【正文】 隨著財富的增長和人們對生命健康要求的提高，在最近幾十年里，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展越來越快，同時醫(yī)療器械對生命健康的作用也越來越大。對于醫(yī)療器械，由于存在潛在的健康風(fēng)險，因而責(zé)任更加重大。幾乎所有有醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的國家都制 訂了相應(yīng)的政策和監(jiān)管的方法或機制。 一、美國醫(yī)療器械監(jiān)管 總的來說，美國醫(yī)療器械管理和監(jiān)督的機構(gòu)包括商務(wù)部 (DC)、 FDA 以及醫(yī)療衛(wèi)生工業(yè)制造商協(xié)會(HIMA)，它們在各自的職能范圍內(nèi)相互合作。 （一） FDA 監(jiān)管醫(yī)療器械機構(gòu)的概況和職能 FDA 在美國是 歷史最悠久和最受敬重的消費者保護機構(gòu)之一。 CDRH 醫(yī)療器械監(jiān)管的主要職能是： 1．制定和執(zhí)行國家計劃來確保醫(yī)療器械的安全、有效和標(biāo)簽的真實性。 3．制定、發(fā)布和強制執(zhí)行醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量體系規(guī)范及良好的制造規(guī)范 (GMP)。 醫(yī)療器械監(jiān)管另一重要職能是現(xiàn)場檢查，這是由 FDA 監(jiān)管事務(wù)辦公室 (ORA)負(fù)責(zé)執(zhí)行。 CDRH 和 ORA 在各自的職責(zé)范圍內(nèi)相互合作，確保美國國產(chǎn)和進口醫(yī)療器械的安全、有效和標(biāo)簽真實性。世界上第一部醫(yī)療器械監(jiān)管法是 1938 年美國國會通過的《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》 (FDamp。該法首次增加了對器械的管理。該法案要求制造商向 FDA 注冊并遵守質(zhì)量控制程序。 到 1990 年，國會通過了《安全醫(yī)療器械法》（ Safe Medical Devices Act），要求養(yǎng)老院、醫(yī)院和其他使用醫(yī)療器械的機構(gòu)，向 FDA 報告顯示醫(yī)療器械可能引起或促使患者死亡、重病或嚴(yán)重傷害的事件。該法還授權(quán) FDA 命令醫(yī)療器械產(chǎn)品的召回和其他行動。規(guī)定包括了加速器械審評和對已批準(zhǔn)的器械用于未批準(zhǔn)用途的廣告監(jiān)管的措施。 MDUFMA 于 20xx 年 10 月 26 日簽署生效，含有三項獨特的、重要的規(guī) 星海會展 國際醫(yī)療器械設(shè)計與制造 法律專 輯 第 5 頁（共 38頁） 定 ，主要是：上市前審評的用戶收費；建立由公認(rèn)的第三方組織檢查的機制；以及一次性使用器械再加工的新的規(guī)范要求，包括新的上市前報送的分類目錄和上市前報告。因此， FDA 根據(jù)管理需要的水平把所有醫(yī)療器械分成 3 個監(jiān)管類別，從而保證器械的安全性和有效性。絕大多數(shù)器械的類別能在《聯(lián)邦法規(guī)典集》 (Code of Federal Regulations[CFR])第 21 卷第 862 至 892 篇分類規(guī)則中找到。 第一類 —— 一般控制：第一類器械采用一般的監(jiān)管控制。一般控制包括：禁止偽劣和標(biāo)記不當(dāng)?shù)钠餍党鍪郏黄餍抵圃煲袷刭|(zhì)量體系規(guī)范和 GMP；器械標(biāo)記要遵守 標(biāo)簽規(guī)范；使用 FDA2891表建立登記；以及器械上市前報送上市前通知 510(k)。一般來說，填交 FDA2891 表后，器械就可以上市了。除了遵守一般控制要求外，第二類器械也要服從特殊控制以保證其安全性和有效性。 FDA 對這類器械通常要求上市前通知 510(k)，制造商必須在上市前 90 天提出申請。 第三類 —— 上市前批準(zhǔn)：第三類器械通常是指那些支持或維持人體生命的和預(yù)防損害人類健康的或阻止疾病與傷害的，潛在、不合理風(fēng)險的，但是僅靠一般或特殊控制不足以保證其安全性和有效性的醫(yī)療器械，例如心臟起搏器、人工心臟和人工血管等。制造商在上市前必須向 FDA 遞交 PMA 申請書及其他相 關(guān)資料，包括 中國最大的管理資源中心 控制良好的臨床研究，有關(guān)安全性和有效性的完整報告，以及與器械制造相關(guān)的資料。 除了醫(yī)療器械分類管理外，器械上市前監(jiān)管的其他重要的規(guī)范還包括臨床研究和良好制造規(guī)范(GMP)。所有支持 510(k)和 PMA 的臨床研究必須在遵守研究用器械豁免 (IDE)規(guī)范下進行。