【導讀】論中美醫(yī)療器械監(jiān)管的比較與分析。上海寶山寶康醫(yī)療電子儀器廠訴上海寶康科技有限公司案。醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例

　　

【正文】 械安全性的控制，越來越多地體現(xiàn)在上市后的監(jiān)督中，而醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，正是上市后監(jiān)督的重要環(huán)節(jié)。美國是最早建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度的國家，制定了相應的規(guī)范。 SFDA要學習 FDA的做法，全面啟動不良事件監(jiān)測和再評價，切實加強上市后監(jiān)管。再次，改進 處罰方式，推行人性化管理模式。 FDA 對不是非常嚴重或故意的違法行為，一般都給企業(yè)以主動糾正的機會。 SFDA 可借鑒這種處理方式，采用召回、現(xiàn)場糾正和發(fā)警告函等方式，給企業(yè)主動糾正違法行為的機會，推進人性化監(jiān)管模式。對于嚴重的或故意的或累犯的行為，則依法查處，以防止類似行為再次發(fā)生。 作者：阮吉敏 溫州市藥品監(jiān)督管理局（本所引用文章只為學習交流使用，作者如有異議請與本所聯(lián)系） 星海會展 國際醫(yī)療器械設計與制造 法律專輯 第 12 頁（共 38頁） 上海寶山寶康醫(yī)療電子儀器廠訴 上海寶康科技有限公司案 原 告 上海寶山寶康醫(yī)療電子儀器廠，住所地：上海市寶山區(qū)滬太路 7048 號。 法 定 代 表 人 陶福民，上海寶山寶康醫(yī)療電子儀器廠廠長。 委 托 代 理 人 朱妙春，上海市天宏律師事務所律師。 委 托 代 理 人 樊正元，男，上海寶山寶康醫(yī)療電子儀器廠職員。 被 告 上海寶康科技有限公司，住所地：上海市梅嶺南路 320 弄 12 號 706 室。 法 定 代 表 人 栗育民，上海寶康科技有限公司總經(jīng)理。 委 托 代 理 人 張篤為，上海市李國機律師事務所律師。 委 托 代 理 人 沈 以，上海寶康科技有限公司職員。 被 告 沈 但，男， 1964 年 10 月 13 日出生，漢族，上海寶康科技有限公司職員，住上海市浦東新區(qū)白蓮涇 236 弄 3 號。 委 托 代 理 人 李國機，上海市李國機律師事務所律師。 委 托 代 理 人 張篤為，上海市李國機律師事務所律師。 原告上海寶山寶康醫(yī)療電子儀器廠訴被告上海寶康科技有限公司 (下稱“寶康公司” )、沈但不正當 中國最大的管理資源中心 競爭侵權糾紛一案，本院于 1998 年 9 月 14 日受理后，依法組成合議庭，分別于 1999 年 1 月 19 日和 2月 24 日兩次公開開庭進 行了審理。原告法定代表人陶福民及委托代理人朱妙春、樊正元，被告“寶康公司”委托代理人沈以，被告沈但委托代理人李國機，以及兩被告委托代理人張篤為到庭參加訴訟。開庭審理中，經(jīng)原被告申請并經(jīng)合議庭準許，證人張麗華、顧菊芬、張素素、張惠康出庭作證。本案現(xiàn)已審理終結。 原告訴稱，原告系電子醫(yī)療儀器的生產(chǎn)企業(yè)，主要產(chǎn)品為 DM 系列低頻脈沖治療儀。