【導(dǎo)讀】施年度質(zhì)量計(jì)劃的指標(biāo)，推行全過(guò)程質(zhì)量管理。器械質(zhì)量驗(yàn)收記錄及相關(guān)資料按規(guī)定保存?zhèn)洳?。?duì)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的醫(yī)療器械有權(quán)予以否決。據(jù)處理結(jié)果，及時(shí)采取相應(yīng)措施。質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)所有首營(yíng)產(chǎn)品進(jìn)行資質(zhì)審核。授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件。

　　

【正文】 一斜線，做到內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、字跡清楚、書寫規(guī)范，具有真實(shí)性和可追溯性。 4．記錄和憑證按國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行保存，有關(guān)記錄沒有規(guī)定保存年限的必須保存至超過(guò)產(chǎn)品有 效期兩年。 5．經(jīng)營(yíng)中所涉及的憑證票據(jù)分類妥善保存。產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤記錄、入庫(kù)驗(yàn)收記錄出庫(kù)銷售記錄、不良事件記錄、售后服務(wù)記錄、質(zhì)量跟蹤文件、質(zhì)量事故和投訴處理文件需要按產(chǎn)品或按客戶歸檔。 經(jīng)營(yíng)過(guò)程中相關(guān)記錄和憑證歸檔記錄表（表式） 歸檔內(nèi)容 （記錄和憑證名稱） 記錄和憑證 的時(shí)間期限 原始記錄或憑證的處理方式 歸檔人 歸檔日期 職工體檢及衛(wèi)生制度 一、為保證醫(yī)療器械質(zhì)量，創(chuàng)造一個(gè)有利器械質(zhì)量管理的優(yōu)良工作環(huán)境，保證職工身體健康，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等的規(guī)定，特制定本制度。 二、倉(cāng)庫(kù)、使用場(chǎng)所應(yīng)明亮，地面整潔，無(wú)垃圾，無(wú)污水，無(wú)污染物。 三、辦公室地面、桌面等每天清潔，每周進(jìn)行徹底清潔。 四、倉(cāng)庫(kù)環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴(yán)密牢固，物流暢通 有序。并有安全防火、防蟲、防鼠設(shè)施，無(wú)粉塵、無(wú)污染源。 五、庫(kù)區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木。 六．庫(kù)內(nèi)設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。 七、在崗員工個(gè)人衛(wèi)生整潔，精神飽滿。 八、每年組織一次健康檢查。公司分管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、質(zhì)管人員、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、復(fù)核等直接接觸醫(yī)療器械的人員必須進(jìn)行健康檢查。其中驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員必須有視力的體檢。 九、按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一將發(fā)現(xiàn)，醫(yī)院將嚴(yán)肅處理。 十、經(jīng)體檢的員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的患者，立即調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械的崗位 ，待身體恢復(fù)健康并經(jīng)檢查合格后，方可工作。 十一、建立員工健康檔案，檔案至少保存至職工離開原崗位后一年。 產(chǎn)品召回制度 ： 為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（衛(wèi)生部令第 82 號(hào)）制定本辦法 。 ： 本辦法所稱醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查 、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。 本辦法所稱缺陷，是指醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風(fēng)險(xiǎn)。 發(fā)現(xiàn) 和收到 經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即暫停銷售或者使用該醫(yī)療器械，及時(shí)通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；使用單位為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門報(bào)告。 本單位應(yīng)積極 協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制 和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。 