【正文】 第七十四條　生產企業(yè)應當建立不合格品控制程序并形成文件，規(guī)定對不合格品進行控制的部門和人員的職責和權限?！　∩a企業(yè)應當保持由其或其授權代理完成的安裝和驗證記錄。第四十五條　生產企業(yè)應當建立質量管理體系內部審核程序并形成文件，規(guī)定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正措施有效性的評定，以確定質量管理體系是否符合本規(guī)范的要求并有效實施。第四十三條　生產企業(yè)完成產品實現(xiàn)所規(guī)定的全部過程后，才能對產品進行放行。對于涉及到生物安全性的有關病毒和其他傳染性病原體，生產企業(yè)應當采用有效的方法滅活、去除病毒和其他傳染性病原體，并對其工藝過程的有效性進行確認。第七十一條　產品的說明書、標簽、包裝和標識應當符合醫(yī)療器械的相應法規(guī)及標準要求?！〉诹鍡l　生產企業(yè)應當建立和保持每批產品的生產記錄。應當保持確認活動和結果的記錄。第五十一條　生產企業(yè)應當建立清場的管理規(guī)定，以防止產品的交叉污染，并作好清場記錄。第四十五條　在生產過程中必須進行清潔處理或者從產品上去除處理物時，生產企業(yè)應當將對產品進行清潔的要求形成文件并加以實施。第四十八條　同種異體醫(yī)療器械生產企業(yè)應當對所需供體進行嚴格篩查，應建立供體篩查技術要求，并保存供體病原體及必要的血清學檢驗報告。生產企業(yè)應當根據(jù)可追溯性要求的范圍和程度，保持相關的采購信息。第四十一條　生產企業(yè)應當建立采購控制程序并形成文件，以確保采購的產品符合規(guī)定的采購要求。第二十三條　生產企業(yè)應當對設計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄?！〉谌鍡l　生產企業(yè)應當在設計和開發(fā)過程中開展從設計開發(fā)到生產的設計轉換活動，以使設計和開發(fā)的輸出在成為最終產品規(guī)范前得以驗證，確保設計和開發(fā)輸出適用于生產。應當識別和確定各個部門設計和開發(fā)的活動和接口，明確職責和分工。這個期限至少在生產企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內，可以得到該醫(yī)療器械的制造和試驗的文件，但不應少于記錄或相關法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限?！〉诙鍡l　生產企業(yè)應當建立質量管理體系并形成文件。第二十一條　生產企業(yè)應當確定所需要的工藝用水。第十八條　生產企業(yè)應當建立對人員健康的要求，并形成文件。第十五條　潔凈室（區(qū)）內使用的壓縮空氣等工藝用氣均應經過凈化處理?？諝鉂崈艏墑e不同的潔凈室（區(qū)）的靜壓差應大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置，相同級別潔凈室間的壓差梯度要合理。生產環(huán)境應當符合相關法規(guī)和技術標準的要求。管理者代表負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識。第三條　無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)（以下簡稱生產企業(yè)）應當根據(jù)產品的特點，按照本實施細則的要求，建立質量管理體系，形成文件，加以實施并保持其有效性。第二條　本實施細則適用于第二類和第三類有源植入性和無源植入性醫(yī)療器械（包括無菌和非無菌狀態(tài)）的設計開發(fā)、生產、銷售和服務的全過程，但不適用于組織工程植入物中生物技術組成部分和除齒科種植體外的其他齒科植入物。第六條　生產企業(yè)負責人應當確定一名管理者代表。第九條　生產企業(yè)應當具備并維護產品生產所需的生產場地、生產設備、監(jiān)視和測量裝置、倉儲場地等基礎設施以及工作環(huán)境。相同級別潔凈室間的壓差梯度要合理。第十四條　生產廠房應當設置防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設施。應有人員健康檔案。第二十條　生產企業(yè)應當建立對人員的清潔要求，并形成文件。第二十三條　生產企業(yè)應當建立質量管理體系并形成文件。第十三條　生產企業(yè)應當保存作廢的技術文檔，并確定其保存期限，以滿足產品維修和產品質量責任追溯的需要。第二十九條　生產企業(yè)在進行設計和開發(fā)策劃時，應當確定設計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉換等活動。設計和開發(fā)輸出應當?shù)玫脚鷾剩⒈３窒嚓P記錄。第三十八條　生產企業(yè)應當對設計和開發(fā)進行確認，以確保產品滿足規(guī)定的適用要求或預期用途的要求，并保持確認結果和任何必要措施的記錄。當采購產品有法律、行政法規(guī)和國家強制性標準要求時，采購產品的要求不得低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強制性標準的要求?！　∩a企業(yè)應當保持評價結果和評價過程的記錄。第四十六條　動物源性醫(yī)療器械生產企業(yè)應當對用于醫(yī)療器械生產的動物源性供體進行風險分析和管理，對所需供體可能感染病毒和傳染性病原體進行安全性控制并保存資料，應當制定滅活或去除病毒和其他傳染性病原體的工藝文件，該文件需經驗證并保留驗證報告。第五十二條　生產過程中產生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線的廠房、設備應當安裝相應的防護裝置，建立對工作環(huán)境條件的要求并形成文件，以進行監(jiān)視和控制。對于需清潔處理的無菌醫(yī)療器械的零配件，末道清潔處理應當在相應級別的潔凈室（區(qū)）內進行，末道清潔處理介質應當滿足產品質量的要求。生產企業(yè)應當鑒定過程確認人員的資格。生產記錄應當滿足醫(yī)療器械可追溯性要求，并標明生產數(shù)量和入庫數(shù)量。在規(guī)定可追溯性要求的記錄時，應包括可能導致最終產品不滿足其規(guī)定要求的所用的原材料、生產設備、操作人員和生產環(huán)境等記錄。　　以非無菌狀態(tài)提供的產品應當在規(guī)定的清潔條件下進行末道清洗和包裝，清洗水質至少為純化水，同時采取適當?shù)拇胧?