第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記(已修改)
2024-11-05 01:55 本頁面
【正文】 第一篇：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記京食藥監(jiān)備－1（械）第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記發(fā)布時間：20131026項目名稱：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記 編號：京食藥監(jiān)備－1（械）依據(jù)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號 第六條、第二十條第二款、第二十一條第二款、第三款）收費標準：不收費辦理機關(guān)：北京市食品藥品監(jiān)督管理局（委托直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局）適用范圍：申請第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記由企業(yè)工商注冊所在地的北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局辦理。期限：2個工作日 辦理程序：一、申請與接收企業(yè)登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進行網(wǎng)上填報，并根據(jù)辦理范圍的規(guī)定，提交以下申請材料：1．《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》3份； 2．《營業(yè)執(zhí)照》副本原件；3．凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應(yīng)當提交《授權(quán)委托書》2份；4．申請材料真實性的自我保證聲明2份，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。標準：1．申請材料應(yīng)完整、清晰，簽字并逐份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，裝訂成冊； 2．凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章或法定代表人簽字或簽章；3．核對生產(chǎn)企業(yè)提交的《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章。崗位責任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局辦理人員 崗位職責及權(quán)限：1．按照標準查驗申請材料。核對《營業(yè)執(zhí)照》副本，原件退回。2．核對申請材料真實性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。3．對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時接收企業(yè)材料。4．對申請人提交的申請材料不齊或者不符合形式審查要求的，當場一次告知申請人補正有關(guān)材料；當場不能補正的，告知申請人補齊有關(guān)材料后重新申請。期限：即日二、審查 標準：1．申請材料齊全、規(guī)范、有效，材料內(nèi)容應(yīng)完整、清晰；2．《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《營業(yè)執(zhí)照》相同；“生產(chǎn)范圍”應(yīng)符合第一類產(chǎn)品管理類別的規(guī)定。崗位責任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局審查人員 崗位職責及權(quán)限：在《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》填寫登記號、簽字，注明日期。期限：即日三、送達 標準：及時將《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》1份交與申請人。在《送達回執(zhí)》上的簽字、日期準確、無誤。崗位責任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局送達人員 崗位職責及權(quán)限：送達人員將《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》1份交與申請人。在《送達回執(zhí)》上簽字，注明日期。期限：即日第二篇：天津市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案承諾書天津市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案承諾書天津市河西區(qū)市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局：（備案企業(yè)）已仔細閱讀了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）、國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告》（2014年第25號）等規(guī)定，現(xiàn)鄭重承諾向貴局提交的以下備案申請材料全部真實、核發(fā)、有效，并愿承擔由這些材料真實性引起的一切法律責任。一、企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的資質(zhì)證明是真實的，質(zhì)量負責人不兼任生產(chǎn)負責人。二、企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例符合規(guī)定要求。三、企業(yè)生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境符合國家有關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)車間面積平方米或凈化車間面積：平米（指體外診斷試劑），倉儲面積平方米。現(xiàn)有生產(chǎn)設(shè)備滿足生產(chǎn)產(chǎn)品的需要，所提交的設(shè)備清單是真實的。四、企業(yè)設(shè)立了質(zhì)量檢驗機構(gòu)，有專用檢驗場地和儀器設(shè)備，檢驗場地面積：平米。具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗?zāi)芰?，所提交的檢驗儀器清單是真實的。
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