在臨床研究期間，F(xiàn)DA 有權(quán)檢查和審計臨床研究單位及其計劃實施情況，以確保符合 IDE 規(guī)范。 1997 年修訂后的 GMP 要求與國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 (ISO)的 9001 標(biāo)準(zhǔn)更加接近。每一個制造商都要求建立一 套醫(yī)療器械設(shè)計和生產(chǎn)的質(zhì)量體系。 質(zhì)量體系檢查： FDA 主要通過對器械制造商進行質(zhì)量體系檢查來開展上市后監(jiān)督。若 FDA 發(fā)現(xiàn)問題或故障，隨時要進行檢查以確保質(zhì)量體系運行有效。制造商必須在收到 FDA要求其進行上市 后監(jiān)督研究命令的 30 天內(nèi)，遞交研究計劃來獲得批準(zhǔn)。 器械跟蹤隨訪：根據(jù) 1990 年發(fā)布的《安全醫(yī)療器械法》， FDA 有權(quán)命令某些第二類或第三類器械的制造商對他們的醫(yī)療器械進行跟蹤隨訪，并深入到患者層次。這類器械在跟蹤后應(yīng)進行安全性和有效性的再評價。該規(guī)范有助于 FDA 和制造商鑒別和監(jiān)視醫(yī)療器械不良事件，從而使問題可以及時被察覺和改正。通常在知道事件發(fā)生的 30 個工作日內(nèi)以 FDA 的 3500A 表上報。 二、中國醫(yī)療器械監(jiān)管和中美間的比較 盡管中美的政治體制、經(jīng)濟基礎(chǔ)和價值觀念有很大不同，但醫(yī)療器械作為特殊的商品，其監(jiān)管模式有其特殊的規(guī)律和借鑒性，因此很有必要對中美醫(yī)療器械監(jiān)管作深入的對比分析，找出其異同之處。SFDA 是醫(yī)療器械的監(jiān)管局，商務(wù)部主要負(fù)責(zé)宏觀經(jīng)濟調(diào)控和貫徹實施醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策，衛(wèi)生部負(fù)責(zé)監(jiān)管所有醫(yī)院和衛(wèi)生醫(yī)療單位。醫(yī)療器械司主要負(fù)責(zé)器械研究和生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管；藥品市場監(jiān)督司負(fù)責(zé)器械經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的 中國最大的管理資源中心 監(jiān)管，同時也負(fù)責(zé)組織依法查處制售假劣醫(yī)療器械違法行為。 醫(yī)療器械司下屬 4個處室：標(biāo)準(zhǔn) 處、產(chǎn)品注冊處、安全監(jiān)管處和受理辦公室。 藥品市場監(jiān)督司下屬 5 個處室，其中醫(yī)療器械督察處負(fù)責(zé)器械監(jiān)管，其主要工作職責(zé)包括：負(fù)責(zé)依法監(jiān)督生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的醫(yī)療器械質(zhì)量，組織 對醫(yī)療器械市場的監(jiān)督檢查工作；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的抽驗工作，定期發(fā)布國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告；組織依法查處制售假劣醫(yī)療器械違法行為；負(fù)責(zé)對假劣醫(yī)療器械投訴、舉報的處理。醫(yī)療器械的質(zhì)量事關(guān)生命健康的大事，政府負(fù)有義不容辭的職責(zé)。并相繼在 1976 年通過了《醫(yī)療器械修正案》，1990 年制定了《安全醫(yī)療器械法》， 20xx 年通過了《醫(yī)療器械用戶收費和現(xiàn)代化法》?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 (簡稱《條例》，下同 )已自 20xx 年 4 月 1 日起施行。 根據(jù)《條例》，原國家藥品監(jiān)督管理局和國家食品藥品監(jiān)督管理局陸續(xù)制定了十部有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)管的部門規(guī)章，包括《醫(yī)療器械 注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》、《醫(yī)療器星海會展 國際醫(yī)療器械設(shè)計與制造 法律專輯 第 7 頁（共 38頁） 械臨床試驗規(guī)定》和《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》等。 2．監(jiān)管的主要職責(zé)落實在一個執(zhí)法機構(gòu)中，有利于提高行政效能，強化執(zhí)法監(jiān)督。