【正文】 第十條：“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案是闡明試驗(yàn)?zāi)康摹L(fēng)險(xiǎn)分析、總體設(shè)計(jì)、試驗(yàn)方法和步驟等內(nèi)容的文件。 第二十二條：“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）具備承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長、資格和能力；（二）熟悉實(shí)施者所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料與文獻(xiàn)。” 四、實(shí)施臨床試驗(yàn)人員的職責(zé) 《規(guī)定》明確規(guī)定，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及臨床試驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)熟悉受試產(chǎn)品的使用，如實(shí)向受試者說明受試產(chǎn)品的詳細(xì)情況，臨床試驗(yàn)實(shí)施前，必須給受試者充分的時(shí)間考慮是否參加臨床試驗(yàn)；如實(shí)記錄受試產(chǎn)品的副作用及不良事 件，分別向受理該醫(yī)療器械注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告；在發(fā)生副作用時(shí)，臨床試驗(yàn)人員要采取措施，保護(hù)受試者利益；倫理委員會(huì)有權(quán)立即中止臨床試驗(yàn)；對實(shí)施者提供的資料有保密義務(wù)?！? 第八條：“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人或其委托人應(yīng)當(dāng)向受試者或其法定代理人詳細(xì)說明如下事項(xiàng)：（一）受試者自愿參加臨床試驗(yàn)，有權(quán)在臨床試驗(yàn)的任何階段退出；（二）受試者的個(gè)人資料保密?！? 三、受試者的權(quán)益保障 《規(guī)定》指出，受試者是自愿參加臨床試驗(yàn)，有權(quán)在臨床試驗(yàn)的任何階段退出；醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)不得向受試者收取費(fèi)用。醫(yī)療器械臨床試用是指通過臨床使用來驗(yàn)證該醫(yī)療器械理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素能否保證安全性、有效性。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目 的是評價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。 與原有《暫行規(guī)定》相比，新規(guī)定第一次對接受試驗(yàn)者的人身安全和權(quán)益、實(shí)施臨床試驗(yàn)人員的職責(zé)和臨床試驗(yàn)應(yīng)該具備的條件等內(nèi)容做出了明確規(guī)定。 ., Ltd……………………………………… 12 Qiu Shiyu v. Harbin Public Medical amp。 2 總第 10 期 ） 本期要目 ? 論中 美醫(yī)療器械監(jiān)管的比較與分析 ? 上海寶山寶康醫(yī)療電子儀器廠訴上海寶康科技有限公司 案 ? 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 主 編 ： 任廣盛（遼寧盛和律師事務(wù)所主任） 副 主 編：關(guān)永茂 責(zé)任編輯 : 孫 彩 宋琳琳 陳平 主辦單位 ： 遼寧盛和律師事務(wù)所 中國最大的管理資源中心 國際醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與制造專輯 目目 錄錄 理論研究 對 《 醫(yī) 療 器 械 臨 床 試 驗(yàn) 規(guī) 定 》 的 解讀 1 論 中 美 醫(yī) 療 器 械 監(jiān) 管 的 比 較 與 分析 Health Articles Factory……………………… .18 Kang Da Medical amp。此外，醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)范圍也得 到進(jìn)一步擴(kuò)大，還要求有關(guān)單位在進(jìn)行醫(yī)療器械試驗(yàn)的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交根據(jù)該規(guī)定印發(fā)的統(tǒng)一試驗(yàn)方案和結(jié)論報(bào)告。” 二、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的范圍 《規(guī)定》明確指出，醫(yī)療器械臨床試用的范圍為市場上尚未出現(xiàn)過，安全性、有效性有待確認(rèn)的醫(yī)療器械都要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證是指通過臨床使用來驗(yàn)證該醫(yī) 療器械與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能等要素是否實(shí)質(zhì)性等同，是 中國最大的管理資源中心 否具有同樣的安全性、有效性。