【導(dǎo)讀】北京利海達(dá)園科貿(mào)有限公司。注冊(cè)地址：北京市海淀區(qū)萬(wàn)豐路18號(hào)院5號(hào)樓102室。6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械；6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械；6826物理治療及康復(fù)設(shè)備；6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具；6820普通診察器械；6856病房護(hù)理設(shè)備及器具；6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料；6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑；6866醫(yī)用高分子材料及制品；6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備；情況，對(duì)存在的問(wèn)題提出改進(jìn)措施。記表，及時(shí)查出原因，迅速予以答復(fù)解決。部門發(fā)生的質(zhì)量事故，及時(shí)填報(bào)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)表和各類信息處理單。理制度的執(zhí)行等。

　　

【正文】 、字跡清晰、填寫 準(zhǔn) 確、規(guī)范。 經(jīng)營(yíng)人員應(yīng)正確介紹醫(yī)療器械的用途、范圍、臨床意義，不得虛假夸大和誤導(dǎo)客戶。對(duì)用戶所購(gòu)產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量認(rèn)真核對(duì) 無(wú) 誤后，方可銷售。 對(duì)缺貨醫(yī)療器械產(chǎn)品要認(rèn)真登記，及時(shí)向業(yè)務(wù)部反饋信息，組 織 貨源補(bǔ)充。 做好各項(xiàng)臺(tái)賬記錄，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時(shí)，作好當(dāng)日?qǐng)?bào) 表 ，做到貨款、帳物、帳貨相符，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)報(bào)告經(jīng)理。 凡經(jīng)質(zhì)量管理員上檢查或接上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門通知的不合 格 、過(guò)期失效、變質(zhì)的產(chǎn)品，一律不得銷售。 北京利海達(dá)園科貿(mào)有限公司 39 六 、 醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核程序 目的：建立醫(yī)療器械出庫(kù)管理工作程序，規(guī)范醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù) 核 工作， 確 保 出庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量和便于醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤。 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn) 收 標(biāo)準(zhǔn)通 知》。 范 圍 ：適用于本企業(yè)所有銷售出庫(kù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 職責(zé)：保管員、發(fā)貨員（復(fù)核員）、質(zhì)量管理員對(duì)本程序的實(shí) 施 負(fù)責(zé)。 程序： 收取出庫(kù)憑證與揀貨： 保管員憑本公司銷售部門所開(kāi)的?醫(yī)療器械提貨單 ?到醫(yī)療器械堆放貨位，按照醫(yī)療器械出庫(kù)單準(zhǔn)確定發(fā)貨批號(hào)、并在?醫(yī)療器械提貨單?上記錄批號(hào)后，將所確定的醫(yī)療器械產(chǎn)品搬運(yùn)到發(fā)貨區(qū)交 發(fā) 貨員。 ?醫(yī)療器械提貨單?的項(xiàng)目?jī)?nèi)容包括醫(yī)療器械診通用名稱、劑型、規(guī)格、票、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、購(gòu)貨單位、銷售日期、質(zhì) 量 狀況和復(fù)核員。 醫(yī)療器械出庫(kù)的原則： 必須遵循?先產(chǎn)先出?、?近期先出?。 必須遵循按批號(hào)發(fā)貨原則：不論發(fā)到什么地區(qū)和單位 i，度 盡 可能按同一批號(hào)發(fā)貨。 保管員在選擇和確定出庫(kù)的醫(yī) 療器械時(shí)，如果?先產(chǎn)先出 ? ?近期先出?出現(xiàn)矛盾，應(yīng)首先遵循?近期先出?的原則。 