【正文】 星海會展 國際醫(yī)療器械設計與制造 法律專輯 第 4 頁（共 38頁） 中美醫(yī)療器械監(jiān)管的比較與分析 隨著財富的增長和人們對生命健康要求的提高，在最近幾十年里，醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展越來越快，同時醫(yī)療器械對生命健康的作用也越來越大。 （一） FDA 監(jiān)管醫(yī)療器械機構的概況和職能 FDA 在美國是 歷史最悠久和最受敬重的消費者保護機構之一。 CDRH 和 ORA 在各自的職責范圍內相互合作，確保美國國產和進口醫(yī)療器械的安全、有效和標簽真實性。 到 1990 年，國會通過了《安全醫(yī)療器械法》（ Safe Medical Devices Act），要求養(yǎng)老院、醫(yī)院和其他使用醫(yī)療器械的機構，向 FDA 報告顯示醫(yī)療器械可能引起或促使患者死亡、重病或嚴重傷害的事件。因此， FDA 根據管理需要的水平把所有醫(yī)療器械分成 3 個監(jiān)管類別，從而保證器械的安全性和有效性。一般來說，填交 FDA2891 表后，器械就可以上市了。制造商在上市前必須向 FDA 遞交 PMA 申請書及其他相 關資料，包括 中國最大的管理資源中心 控制良好的臨床研究，有關安全性和有效性的完整報告，以及與器械制造相關的資料。 1997 年修訂后的 GMP 要求與國際標準化組織 (ISO)的 9001 標準更加接近。制造商必須在收到 FDA要求其進行上市 后監(jiān)督研究命令的 30 天內，遞交研究計劃來獲得批準。通常在知道事件發(fā)生的 30 個工作日內以 FDA 的 3500A 表上報。 醫(yī)療器械司下屬 4個處室：標準 處、產品注冊處、安全監(jiān)管處和受理辦公室。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 (簡稱《條例》，下同 )已自 20xx 年 4 月 1 日起施行。 在中國，《條例》的實施，結束了醫(yī)療器械監(jiān)管政出多門的局面。根據醫(yī)療器械的危險程度， FDA 將所有醫(yī)療器械分成三大類進行不同要求的監(jiān)管，從而將有限的監(jiān)管資源用于重點品種的審查和監(jiān)督，提高了監(jiān)管效率。因此，肩負公共健康保護重任的FDA 非常重視醫(yī)療器械上市前的監(jiān)管，對重要器械實行嚴格的審查制度和保障措施，包括：對第二類器械實行特殊控制，要求進行 510(k)審查；對第三類器械實行上市前批準審查；對重要的器械要求遞交臨床研究報 告；要求大多數器械制造商建立質量保證體系 GMP。此外，中國也加強了醫(yī)療器械上市后和經營、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，主要包括對生產企業(yè)的專項監(jiān)督檢查和日常監(jiān)督檢查，還有對經營企業(yè)和使用單位的監(jiān)督檢查。加上中國醫(yī)療器械監(jiān)管歷史短、基礎差、底子薄，在具體監(jiān)管工作中與美國 FDA 相比，還存在較大的不足。此外 ,FDA 所執(zhí)行的這些法律十分詳細 ,便于執(zhí)法操作。 FDA 是一個聯邦機構，它在 160 多個城市有地區(qū)辦公室。由于醫(yī)療器械關系人們的生命健康，且技術含量較高，加上醫(yī)療器械要在各州間流通，故聯邦政府設立專門機構來監(jiān)管此類產品，各州就不再設立類似機構來監(jiān)管本州內生產的醫(yī)療器械。首先， FDA 一直以科學依據作為決策基礎，并且進行風險評估。