原告生產(chǎn)的DMII 型產(chǎn)品曾榮獲“ 1996 年度上海市級新產(chǎn)品獎”、“上海優(yōu)秀發(fā)明十年成就展覽會金獎”、“第四屆上?？茖W技術博覽會金獎”等榮譽稱號。被告“寶康公司”為生產(chǎn)同類 產(chǎn)品的企業(yè)。自 1997 年 5 月起，“寶康公司”在銷售其生產(chǎn)的 DMIIIB 型微電腦低頻脈沖治療儀時，采用多種虛假宣傳手段誤導消費者。被告的虛假宣傳行為是： 在 DMIIIB 型產(chǎn)品底板的銘牌上使用“中國專利號： ”，該“中國專利號”是案外人沈以向國家專利局申請外觀設計專利的申請?zhí)枺抑两裆形传@得專利權?！皩毧倒尽痹谄涿俺鋵＠男袨楸粚＠麢C關查處后，仍繼續(xù)銷售標有專利號的產(chǎn)品； 將“寶康公司”的 DMIIIB型和原告的 DMII 型兩種產(chǎn)品的名稱、功能和價格寫入同一份廣告，并在“寶康公司”的 銷售網(wǎng)點散發(fā)，且在廣告中聲稱“辦理以舊換新業(yè)務”?！皩毧倒尽变N售人員還對顧客散布上述兩種產(chǎn)品由同一企業(yè)生產(chǎn)， DMII 型是淘汰產(chǎn)品， DMIIIB 型是第三代高科技新產(chǎn)品等虛假宣傳； “寶康公司”擅自使用原告的廣告號“滬醫(yī)械廣審文 970018 號”宣傳“寶康公司”產(chǎn)品； 在原告與“寶康公司”終止委托經(jīng)銷關系后，“寶康公司”仍在其銷售網(wǎng)點將 DMII 型產(chǎn)品的空盒與 DMIIIB 型產(chǎn)品并排陳列展示，借以提高“寶康公司”產(chǎn)品的知名度?！皩毧倒尽钡纳鲜鎏摷傩麄餍袨椋环矫媸瓜M者誤認為 DMII 型是淘汰產(chǎn)品，貶 低了原告，抬高了“寶康公司”；另一方面，又使消費者誤認為兩種產(chǎn)品由同一企業(yè)生產(chǎn)，混淆了兩種產(chǎn)品的制造商。此外，被告沈但原是原告的銷售人員，掌握原告的銷售渠道，后與“寶康公司”惡意串通，搶占原告的銷售渠道，致使原告喪失了原有的銷售網(wǎng)點?！皩毧倒尽泵俺鋵＠约耙苏`解的虛假宣傳系不正當競爭行為；兩被告惡意串通，搶占原告銷售渠道，亦屬侵犯原告商業(yè)秘密的不正當競爭行為。為此，原告請求法院判令兩被告停止上述侵權行為；兩被告向原告公開賠禮道歉，消除影響；被告“寶康公司”就其虛假宣傳的不正當競爭行為賠償原告人民幣 80 萬 元；兩被告就其侵犯商業(yè)秘密的不正當競爭行為共同賠償原告人民幣 20 萬元，并相互承擔連帶責任。 被告“寶康公司”辯稱，因缺乏專利知識，其確曾將他人的外觀設計專利申請?zhí)柈斪髦袊鴮＠柺褂迷?DMIIIB 型產(chǎn)品上，但該冒充專利的行為已被上海市專利管理局查處，該局在“寶康公司”采取改 星海會展 國際醫(yī)療器械設計與制造 法律專輯 第 13 頁（共 38頁） 正措施后于 1997 年 7 月 8 日作出不予行政處罰的決定?！皩毧倒尽泵俺鋵＠袨橐咽芴幚恚椅辞趾? 原告專利，故不應承擔侵權責任。至于“寶康公司”在 同一份廣告中宣傳 DMII 型和 DMIIIB 型兩種產(chǎn) 品，并使用原告的廣告號，均經(jīng)原告同意，且“寶康公司”也支付了廣告號使用費。廣告中“以舊換新”的“舊”字，并非特指原告的 DMII 型，而是泛指任何同類的舊產(chǎn)品。