【正文】 日 期 。 北京利海達(dá)園科貿(mào)有限公司 29 第 二 章、質(zhì)量管理工作程序目錄 1. 質(zhì) 量 文件管理程序； 2. 醫(yī) 療 器械購進(jìn)程序； 3. 醫(yī) 療 器械驗收工作程序； 4. 醫(yī) 療 器械儲存養(yǎng)護(hù)程序； 5. 醫(yī) 療 器械銷售管理工作程序； 6. 醫(yī) 療 器械出庫符合程序； 7. 醫(yī) 療 器械運(yùn)輸管理工作程序； 8. 醫(yī) 療 器械售后服務(wù)工作程序； 9. 醫(yī) 療 器械銷后退回處理工作程序； 10. 不 合 格醫(yī)療器械確認(rèn)及處理工作程序； 11. 醫(yī) 療 器械不 良事件報告工作程序； 12. 質(zhì) 量 跟蹤工作程序； 13. 醫(yī) 療 器械召回工作程序。 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗 收 標(biāo)準(zhǔn)通知》。 職 責(zé) ：質(zhì)量管理部人員對本程序的實施負(fù)責(zé)。 5． 質(zhì)管、銷售二部門系企業(yè)信息中心，負(fù)擔(dān)著企業(yè)所需要的各種信息反饋等情況的收集、匯總、分析、傳遞，等具體工作。 、 各部 門負(fù) 責(zé)人主 抓本科 室的文 件、資 料、質(zhì) 量信 息的 收集、 登 記 、整理、匯總工作。 、 文 件資 料應(yīng) 與財 務(wù)憑 證 一樣 注意 妥善 保管 ，一般 保 存10 北京利海達(dá)園科貿(mào)有限公司 31 年，需銷毀時，應(yīng)由企業(yè)經(jīng)理批準(zhǔn)，并詳細(xì)紀(jì)錄文件編號、名稱、發(fā) 文 時間等數(shù)據(jù) 二 、 醫(yī)療器械購進(jìn)程序 目的：建立醫(yī)療器械購進(jìn)程序，確保從合法的企業(yè)購進(jìn)合法和質(zhì) 量 可靠的產(chǎn)品。 適 用 范圍：本企業(yè)質(zhì)量文件的管理。 程序： 確定供貨單位合法資格和質(zhì)量信譽(yù)。 醫(yī)療器械購進(jìn)人員向供貨單位 銷售人員索取供貨單位的《 器 械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件。 ?證照?復(fù)印件是否加蓋了供貨單位的原印章。 ?證?與?照?的相關(guān)內(nèi)容是否一致。 必要時，可索取?證照?的原件進(jìn)行查驗。 北京利海達(dá)園科貿(mào)有限公司 32 驗明首營企業(yè)醫(yī)療器械銷售人員的合法身份，并索取下列資料。 首營企業(yè)醫(yī)療器械銷售人員的身份復(fù)印件（驗證原件后復(fù) 印 ）。 質(zhì)量管理員審查程序 : 資料審查： 審查資料是否完備 審查資料 的合法性和有效性，即審查資料是否加蓋有規(guī)定的原印章或簽章、所購進(jìn)醫(yī)療器械是否超出供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng) 營 范圍、有限期的證件是否在有效期內(nèi) 三 、 醫(yī)療器械驗收工作程序 目的：建立醫(yī)療器械驗收工作程序，規(guī)范醫(yī)療器械驗收工作，確 保 驗收醫(yī)療器械符合法定標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定的要求。 依據(jù)范圍：適用于購進(jìn)和銷后退回醫(yī)療器械的驗收工作。 程序： 北京利海達(dá)園科貿(mào)有限公司 33 保管員收貨： 保管員依據(jù)采購員開出的醫(yī)療器械進(jìn)庫通知單和供貨單位隨貨同行單對照實物進(jìn)行核對后收貨，并在供貨單位收貨單上簽章。 保管員根據(jù)銷售部門所開具的醫(yī)療器械退回通知單對照實物對銷后退回醫(yī)療器械進(jìn)行核對后收貨，并在退回單位 的退回單上簽章。 醫(yī)療器械驗收： 驗收的內(nèi)容：醫(yī)療器械質(zhì)量驗收包括醫(yī)療器械外觀性狀的檢查和醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識 的 檢查。 驗收員依據(jù)醫(yī)療器械購進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款進(jìn)行逐批 驗 收。凡發(fā)現(xiàn)有不符合規(guī)定情況時，應(yīng) 停 止下一步驟的驗收工作并填寫商品拒收單交質(zhì)量管理員處理。 醫(yī)療器械包裝的標(biāo)簽或說明書上，應(yīng)有醫(yī)療器械的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有限期、用法及 注 意事項以及貯藏條件。 