通過互聯網，公眾可以閱讀到大量有關的技術政策指南和《監(jiān)管程序手冊》等詳實的資料。 第四，醫(yī)療器械監(jiān)管的處理方式有所不同。FDamp?！稐l例》規(guī)定醫(yī)療器械生產企業(yè)實行許可證管理，產品實行注冊管理。 SFDA 也不時出臺文件“補丁”以明確某種產品的分類界定，時間一長，國家局的“補丁”前后出現了不可避免的矛盾。然而，一次性使用無菌醫(yī)療器械產品本身的安全風險性不是很大，像注射器被 FDA 分類為第二類器械。當前的抽驗停留在計劃抽驗，日常監(jiān)督抽驗未開展，無法在日常監(jiān)管過程中通過產品抽驗盡早識別產品的安全隱患。這幾年因著力于藥品 GSP 認證、醫(yī)療機構規(guī)范化建設等工作的影響，醫(yī)療器械監(jiān)管力量難以保證。 通過上述的中美醫(yī)療器械監(jiān)管體系的比較和分析，對于如何改進和提高中國醫(yī)療器械監(jiān)管水平及指導實際工作，有很多啟發(fā)和借鑒之處?？梢砸?FDA 公開聽證的制度，在政策出臺前充分聽取行政相對人的意見。二是參照 FDA 的做法，分類目錄（最好稱監(jiān)管產品目錄）根據醫(yī)學的門類，分別規(guī)定醫(yī)療器械具體品名、技術結構、適用范圍、產品類別。再次，要加快信息化建設的步伐。一方面，要結合各地實際，制定教育培訓規(guī)劃，加大教育培訓經費的投入，著重抓好醫(yī)療器械監(jiān)管的法律法規(guī)和專業(yè)知識的培訓；另一方面，可采取定期輪換崗位、上掛學習、下派鍛煉或地區(qū)間的交流等形式，培養(yǎng)和鍛煉執(zhí)法人員的綜合素質。如何根據中國的實際，借鑒 FDA的經驗，積極探索安全有效的醫(yī)療器械監(jiān)管模式是今后一段時間中國各級藥監(jiān)部門的重要任務。美國是最早建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度的國家，制定了相應的規(guī)范。 委 托 代 理 人 朱妙春，上海市天宏律師事務所律師。 委 托 代 理 人 張篤為，上海市李國機律師事務所律師。自 1997 年 5 月起，“寶康公司”在銷售其生產的 DMIIIB 型微電腦低頻脈沖治療儀時，采用多種虛假宣傳手段誤導消費者。 被告“寶康公司”辯稱，因缺乏專利知識，其確曾將他人的外觀設計專利申請?zhí)柈斪髦袊鴮＠柺褂迷?DMIIIB 型產品上，但該冒充專利的行為已被上海市專利管理局查處，該局在“寶康公司”采取改 星海會展 國際醫(yī)療器械設計與制造 法律專輯 第 13 頁（共 38頁） 正措施后于 1997 年 7 月 8 日作出不予行政處罰的決定。至于原告所述侵犯商業(yè)秘密一節(jié)，“寶康公司”是原告的經銷商，所有的銷售渠道系由“寶康公司”建立，并非原告的商業(yè)秘密。 1997 年 5 月，“寶康公司”在經銷 DM II 型的同時，開始銷售自己生產的 DMIIIB 型微電腦低頻脈沖治療儀，并在該產品底板的銘牌和外包裝盒上使用“中國專利號： ”。 1．原告為證明“寶康公司”在其冒充專利行為被查處后 ,仍銷售標有中國專利號的產品 一節(jié)事實，提供了三份證據： (1)、底板銘牌上標有“中國專利號： ”和“滬藥器監(jiān) (試 )字 97 第 299004號”、產品正面標有注冊商標的 DMIIIB 型治療儀； (2)、上海老城隍廟童涵春堂國藥公司于 1998 年 7月 4 日開出的購物發(fā)票，商品名稱是“ DM”，金額是“ 260 元”； (3)、原“寶康公司”銷售員、現為原告銷售員張麗華的證詞。