，避免或降低微生物污染。第四十二條　生產企業(yè)在產品實現(xiàn)過程的適當階段，應當對產品進行監(jiān)視和測量，驗證產品符合規(guī)定要求。第四十四條　生產企業(yè)應當建立反饋程序并形成文件，對是否已滿足顧客要求的信息進行監(jiān)視，并確定獲得和利用這種信息的方法。生產企業(yè)應當保持由其或其授權代理完成的安裝和驗證記錄。生產企業(yè)應當要求其代理商或經銷商保持醫(yī)療器械分銷記錄以便追溯。第七十五條　生產企業(yè)應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結果，對不合格品采取相應的處置方法?！　∩a企業(yè)應當保持由其或其授權代理完成的安裝和驗證記錄。第八十五條　生產企業(yè)應當制定特殊生產過程確認的監(jiān)視程序并實施。第六十五條　生產企業(yè)完成產品實現(xiàn)所規(guī)定的全部過程后，才能對產品進行放行。生產企業(yè)應當建立廢棄的動物和人體組織的處理程序和記錄。第四十條　生產企業(yè)應當建立產品防護程序并形成文件，規(guī)定產品防護的要求，防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護，防護也應適用于產品的組成部分。第五十八條　生產企業(yè)應當建立產品標識控制程序并形成文件，明確在產品實現(xiàn)的全過程中，以適宜的方法對產品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。第六十一條　生產企業(yè)應當建立批號管理規(guī)定。對無菌植入性醫(yī)療器械應當進行污染的控制，并對滅菌過程進行控制。對用于醫(yī)療器械生產的同種異體原材料，生產企業(yè)應當保存與其合作的醫(yī)療機構提供的合法性證明或其倫理委員會的確認文件?！〉谒氖龡l　采購信息應當清楚地表述采購產品的要求，包括采購產品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)范、圖樣、必要時包括過程要求、人員資格要求、質量管理體系要求等內容。當產品委托生產時，委托方和受托方應當滿足醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理有關法規(guī)的要求。第三十六條　生產企業(yè)應當對設計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。第三十六條　生產企業(yè)應當在設計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結果及任何必要措施的記錄。第三十條　設計和開發(fā)輸入應當包括預期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施和其他要求。第二十七條　生產企業(yè)應當建立記錄管理程序并形成文件，規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限、處置的要求。第十一條　生產企業(yè)應當編制和保持所生產醫(yī)療器械的技術文檔。第二十一條　生產企業(yè)應當確定所需要的工藝用水。第十九條　生產企業(yè)應當建立對人員服裝的要求，并形成文件。與產品使用表面直接接觸的氣體，其對產品的影響程度應當進行驗證和控制，以適應所生產產品的要求。同一潔凈室（區(qū)）內或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產操作不得互相交叉污染。第十一條　生產企業(yè)應當有整潔的生產環(huán)境。第三章　資源管理第七條　生產、技術和質量管理部門的負責人應當熟悉醫(yī)療器械相關法規(guī)，具有質量管理的實踐經驗，有能力對生產和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。作為質量管理體系的一個組成部分，生產企業(yè)應在產品實現(xiàn)全過程中實施風險管理。第二條　本規(guī)范是醫(yī)療器械生產質量管理體系的基本準則，適用于醫(yī)療器械的設計開發(fā)、生產、銷售和服務的全過程。第五條　生產企業(yè)負責人應當具有并履行以下職責：（一）組織制定生產企業(yè)的質量方針和質量目標；（二）組織策劃并確定產品實現(xiàn)過程，確保滿足顧客要求；（三）確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環(huán)境；（四）組織實施管理評審并保持記錄；（五）指定專人和部門負責相關法律法規(guī)的收集，確保相應法律法規(guī)在生產企業(yè)內部貫徹執(zhí)行。　　從事動物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械制造的全體人員（包括清潔人員、維修人員）均應根據(jù)其產品和所從事的生產操作進行專業(yè)（衛(wèi)生學、微生物學等）和安全防護培訓。廠址應當遠離有污染的空氣和水質等污染源的區(qū)域。第十四條　生產廠房應當設置防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設施。第十七條　生產企業(yè)應當對潔凈室（區(qū)）的塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數(shù)或風速、靜壓差、溫度和相對濕度進行定期檢（監(jiān)）測，并對初始污染菌和微粒污染是否影響產品質量進行定期檢（監(jiān)）測和驗證，檢（監(jiān)）測結果應當記錄存檔。無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)應當制定潔凈室（區(qū)）工作人員衛(wèi)生守則。第四章　文件和記錄第十條　生產企業(yè)應當建立質量管理體系并形成文件。第二十八條　生產企業(yè)應當建立設計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設計和開發(fā)過程實施策劃和控制。第三十一條　設計和開發(fā)輸出應當滿足輸入要求，提供采購、生產和服務的依據(jù)、產品特性和接收準則。第三十五條　生產企業(yè)應當對設計和開發(fā)進行確認，以確保產品滿足規(guī)定的適用要求