特殊管理醫(yī)療器械包裝的標(biāo)簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)識 和 警示說明。 抽樣的原則 與方法： 驗 收 抽 樣 的 原 則 ： 驗 收 所 抽 取 的 樣 品 必 須 具 有 代 表性 驗收抽樣的方法： 一般醫(yī)療器械的抽樣方法：參考藥品的驗收方法。凡需進(jìn)行醫(yī)療器械外觀性狀 檢 查時，檢查樣品的具體數(shù)量應(yīng)符合關(guān)于檢驗抽樣數(shù)量的要求。 特殊管理醫(yī)療器械的驗收：對特殊管理醫(yī)療器械必須由兩位驗收員在場進(jìn)行驗收；并驗收至每一最小包裝。 醫(yī)療器械驗收記錄的保存：醫(yī)療器械驗收記錄由專職驗收員按日或月順序裝訂，保存至超過醫(yī)療器械有效期 1 年，但不得少于 3 年。 保管員如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有貨與單不符、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等質(zhì)量異常情況時，有權(quán)拒收并按規(guī)定上報質(zhì)量管理員處理。 驗收員發(fā)現(xiàn)本程序未明確的問題時，應(yīng)立即報告質(zhì)量管理員 ， 由質(zhì)量管理員聯(lián)系采購員或銷售員予以處理。 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗 收 標(biāo)準(zhǔn)通知》。適用于醫(yī)療器械入庫儲存的管理工作。 程序： 醫(yī)療器械入庫： 保管員依據(jù)該批號醫(yī)療 器械的進(jìn)倉通知單上的驗收結(jié)論和驗 收 員的簽章辦理入庫，并在進(jìn)倉通知單上簽章確認(rèn)。 將已驗收并經(jīng)質(zhì)量管理員確認(rèn)的不合格醫(yī)療器械從待驗庫 （ 區(qū)）移至相應(yīng)的不合格品庫（區(qū)），做好相應(yīng)記錄。 搬運(yùn)醫(yī)療器械應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)療器械外包裝圖式標(biāo)志要求，北京利海達(dá)園科貿(mào)有限公司 37 輕 拿 輕放，不得將診斷試劑倒置、重壓 ；防止撞擊、拖拉和傾倒。 醫(yī)療器械儲存： 嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械分類存放要求，醫(yī)療器械與其他物品分開 存 放，避免發(fā)生差錯。 醫(yī)療器械 儲存應(yīng)按生產(chǎn)批號及有效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼 ， 對近效期的醫(yī)療器械應(yīng)有明顯標(biāo)志。診斷試劑與墻屋頂?shù)拈g距不小于 30 厘米，與地面的間距不小于 10 厘米。記錄及憑證按《記錄和憑證的管理制度》的規(guī) 定 妥善保存。 依據(jù) ：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查北京利海達(dá)園科貿(mào)有限公司 38 驗 收 標(biāo)準(zhǔn)通 知》。 職 責(zé) ：質(zhì)量管理員、各部門對本程序的實施負(fù)責(zé)。 企業(yè)應(yīng)在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》《 營 業(yè)執(zhí)照》以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。 銷售醫(yī)療器械應(yīng)開據(jù)合法票據(jù)。 經(jīng)營人員應(yīng)正確介紹醫(yī)療器械的用途、范圍、臨床意義，不得虛假夸大和誤導(dǎo)客戶。 對缺貨醫(yī)療器械產(chǎn)品要認(rèn)真登記，及時向業(yè)務(wù)部反饋信息，組 織 貨源補(bǔ)充。 凡經(jīng)質(zhì)量管理員上檢查或接上級藥品監(jiān)督管理部門通知的不合 格 、過期失效、變質(zhì)的產(chǎn)品，一律不得銷售。 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗 收 標(biāo)準(zhǔn)通 知》。 職責(zé)：保管員、發(fā)貨員（復(fù)核員）、質(zhì)量管理員對本程序的實 施 負(fù)責(zé)。 ?醫(yī)療器械提貨單?