同時，鑒于該產品上的注冊證號是“試”字號，而“寶康公司”又提供了市醫(yī)藥管理局于 1998年 2月 25 日批準其 DMIIIB型使用“滬藥器監(jiān) (準 )字 98 第 226032號”等文件，故可認定 1998 年 2 月 25 日以后“寶康公司”未再銷售上述產品。至于“印刷廠”的“說明”雖然證明原告曾為“滬醫(yī)械廣審文 960200 號”廣告支付過一筆印刷費，但并不能證明原告已同意廣告中的內容。本院認為，結合“印刷廠”出具的關于“滬醫(yī)械廣審文 980001 號”廣告印制起止時間的“說明”，以及“寶康公司”提供的上述證據，可以認定至 1998 年 4 月 7 日，“寶康公司”未再印制、散發(fā)印有原告廣告號并將兩種產品并列介紹的廣告。即便原告的職員朱海明同意“寶康公司”印制上述廣告，由于朱海明并非原告的法定代表人，也未得到原告的授權，其行為不能視為原告的行為，不能據此認為原告已經認可“寶康公司”的廣告內容。為證明辯解，“寶康公司”提供了下述證據： (1)、“寶康公司”委托原告加工 DMIIIB型治療儀變壓器的 8 張增值稅發(fā)票，其中兩張變壓器單價是 元，五張單價是 元，一張單價是 中國最大的管理資源中心 元； (2)、上海浦東新區(qū)建莊印刷廠 (下稱“印刷廠” )廠長楊偉忠的證詞； (3)、“印刷廠”關于“滬醫(yī)械廣審文 960200 號”和“滬醫(yī)械廣審文 970018 號”兩份廣告印制數量、起止時間、付費情況的說明。本院認為，“寶康公司”對原告證據提出的異議成立，本院予以采納。廣告落款是“上海寶康科技有限公司”。 根據原被告的起訴和答辯，當事人各方對以下事實均無異議： 中國最大的管理資源中心 原告和“寶康公司”均是生產 DM 系列低頻脈沖治療儀的企業(yè)?！皩毧倒尽变N售人員在銷售產品過程中也未將原告產品貶低為淘汰產品?！皩毧倒尽钡纳鲜鎏摷傩麄餍袨?，一方面使消費者誤認為 DMII 型是淘汰產品，貶 低了原告，抬高了“寶康公司”；另一方面，又使消費者誤認為兩種產品由同一企業(yè)生產，混淆了兩種產品的制造商。本案現已審理終結。 委 托 代 理 人 張篤為，上海市李國機律師事務所律師。 SFDA 可借鑒這種處理方式，采用召回、現場糾正和發(fā)警告函等方式，給企業(yè)主動糾正違法行為的機會，推進人性化監(jiān)管模式。中國要改進現行的注冊辦法，探索危險級別低的第一類器械取消注冊，實行備案管理和上市后監(jiān)管。對于一些技術性、專業(yè)性很強的評審崗位，可以借鑒 FDA 的做法實行崗位聘任制。一支政治過硬、業(yè)務精良、作風清正、紀律嚴明、行動快捷的高素質的監(jiān)督管理專業(yè)隊伍，是推進醫(yī)療器械監(jiān)管工作發(fā)展的關鍵。醫(yī)療器械檢驗是開展監(jiān)管工作的技術保障，也是處罰的依據。 星海會展 國際醫(yī)療器械設計與制造 法律專輯 第 11 頁（共 38頁） （三）加強基礎建設，為提升監(jiān)管水平奠定基礎 首先，要重視醫(yī)療器械分類目錄的修訂。首先，決策要科學。 中國最大的管理資源中心 7）監(jiān)管與幫促的關系處理不當。其次，法規(guī)、政策、標準的宣貫工作不系統(tǒng)、不深入，導致各地理解不一；行政許可結果、技術標準不在系統(tǒng)內部無償公開，更不用說向社會公開，不方便基層監(jiān)管工作。醫(yī)療器械檢驗機構的檢驗力量和裝備不僅與 FDA 的無法相比，就是與國內的藥 品檢驗力量相比，也存在很多不足。例如一次性使用無菌醫(yī)療器械，監(jiān)管力度之大和管理部門之多帶有明顯“中國特色”。而美國 FDA 對醫(yī)療器械生產企業(yè)不實行許可證管理，只對產品實行注冊，在注冊申請時要對質量體系 GMP 進行審查。