北京利海達(dá)園科貿(mào)有限公司 40 醫(yī)療器械出庫(kù)的復(fù)核與發(fā)貨。 發(fā)貨員應(yīng)按醫(yī)療器械提貨單對(duì)照實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)，檢查質(zhì)量合格和核對(duì)無(wú)誤后，在醫(yī)療器械出庫(kù)單的質(zhì) 量 狀況項(xiàng)填寫?質(zhì)量合格?并在復(fù)核員項(xiàng)下簽章。 經(jīng)質(zhì)量檢查合格和數(shù)量、項(xiàng)目核對(duì)無(wú)誤的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械發(fā)貨員（復(fù)核員）記錄后，將所發(fā)醫(yī)療器械交給客戶或本公司運(yùn)輸 組 辦理發(fā)運(yùn)。 出庫(kù)醫(yī)療器械為特殊管理的醫(yī)療器械時(shí)，必須由兩位發(fā)貨員（復(fù)核員）記錄后，將所發(fā) 醫(yī)療器械交給客戶或放入醫(yī)療器械包裝內(nèi) 交 本公司運(yùn)輸組。 出庫(kù)醫(yī)療器械為進(jìn)口產(chǎn)品時(shí)，發(fā)貨員應(yīng)將加蓋有本公司質(zhì)量管理員原印章的該醫(yī)療器械《進(jìn)口醫(yī)療器械通關(guān)單》交給客戶或放入 醫(yī) 療器械包裝內(nèi)交本公司運(yùn)輸組。 醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄： 醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄內(nèi)容包括：購(gòu)貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人 員 等項(xiàng)目。 當(dāng)醫(yī)療器械提貨單的內(nèi)容包含醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄的全部 項(xiàng) 目 內(nèi) 容 時(shí) ， 醫(yī) 療 器 械 提 貨 單 可 作 為 醫(yī) 療 器 械 出 庫(kù) 復(fù) 核 記 錄 。 醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄或醫(yī)療器械提貨單應(yīng)由專職發(fā)貨員（復(fù)核 員 ）歸檔，保存至超過(guò)醫(yī)療器械有效期 1 年，但不得少于 3 年。 出現(xiàn)問(wèn)題的處理： 當(dāng)發(fā)貨員（復(fù)核員）發(fā)現(xiàn)下列情況時(shí)，必須停止發(fā)貨，在出現(xiàn)問(wèn)題器械的貨位上放置?暫停發(fā)貨?的黃色標(biāo)北京利海達(dá)園科貿(mào)有限公司 41 志 牌 ，病報(bào)告分管質(zhì)量管理員處理。 醫(yī)療器械包裝內(nèi)出現(xiàn)異常響動(dòng)、液體滲漏。 醫(yī)療器械外包裝內(nèi)出現(xiàn)破損、封口不嚴(yán)、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán) 重 損壞等現(xiàn)象。 醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽上的文字內(nèi)容模糊不清或脫落。 醫(yī)療器械超過(guò)有效期 七、醫(yī) 療器械運(yùn)輸管理工作程序 目的：建立醫(yī)療器械運(yùn)輸管理工作程序，規(guī)范的醫(yī)療器械運(yùn)輸 管 理工作。 依據(jù)：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢 查 驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通知》。 使用范圍：本程序規(guī)定了醫(yī)療器械運(yùn)輸管理工作的定義、主要運(yùn)輸方式及出現(xiàn)問(wèn)題的原因及相應(yīng)處理方法，明確了相關(guān)部門與人員 的 職責(zé)，適用于醫(yī)療器械的運(yùn)輸管理。 職 責(zé) ：儲(chǔ)運(yùn)、銷售、采購(gòu)對(duì)本程序的實(shí)施法則。 程序： 為保證產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定性，本公司經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的存貯 和 運(yùn)輸過(guò)程，均參照本規(guī)定進(jìn)行。 根據(jù) 新疆的氣候特點(diǎn)不同季節(jié)采用不同方式進(jìn)行運(yùn)輸，在春、夏、秋季節(jié)在運(yùn)輸需要冷藏的診斷試劑，必須用保溫箱加冰袋的方式進(jìn) 行 運(yùn)輸。 在冬季運(yùn)輸時(shí)有些醫(yī)療器械產(chǎn)品【膠片、乳膠制品、一次性輸液器、 B 超耦合劑等】應(yīng)注意保溫，防止產(chǎn)品的凍結(jié)，影響產(chǎn)品質(zhì)北京利海達(dá)園科貿(mào)有限公司 42 量 、 損傷儀器。 