的項目內(nèi)容包括醫(yī)療器械診通用名稱、劑型、規(guī)格、票、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、購貨單位、銷售日期、質(zhì) 量 狀況和復(fù)核員。 必須遵循按批號發(fā)貨原則：不論發(fā)到什么地區(qū)和單位 i，度 盡 可能按同一批號發(fā)貨。 北京利海達(dá)園科貿(mào)有限公司 40 醫(yī)療器械出庫的復(fù)核與發(fā)貨。 經(jīng)質(zhì)量檢查合格和數(shù)量、項目核對無誤的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械發(fā)貨員（復(fù)核員）記錄后，將所發(fā)醫(yī)療器械交給客戶或本公司運(yùn)輸 組 辦理發(fā)運(yùn)。 出庫醫(yī)療器械為進(jìn)口產(chǎn)品時，發(fā)貨員應(yīng)將加蓋有本公司質(zhì)量管理員原印章的該醫(yī)療器械《進(jìn)口醫(yī)療器械通關(guān)單》交給客戶或放入 醫(yī) 療器械包裝內(nèi)交本公司運(yùn)輸組。 當(dāng)醫(yī)療器械提貨單的內(nèi)容包含醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄的全部 項 目 內(nèi) 容 時 ， 醫(yī) 療 器 械 提 貨 單 可 作 為 醫(yī) 療 器 械 出 庫 復(fù) 核 記 錄 。 出現(xiàn)問題的處理： 當(dāng)發(fā)貨員（復(fù)核員）發(fā)現(xiàn)下列情況時，必須停止發(fā)貨，在出現(xiàn)問題器械的貨位上放置?暫停發(fā)貨?的黃色標(biāo)北京利海達(dá)園科貿(mào)有限公司 41 志 牌 ，病報告分管質(zhì)量管理員處理。 醫(yī)療器械外包裝內(nèi)出現(xiàn)破損、封口不嚴(yán)、襯墊不實、封條嚴(yán) 重 損壞等現(xiàn)象。 醫(yī)療器械超過有效期 七、醫(yī) 療器械運(yùn)輸管理工作程序 目的：建立醫(yī)療器械運(yùn)輸管理工作程序，規(guī)范的醫(yī)療器械運(yùn)輸 管 理工作。 使用范圍：本程序規(guī)定了醫(yī)療器械運(yùn)輸管理工作的定義、主要運(yùn)輸方式及出現(xiàn)問題的原因及相應(yīng)處理方法，明確了相關(guān)部門與人員 的 職責(zé)，適用于醫(yī)療器械的運(yùn)輸管理。 程序： 為保證產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定性，本公司經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品的存貯 和 運(yùn)輸過程，均參照本規(guī)定進(jìn)行。 在冬季運(yùn)輸時有些醫(yī)療器械產(chǎn)品【膠片、乳膠制品、一次性輸液器、 B 超耦合劑等】應(yīng)注意保溫，防止產(chǎn)品的凍結(jié)，影響產(chǎn)品質(zhì)北京利海達(dá)園科貿(mào)有限公司 42 量 、 損傷儀器。 八 、 醫(yī)療器械售后服務(wù)工作程序 目的 ：建立醫(yī)療器械售后服務(wù)工作程序，規(guī)范醫(yī)療器械售后服務(wù) 管 理工作。 使用范圍：本程序規(guī)定了企業(yè)醫(yī)療器械售后服務(wù)工作的內(nèi)容、方 法 和要求。 程序： 本公司負(fù)責(zé)售后服務(wù)的員工應(yīng)熱情的為客戶提供全方位技術(shù)服務(wù)。 公司負(fù)責(zé)售后服務(wù)的技術(shù)人員應(yīng)熱情、耐心提供醫(yī)療器械的使 用 方法、注意事項 的培訓(xùn)工作。 北京利海達(dá)園科貿(mào)有限公司 43 銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)正確介紹產(chǎn)品的性能、用途、用法及注意 事 項，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。 出售的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)給用戶產(chǎn)品合格證、產(chǎn)品注冊證等相關(guān) 手 續(xù)。 對用戶提出的有關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量問題要認(rèn)真 記錄，及時向主管負(fù)責(zé)人報告，及時回答用戶，及時解決，給予退換，并及時與生產(chǎn)廠 家 聯(lián)系協(xié)調(diào)處理。 