【正文】 安全性和有效性而進(jìn)行科學(xué)審查的必備程序。 良好制造規(guī)范 (GMP)：現(xiàn)行的 GMP 在質(zhì)量體系 (QS)規(guī)范中被提出，發(fā)布在《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第 520 節(jié)中。 上市后監(jiān)督研究： FDA 可以命令制造商對某種很 可能存在嚴(yán)重危害健康的后果的第二類或第三類 星海會展 國際醫(yī)療器械設(shè)計與制造 法律專輯 第 6 頁（共 38頁） 器械開展上市后監(jiān)督研究，來收集其安全性和有效性的資料。 MDR規(guī)范要求，使用器械的機構(gòu)、進(jìn)口商、制造商無論何時知道可報告事件的信息 (其器械已經(jīng) 或可能引起或?qū)е略撌录?)后，要及時向 FDA 報告由器械引起的死亡、嚴(yán)重傷害或故障的事件。這兩個司按照各自職責(zé)，相互合作，共同保證醫(yī)療器械的安全、有效。 在中國，政府對醫(yī)療器械監(jiān)管的重視程度也毫不遜色。經(jīng)過多年的專業(yè)化管理和科學(xué)決策， FDA 也成為國際公認(rèn)的醫(yī)療器械監(jiān)管最權(quán)威、最嚴(yán)格和最公開的執(zhí)法機構(gòu)。美國自從 1938 年開始醫(yī)療器械監(jiān)管以來，隨著醫(yī)療器械品種不斷增加，技術(shù)不斷復(fù)雜，監(jiān)管工作難度加重， FDA就如何突出監(jiān)管重點、提升監(jiān)管水平，同時又能確 保醫(yī)療器械安全有效，進(jìn)行了積極探索，終于在 1976 年的《醫(yī)療器械修正案》中首次確立了對醫(yī)療器械實行分類管理的辦法。醫(yī)療器械的質(zhì)量主要是它的安全性和有效性，而質(zhì)量控制的關(guān)鍵在于其設(shè)計和生產(chǎn)過程。通過上市前審批注冊，基本建立了醫(yī)療器械準(zhǔn)入制度。 （三）中美醫(yī)療器械監(jiān) 管的差異性 星海會展 國際醫(yī)療器械設(shè)計與制造 法律專輯 第 8 頁（共 38頁） 由于中美政治體制、經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)、價值觀念和文化傳統(tǒng)的不同，兩者的醫(yī)療器械監(jiān)管還是有很大不同 的。從 1938 年首次將醫(yī)療器械納入管理至今，經(jīng)多次修訂，已十分成熟、漸趨完善，逐漸成為各國制定本國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的主要參考標(biāo)準(zhǔn)。 br 第二，醫(yī)療器械監(jiān)管 的層級結(jié)構(gòu)有所不同。聯(lián)邦政府只負(fù)責(zé)處理州之間的和國家間的事務(wù)；一個州的內(nèi)部事務(wù)由州政府負(fù)責(zé)處理?？茖W(xué)決策、公開透明、廣泛宣傳和公眾支持是 FDA 取勝的成功之道。 FDA 的互聯(lián)網(wǎng)于 1995 年建立，又提供了一條向公眾開 放的重要的途徑。盡管 SFDA 強調(diào)堅持“以監(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促相結(jié)合”，但由于受監(jiān)督隊伍結(jié)構(gòu)和素質(zhì)的限制，醫(yī) 療器械監(jiān)管工作從“重事前審批”向“事前審批和事后監(jiān)管并重”的轉(zhuǎn)變?nèi)沃氐肋h(yuǎn)。此外，對于比較嚴(yán)重的違法行為，法律認(rèn)為需要進(jìn)行懲罰以防止類似問題繼續(xù)發(fā)生。 