【正文】 第二十七條 日常檢查或跟蹤檢查應(yīng)當(dāng)結(jié)合既往監(jiān)管情況，有針對(duì)性地選擇檢查項(xiàng)目，重點(diǎn)檢查可以包括但不限于以下內(nèi)容：（一）以往檢查不合格項(xiàng)目的整改情況；（二）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理關(guān)鍵崗位的人員變動(dòng)情況；（三）企業(yè)生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備變更、維護(hù)與使用情況；（四）關(guān)鍵原材料、半成品、成品檢驗(yàn)放行情況；（五）醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更和生產(chǎn)工藝變更情況；（六）質(zhì)量管理體系重大變化情況；（七）產(chǎn)品執(zhí)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)法規(guī)情況；（八）監(jiān)督抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品的糾正與預(yù)防措施實(shí)施情況；（九）顧客投訴、不良事件監(jiān)測與產(chǎn)品召回等處理情況；（十）委托生產(chǎn)或受托生產(chǎn)是否符合有關(guān)規(guī)定。第十九條 對(duì)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，各級(jí)監(jiān)督管理部門應(yīng)責(zé)令企業(yè)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》及時(shí)召回，必要時(shí)應(yīng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等規(guī)定采取緊急控制措施。為防控質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)實(shí)施三級(jí)、四級(jí)監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)分別采取嚴(yán)格和特別嚴(yán)格的監(jiān)督管理措施。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)涉及多個(gè)監(jiān)管級(jí)別的，按最高級(jí)別進(jìn)行監(jiān)管。其中以醫(yī)學(xué)影像及放射治療為代表的仿真教學(xué)產(chǎn)品（包括模擬CT、DR、MRI教學(xué)機(jī)，三維動(dòng)畫虛擬仿真教學(xué)系統(tǒng)，醫(yī)學(xué)影像診斷思維訓(xùn)練與考核系統(tǒng)、影像設(shè)備學(xué)綜合電路實(shí)驗(yàn)臺(tái)等）已服務(wù)于60余家高等院校，協(xié)助高校建設(shè)醫(yī)學(xué)影像及放療實(shí)訓(xùn)中心，用于影像技術(shù)專業(yè)校內(nèi)實(shí)訓(xùn)及教學(xué)任務(wù)。第四篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)介紹醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)介紹**創(chuàng)建于1943年，是我黨我軍創(chuàng)建的第一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。期限：即日第二篇：天津市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案承諾書天津市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案承諾書天津市河西區(qū)市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局：（備案企業(yè)）已仔細(xì)閱讀了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號(hào)）、國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告》（2014年第25號(hào)）等規(guī)定，現(xiàn)鄭重承諾向貴局提交的以下備案申請(qǐng)材料全部真實(shí)、核發(fā)、有效，并愿承擔(dān)由這些材料真實(shí)性引起的一切法律責(zé)任。第一篇：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記京食藥監(jiān)備－1（械）第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記發(fā)布時(shí)間：20131026項(xiàng)目名稱：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記 編號(hào)：京食藥監(jiān)備－1（械）依據(jù)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號(hào) 第六條、第二十條第二款、第二十一條第二款、第三款）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)辦理機(jī)關(guān)：北京市食品藥品監(jiān)督管理局（委托直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局）適用范圍：申請(qǐng)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記由企業(yè)工商注冊(cè)所在地的北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局辦理。一、企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的資質(zhì)證明是真實(shí)的，質(zhì)量負(fù)責(zé)人不兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人。2002年9月，在上海證券交易所上市，現(xiàn)為中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長單位，國內(nèi)醫(yī)療器械龍頭企業(yè)，是目前醫(yī)療器械行業(yè)中唯一的一家國營上市企業(yè)。在校企合作方面，公司已先后與山東大學(xué)、山東理工大學(xué)、山東省醫(yī)學(xué)高等?？茖W(xué)校、山東藥品食品職業(yè)學(xué)院、山東工業(yè)職業(yè)學(xué)院、齊魯醫(yī)藥學(xué)院、淄博技師學(xué)院等院校開展了學(xué)科共建、訂單培養(yǎng)等合作模式。第八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)重大質(zhì)量事故或出現(xiàn)新增高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品等情形時(shí)，監(jiān)管部門應(yīng)即時(shí)評(píng)定并調(diào)整企業(yè)監(jiān)管級(jí)別。第十二條 對(duì)實(shí)施四級(jí)監(jiān)管且產(chǎn)品臨床試驗(yàn)須由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審批的高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)采取特別嚴(yán)格的措施重點(diǎn)實(shí)施監(jiān)管，自治區(qū)局每年至少組織一次全項(xiàng)目檢查，地州市監(jiān)管部門每年至少組織一次重點(diǎn)項(xiàng)目檢查。第二十條 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談：（一）生產(chǎn)存在嚴(yán)重安全隱患的；（二）生產(chǎn)產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報(bào)投訴或者媒體曝光的；（三）信用等級(jí)評(píng)定為失信企業(yè)的；（四）