九 、 銷后退回處理工作程序 目的：建立銷后退回醫(yī)療器械處理程序，規(guī)范銷后退回器械的管 理 工作。 適用范圍：本程序適用于對銷后退回醫(yī)療器械的處理。 程序 銷后退 回醫(yī)療器械是指已正常銷售出庫并在進(jìn)入市場流通或適 用 環(huán)節(jié)后，因質(zhì)量或非質(zhì)量原因被退回本企業(yè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 醫(yī)療器械保管員憑銷售部門開具的《醫(yī)療器械退貨通知單》，與 實 物 核 對無 誤 后收 貨 ， 并將 銷 后 退回 醫(yī) 療器 械 存 放于 退 貨產(chǎn) 品 庫（ 區(qū) ），由專人保管并做好醫(yī)療器械產(chǎn)品退貨記錄。必要時，質(zhì)量保管員應(yīng)抽樣送法定醫(yī)療器械檢驗機(jī) 構(gòu) 檢驗。 質(zhì)管員確認(rèn)質(zhì)量不合格銷后退回器械由保管員記錄存入不合格 品 庫（區(qū)）。 凡屬于供貨單位責(zé)任的，由質(zhì)量管理員通知醫(yī)療器械購進(jìn)部 門 與供貨單位聯(lián)系，辦理索賠。 相關(guān)憑證、記錄齊全，妥善保存 3 年。 存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等 方 式消除缺陷的行為。 器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的主體，應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)產(chǎn)品 安 全負(fù)責(zé)。 本企業(yè)質(zhì)量管理員應(yīng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在 缺 陷的醫(yī)療器械。質(zhì)量管理員應(yīng)配合器械生產(chǎn)企業(yè)開展有關(guān)醫(yī)療器械 缺 陷的調(diào)查， 十 、 不合格醫(yī)療器械確認(rèn)及處理工作程序 一、目的： 對不合格品進(jìn)行有效控制及管理，確保不合格醫(yī)療器械 不 進(jìn)入合格 品區(qū)，不發(fā)貨銷售， 二、范圍： 適用于對醫(yī)療器械進(jìn)貨驗收、在庫儲存養(yǎng)護(hù)、出庫銷售 全 過程及銷后發(fā)現(xiàn)的不合格品的報告、確認(rèn)與處理控制。 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)不合格品的審查、確認(rèn)與處理 北京利海達(dá)園科貿(mào)有限公司 46 不合格品的確認(rèn) 入庫驗收環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格品，質(zhì)量驗收員應(yīng)填報《拒收報告 單 》，報經(jīng)質(zhì)量管理部復(fù)查確認(rèn)后，方可通知倉管員拒收。 售后環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，包括銷后退回及質(zhì)量投訴環(huán)節(jié)。 由各級藥監(jiān)部門通報、藥檢部門抽查發(fā)現(xiàn)的不合格品，其發(fā) 出 的質(zhì)量通報或檢驗報告書即作為判定不合格品的依據(jù)。 不合格品的標(biāo)識、存放 不合格品一經(jīng)確認(rèn)，即應(yīng)移至不合 格品 區(qū) ，并掛紅牌加以標(biāo)識，并及時通知綜合業(yè)務(wù)部門停售。由藥監(jiān)部門 封 存的不合格品，其封存單據(jù)同時作為報損憑證。 特殊管理產(chǎn)品的銷毀應(yīng)報當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門處理。 十 一 、醫(yī)療器械不良事件報告工作程序 目的： 為 建 立不良事件報告工作管理程序，規(guī)范不良； 范圍： 本 程 序規(guī)定了不良事件報告工作管理的； 職責(zé)： 各 部 門； 工作程序： 醫(yī)療器械產(chǎn) 品的不良事件指：在產(chǎn)品說明書的指； 嚴(yán)重的醫(yī)療器械不良事件包括： ①因使用醫(yī)療器械引起死亡的；；②因使用醫(yī)②因使用醫(yī)療器械引起致癌致畸的； ③因使用醫(yī)療器械損害了重要生命器官而威脅生命或喪失生活能力的；④因使用醫(yī)療器械引起身體損害而導(dǎo)致入院治療的；⑤因使用醫(yī)療器械而延長住院 時 間的。 不良事件資料的報告應(yīng)迅速