第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記-文庫(kù)吧資料
2024-11-05 01:55本頁(yè)面
【正文】 定時(shí)間內(nèi)向轄區(qū)監(jiān)管部門報(bào)告，對(duì)瞞報(bào)、虛報(bào)、漏報(bào)造成不良影響的，降低企業(yè)信用等級(jí)。第十條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立長(zhǎng)效機(jī)制加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管工作。第八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)重大質(zhì)量事故或出現(xiàn)新增高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品等情形時(shí)，監(jiān)管部門應(yīng)即時(shí)評(píng)定并調(diào)整企業(yè)監(jiān)管級(jí)別。一級(jí)監(jiān)管是對(duì)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管活動(dòng)。三級(jí)監(jiān)管是對(duì)《新疆重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》涉及的生產(chǎn)企業(yè)和質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況、信用等級(jí)較差、存在產(chǎn)品質(zhì)量安全— 2 —隱患的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管活動(dòng)。第三章 監(jiān)管分級(jí)第七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管分為四個(gè)級(jí)別。第五條 自治區(qū)局負(fù)責(zé)制定自治區(qū)重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄，并根據(jù)全區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平和監(jiān)管級(jí)別，編制全區(qū)生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃，確定醫(yī)療器械監(jiān)管的重點(diǎn)、檢查頻次和覆蓋率，并監(jiān)督實(shí)施。地州市食品藥品監(jiān)督管理部門（以下簡(jiǎn)稱“地州市監(jiān)管部門”）及以下食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理的具體工作。第三條 本細(xì)則適用于新疆維吾爾自治區(qū)各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展的監(jiān)督管理活動(dòng)的全過(guò)程。第五篇：新疆維吾爾自治區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)新疆維吾爾自治區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理細(xì)則第一章 總 則第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，保障醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)國(guó)務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》等法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)規(guī)定，制定本細(xì)則。在校企合作方面，公司已先后與山東大學(xué)、山東理工大學(xué)、山東省醫(yī)學(xué)高等專科學(xué)校、山東藥品食品職業(yè)學(xué)院、山東工業(yè)職業(yè)學(xué)院、齊魯醫(yī)藥學(xué)院、淄博技師學(xué)院等院校開(kāi)展了學(xué)科共建、訂單培養(yǎng)等合作模式。近年來(lái)，**一直在“加快高端醫(yī)療設(shè)備國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程，推動(dòng)民族品牌企業(yè)不斷發(fā)展”的道路上堅(jiān)定前行，為適應(yīng)設(shè)備大技能人才的發(fā)展需要，**非常重視校企學(xué)科融合建設(shè)，利用制造與創(chuàng)新的優(yōu)勢(shì)滿足各大院校的人才培養(yǎng)。2009年“**”被國(guó)家工商總局認(rèn)定為“中國(guó)馳名商標(biāo)”。公司以山東核心區(qū)域?yàn)檠邪l(fā)、制造、營(yíng)銷和管理總部，同時(shí)有北京核心區(qū)域、上海核心區(qū)域。與此同時(shí)，**也在積極拓展著腎臟健康服務(wù)，利用公司專業(yè)化、集約化、連鎖化的運(yùn)營(yíng)優(yōu)勢(shì)，為醫(yī)院提供新技術(shù)、新管理、新模式，創(chuàng)建出一系列特色鮮明的腎臟病?？漆t(yī)院和血液透析中心，用無(wú)限的責(zé)任感和專業(yè)度，服務(wù)于廣大腎病患者。在醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域，**持續(xù)提升著品牌競(jìng)爭(zhēng)力和美譽(yù)度。制藥裝備板塊，由生物制藥、特種輸液、中藥制劑、固體制劑四大工程技術(shù)中心組成，下設(shè)八個(gè)產(chǎn)品技術(shù)分廠和五個(gè)控股公司，集制藥裝備研發(fā)、制造及銷售為一體。在醫(yī)療器械板塊，已形成九大配置精良、技術(shù)完備的先進(jìn)產(chǎn)品線，涵蓋感染控制、放療及影像、手術(shù)器械及骨科、手術(shù)室工程及設(shè)備、口腔設(shè)備及耗材、體外診斷試劑及儀器、生物材料及耗材、透析設(shè)備及耗材、醫(yī)用環(huán)保及其他領(lǐng)域。2002年9月，在上海證券交易所上市，現(xiàn)為中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)單位，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械龍頭企業(yè)，是目前醫(yī)療器械行業(yè)中唯一的一家國(guó)營(yíng)上市企業(yè)。第八條本程序自2008年10月1日起施行。第六條本程序所稱的格式文本，均可從市局網(wǎng)站（://）下載，也可到承辦機(jī)構(gòu)咨詢索取。第五條材料要求：申請(qǐng)人需提供如下材料：江蘇省第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表（格式文本）。第三條申請(qǐng)人：泰州市境內(nèi)擬生產(chǎn)一類醫(yī)療器械，但不生產(chǎn)二、三類醫(yī)療器械的自然人或法人。承諾人（公章）：日期：第三篇：泰州市一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記程序范文泰州市一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記程序第一條辦理依據(jù)：《關(guān)于印發(fā)江蘇省第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記有關(guān)規(guī)定的通知》（蘇食藥監(jiān)械[2004]458號(hào)）。四、企業(yè)設(shè)立了質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，有專用檢驗(yàn)場(chǎng)地和儀器設(shè)備，檢驗(yàn)場(chǎng)地面積：平米。三、企業(yè)生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)
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