“寶康公司”銷售人員在銷售產(chǎn)品過程中也未將原告產(chǎn)品貶低為淘汰產(chǎn)品。故“寶康公司”不應承擔虛假宣傳的侵權責任。原告訴稱“寶康公司”在雙方終止委托經(jīng)銷關系后仍將 DMII 型產(chǎn)品的空盒與 DMIIIB 型產(chǎn)品并排陳列展示一節(jié)與事實不符，即原告所述的“終止時間”有誤，且并排陳列展示的并非空盒，而是產(chǎn)品的實物 ?！皩毧倒尽笔窃?DMII 型產(chǎn)品的經(jīng)銷商，所以，將兩種產(chǎn)品并排陳列銷售并不構成侵權。至于原告所述侵犯商業(yè)秘密一節(jié)，“寶康公司”是原告的經(jīng)銷商，所有的銷售渠道系由“寶康公司”建立，并非原告的商業(yè)秘密。 被告沈但辯稱，其與“寶康公司”是銷售承包關系，而非雇傭關系。銷售渠道系由沈但建立，并非原告的商業(yè)秘密。據(jù)此，沈但不應承擔侵權責任。 根據(jù)原被告的起訴和答辯，當事人各方對以下事實均無異議： 中國最大的管理資源中心 原告和“寶康公司”均是生產(chǎn) DM 系列低頻脈沖治療儀的企業(yè)。原告的 DMII 型治療儀曾獲得“ 1996年度上 海市級新產(chǎn)品獎”、“上海優(yōu)秀發(fā)明十年成就展覽會金獎”、“第四屆上?？茖W技術博覽會金獎”。沈但于 1993 年 2 月與原告建立銷售 DM 系列低頻脈沖治療儀的承包關系。 1993 年 8 月，“寶康公司”成立，沈但到“寶康公司” 工作，“寶康公司”開始經(jīng)銷原告的 DMII 型治療儀。 1997 年 5 月，“寶康公司”在經(jīng)銷 DM II 型的同時，開始銷售自己生產(chǎn)的 DMIIIB 型微電腦低頻脈沖治療儀，并在該產(chǎn)品底板的銘牌和外包裝盒上使用“中國專利號： ”。 1997 年 7 月 8 日，上海市專利管理局對“寶康公司”冒充專利行 為進行查處，并作出不予行政處罰的決定?！皩毧倒尽痹阡N售上述兩種治療儀過程中，印制和散發(fā)了廣告號為“滬醫(yī)械廣審文 970018 號”的廣告。該廣告對 DMII 型和 DMIIIB 型治療儀的價格、功能和售后服務等作了介紹，并寫有“本系列產(chǎn)品質(zhì)量可靠”“公司本部也辦理《 DMIIIB型低頻脈沖治療儀》以舊換新業(yè)務”等內(nèi)容。廣告落款是“上海寶康科技有限公司”。上述廣告號是由原告向上海市醫(yī)藥管理局申請取得。 根據(jù)原被告的起訴和答辯，當事人各方對本案事實的爭議焦點是： “寶康公司”冒充專利行為被專利機關查處后，是否 繼續(xù)銷售標有中國專利號的產(chǎn)品； “寶康公司”使用原告的廣告號，印制散發(fā)介紹不同企業(yè)生產(chǎn)的兩種治療儀的廣告，是否得到原告的許可； “寶康公司”銷售人員在銷售產(chǎn)品過程中，是否貶低了原告產(chǎn)品； “寶康公司”在與原告終止委托經(jīng)銷關系后，是否仍將原告產(chǎn)品的空盒與自己的產(chǎn)品并排陳列展示； 原告是否擁有符合商業(yè)秘密構成要件的銷售渠道。本院在審理過程中，圍繞上述爭議焦點，經(jīng)原被告舉證、質(zhì)證，并根據(jù)舉證質(zhì)證情況，對下列事實予以認定。 1．