處罰種類主要有 ：一是責令停止生 中國最大的管理資源中心 產或經營；二是沒收違法產品和違法所得；三是罰款；四是吊銷生產或經營企業(yè)許可證或注冊證；五是對構成犯罪的，依法追究刑事責任。召回是由制造商采取從市場上撤走產品的行動，如果問題不太嚴重，有時可以通過改進產品或現場管理而得以糾正。 星海會展 國際醫(yī)療器械設計與制造 法律專輯 第 9 頁（共 38頁） 在中國，相比較而言，醫(yī)療器械的監(jiān)管由于深受傳統(tǒng)行政管理理念的影響，還是比較強調審批，注 重事前監(jiān)管。例如， FDA 從科學、工程和臨床專家，以及消費者和工業(yè)制造商協會推薦的候選人中挑選并組成分類專家委員會，負責對醫(yī)療器械新品種的鑒定和分類。 第三，醫(yī)療器械監(jiān)管的理念思路有所不同。到20xx 年，全國 31 個省 (區(qū)、市 )、 335 個市 (地 )、 1950 個縣設立了藥監(jiān)部門，分別負責本行政區(qū)域內醫(yī)療器械的監(jiān)管。 相比起來，中國的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》只是國務院發(fā)布的行政法規(guī)。這些法律都是由美國國會通過的，組成了 FDA 執(zhí)法的主要依據。以一次性使用無菌輸液器抽查的合格率來看， 20xx 年至 20xx 年分別為 %、 %和 %。由于不良事件的原因至今尚未確定， FDA 和該器械制造商正在 開展跟蹤隨訪和監(jiān)督研究。 20xx 年全國食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)審批一類產品 3505 項、二類產 品 3389 項、三類產品 中國最大的管理資源中心 1331 項。 3．實行醫(yī)療器械分類管理，有利于突出監(jiān)管重點，提升監(jiān)管效率。 2．監(jiān)管的主要職責落實在一個執(zhí)法機構中，有利于提高行政效能，強化執(zhí)法監(jiān)督。醫(yī)療器械的質量事關生命健康的大事，政府負有義不容辭的職責。SFDA 是醫(yī)療器械的監(jiān)管局，商務部主要負責宏觀經濟調控和貫徹實施醫(yī)療器械產業(yè)政策，衛(wèi)生部負責監(jiān)管所有醫(yī)院和衛(wèi)生醫(yī)療單位。這類器械在跟蹤后應進行安全性和有效性的再評價。 質量體系檢查： FDA 主要通過對器械制造商進行質量體系檢查來開展上市后監(jiān)督。所有支持 510(k)和 PMA 的臨床研究必須在遵守研究用器械豁免 (IDE)規(guī)范下進行。 FDA 對這類器械通常要求上市前通知 510(k)，制造商必須在上市前 90 天提出申請。 第一類 —— 一般控制：第一類器械采用一般的監(jiān)管控制。規(guī)定包括了加速器械審評和對已批準的器械用于未批準用途的廣告監(jiān)管的措施。該法首次增加了對器械的管理。 3．制定、發(fā)布和強制執(zhí)行醫(yī)療器械標準和質量體系規(guī)范及良好的制造規(guī)范 (GMP)。幾乎所有有醫(yī)療器械產業(yè)的國家都制 訂了相應的政策和監(jiān)管的方法或機制?！? 第十條：“醫(yī)療器械臨床試驗方案是闡明試驗目的、風險分析、總體設計、試驗方法和步驟等內容的文件?！? 四、實施臨床試驗人員的職責 《規(guī)定》明確規(guī)定，醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療機構及臨床試驗人員應當熟悉受試產品的使用，如實向受試