第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)登記(編輯修改稿)
2024-11-05 01:55 本頁面
【文章內容簡介】 仿真教學系統，醫(yī)學影像診斷思維訓練與考核系統、影像設備學綜合電路實驗臺等）已服務于60余家高等院校，協助高校建設醫(yī)學影像及放療實訓中心，用于影像技術專業(yè)校內實訓及教學任務。在校企合作方面，公司已先后與山東大學、山東理工大學、山東省醫(yī)學高等?？茖W校、山東藥品食品職業(yè)學院、山東工業(yè)職業(yè)學院、齊魯醫(yī)藥學院、淄博技師學院等院校開展了學科共建、訂單培養(yǎng)等合作模式。另外，為了進一步推動產教結合、深化校企合作，加強醫(yī)學影像技術專業(yè)學生技能的訓練，我公司于2018年9月和2019年11月與山東醫(yī)學高等?？茖W校共同承辦了第四屆、第五屆全國職業(yè)院校醫(yī)學影像技術專業(yè)實踐技能大賽，大賽以校企合作形式在企業(yè)舉辦，為影像技術專業(yè)教育中的教師與學生提供一個親臨生產一線的機會，不僅促進了醫(yī)學影像技術學生的專業(yè)技能提高，更是通過產、學、研、用平臺的搭建，建立起學校與企業(yè)之間的理論學習的平臺、實踐應用平臺及實驗平臺，堅持以用為先、實操為重、精準培養(yǎng)的原則，為醫(yī)學影像領域培養(yǎng)應用型、復合型的專業(yè)化人才作了典型示范。第五篇：新疆維吾爾自治區(qū)醫(yī)療器械生產企業(yè)新疆維吾爾自治區(qū)醫(yī)療器械生產企業(yè)分類分級監(jiān)督管理細則第一章 總 則第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理，落實監(jiān)管責任，保障醫(yī)療器械安全有效，根據國務院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和國家食品藥品監(jiān)管總局《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》等法規(guī)、規(guī)章及相關規(guī)定，制定本細則。第二條 本細則所稱分類分級管理，是指根據醫(yī)療器械的風險程度、醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理水平，結合醫(yī)療器械不良事件、企業(yè)監(jiān)管信用及產品投訴狀況等因素，將醫(yī)療器械生產企業(yè)分為不同的級別，并按照屬地監(jiān)管原則，實施分級動態(tài)管理的活動。第三條 本細則適用于新疆維吾爾自治區(qū)各級食品藥品監(jiān)管部門對醫(yī)療器械生產企業(yè)開展的監(jiān)督管理活動的全過程。第二章 職責分工第四條 自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“自治區(qū)局”）負責指導和檢查全區(qū)醫(yī)療器械生產企業(yè)分類分級監(jiān)督管理— 1 — 工作。地州市食品藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱“地州市監(jiān)管部門”）及以下食品藥品監(jiān)管部門負責本行政區(qū)域內醫(yī)療器械生產企業(yè)分類分級監(jiān)督管理的具體工作。上級食品藥品監(jiān)督管理部門對下級食品藥品監(jiān)管部門生產企業(yè)分級分類負有督促、指導職責。第五條 自治區(qū)局負責制定自治區(qū)重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄，并根據全區(qū)醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理水平和監(jiān)管級別，編制全區(qū)生產企業(yè)監(jiān)督檢查計劃，確定醫(yī)療器械監(jiān)管的重點、檢查頻次和覆蓋率，并監(jiān)督實施。第六條 地州市監(jiān)管部門根據本規(guī)定確定轄區(qū)內醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)管級別，結合全區(qū)生產企業(yè)監(jiān)督檢查計劃，制定本轄區(qū)監(jiān)督檢查計劃，并組織實施。第三章 監(jiān)管分級第七條 醫(yī)療器械生產企業(yè)的監(jiān)管分為四個級別。四級監(jiān)管是對《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》涉及的生產企業(yè)和質量管理體系運行狀況、信用等級差，存在較大產品質量安全隱患的生產企業(yè)進行的監(jiān)管活動。三級監(jiān)管是對《新疆重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》涉及的生產企業(yè)和質量管理體系運行狀況、信用等級較差、存在產品質量安全— 2 —隱患的生產企業(yè)進行的監(jiān)管活動。二級監(jiān)管是對除《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》和《新疆重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》以外的第二、三類醫(yī)療器械生產企業(yè)進行的監(jiān)管活動。一級監(jiān)管是對第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)進行的監(jiān)管活動。醫(yī)療器械生產企業(yè)涉及多個監(jiān)管級別的，按最高級別進行監(jiān)管。第八條 醫(yī)療器械生產企業(yè)出現重大質量事故或出現新增高風險產品等情形時，監(jiān)管部門應即時評定并調整企業(yè)監(jiān)管級別。第四章 監(jiān)督管理第九條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照監(jiān)管級別確定對醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督檢查的層級、方式、頻次和其他管理措施，并綜合運用全項目檢查、飛行檢查、日常檢查、跟蹤檢查、監(jiān)督抽驗、責任約談等多種形式強化監(jiān)督管理。第十條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當建立長效機制加強醫(yī)療器械監(jiān)管工作。
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