【導讀】施年度質(zhì)量計劃的指標，推行全過程質(zhì)量管理。器械質(zhì)量驗收記錄及相關(guān)資料按規(guī)定保存?zhèn)洳?。對不符合質(zhì)量標準要求的醫(yī)療器械有權(quán)予以否決。據(jù)處理結(jié)果，及時采取相應措施。質(zhì)量負責人對所有首營產(chǎn)品進行資質(zhì)審核。授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復印件。

　　

【正文】 一斜線，做到內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準確、字跡清楚、書寫規(guī)范，具有真實性和可追溯性。 4．記錄和憑證按國家有關(guān)規(guī)定進行保存，有關(guān)記錄沒有規(guī)定保存年限的必須保存至超過產(chǎn)品有 效期兩年。 5．經(jīng)營中所涉及的憑證票據(jù)分類妥善保存。產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤記錄、入庫驗收記錄出庫銷售記錄、不良事件記錄、售后服務(wù)記錄、質(zhì)量跟蹤文件、質(zhì)量事故和投訴處理文件需要按產(chǎn)品或按客戶歸檔。 經(jīng)營過程中相關(guān)記錄和憑證歸檔記錄表（表式） 歸檔內(nèi)容 （記錄和憑證名稱） 記錄和憑證 的時間期限 原始記錄或憑證的處理方式 歸檔人 歸檔日期 職工體檢及衛(wèi)生制度 一、為保證醫(yī)療器械質(zhì)量，創(chuàng)造一個有利器械質(zhì)量管理的優(yōu)良工作環(huán)境，保證職工身體健康，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等的規(guī)定，特制定本制度。 二、倉庫、使用場所應明亮，地面整潔，無垃圾，無污水，無污染物。 三、辦公室地面、桌面等每天清潔，每周進行徹底清潔。 四、倉庫環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴密牢固，物流暢通 有序。并有安全防火、防蟲、防鼠設(shè)施，無粉塵、無污染源。 五、庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木。 六．庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。 七、在崗員工個人衛(wèi)生整潔，精神飽滿。 八、每年組織一次健康檢查。公司分管質(zhì)量的負責人、質(zhì)管人員、驗收、保管、養(yǎng)護、復核等直接接觸醫(yī)療器械的人員必須進行健康檢查。其中驗收員、養(yǎng)護員必須有視力的體檢。 九、按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一將發(fā)現(xiàn)，醫(yī)院將嚴肅處理。 十、經(jīng)體檢的員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的患者，立即調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械的崗位 ，待身體恢復健康并經(jīng)檢查合格后，方可工作。 十一、建立員工健康檔案，檔案至少保存至職工離開原崗位后一年。 產(chǎn)品召回制度 ： 為加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（衛(wèi)生部令第 82 號）制定本辦法 。 ： 本辦法所稱醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查 、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。 本辦法所稱缺陷，是指醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風險。 發(fā)現(xiàn) 和收到 經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷的，應當立即暫停銷售或者使用該醫(yī)療器械，及時通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告；使用單位為醫(yī)療機構(gòu)的，還應當同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門報告。 本單位應積極 協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制 和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。 上游供貨商發(fā)出書面通知要求協(xié)助召回其所生產(chǎn)（經(jīng)營）的產(chǎn)品的； 國家藥品監(jiān)督管理部門或其它政府監(jiān)管部門依照法規(guī)規(guī)定，公布并明確規(guī)定立即停止停售使用或責令召回的。 本公司質(zhì)量管理部門根據(jù)國家質(zhì)監(jiān)部門質(zhì)量公告、處罰通知、在庫檢查發(fā)現(xiàn)或客戶退貨、投訴反映的質(zhì)量問題，經(jīng)核實判定為不合格或可能存在安全隱患、危害人體健康的產(chǎn)品； 其它不符合相關(guān)法律規(guī)定可能給公司造成經(jīng)營風險的產(chǎn)品。 采購部門在接到供貨商召回通知時（含口頭、電話通知），應在第一時間通 知質(zhì)管部并申請啟動召回程序。對供貨商僅以口頭或電話方式通知的，由采購部或質(zhì)管部向供貨商發(fā)出《醫(yī)療器械召回確認函》，要求供貨商必須出具加蓋其企業(yè)公章的書面《召回通知》，《召回通知》必須明確所召回的具體品種、批次、召回原因、召回期限及其他必要的實施計劃和具體事宜； 符合本規(guī)定第 2條第 、 、 款規(guī)定的情況，由采購部或質(zhì)管部向供貨商發(fā)出《醫(yī) 療器械召回確認函》說明情況并要求回復確認。無論是否得到生產(chǎn)企業(yè)的書面《召回通知》，必要時本公司可自行啟動召回程序， 并向藥品監(jiān)督管理部門報告 。 醫(yī)療器械召回程序的啟動由質(zhì)管部確定并向采購部、銷售部、倉儲部、財務(wù)部發(fā)出《醫(yī)療器械召回通知》，各部門按各自職責和分工實施召回計劃。 召回分類： 根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械召回分為： （一）一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的； （二）二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的 健康危害的； （三）三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。 召回時限 收到供應商或生產(chǎn)企業(yè) 召回 能知或本單位作出的召回 決定的， 由銷售部及時通知使 用單位或使用人 一級召回在 1 日內(nèi)，二級召回在 3 日內(nèi)，三級召回在 7 日內(nèi) 召回通知至少應當包括以下內(nèi)容： （一）召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息； （二）召回的原因； （三）召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等； （四）召回醫(yī)療器械的處理方式。 質(zhì)量管理部門對召回醫(yī)療器械處理應當有詳細的記錄。在召回完成后，應當對召回效果進行評價，評價結(jié)果存檔備查。 5. 各部門分工與職責 ： 質(zhì)管部： 收集、分析、發(fā)布本公司所經(jīng)營醫(yī)療 器械的質(zhì)量信息，確定并向各相關(guān)部門傳達《醫(yī)療器械召回通知》； 跟蹤、指導、監(jiān)控醫(yī)療器械召回實施過程，整理所召回醫(yī)療器械的購進、庫存、銷售、退貨、銷毀等記錄，匯總、上報召回實施情況。 采購部門 收集、反饋有關(guān)醫(yī)療器械的召回信息，申請啟動召回程序； 聯(lián)系供貨商協(xié)商制定召回實施計劃，統(tǒng)計、催收召回實施費用及協(xié)調(diào)處理有關(guān)索賠事宜； 跟蹤召回實施進度，及時辦理召回醫(yī)療器械的采購退出或提出銷毀申請。 銷售部門： 根據(jù)《醫(yī)療器械召回通知》制 定召回實施措施，及時通知下游客戶辦理銷售退貨； 詳細 填寫醫(yī)療器械《召回記錄》 ,匯總銷售退貨情況。 倉儲部：在質(zhì)管部指導下負責召回醫(yī)療器械的退貨入庫、在庫儲存、購進退出或在藥監(jiān)部門監(jiān)督下執(zhí)行醫(yī)療法器械的銷毀。