上游供貨商發(fā)出書面通知要求協(xié)助召回其所生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）的產(chǎn)品的； 國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門或其它政府監(jiān)管部門依照法規(guī)規(guī)定，公布并明確規(guī)定立即停止停售使用或責(zé)令召回的。 本公司質(zhì)量管理部門根據(jù)國(guó)家質(zhì)監(jiān)部門質(zhì)量公告、處罰通知、在庫(kù)檢查發(fā)現(xiàn)或客戶退貨、投訴反映的質(zhì)量問(wèn)題，經(jīng)核實(shí)判定為不合格或可能存在安全隱患、危害人體健康的產(chǎn)品； 其它不符合相關(guān)法律規(guī)定可能給公司造成經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品。 采購(gòu)部門在接到供貨商召回通知時(shí)（含口頭、電話通知），應(yīng)在第一時(shí)間通 知質(zhì)管部并申請(qǐng)啟動(dòng)召回程序。對(duì)供貨商僅以口頭或電話方式通知的，由采購(gòu)部或質(zhì)管部向供貨商發(fā)出《醫(yī)療器械召回確認(rèn)函》，要求供貨商必須出具加蓋其企業(yè)公章的書面《召回通知》，《召回通知》必須明確所召回的具體品種、批次、召回原因、召回期限及其他必要的實(shí)施計(jì)劃和具體事宜； 符合本規(guī)定第 2條第 、 、 款規(guī)定的情況，由采購(gòu)部或質(zhì)管部向供貨商發(fā)出《醫(yī) 療器械召回確認(rèn)函》說(shuō)明情況并要求回復(fù)確認(rèn)。無(wú)論是否得到生產(chǎn)企業(yè)的書面《召回通知》，必要時(shí)本公司可自行啟動(dòng)召回程序， 并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告 。 醫(yī)療器械召回程序的啟動(dòng)由質(zhì)管部確定并向采購(gòu)部、銷售部、倉(cāng)儲(chǔ)部、財(cái)務(wù)部發(fā)出《醫(yī)療器械召回通知》，各部門按各自職責(zé)和分工實(shí)施召回計(jì)劃。 召回分類： 根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為： （一）一級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的； （二）二級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的 健康危害的； （三）三級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。 召回時(shí)限 收到供應(yīng)商或生產(chǎn)企業(yè) 召回 能知或本單位作出的召回 決定的， 由銷售部及時(shí)通知使 用單位或使用人 一級(jí)召回在 1 日內(nèi)，二級(jí)召回在 3 日內(nèi)，三級(jí)召回在 7 日內(nèi) 召回通知至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： （一）召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息； （二）召回的原因； （三）召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位等； （四）召回醫(yī)療器械的處理方式。 質(zhì)量管理部門對(duì)召回醫(yī)療器械處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄。在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)結(jié)果存檔備查。 5. 各部門分工與職責(zé) ： 質(zhì)管部： 收集、分析、發(fā)布本公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療 器械的質(zhì)量信息，確定并向各相關(guān)部門傳達(dá)《醫(yī)療器械召回通知》； 跟蹤、指導(dǎo)、監(jiān)控醫(yī)療器械召回實(shí)施過(guò)程，整理所召回醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)、庫(kù)存、銷售、退貨、銷毀等記錄，匯總、上報(bào)召回實(shí)施情況。 采購(gòu)部門 收集、反饋有關(guān)醫(yī)療器械的召回信息，申請(qǐng)啟動(dòng)召回程序； 聯(lián)系供貨商協(xié)商制定召回實(shí)施計(jì)劃，統(tǒng)計(jì)、催收召回實(shí)施費(fèi)用及協(xié)調(diào)處理有關(guān)索賠事宜； 跟蹤召回實(shí)施進(jìn)度，及時(shí)辦理召回醫(yī)療器械的采購(gòu)?fù)顺龌蛱岢鲣N毀申請(qǐng)。 銷售部門： 根據(jù)《醫(yī)療器械召回通知》制 定召回實(shí)施措施，及時(shí)通知下游客戶辦理銷售退貨； 詳細(xì) 填寫醫(yī)療器械《召回記錄》 ,匯總銷售退貨情況。 倉(cāng)儲(chǔ)部：在質(zhì)管部指導(dǎo)下負(fù)責(zé)召回醫(yī)療器械的退貨入庫(kù)、在庫(kù)儲(chǔ)存、購(gòu)進(jìn)退出或在藥監(jiān)部門監(jiān)督下執(zhí)行醫(yī)療法器械的銷毀。