運(yùn)輸工具選用最快捷的運(yùn)輸方式進(jìn)行運(yùn)輸：根據(jù)地域特點(diǎn)和公司的用戶所在地不同，應(yīng)采用航空、專線班車、中鐵快運(yùn)進(jìn)行運(yùn)輸，以縮短運(yùn)輸時(shí)間，不需要保溫的器械一般按貨運(yùn)的方式，客戶急需的產(chǎn) 品 以最快的專線班車運(yùn)輸。 八 、 醫(yī)療器械售后服務(wù)工作程序 目的 ：建立醫(yī)療器械售后服務(wù)工作程序，規(guī)范醫(yī)療器械售后服務(wù) 管 理工作。 依據(jù)：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查 驗(yàn) 收標(biāo)準(zhǔn)通知》。 使用范圍：本程序規(guī)定了企業(yè)醫(yī)療器械售后服務(wù)工作的內(nèi)容、方 法 和要求。 職責(zé)：銷售、質(zhì)量管理員、倉(cāng)儲(chǔ)部門對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。 程序： 本公司負(fù)責(zé)售后服務(wù)的員工應(yīng)熱情的為客戶提供全方位技術(shù)服務(wù)。上崗時(shí)應(yīng)講普通話，接電話時(shí)使用?您好、謝謝、對(duì)不起、再見(jiàn) ? 等文明禮貌用語(yǔ)。 公司負(fù)責(zé)售后服務(wù)的技術(shù)人員應(yīng)熱情、耐心提供醫(yī)療器械的使 用 方法、注意事項(xiàng) 的培訓(xùn)工作。 收到用戶的據(jù)需解決的技術(shù)問(wèn)題時(shí)，公司的售后服務(wù)技術(shù)人員應(yīng)立即給予電話解決，如電話不能解決的情況下，公司應(yīng)派售后服務(wù) 技 術(shù)人員在 24 小時(shí)內(nèi)趕赴用戶所在地進(jìn)行解決。 北京利海達(dá)園科貿(mào)有限公司 43 銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)正確介紹產(chǎn)品的性能、用途、用法及注意 事 項(xiàng)，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。 出售醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)詳細(xì)詢問(wèn)用戶的用途、正確銷售。 出售的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)給用戶產(chǎn)品合格證、產(chǎn)品注冊(cè)證等相關(guān) 手 續(xù)。 內(nèi)設(shè)?顧客意見(jiàn)簿?和?鎖缺醫(yī)療器械產(chǎn)品登記簿?。 對(duì)用戶提出的有關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量問(wèn)題要認(rèn)真 記錄，及時(shí)向主管負(fù)責(zé)人報(bào)告，及時(shí)回答用戶，及時(shí)解決，給予退換，并及時(shí)與生產(chǎn)廠 家 聯(lián)系協(xié)調(diào)處理。 認(rèn)真接待顧客投訴，并及時(shí)處理，并將處理結(jié)果進(jìn)行記錄，向 主 管負(fù)責(zé)人報(bào)告相應(yīng)情況。 九 、 銷后退回處理工作程序 目的：建立銷后退回醫(yī)療器械處理程序，規(guī)范銷后退回器械的管 理 工作。 依據(jù)：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查 驗(yàn) 收標(biāo)準(zhǔn)通知》。 適用范圍：本程序適用于對(duì)銷后退回醫(yī)療器械的處理。 職責(zé)：質(zhì)量管理員、各部門對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。 程序 銷后退 回醫(yī)療器械是指已正常銷售出庫(kù)并在進(jìn)入市場(chǎng)流通或適 用 環(huán)節(jié)后，因質(zhì)量或非質(zhì)量原因被退回本企業(yè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 醫(yī)療器械銷售人員根據(jù)用戶要求，核實(shí)退貨原因，對(duì)符合退貨條件的器械產(chǎn)品，填寫《醫(yī)療器械退貨通知單》，報(bào)銷售主管審核北京利海達(dá)園科貿(mào)有限公司 44 批準(zhǔn)。 醫(yī)療器械保管員憑銷售部門開(kāi)具的《醫(yī)療器械退貨通知單》，與 實(shí) 物 核 對(duì)無(wú) 誤 后收 貨 ， 并將 銷 后 退回 醫(yī) 療器 械 存 放于 退 貨產(chǎn) 品 庫(kù)（ 區(qū) ），由專人保管并做好醫(yī)療器械產(chǎn)品退貨記錄。 