第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記-全文預(yù)覽
【正文】 ，編制全區(qū)生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃，確定醫(yī)療器械監(jiān)管的重點(diǎn)、檢查頻次和覆蓋率，并監(jiān)督實(shí)施。第三條 本細(xì)則適用于新疆維吾爾自治區(qū)各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展的監(jiān)督管理活動(dòng)的全過程。在校企合作方面，公司已先后與山東大學(xué)、山東理工大學(xué)、山東省醫(yī)學(xué)高等?？茖W(xué)校、山東藥品食品職業(yè)學(xué)院、山東工業(yè)職業(yè)學(xué)院、齊魯醫(yī)藥學(xué)院、淄博技師學(xué)院等院校開展了學(xué)科共建、訂單培養(yǎng)等合作模式。2009年“**”被國家工商總局認(rèn)定為“中國馳名商標(biāo)”。與此同時(shí)，**也在積極拓展著腎臟健康服務(wù)，利用公司專業(yè)化、集約化、連鎖化的運(yùn)營優(yōu)勢(shì)，為醫(yī)院提供新技術(shù)、新管理、新模式，創(chuàng)建出一系列特色鮮明的腎臟病?？漆t(yī)院和血液透析中心，用無限的責(zé)任感和專業(yè)度，服務(wù)于廣大腎病患者。制藥裝備板塊，由生物制藥、特種輸液、中藥制劑、固體制劑四大工程技術(shù)中心組成，下設(shè)八個(gè)產(chǎn)品技術(shù)分廠和五個(gè)控股公司，集制藥裝備研發(fā)、制造及銷售為一體。2002年9月，在上海證券交易所上市，現(xiàn)為中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長單位，國內(nèi)醫(yī)療器械龍頭企業(yè)，是目前醫(yī)療器械行業(yè)中唯一的一家國營上市企業(yè)。第六條本程序所稱的格式文本，均可從市局網(wǎng)站（://）下載，也可到承辦機(jī)構(gòu)咨詢索取。第三條申請(qǐng)人：泰州市境內(nèi)擬生產(chǎn)一類醫(yī)療器械，但不生產(chǎn)二、三類醫(yī)療器械的自然人或法人。四、企業(yè)設(shè)立了質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，有專用檢驗(yàn)場(chǎng)地和儀器設(shè)備，檢驗(yàn)場(chǎng)地面積：平米。一、企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的資質(zhì)證明是真實(shí)的，質(zhì)量負(fù)責(zé)人不兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人。在《送達(dá)回執(zhí)》上的簽字、日期準(zhǔn)確、無誤。4．對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊或者不符合形式審查要求的，當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料；當(dāng)場(chǎng)不能補(bǔ)正的，告知申請(qǐng)人補(bǔ)齊有關(guān)材料后重新申請(qǐng)。崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局辦理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：1．按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。第一篇：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記京食藥監(jiān)備－1（械）第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記發(fā)布時(shí)間：20131026項(xiàng)目名稱：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記 編號(hào)：京食藥監(jiān)備－1（械）依據(jù)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號(hào) 第六條、第二十條第二款、第二十一條第二款、第三款）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)辦理機(jī)關(guān)：北京市食品藥品監(jiān)督管理局（委托直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局）適用范圍：申請(qǐng)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記由企業(yè)工商注冊(cè)所在地的北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局辦理。使用A4紙打印或復(fù)印，裝訂成冊(cè)； 2．凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章或法定代表人簽字或簽章；3．核對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提交的《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章。3．對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)接收企業(yè)材料。期限：即日三、送達(dá) 標(biāo)準(zhǔn)：及時(shí)將《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》1份交與申請(qǐng)人。期限：即日第二篇：天津市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案承諾書天津市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案承諾書天津市河西區(qū)市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理局：（備案企業(yè)）已仔細(xì)閱讀了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號(hào)）、國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告》（2014年第25號(hào)）等規(guī)定，現(xiàn)鄭重承諾向貴局提交的以下備案申請(qǐng)材料全部真實(shí)、核發(fā)、有效，并愿承擔(dān)由這些材料真實(shí)性引起的一切法律責(zé)任?，F(xiàn)有生產(chǎn)設(shè)備滿足生產(chǎn)產(chǎn)品的需要，所提交的設(shè)備清單是真實(shí)的。第二條承辦機(jī)構(gòu)：市局行政許可處。；企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件（加蓋本企業(yè)公章）；生產(chǎn)條件滿足性的自我保證聲明（詳細(xì)說明生產(chǎn)條件、設(shè)施、制度等情況并加蓋本企業(yè)公章）；行政許可（行政確認(rèn)）申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明（格式文本）。第四篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)介紹醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)介紹**創(chuàng)建于1943年，是我黨我軍創(chuàng)建的第一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。其中感染控制設(shè)備的品種和產(chǎn)
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