原告為證明“寶康公司”在其冒充專利行為被查處后 ,仍銷售標有中國專利號的產(chǎn)品 一節(jié)事實，提供了三份證據(jù)： (1)、底板銘牌上標有“中國專利號： ”和“滬藥器監(jiān) (試 )字 97 第 299004號”、產(chǎn)品正面標有注冊商標的 DMIIIB 型治療儀； (2)、上海老城隍廟童涵春堂國藥公司于 1998 年 7月 4 日開出的購物發(fā)票，商品名稱是“ DM”，金額是“ 260 元”； (3)、原“寶康公司”銷售員、現(xiàn)為原告銷售員張麗華的證詞。針對上述證據(jù)，“寶康公司”提出， 1997 年 7 月，在上海市專利管理局查處其冒充專利行為后，“寶康公司”即更換了所有的產(chǎn)品外包裝盒和產(chǎn)品上的銘牌；現(xiàn)原告提供的發(fā)票不能證明該 發(fā)票上的“ DM”產(chǎn)品就是標有專利號的“寶康公司”治療儀產(chǎn)品。而且， 1998 年 2 月， DMIIIB型已獲市醫(yī)藥管理局“準”字號注冊證，故“寶康公司”不可能在 7 月份再銷售有“試”字號的產(chǎn)品。 至于張麗華證明該治療儀系張麗華本人所銷售一節(jié)，因張麗華現(xiàn)為原告的銷售人員，與原告有利害關系，故其證詞不可采信。本院認為，“寶康公司”對原告證據(jù)提出的異議成立，本院予以采納。根據(jù)原告提交的證據(jù)，難以認定“寶康公司”直至 1998 年 7 月仍在銷售標有中國專利號的產(chǎn)品。但是，“寶康公司” 星海會展 國際醫(yī)療器械設計與制造 法律專輯 第 14頁（共 38頁） 對其主張的在專利機關查處后，其已采取改正措施的事實也沒有提供相應證據(jù)，本院亦不予采信。從原 告提供的 DMIIIB 型治療儀產(chǎn)品外觀分析，該治療儀上同時標有注冊商標和中國專利號，而“寶康公司”的注冊商標是在 1997 年 12 月 14 日獲準注冊，據(jù)此可以認定，至少到 1997 年 12 月 14 日“寶康公司”仍在銷售標有中國專利號的 DMIIIB 型治療儀。同時，鑒于該產(chǎn)品上的注冊證號是“試”字號，而“寶康公司”又提供了市醫(yī)藥管理局于 1998年 2月 25 日批準其 DMIIIB型使用“滬藥器監(jiān) (準 )字 98 第 226032號”等文件，故可認定 1998 年 2 月 25 日以后“寶康公司”未再銷售上述產(chǎn)品。 2．原告為證明“寶康公司”擅自使用原告的廣告號印制散發(fā)介紹兩種產(chǎn)品的廣告一節(jié)事實，提供了廣告號為“滬醫(yī)械廣審文 970018 號”的廣告?！皩毧倒尽睂ζ涫褂迷鎻V告號，印制散發(fā)上述廣告的事實不表異議，但辯稱其上述行為已得到原告許可，并向原告支付了許可費 (體現(xiàn)在“寶康公司”支付給原告的變壓器貨款中 )；而且，原告曾向印刷廠支付了一筆廣告號不同但內(nèi)容相同的廣告印刷費?！皩毧倒尽痹谖袕V告公 司辦理廣告審批手續(xù)時，原告也向“寶康公司”提供了市醫(yī)藥管理局批準原告使用廣告號的文件原件。為證明辯解，“寶康公司”提供了下述證據(jù)： (1)、“寶康公司”委托原告加工 DMIIIB型治療儀變壓器的 8 張增值稅發(fā)票，其中兩張變壓器單價是 元，五張單價是 元，一張單價是 中國最大的管理資源中心 元； (2)、上海浦東新區(qū)建莊印刷廠 (下稱“印刷廠” )廠長楊偉忠的證詞； (3)、“印刷廠”關于“滬醫(yī)械廣審文 960200 號”和“滬醫(yī)械廣審文 970018 號”兩份廣告印制數(shù)量、起止時間、付費情況的說明。