醫(yī)療器械驗(yàn)收員按照購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收的規(guī)定對(duì)銷后退回醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢查驗(yàn)收；如對(duì)銷后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況無(wú) 法確認(rèn)時(shí)，須報(bào)質(zhì)量管理員處理。必要時(shí)，質(zhì)量保管員應(yīng)抽樣送法定醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī) 構(gòu) 檢驗(yàn)。 經(jīng)驗(yàn)收檢驗(yàn)合格銷后退回醫(yī)療器械，由保管做好記錄后存入合 格 品庫(kù)（區(qū)）。 質(zhì)管員確認(rèn)質(zhì)量不合格銷后退回器械由保管員記錄存入不合格 品 庫(kù)（區(qū)）。 質(zhì)量管理員應(yīng)查明不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任。 凡屬于供貨單位責(zé)任的，由質(zhì)量管理員通知醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)部 門 與供貨單位聯(lián)系，辦理索賠。 銷后退回不合格醫(yī)療器械，按《不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、處 理 程序》處理。 相關(guān)憑證、記錄齊全，妥善保存 3 年。包括醫(yī)療器械通用名稱、劑型、規(guī)格、票、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、購(gòu)貨單位、銷售日期 、 質(zhì)量狀況和復(fù)核員。 存在缺陷的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等 方 式消除缺陷的行為。 北京利海達(dá)園科貿(mào)有限公司 45 所稱缺陷，是指器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生 命 安全的不合理的風(fēng)險(xiǎn)。 器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的主體，應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)產(chǎn)品 安 全負(fù)責(zé)。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定建立和完善醫(yī)療器械召回制度，收集醫(yī)療器械安全的相關(guān)信息，對(duì)可能存在缺陷的醫(yī)療器 械進(jìn)行調(diào)查、評(píng) 估 ，及時(shí)召回存在缺陷的醫(yī)療器械。 本企業(yè)質(zhì)量管理員應(yīng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在 缺 陷的醫(yī)療器械。 發(fā)現(xiàn)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在缺陷的，質(zhì)量管理員應(yīng)當(dāng)立即通知暫停銷售該醫(yī)療器械、通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商、向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門報(bào)告。質(zhì)量管理員應(yīng)配合器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展有關(guān)醫(yī)療器械 缺 陷的調(diào)查， 十 、 不合格醫(yī)療器械確認(rèn)及處理工作程序 一、目的： 對(duì)不合格品進(jìn)行有效控制及管理，確保不合格醫(yī)療器械 不 進(jìn)入合格 品區(qū)，不發(fā)貨銷售， 二、范圍： 適用于對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)貨驗(yàn)收、在庫(kù)儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)銷售 全 過(guò)程及銷后發(fā)現(xiàn)的不合格品的報(bào)告、確認(rèn)與處理控制。 三 、 職責(zé)： 各有關(guān)部門崗位人員負(fù)責(zé)對(duì)本部門或崗位所發(fā)現(xiàn)的不合格品情況 向 質(zhì)量管理部進(jìn)行報(bào)告。 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)不合格品的審查、確認(rèn)與處理 北京利海達(dá)園科貿(mào)有限公司 46 不合格品的確認(rèn) 入庫(kù)驗(yàn)收環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格品，質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)填報(bào)《拒收?qǐng)?bào)告 單 》，報(bào)經(jīng)質(zhì)量管理部復(fù)查確認(rèn)后，方可通知倉(cāng)管員拒收。 