。其中感染控制設備的品種和產(chǎn)量已穩(wěn)居世界第一，以醫(yī)用電子直線加速器為代表的放射診療系列產(chǎn)品，質(zhì)量接近國際先進水準。在常規(guī)制藥裝備生產(chǎn)之外，提供著“制藥工藝、制藥裝備、制藥工程”三位一體的優(yōu)質(zhì)服務；同時，為化學藥、生物藥、植物藥工廠的建設提供整包服務，為客戶解決一切后顧之憂。憑借專業(yè)的投資、建設、運營及采購和服務平臺，打造具有先進醫(yī)療理念、前沿科研水平、品牌經(jīng)營連鎖、資源有機融合的現(xiàn)代化醫(yī)院集團?，F(xiàn)**旗下?lián)碛?6家醫(yī)院、2家醫(yī)藥流通企業(yè)、1個醫(yī)藥電子商務平臺及數(shù)十家血液透析中心。**是集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的大型綜合性企業(yè)，擁有一個院士工作站、一個博士后創(chuàng)新實踐基地、泰山產(chǎn)業(yè)領軍人才1名、兩個省級企業(yè)技術(shù)開發(fā)中心，公司每年都有幾十個新產(chǎn)品被推向市場，國家級新產(chǎn)品已達14個，榮獲國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)中第一家“國家級企業(yè)技術(shù)中心”稱號。集團現(xiàn)有職工一萬余人，2018年貨幣收入125億元，列國內(nèi)醫(yī)療器械上市企業(yè)中前列。其中以醫(yī)學影像及放射治療為代表的仿真教學產(chǎn)品（包括模擬CT、DR、MRI教學機，三維動畫虛擬仿真教學系統(tǒng)，醫(yī)學影像診斷思維訓練與考核系統(tǒng)、影像設備學綜合電路實驗臺等）已服務于60余家高等院校，協(xié)助高校建設醫(yī)學影像及放療實訓中心，用于影像技術(shù)專業(yè)校內(nèi)實訓及教學任務。另外，為了進一步推動產(chǎn)教結(jié)合、深化校企合作，加強醫(yī)學影像技術(shù)專業(yè)學生技能的訓練，我公司于2018年9月和2019年11月與山東醫(yī)學高等?？茖W校共同承辦了第四屆、第五屆全國職業(yè)院校醫(yī)學影像技術(shù)專業(yè)實踐技能大賽，大賽以校企合作形式在企業(yè)舉辦，為影像技術(shù)專業(yè)教育中的教師與學生提供一個親臨生產(chǎn)一線的機會，不僅促進了醫(yī)學影像技術(shù)學生的專業(yè)技能提高，更是通過產(chǎn)、學、研、用平臺的搭建，建立起學校與企業(yè)之間的理論學習的平臺、實踐應用平臺及實驗平臺，堅持以用為先、實操為重、精準培養(yǎng)的原則，為醫(yī)學影像領域培養(yǎng)應用型、復合型的專業(yè)化人才作了典型示范。第二條 本細則所稱分類分級管理，是指根據(jù)醫(yī)療器械的風險程度、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，結(jié)合醫(yī)療器械不良事件、企業(yè)監(jiān)管信用及產(chǎn)品投訴狀況等因素，將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分為不同的級別，并按照屬地監(jiān)管原則，實施分級動態(tài)管理的活動。第二章 職責分工第四條 自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“自治區(qū)局”）負責指導和檢查全區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理— 1 — 工作。上級食品藥品監(jiān)督管理部門對下級食品藥品監(jiān)管部門生產(chǎn)企業(yè)分級分類負有督促、指導職責。第六條 地州市監(jiān)管部門根據(jù)本規(guī)定確定轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管級別，結(jié)合全區(qū)生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃，制定本轄區(qū)監(jiān)督檢查計劃，并組織實施。四級監(jiān)管是對《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》涉及的生產(chǎn)企業(yè)和質(zhì)量管理體系運行狀況、信用等級差，存在較大產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患的生產(chǎn)企業(yè)進行的監(jiān)管活動。二級監(jiān)管是對除《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》和《新疆重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》以外的第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行的監(jiān)管活動。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)涉及多個監(jiān)管級別的，按最高級別進行監(jiān)管。第四章 監(jiān)督管理第九條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照監(jiān)管級別確定對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的層級、方式、頻次和其他管理措施，并綜合運用全項目檢查、飛行檢
教學教案相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1