第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記(已修改)
2025-10-31 01:55 本頁(yè)面
【正文】 第一篇：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記京食藥監(jiān)備－1（械）第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記發(fā)布時(shí)間：20131026項(xiàng)目名稱：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記 編號(hào)：京食藥監(jiān)備－1（械）依據(jù)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號(hào) 第六條、第二十條第二款、第二十一條第二款、第三款）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)辦理機(jī)關(guān)：北京市食品藥品監(jiān)督管理局（委托直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局）適用范圍：申請(qǐng)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記由企業(yè)工商注冊(cè)所在地的北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局辦理。期限：2個(gè)工作日 辦理程序：一、申請(qǐng)與接收企業(yè)登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上填報(bào)，并根據(jù)辦理范圍的規(guī)定，提交以下申請(qǐng)材料：1．《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》3份； 2．《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件；3．凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》2份；4．申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明2份，包括企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。標(biāo)準(zhǔn)：1．申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，簽字并逐份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，裝訂成冊(cè)； 2．凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章或法定代表人簽字或簽章；3．核對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提交的《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章。崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局辦理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：1．按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。核對(duì)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本，原件退回。2．核對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。3．對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)接收企業(yè)材料。4．對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊或者不符合形式審查要求的，當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料；當(dāng)場(chǎng)不能補(bǔ)正的，告知申請(qǐng)人補(bǔ)齊有關(guān)材料后重新申請(qǐng)。期限：即日二、審查 標(biāo)準(zhǔn)：1．申請(qǐng)材料齊全、規(guī)范、有效，材料內(nèi)容應(yīng)完整、清晰；2．《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：“企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”與《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》相同；“生產(chǎn)范圍”應(yīng)符合第一類產(chǎn)品管理類別的規(guī)定。崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局審查人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：在《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》填寫登記號(hào)、簽字，注明日期。期限：即日三、送達(dá) 標(biāo)準(zhǔn)：及時(shí)將《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》1份交與申請(qǐng)人。在《送達(dá)回執(zhí)》上的簽字、日期準(zhǔn)確、無誤。崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局送達(dá)人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：送達(dá)人員將《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》1份交與申請(qǐng)人。在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期。期限：即日第二篇：天津市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案承諾書天津市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案承諾書天津市河西區(qū)市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理局：（備案企業(yè)）已仔細(xì)閱讀了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜的公告》（2014年第25號(hào)）等規(guī)定，現(xiàn)鄭重承諾向貴局提交的以下備案申請(qǐng)材料全部真實(shí)、核發(fā)、有效，并愿承擔(dān)由這些材料真實(shí)性引起的一切法律責(zé)任。一、企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的資質(zhì)證明是真實(shí)的，質(zhì)量負(fù)責(zé)人不兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人。二、企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例符合規(guī)定要求。三、企業(yè)生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)車間面積平方米或凈化車間面積：平米（指體外診斷試劑），倉(cāng)儲(chǔ)面積平方米?，F(xiàn)有生產(chǎn)設(shè)備滿足生產(chǎn)產(chǎn)品的需要，所提交的設(shè)備清單是真實(shí)的。四、企業(yè)設(shè)立了質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，有專用檢驗(yàn)場(chǎng)地和儀器設(shè)備，檢驗(yàn)場(chǎng)地面積：平米。具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰?，所提交的檢驗(yàn)儀器清單是真實(shí)的。
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