第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記-預(yù)覽頁
【正文】 量已穩(wěn)居世界第一，以醫(yī)用電子直線加速器為代表的放射診療系列產(chǎn)品，質(zhì)量接近國際先進(jìn)水準(zhǔn)。憑借專業(yè)的投資、建設(shè)、運營及采購和服務(wù)平臺，打造具有先進(jìn)醫(yī)療理念、前沿科研水平、品牌經(jīng)營連鎖、資源有機(jī)融合的現(xiàn)代化醫(yī)院集團(tuán)。**是集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的大型綜合性企業(yè)，擁有一個院士工作站、一個博士后創(chuàng)新實踐基地、泰山產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍人才1名、兩個省級企業(yè)技術(shù)開發(fā)中心，公司每年都有幾十個新產(chǎn)品被推向市場，國家級新產(chǎn)品已達(dá)14個，榮獲國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)中第一家“國家級企業(yè)技術(shù)中心”稱號。其中以醫(yī)學(xué)影像及放射治療為代表的仿真教學(xué)產(chǎn)品（包括模擬CT、DR、MRI教學(xué)機(jī)，三維動畫虛擬仿真教學(xué)系統(tǒng)，醫(yī)學(xué)影像診斷思維訓(xùn)練與考核系統(tǒng)、影像設(shè)備學(xué)綜合電路實驗臺等）已服務(wù)于60余家高等院校，協(xié)助高校建設(shè)醫(yī)學(xué)影像及放療實訓(xùn)中心，用于影像技術(shù)專業(yè)校內(nèi)實訓(xùn)及教學(xué)任務(wù)。第二條 本細(xì)則所稱分類分級管理，是指根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險程度、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，結(jié)合醫(yī)療器械不良事件、企業(yè)監(jiān)管信用及產(chǎn)品投訴狀況等因素，將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分為不同的級別，并按照屬地監(jiān)管原則，實施分級動態(tài)管理的活動。上級食品藥品監(jiān)督管理部門對下級食品藥品監(jiān)管部門生產(chǎn)企業(yè)分級分類負(fù)有督促、指導(dǎo)職責(zé)。四級監(jiān)管是對《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》涉及的生產(chǎn)企業(yè)和質(zhì)量管理體系運行狀況、信用等級差，存在較大產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管活動。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)涉及多個監(jiān)管級別的，按最高級別進(jìn)行監(jiān)管。（一）建立企業(yè)上報制度。重點對物品采購、生產(chǎn)過程控制、出廠產(chǎn)品檢驗等環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全有效。對檢查中發(fā)現(xiàn)的個別企業(yè)降低生產(chǎn)條件、擅自變更地址、擅自更改說明書等行為依法進(jìn)行處罰。為防控質(zhì)量管理風(fēng)險，對實施三級、四級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)分別采取嚴(yán)格和特別嚴(yán)格的監(jiān)督管理措施。對實施二級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，地州市監(jiān)管部門每四年至少組織一次全項目檢查。第十四條 對處于停產(chǎn)狀態(tài)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)實際情況約談企業(yè)負(fù)責(zé)人，了解相關(guān)情況，以便開展后續(xù)監(jiān)管工作。— 5 — 第十六條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗不合格處置程序，監(jiān)督醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采取必要的糾正和預(yù)防措施，消除不合格或潛在的不合格。第十九條 對監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，各級監(jiān)督管理部門應(yīng)責(zé)令企業(yè)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》及時召回，必要時應(yīng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等規(guī)定采取緊急控制措施。第二十二條地州市監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理的有關(guān)記錄，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行信用評價，建立信用檔案。第二十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告編寫指南的通告》2016年第76號通告的相關(guān)要求，對質(zhì)量管理體系運行情況進(jìn)行全面自查，并將自查報告于每年12月15日前報企業(yè)所在地的地州市監(jiān)管部門，涉及三級、四級監(jiān)管的，同時報省級食品藥品監(jiān)督管理部門。飛行檢查是指根據(jù)監(jiān)管工作需要，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展的突擊性有因檢查。第二十七條 日常檢查或跟蹤檢查應(yīng)當(dāng)結(jié)合既往監(jiān)管情況，有針對性地選擇檢查項目，重點檢查可以包括但不限于以下內(nèi)容：（一）以往檢查不合格項目的整改情況；（二）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理關(guān)鍵崗位的人員變動情況；（三）企業(yè)生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備變更、維護(hù)與使用情況；（四）關(guān)鍵原材料、半成品、成品檢驗放行情況；（五）醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計變更和生產(chǎn)工藝變更情況；（六）質(zhì)量管理體系重大變化情況；（七）產(chǎn)品執(zhí)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)法規(guī)情況；（八）監(jiān)督抽驗不合格產(chǎn)品的糾正與預(yù)防措施實施情況；（九）顧客投訴、不良事件監(jiān)測與產(chǎn)品召回等處理情況；（十）委托生產(chǎn)或受托生產(chǎn)是否符合有關(guān)規(guī)定。必要時，監(jiān)督檢查同時可以按規(guī)定進(jìn)行監(jiān)督抽驗。
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