1）生產(chǎn)企業(yè)實行許可證管理不利于企業(yè)發(fā)展 。在實際監(jiān)管工作中時常碰到似是而非的現(xiàn)象，因此各地經(jīng)常向 SFDA 提出書面請示。再次，投入的監(jiān)管精力過多，一次性使用無菌醫(yī)療器械連續(xù)多年作為監(jiān)管重點進(jìn)行集中整治打假，從生產(chǎn)、流通、使用到使用后銷毀進(jìn)行全過 程的監(jiān)管。再次，醫(yī)療器械抽驗經(jīng)費不足，抽驗品種不多，技術(shù)監(jiān)督工作的涉及面不寬。首先，監(jiān)管力量薄弱，尤其縣級藥監(jiān)局基本上無專職監(jiān)管人員。 三、啟示和建議 由 于中國已經(jīng)加入 WTO 組織，如何在具有中國特色的醫(yī)療器械監(jiān)管體制基礎(chǔ)上，學(xué)習(xí)和借鑒 FDA的經(jīng)驗和成功做法，逐步建立并不斷完善符合國際慣例和市場經(jīng)濟(jì)規(guī)則的有效的監(jiān)管體系，是藥監(jiān)部門面臨的緊迫任務(wù)。其次，決策要公開、民主。一是成立國家醫(yī)療器械分類顧問委員會，專門對醫(yī)療器械的界定和分類提供咨詢和意見，可以定期對各地上報申請分類的 器械或國外市場已上市的器械進(jìn)行集體研究和討論后，向 SFDA 醫(yī)療器械司報告研討的決定，提供分類意見及相關(guān)依據(jù)，以使 SFDA 能及時發(fā)布正確的分類信息，以避免當(dāng)前分類工作存在的隨意性和補救性的問題。同時，各地要保證適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督檢驗經(jīng)費，使監(jiān)管工作有質(zhì)的提高。其次，注重教育培訓(xùn)，提升執(zhí)法水平和監(jiān)管能 力。 （五）轉(zhuǎn)變監(jiān)管模式，為保證安全有效積極探索 在具體的監(jiān)管模式中， FDA 有許多成功、有效的做法值得學(xué)習(xí)。對醫(yī)療器械安全性的控制，越來越多地體現(xiàn)在上市后的監(jiān)督中，而醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，正是上市后監(jiān)督的重要環(huán)節(jié)。 法 定 代 表 人 陶福民，上海寶山寶康醫(yī)療電子儀器廠廠長。 委 托 代 理 人 李國機，上海市李國機律師事務(wù)所律師。被告“寶康公司”為生產(chǎn)同類 產(chǎn)品的企業(yè)。為此，原告請求法院判令兩被告停止上述侵權(quán)行為；兩被告向原告公開賠禮道歉，消除影響；被告“寶康公司”就其虛假宣傳的不正當(dāng)競爭行為賠償原告人民幣 80 萬 元；兩被告就其侵犯商業(yè)秘密的不正當(dāng)競爭行為共同賠償原告人民幣 20 萬元，并相互承擔(dān)連帶責(zé)任。“寶康公司”是原告 DMII 型產(chǎn)品的經(jīng)銷商，所以，將兩種產(chǎn)品并排陳列銷售并不構(gòu)成侵權(quán)。 1993 年 8 月，“寶康公司”成立，沈但到“寶康公司” 工作，“寶康公司”開始經(jīng)銷原告的 DMII 型治療儀。本院在審理過程中，圍繞上述爭議焦點，經(jīng)原被告舉證、質(zhì)證，并根據(jù)舉證質(zhì)證情況，對下列事實予以認(rèn)定。從原 告提供的 DMIIIB 型治療儀產(chǎn)品外觀分析，該治療儀上同時標(biāo)有注冊商標(biāo)和中國專利號，而“寶康公司”的注冊商標(biāo)是在 1997 年 12 月 14 日獲準(zhǔn)注冊，據(jù)此可以認(rèn)定，至少到 1997 年 12 月 14 日“寶康公司”仍在銷售標(biāo)有中國專利號的 DMIIIB 型治療儀。