受試者的個(gè)人資料必須保密。倫理委員會(huì)、（食品）藥品監(jiān)督管理部門、實(shí)施者可以查閱受試者的資料，但不得對外披露其內(nèi)容；（三 ）星海會(huì)展 國際醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與制造 法律專輯 第 2頁（共 38頁） 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案，特別是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)康摹⑦^程和期限、預(yù)期受試者可能的受益和可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)；（四）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)期間，醫(yī)療機(jī)構(gòu)有義務(wù)向受試者提供與該臨床試驗(yàn)有關(guān)的信息資料；（五）因受試產(chǎn)品原因造成受試者損害，實(shí)施者應(yīng)當(dāng)給予受試者相應(yīng)的補(bǔ)償；有關(guān)補(bǔ)償事宜應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療 器械臨床試驗(yàn)合同中載明。 第十八條 ： “實(shí)施者負(fù)責(zé)發(fā)起、實(shí)施、組織、資助和監(jiān)查臨床試驗(yàn)?！? 第二十三條：“負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及臨床試驗(yàn)人員職責(zé)：（一）應(yīng)當(dāng)熟悉實(shí)施者提供的有關(guān)資料，并熟悉受試產(chǎn)品的使用；（二）與實(shí)施者共同設(shè)計(jì)、制定臨床試驗(yàn)方案，雙方簽署臨床試驗(yàn)方案及合同；（三）如實(shí)向受試者說明受試產(chǎn)品的詳細(xì)情況，臨床試驗(yàn)實(shí)施前，必須給受試者充分的時(shí)間考慮是否參加臨床試驗(yàn)； （四）如實(shí)記錄受試產(chǎn)品的副作用及不良事件，并分析原因；發(fā)生不良事件及嚴(yán)重副作用的，應(yīng)當(dāng)如實(shí)、及時(shí)分別向受理該醫(yī)療器械注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告；發(fā)生嚴(yán)重副作用，應(yīng)當(dāng)在二十四小時(shí)內(nèi)報(bào)告；（五）在發(fā)生副作用時(shí)，臨床試驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)做出臨床判斷，采取措施，保護(hù)受試者利益；必要時(shí)，倫理委員會(huì)有權(quán)立即中止臨床試驗(yàn)；（六）臨床試驗(yàn)中止的，應(yīng)當(dāng)通知受試者、實(shí)施者、倫理委員會(huì)和受理該醫(yī)療器械注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局，并 說明理由；（七）提出臨床試驗(yàn)報(bào)告，并對報(bào)告的正確性及可靠性負(fù)責(zé)；（八）對實(shí)施者提供的資料負(fù)有保密義務(wù)。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)開始前應(yīng)當(dāng)制定試驗(yàn)方案，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)必須按 照該試驗(yàn)方案進(jìn)行。盡管任何上市產(chǎn)品的質(zhì)量保證是制造商的責(zé)任，但每個(gè)國家也都有責(zé)任去保護(hù)本國消費(fèi)者的權(quán)益。 本文首先介紹美國醫(yī)療器械監(jiān)管的機(jī)構(gòu)和美國食品藥品管理局（ FDA）具體的監(jiān)管方法，再對中美醫(yī)療器械監(jiān)管體系進(jìn)行深入地比較和分析，最后提出一些啟示和建議。 FDA 由 8 個(gè)中心或辦公室組成，其中器械和輻射健康中心 (CDRH)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)管工作，大約有1000 名雇員，主要由 7 個(gè)辦公室組成，包括交流、教育和輻射項(xiàng)目辦公室 (OCERP，取代原先的 OHIP)，執(zhí)法辦公室 (OC)，器械評價(jià)辦公室 (ODE)，體外診斷器械評價(jià)和安全辦公室 (OIVDDES)，科學(xué)和工程實(shí)驗(yàn)室辦公室 (OSEL，取代原先的 OST)，監(jiān)督和生物統(tǒng)計(jì)辦公室 (OSB)，以及系統(tǒng)和管理辦公室 (OSM)。 中國最大的管理資源中心 4．參與有關(guān)促進(jìn)美國與其他國家醫(yī)療器械貿(mào)易的法規(guī)協(xié)議的制定。 （二） FDA 醫(yī)療器械監(jiān)管 1．醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī) FDA 的法規(guī)是用于確保安全、有效和標(biāo)簽真實(shí)的醫(yī)療器械在美國境內(nèi)銷售。