第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記(文件)
【正文】 風(fēng)險(xiǎn)管理，做好風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制，預(yù)防系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，防止發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故。第十八條 對(duì)于未按醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況差，擅自降低生產(chǎn)條件，不能執(zhí)行相關(guān)法律法規(guī)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，可視其情節(jié)依法責(zé)令其整改、限期整改、停產(chǎn)整改，直至吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。監(jiān)督管理檔案應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)和備案、生產(chǎn)許可和備案、委托生產(chǎn)、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、不良事件監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回、處罰情況、不良行為記錄和投訴舉報(bào)等信息，同時(shí)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定將相關(guān)信息錄入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息系統(tǒng)并定期更新，確保相關(guān)信息及時(shí)、準(zhǔn)確。地州市監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按規(guī)定及時(shí)完成本轄區(qū)監(jiān)督檢查計(jì)劃編制和上報(bào)工作。全項(xiàng)目檢查是指按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范逐條開展的檢查。第二十六條 監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)對(duì)企業(yè)執(zhí)行法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等情況進(jìn)行檢查，并對(duì)下列事項(xiàng)進(jìn)行重點(diǎn)檢查：（一）是否按照注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；（二）質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行；（三）生產(chǎn)條件是否持續(xù)符合法定要求。需要整改的，應(yīng)當(dāng)明確整改內(nèi)容及整改期限，并實(shí)施跟蹤檢查。第三十二條 本細(xì)則自發(fā)布之日起施行。第三十條 監(jiān)督檢查人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)定，具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)知識(shí)，遵守廉政紀(jì)律，認(rèn)真履行檢查職責(zé)，公正文明執(zhí)法，自覺接受監(jiān)督，并對(duì)知悉的企業(yè)技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密保密。第二十八條 有下列情形之一的，自治區(qū)局或地州市監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織飛行檢查，對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查：（一）投訴舉報(bào)或者其他信息顯示以及日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)可能存在產(chǎn)品安全隱患的；（二）涉嫌嚴(yán)重違法違規(guī)的；（三）近兩年內(nèi)發(fā)生重大產(chǎn)品質(zhì)量事故的；（四）國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)產(chǎn)品有重要質(zhì)量指標(biāo)不合格的；（五）質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷的；（六）生產(chǎn)企業(yè)信用管理評(píng)定為失信的；（七）存在其他違法違規(guī)或質(zhì)量安全隱患的有因檢查。日常檢查是指對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展的一般性監(jiān)督檢查或有側(cè)重的單項(xiàng)監(jiān)督檢查。逾期不報(bào)，應(yīng)記入監(jiān)管檔案并按規(guī)定予以處理。對(duì)有不良信用記錄的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)增加檢查頻次。第二十條 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談：（一）生產(chǎn)存在嚴(yán)重安全隱患的；（二）生產(chǎn)產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報(bào)投訴或者媒體曝光的；（三）信用等級(jí)評(píng)定為失信企業(yè)的；（四）食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要開展責(zé)任約談的其— 6 —他情形。第十七條 對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生產(chǎn)品重大質(zhì)量事故并造成嚴(yán)重后果的，自治區(qū)局要及時(shí)組織檢查，檢查結(jié)果上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時(shí),地州市局接受一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的書面報(bào)告，自治區(qū)局接受二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的書面報(bào)告。對(duì)實(shí)施一級(jí)監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，地州市監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)在企業(yè)備案后三個(gè)月內(nèi)組織一次全項(xiàng)目檢查，并每年按一定的比例進(jìn)行抽查。第十二條 對(duì)實(shí)施四級(jí)監(jiān)管且產(chǎn)品臨床試驗(yàn)須由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審批的高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)采取特別嚴(yán)格的措施重點(diǎn)實(shí)施監(jiān)管，自治區(qū)局每年至少組織一次全項(xiàng)目檢查，地州市監(jiān)管部門每年至少組織一次重點(diǎn)項(xiàng)目檢查。（五）建立不良事件監(jiān)測(cè)上報(bào)制度。（三）建立企業(yè)約談制度。要求生產(chǎn)企業(yè)對(duì)關(guān)系產(chǎn)品質(zhì)量的重大事項(xiàng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向轄區(qū)監(jiān)管部門報(bào)告，對(duì)瞞報(bào)、虛報(bào)、漏報(bào)造成不良影響的，降低企業(yè)信用等級(jí)。第八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)重大質(zhì)量事故或出現(xiàn)新增高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品等情形時(shí)，監(jiān)管部門應(yīng)即時(shí)評(píng)定并調(diào)整企業(yè)監(jiān)管級(jí)別。三級(jí)監(jiān)管是對(duì)《新疆重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》涉及的生產(chǎn)企業(yè)和質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況、信用等級(jí)較差、存在產(chǎn)品質(zhì)量安全— 2 —隱患的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管活動(dòng)。第五條 自治區(qū)局負(fù)責(zé)制定自治區(qū)重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄，并根據(jù)全區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平和監(jiān)管級(jí)別
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