美國 FDA 經(jīng)歷了多次的機構(gòu)調(diào)整變遷后，于1938 年在原有食品、藥品監(jiān)管的職能基礎(chǔ)上擴大了醫(yī)療器械和化妝品的監(jiān)管職能，從而將與消費者密切相關(guān)的產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)管職責(zé)集中起來，成為美國最大的消費者保護機構(gòu)之一。 在中國，《條例》的實施，結(jié)束了醫(yī)療器械監(jiān)管政出多門的局面。通過這幾年的努力，醫(yī)療器械的質(zhì)量得到明顯改善，市場顯著凈化，生產(chǎn)經(jīng)營行為明顯規(guī)范。 3．實行醫(yī)療器械分類管理，有利于突出監(jiān)管重點，提升監(jiān)管效率。如果實行同一尺度的監(jiān)管，既浪費監(jiān)管資源，又降低監(jiān)管效能。根據(jù)醫(yī)療器械的危險程度， FDA 將所有醫(yī)療器械分成三大類進行不同要求的監(jiān)管，從而將有限的監(jiān)管資源用于重點品種的審查和監(jiān)督，提高了監(jiān)管效率?！夺t(yī)療器械分類目錄》由國家藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)制定、調(diào)整、公布。 20xx 年全國食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)審批一類產(chǎn)品 3505 項、二類產(chǎn) 品 3389 項、三類產(chǎn)品 中國最大的管理資源中心 1331 項。 4．加強醫(yī)療器械上市前后全程的監(jiān)管，有利于確保安全有效，保護公共健康。因此，肩負(fù)公共健康保護重任的FDA 非常重視醫(yī)療器械上市前的監(jiān)管，對重要器械實行嚴(yán)格的審查制度和保障措施，包括：對第二類器械實行特殊控制，要求進行 510(k)審查；對第三類器械實行上市前批準(zhǔn)審查；對重要的器械要求遞交臨床研究報 告；要求大多數(shù)器械制造商建立質(zhì)量保證體系 GMP。采取的手段主要有上市后監(jiān)督研究、器械跟蹤隨訪和不良事件報告等。由于不良事件的原因至今尚未確定， FDA 和該器械制造商正在 開展跟蹤隨訪和監(jiān)督研究。在醫(yī)療器械上市前，所有醫(yī)療器械必須經(jīng)過各級藥監(jiān)部門審批注冊，其中第二、三類器械在首次注冊時要遞交臨床試驗報告，且在準(zhǔn)產(chǎn)注冊時要建立質(zhì)量保證體系并通過考核或認(rèn)證。此外，中國也加強了醫(yī)療器械上市后和經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，主要包括對生產(chǎn)企業(yè)的專項監(jiān)督檢查和日常監(jiān)督檢查，還有對經(jīng)營企業(yè)和使用單位的監(jiān)督檢查。專項監(jiān)督檢查一方面對醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和各種違規(guī)行為舉報的查處，以及專項打假，另一方面定期對產(chǎn)品進行質(zhì)量監(jiān)督抽查。以一次性使用無菌輸液器抽查的合格率來看， 20xx 年至 20xx 年分別為 %、 %和 %。另外， SFDA 正在開展醫(yī)療器械不良事件報告和再評價工作，進一步完善上市后的監(jiān)管，切實保護生命安全。加上中國醫(yī)療器械監(jiān)管歷史短、基礎(chǔ)差、底子薄，在具體監(jiān)管工作中與美國 FDA 相比，還存在較大的不足。 第一，醫(yī)療器械監(jiān)管的法律地位有所不同。這些法律都是由美國國會通過的，組成了 FDA 執(zhí)法的主要依據(jù)。CA,涵括了醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、上市后監(jiān)督等各個方面。此外 ,FDA 所執(zhí)行的這些法律十分詳細(xì) ,便于執(zhí)法操作。CA 中 ,有關(guān)劣質(zhì)的、錯標(biāo)的醫(yī)療器械的界定細(xì)則就達(dá) 29 條之多；有關(guān)禁止、訴訟程序、處罰、查扣和民事處罰等條款也十分詳細(xì)、清楚。 相比起來，中國的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》只是國務(wù)院發(fā)布的行政法規(guī)。這給藥監(jiān)部門真正、高效執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理帶來了一定的難度。 FDA 是一個聯(lián)邦機構(gòu)，它在 160 多個城市有地區(qū)辦公室。 