到 1976 年， 《醫(yī)療器械修正案》通過，加強(qiáng)了對包括診斷產(chǎn)品在內(nèi)的醫(yī)療器械安全性和有效性的監(jiān)管。同時(shí)要求制造商對其障礙可能引起嚴(yán)重傷害或死亡的永久性植入器械進(jìn)行上市后的監(jiān)視，并建立對依賴該器 械的患者的跟蹤和定位方法。 20xx 年的《醫(yī)療器械用戶收費(fèi)和現(xiàn)代化法》 (MDUFMA)修正了《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》，賦予 FDA新的重要的職能、資源和挑戰(zhàn)。 根據(jù)分類委員會(huì)的建議， FDA 將在《聯(lián)邦注冊簿》（ Federal Register）上公布最終的醫(yī) 療器械分類。它們具有對使用者最小的潛在危害和比第二、三類器械更為簡單的設(shè)計(jì)，例如體溫計(jì)、醫(yī)用手套和彈性繃帶等。 第二類 —— 特殊控制：第二類器械是指那些僅一般控制不足以確保其安全性和有效性，同時(shí)對使用者具有某種潛在的危害且現(xiàn)有的方法可以提供足夠的保證的醫(yī)療器械，譬如心電圖儀、電動(dòng)輪椅和呼吸器等。通過 510(k)審查后，器械才可以在市場上銷售。 FDA在收到 PMA申請后 45 天內(nèi)通知制造商是否立案審查，并在 180 天內(nèi)做出是否批準(zhǔn)的決定。要求制造商在臨床研究啟動(dòng)之前要獲得 FDA 的批準(zhǔn)， 征求每個(gè)患者詳盡的意見和進(jìn)行研究全過程的適當(dāng)監(jiān)控。該規(guī)范覆蓋了質(zhì)量管理和組織、器械設(shè)計(jì)、廠房、設(shè)備、采購和原材料處理、生產(chǎn)和加工控制、包裝和標(biāo)簽控制、器械評價(jià)、分發(fā)和裝配、抱怨處理、服務(wù)以及記錄。通常，對第二、三類器械每兩年檢查一次質(zhì)量體系，而第一類器械每四年檢查一次。在審查制造商提議的計(jì)劃后， FDA 在 60 天內(nèi)決 定被指定進(jìn)行監(jiān)督的人是否具有資格和富有經(jīng)驗(yàn)，以及該計(jì)劃是否會(huì)收集能顯示無法預(yù)料的不良事件的資料或其他保護(hù)公共健康所需的信息。 醫(yī)療器械報(bào)告 (MDR)：從 1984 年開始，醫(yī)療器械制造商和進(jìn)口商被要求遵守醫(yī)療器械報(bào)告規(guī)范。該報(bào)告將有助于 FDA 確認(rèn)該器械是否偽劣或誤貼標(biāo)簽，所指定的用途是否安全有效的，從而保護(hù)公共健康安全。 SFDA 下屬的司，其中與醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)的有醫(yī)療器械司和藥品市場監(jiān)督司。其主要工作職責(zé)是：起草有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)，擬訂和修訂醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料產(chǎn)品的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施；制定醫(yī)療器械產(chǎn)品分類管理目錄；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊和監(jiān)督管理；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可的管理；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)；認(rèn)可醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)基地、檢測機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理規(guī)范評審機(jī)構(gòu)的資格；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械廣告許可的管理。特別是美國，早在 1938 年國會(huì)就通過了《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法 》，是世界上最早對醫(yī)療器械立法進(jìn)行監(jiān)管的國家。這是中國醫(yī)療器械監(jiān)管法制建設(shè)的重大突破，標(biāo)志著中國的醫(yī)療器械監(jiān)管進(jìn)入依法行政和依法監(jiān)管的新階段。明確的事權(quán)劃分是醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)制有效運(yùn)行的前提，而監(jiān)管職責(zé)的集中更有利于行政效能的提高和執(zhí)法尺度的統(tǒng)一，能有效地防止政出多門、政 令不一和相互扯皮推諉?！稐l例》授權(quán)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，有利于藥監(jiān)部門切實(shí)履行職責(zé)、承擔(dān)責(zé)任、政令一致、強(qiáng)化監(jiān)管。醫(yī)療器械種類很多，范圍很廣，從簡單的體溫計(jì)到復(fù)雜的心臟起搏器，其復(fù)雜性和潛在的危險(xiǎn)性變化很大。 