原告提出，原告既不知道也未許可“寶 康公司”的上述行為?！皩毧倒尽碧峁┑脑鲋刀惏l(fā)票不能證明變壓器的差價就是其向原告支付的許可使用廣告號的費用。楊偉忠的證詞也僅能證明原告的職員朱海明曾與“印刷廠”聯(lián)系，并在電話中要求在廣告中加上 DMIII 型產(chǎn)品，但尚未證明朱海明已完全認可廣告上的內(nèi)容；而且，楊偉忠擔任廠長的印刷廠與“寶康公司”有業(yè)務關系，其證詞不可采信。至于“印刷廠”的“說明”雖然證明原告曾為“滬醫(yī)械廣審文 960200 號”廣告支付過一筆印刷費，但并不能證明原告已同意廣告中的內(nèi)容。原告之所以支付這筆印刷費，系因原告與“寶康公司”是委托經(jīng)銷關系 ，所有的廣告均由“寶康公司”辦理，原告只負責支付印刷費。為查明此節(jié)事實，本院詢問了原告的職員朱海明，朱海明否認其同意“寶康公司”使用原告的廣告號以及認可將兩單位的產(chǎn)品放在一份廣告中宣傳的事實。本院認為，原告對“寶康公司”第一份證據(jù)的異議成立，對第二、第三份證據(jù)的異議也基本成立。即便原告的職員朱海明同意“寶康公司”印制上述廣告，由于朱海明并非原告的法定代表人，也未得到原告的授權，其行為不能視為原告的行為，不能據(jù)此認為原告已經(jīng)認可“寶康公司”的廣告內(nèi)容。至于原告支付過一筆印刷費一節(jié)，由于原告與“寶康公司”存在長 期的委托經(jīng)銷關系，而且有關 DMII型治療儀的廣告一直由“寶康公司”聯(lián)系印刷廠印制，印制的廣告也由印刷廠直接送至“寶康公司”，故原告關于其在不知情的情況下支付印刷費的主張可以采信。為查明“寶康公司”印制、散發(fā)“滬醫(yī)械廣審文 970018 號”廣告的起止時間，本院要求“寶康公司”提供相應證據(jù)?！皩毧倒尽碧峁┝松虾Ｊ嗅t(yī)藥管理局于 1998 年 3 月 13 日批準其使用“滬醫(yī)械廣審文 980001 號”廣告號的文件，以及上海市工商行政管理局于 1998 年 4 月 8 日批準其印制散發(fā)廣告的“臨時性廣告經(jīng)營許可證”，以此證明至 1998年 3 月 底，“寶康公司”已取得自己的廣告號，不再印制、散發(fā)印有原告廣告號的廣告。本院認為，結合“印刷廠”出具的關于“滬醫(yī)械廣審文 980001 號”廣告印制起止時間的“說明”，以及“寶康公司”提供的上述證據(jù)，可以認定至 1998 年 4 月 7 日，“寶康公司”未再印制、散發(fā)印有原告廣告號并將兩種產(chǎn)品并列介紹的廣告?；谝陨鲜聦嵑妥C據(jù)，本院認定， 1997 年 5 月至 1998 年 4 月 7 日，“寶康公司”未經(jīng)原告同意，印制、散發(fā)廣告號為“滬醫(yī)械廣審文 970018 號”的上述廣告。 3．原告為證明“寶康公司”銷售人員實施了貶低 DMII 型產(chǎn)品、 抬高 DMIIIB 型產(chǎn)品，并宣稱兩種產(chǎn)品由同一企業(yè)生產(chǎn)一節(jié)事實，提供了以下證據(jù)： (1)、原“寶康