與美國單一層級結(jié)構(gòu)不同，中國的醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)共有兩個層次。到20xx 年，全國 31 個省 (區(qū)、市 )、 335 個市 (地 )、 1950 個縣設(shè)立了藥監(jiān)部門，分別負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械的監(jiān)管。美國是聯(lián)邦 制國家，各個州享有高度的自治權(quán)。由于醫(yī)療器械關(guān)系人們的生命健康，且技術(shù)含量較高，加上醫(yī)療器械要在各州間流通，故聯(lián)邦政府設(shè)立專門機構(gòu)來監(jiān)管此類產(chǎn)品，各州就不再設(shè)立類似機構(gòu)來監(jiān)管本州內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。省及省以下同一層次的政府部門既接受當(dāng)?shù)卣念I(lǐng)導(dǎo)，又接受上一級部門的業(yè)務(wù)領(lǐng)導(dǎo)或指導(dǎo)。 第三，醫(yī)療器械監(jiān)管的理念思路有所不同。 FDA 是怎樣贏得如此高的評價，又如何在不斷變化的環(huán)境中保持公眾的信心呢？這歸結(jié)于 FDA 的監(jiān)管理念和工作準(zhǔn)則。首先， FDA 一直以科學(xué)依據(jù)作為決策基礎(chǔ)，并且進行風(fēng)險評估。隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，高新技術(shù)的醫(yī)療器械層出不窮，這就要求進行評審 FDA 人員必須具備相當(dāng)高的科學(xué)認(rèn)知水平。例如， FDA 從科學(xué)、工程和臨床專家，以及消費者和工業(yè)制造商協(xié)會推薦的候選人中挑選并組成分類專家委員會，負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械新品種的鑒定和分類。三十多年前， FDA 就率先召開了面向公眾的顧問委員會會議，且在政府中第一個成立了消費者事務(wù)辦公室。通過互聯(lián)網(wǎng)，公眾可以閱讀到大量有關(guān)的技術(shù)政策指南和《監(jiān)管程序手冊》等詳實的資料。 FDA 同公眾保持著良好關(guān)系 ,公眾如有疑問 ,可向 FDA 提交 ,FDA 一般都將進行調(diào)查 ,給予確切的答復(fù)。 星海會展 國際醫(yī)療器械設(shè)計與制造 法律專輯 第 9 頁（共 38頁） 在中國，相比較而言，醫(yī)療器械的監(jiān)管由于深受傳統(tǒng)行政管理理念的影響，還是比較強調(diào)審批，注 重事前監(jiān)管。不僅如此，第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)在開辦前也要按條件審查發(fā)證。 第四，醫(yī)療器械監(jiān)管的處理方式有所不同。除非某個違反行為是故意的或影響很大的或?qū)】禈?gòu)成危害的， FDA 在 采取法定強制措施之前，都會給制造商主動糾正違法行為的機會。召回是由制造商采取從市場上撤走產(chǎn)品的行動，如果問題不太嚴(yán)重，有時可以通過改進產(chǎn)品或現(xiàn)場管理而得以糾正。警告函是給某制造商的正式勸告，是針對顯著的違法行為發(fā)出，如果制造商不能及時地采取糾正措施，繼續(xù)其違法行為，則可能導(dǎo)致 FDA 采取強制執(zhí)法行為。FDamp。 在中國，《條例》對輕微違法行為處理沒有明確規(guī)定，還沒有實施召回和警告發(fā)布的制度。處罰種類主要有 ：一是責(zé)令停止生 中國最大的管理資源中心 產(chǎn)或經(jīng)營；二是沒收違法產(chǎn)品和違法所得；三是罰款；四是吊銷生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)許可證或注冊證；五是對構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 2．中國醫(yī)療器械監(jiān)管存在的問題和不足 中國醫(yī)療器械監(jiān)管起步較晚，雖然參照國外的通行做法建立了一套相對完整并具有自身特色的監(jiān)管體系和制度，但受各種因素的影響和制約，與美國相比，還存在較多的問題和不足?！稐l例》規(guī)定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實行許可證管理，產(chǎn)品實行注冊管理。此時還只是具備生產(chǎn)資格，其產(chǎn)品還不能上市銷售，要經(jīng)過標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、產(chǎn)品檢測、臨床試用、注冊審查等漫長的周期后，產(chǎn)品才能