在庫(kù)儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，無(wú)論保管員、養(yǎng)護(hù)員發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題產(chǎn)品（含過(guò)期失效產(chǎn)品），均 經(jīng)養(yǎng)護(hù)員填報(bào)《質(zhì)量復(fù)檢記錄及通知》，報(bào)經(jīng)質(zhì)量管理部復(fù)查確認(rèn)為不合格品后，由質(zhì)量管理部 出 具《停售通知單》。 售后環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，包括銷后退回及質(zhì)量投訴環(huán)節(jié)。銷后退回產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收員驗(yàn)收為不合格品，填寫《銷貨退回不合格品報(bào)表》，經(jīng)質(zhì)量管理部復(fù)查確認(rèn)；質(zhì)量投訴的不合格品經(jīng)質(zhì)量管理部 親 自核查確認(rèn)。 由各級(jí)藥監(jiān)部門通報(bào)、藥檢部門抽查發(fā)現(xiàn)的不合格品，其發(fā) 出 的質(zhì)量通報(bào)或檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)即作為判定不合格品的依據(jù)。 倉(cāng)庫(kù)建立不合格品臺(tái)帳。 不合格品的標(biāo)識(shí)、存放 不合格品一經(jīng)確認(rèn)，即應(yīng)移至不合 格品 區(qū) ，并掛紅牌加以標(biāo)識(shí)，并及時(shí)通知綜合業(yè)務(wù)部門停售。 不合格品的報(bào)廢與銷毀 已決定報(bào)廢、銷毀的不合格產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)倉(cāng)管員仔細(xì)清點(diǎn)實(shí)物，填報(bào)《不合格品報(bào)損審批表》，一式三份，經(jīng)相關(guān)人員審核、簽署意見(jiàn)后分別交倉(cāng)管員、質(zhì)量管理部、綜合業(yè)務(wù)部門留存。由藥監(jiān)部門 封 存的不合格品，其封存單據(jù)同時(shí)作為報(bào)損憑證。 擬銷毀產(chǎn)品（含供貨方委托銷毀的）應(yīng)由保管員填報(bào)《不合格品銷毀審批表》一式三份 ,經(jīng)相關(guān)人員審核、批準(zhǔn)后分別交保管、北京利海達(dá)園科貿(mào)有限公司 47 質(zhì)管、驗(yàn)收（根據(jù)實(shí)際需要）留存；擬銷毀產(chǎn)品，應(yīng)集中組織銷毀，質(zhì)量管理部派員 參加監(jiān)毀，并在銷毀結(jié)束后填寫銷毀記錄，一式兩份，經(jīng) 銷 毀、監(jiān)毀參與人簽名，一份交倉(cāng)庫(kù)、一份質(zhì)量管理部保存。 特殊管理產(chǎn)品的銷毀應(yīng)報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門處理。 不合 格品的匯總 分析 質(zhì)量管理 部應(yīng)每半 年對(duì)所有不 合格 品的情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和匯總分析，填寫《不合格品統(tǒng)計(jì)分析表》，分析不合 格 原因提出整改措施，反饋給各部門。 十 一 、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告工作程序 目的： 為 建 立不良事件報(bào)告工作管理程序，規(guī)范不良； 范圍： 本 程 序規(guī)定了不良事件報(bào)告工作管理的； 職責(zé)： 各 部 門； 工作程序： 醫(yī)療器械產(chǎn) 品的不良事件指：在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的指； 嚴(yán)重的醫(yī)療器械不良事件包括： ①因使用醫(yī)療器械引起死亡的；；②因使用醫(yī)②因使用醫(yī)療器械引起致癌致畸的； ③因使用醫(yī)療器械損害了重要生命器官而威脅生命或喪失生活能力的；④因使用醫(yī)療器械引起身體損害而導(dǎo)致入院治療的；⑤因使用醫(yī)療器械而延長(zhǎng)住院 時(shí) 間的。 醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)的負(fù)責(zé)人為具體負(fù)責(zé)收集整理不良事件報(bào)告 資 料負(fù)責(zé)人。 不良事件資料的報(bào)告應(yīng)迅速