第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記-免費閱讀
【正文】 必要時，監(jiān)督檢查同時可以按規(guī)定進行監(jiān)督抽驗。飛行檢查是指根據(jù)監(jiān)管工作需要，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展的突擊性有因檢查。第二十二條地州市監(jiān)管部門應當根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理的有關記錄，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行信用評價，建立信用檔案。— 5 — 第十六條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照醫(yī)療器械質量監(jiān)督抽驗不合格處置程序，監(jiān)督醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采取必要的糾正和預防措施，消除不合格或潛在的不合格。對實施二級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，地州市監(jiān)管部門每四年至少組織一次全項目檢查。對檢查中發(fā)現(xiàn)的個別企業(yè)降低生產(chǎn)條件、擅自變更地址、擅自更改說明書等行為依法進行處罰。（一）建立企業(yè)上報制度。四級監(jiān)管是對《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》涉及的生產(chǎn)企業(yè)和質量管理體系運行狀況、信用等級差，存在較大產(chǎn)品質量安全隱患的生產(chǎn)企業(yè)進行的監(jiān)管活動。第二條 本細則所稱分類分級管理，是指根據(jù)醫(yī)療器械的風險程度、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質量管理水平，結合醫(yī)療器械不良事件、企業(yè)監(jiān)管信用及產(chǎn)品投訴狀況等因素，將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分為不同的級別，并按照屬地監(jiān)管原則，實施分級動態(tài)管理的活動。**是集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的大型綜合性企業(yè)，擁有一個院士工作站、一個博士后創(chuàng)新實踐基地、泰山產(chǎn)業(yè)領軍人才1名、兩個省級企業(yè)技術開發(fā)中心，公司每年都有幾十個新產(chǎn)品被推向市場，國家級新產(chǎn)品已達14個，榮獲國內醫(yī)療器械行業(yè)中第一家“國家級企業(yè)技術中心”稱號。其中感染控制設備的品種和產(chǎn)量已穩(wěn)居世界第一，以醫(yī)用電子直線加速器為代表的放射診療系列產(chǎn)品，質量接近國際先進水準。；企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》復印件（加蓋本企業(yè)公章）；生產(chǎn)條件滿足性的自我保證聲明（詳細說明生產(chǎn)條件、設施、制度等情況并加蓋本企業(yè)公章）；行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明（格式文本）?，F(xiàn)有生產(chǎn)設備滿足生產(chǎn)產(chǎn)品的需要，所提交的設備清單是真實的。期限：即日三、送達 標準：及時將《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》1份交與申請人。使用A4紙打印或復印，裝訂成冊； 2．凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章或法定代表人簽字或簽章；3．核對生產(chǎn)企業(yè)提交的《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》應有法定代表人簽字并加蓋公章。崗位責任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局辦理人員 崗位職責及權限：1．按照標準查驗申請材料。在《送達回執(zhí)》上的簽字、日期準確、無誤。四、企業(yè)設立了質量檢驗機構，有專用檢驗場地和儀器設備，檢驗場地面積：平米。第六條本程序所稱的格式文本，均可從市局網(wǎng)站（://）下載，也可到承辦機構咨詢索取。制藥裝備板塊，由生物制藥、特種輸液、中藥制劑、固體制劑四大工程技術中心組成，下設八個產(chǎn)品技術分廠和五個控股公司，集制藥裝備研發(fā)、制造及銷售為一體。2009年“**”被國家工商總局認定為“中國馳名商標”。第三條 本細則適用于新疆維吾爾自治區(qū)各級食品藥品監(jiān)管部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展的監(jiān)督管理活動的全過程。三級監(jiān)管是對《新疆重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》涉及的生產(chǎn)企業(yè)和質量管理體系運行狀況、信用等級較差、存在產(chǎn)品質量安全— 2 —隱患的生產(chǎn)企業(yè)進行的監(jiān)管活動。要求生產(chǎn)企業(yè)對關系產(chǎn)品質量的重大事項在規(guī)定時間內向轄區(qū)監(jiān)管部門報告，對瞞報、虛報、漏報造成不良影響的，降低企業(yè)信用等級。（五）建立不良事件監(jiān)測上報制度。對實施一級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，地州市監(jiān)管部門應當在企業(yè)備案后三個月內組織一次全項目檢查，并每年按一定的比例進行抽查。第十七條 對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生產(chǎn)品重大質量事故并造成嚴重后果的，自治區(qū)局要及時組織檢查，檢查結果上報國家食品藥品監(jiān)督管理總局。對有不良信用記錄的企業(yè)，應當增加檢查頻次。日常檢查是指對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展的一般性監(jiān)督檢查或有側重的單項監(jiān)督檢查。第三十條 監(jiān)督檢查人員應當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)定，具有醫(yī)療器械相關專業(yè)知識，
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