中國在制定《條例》時(shí)就吸收了目前國際通行的分類管理方法，也采用三個(gè)類別分類管理。截至 20xx 年底在已注冊的醫(yī)療器械中，第一類約占 38%，第二類約占 46%，第三類約占 16%。同時(shí)，由于器械的技術(shù)復(fù)雜性和潛在的健康危害性，僅靠上市前審查很難完全保證其真正安全有效，因此，加強(qiáng)上市后監(jiān)管勢在必行。 在中國，根據(jù)《條例》規(guī)定，藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械從研制、生產(chǎn)、經(jīng)營到使用全過程監(jiān)管。日常監(jiān)督檢查是對生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)過程和質(zhì)量保證 體系進(jìn)行檢查，以確保企業(yè)合法生產(chǎn)、質(zhì)量穩(wěn)定。這說明產(chǎn)品質(zhì)量水平穩(wěn)定提高，也表明上市后的監(jiān)管十分必要。 1．中美醫(yī)療器械監(jiān)管的差異性 中美醫(yī)療器械監(jiān)管的差異性主要體現(xiàn)在法律地位、層級結(jié)構(gòu)、監(jiān)管理念和處理方式等方面。作為管理美國醫(yī)療器械的基本法律 FDamp。例如在 FDamp。另外，《條例》僅六章48 條，對假劣器械和相關(guān)處罰條款規(guī)定很粗，而且由于法的地位不高，存在與其他行政法規(guī)和部門規(guī)章相沖突或多頭重復(fù)監(jiān)管的問題。這樣一個(gè)層次的監(jiān)管模式有力地保證了 FDA 監(jiān)管政令暢通、執(zhí)法有力。 這種差異性主要是由中美兩國不同的政治體制所造成的。中國是中央集權(quán)制國家，地方接受中央領(lǐng)導(dǎo)。 FDA 在 20xx 年的五大聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu)民意調(diào)查中，其公眾信心指數(shù)遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于在其他機(jī)構(gòu)名列榜首，支持率超過 80%，是整個(gè)政府支持率的二倍多。無論是新器械的評審還是公共政策的出臺，或是采取行政執(zhí)法手段， FDA 始終堅(jiān)持科學(xué) 決策的理念。其次， FDA 以監(jiān)管過程的公開和透明而聞名于世。再次， FDA 管理醫(yī)療器械的成功還得益于公眾的廣泛支持。因此， 在中國醫(yī)療器械都要進(jìn)行注冊審批后才能上市，第一類醫(yī)療器械要由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門審批注冊。 FDA 對醫(yī)療器械監(jiān)管執(zhí)法活動(dòng)中發(fā)現(xiàn)的問題，主要采取糾正和懲罰兩類行動(dòng)。二是 FDA 向公眾發(fā)布警告或向制造商發(fā)警告函。CA詳細(xì)規(guī)定了對違法行為采取的處罰方式，主要包括 ：一是民事罰款，主要是由 FDA 或法院確定對違法者的非刑事訴訟的金錢上的處罰；二是禁令，是為尋求停止違法產(chǎn)品繼續(xù)生產(chǎn)或銷售而對個(gè)人或公司采取的民事訴訟；三是查封，由 FDA 向違法產(chǎn)品所在地的聯(lián)邦地方法院提交訴狀，以強(qiáng)制將該產(chǎn)品從市場中撤走；四是起訴和控告，主要是對嚴(yán)重違法者采取的刑事訴訟和向法院提起的正式控告，法院可判處違法者 10 年以下的監(jiān)禁。對于已經(jīng)造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料，醫(yī)療器械監(jiān)管部門可予以查封、扣押。企業(yè)具備相應(yīng)的場地、設(shè)備、人員、檢驗(yàn)儀器，經(jīng)現(xiàn)場審查合格后方能取得企業(yè)許可證。 2）醫(yī)療器械分類目錄的制定思路不利于監(jiān)管。而且由于分級負(fù)責(zé)審批注冊，各地掌 握的標(biāo)準(zhǔn)不一，經(jīng)常發(fā)生同一產(chǎn)品在各地以不同類別進(jìn)行注冊，從而給基層局的市場監(jiān)管帶來很大難度。首先，限制一次性使用無菌注射器等新開辦企業(yè)。此外，除了藥監(jiān)部 星海會(huì)展 國際醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與制造 法律專輯 第 10 頁（共 38頁） 門的監(jiān)管以外，衛(wèi)生部門還要發(fā)衛(wèi)生許可證，計(jì)量部門要發(fā)計(jì)量許可證，多個(gè)部門進(jìn)行多重管理。首先，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置遠(yuǎn)沒有藥檢所周全，至今仍停留在SFDA 下屬的 10 大中心和部分省級檢測機(jī)構(gòu)，市級檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)未成立。 5）決策的科學(xué)性、透明度不高，地區(qū)間監(jiān)管不一。再次，上級局對下級局的指導(dǎo)、督查不到位，導(dǎo)致各地監(jiān)管水平差異很大，引發(fā)地區(qū)之間的不平等競爭。其次，人員素質(zhì)不高， 尤其基層監(jiān)管人員缺乏專業(yè)背景。 FDA 在執(zhí)法過程中堅(jiān)