楊偉忠的證詞也僅能證明原告的職員朱海明曾與“印刷廠”聯(lián)系，并在電話中要求在廣告中加上 DMIII 型產(chǎn)品，但尚未證明朱海明已完全認(rèn)可廣告上的內(nèi)容；而且，楊偉忠擔(dān)任廠長的印刷廠與“寶康公司”有業(yè)務(wù)關(guān)系，其證詞不可采信?！皩毧倒尽碧峁┝松虾Ｊ嗅t(yī)藥管理局于 1998 年 3 月 13 日批準(zhǔn)其使用“滬醫(yī)械廣審文 980001 號”廣告號的文件，以及上海市工商行政管理局于 1998 年 4 月 8 日批準(zhǔn)其印制散發(fā)廣告的“臨時性廣告經(jīng)營許可證”，以此證明至 1998年 3 月 底，“寶康公司”已取得自己的廣告號，不再印制、散發(fā)印有原告廣告號的廣告。至于原告支付過一筆印刷費一節(jié)，由于原告與“寶康公司”存在長 期的委托經(jīng)銷關(guān)系，而且有關(guān) DMII型治療儀的廣告一直由“寶康公司”聯(lián)系印刷廠印制，印制的廣告也由印刷廠直接送至“寶康公司”，故原告關(guān)于其在不知情的情況下支付印刷費的主張可以采信。原告提出，原告既不知道也未許可“寶 康公司”的上述行為。根據(jù)原告提交的證據(jù)，難以認(rèn)定“寶康公司”直至 1998 年 7 月仍在銷售標(biāo)有中國專利號的產(chǎn)品。上述廣告號是由原告向上海市醫(yī)藥管理局申請取得。原告的 DMII 型治療儀曾獲得“ 1996年度上 海市級新產(chǎn)品獎”、“上海優(yōu)秀發(fā)明十年成就展覽會金獎”、“第四屆上?？茖W(xué)技術(shù)博覽會金獎”。故“寶康公司”不應(yīng)承擔(dān)虛假宣傳的侵權(quán)責(zé)任。此外，被告沈但原是原告的銷售人員，掌握原告的銷售渠道，后與“寶康公司”惡意串通，搶占原告的銷售渠道，致使原告喪失了原有的銷售網(wǎng)點。 原告訴稱，原告系電子醫(yī)療儀器的生產(chǎn)企業(yè)，主要產(chǎn)品為 DM 系列低頻脈沖治療儀。 委 托 代 理 人 沈 以，上海寶康科技有限公司職員。對于嚴(yán)重的或故意的或累犯的行為，則依法查處，以防止類似行為再次發(fā)生。其次，加強上市后監(jiān)管，開展不良事件監(jiān)測和再評價。此外，要加快管理相對人誠信體系的建 設(shè)，這也是 FDA 值得我們學(xué)習(xí)的成功經(jīng)驗。首先，注重人員的綜合素質(zhì)，嚴(yán)把進(jìn)人關(guān)。檢驗工作的好壞直接關(guān)系到監(jiān)管工作的質(zhì)量和水平。醫(yī)療器械分類目錄是開展監(jiān)管工作的基礎(chǔ)。制定任何監(jiān)管工作方針政策，都要在充分調(diào)查研究并比較國外相關(guān)做法的基礎(chǔ)上，慎重出臺，不要由 少數(shù)人在辦公室看資料、拍腦袋來作決定。 FDA 在執(zhí)法過程中堅持處罰與教育并重，一般都給違法企業(yè)主動糾正的機會，對于累犯或故意違法的嚴(yán)重行為則嚴(yán)懲不怠。再次，上級局對下級局的指導(dǎo)、督查不到位，導(dǎo)致各地監(jiān)管水平差異很大，引發(fā)地區(qū)之間的不平等競爭。首先，醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)的設(shè)置遠(yuǎn)沒有藥檢所周全，至今仍停留在SFDA 下屬的 10 大中心和部分省級檢測機構(gòu)，市級檢驗機構(gòu)未成立。首先，限制一次性使用無菌注射器等新開辦企業(yè)。 2）醫(yī)療器械分類目錄的制定思路不利于監(jiān)管。對于已經(jīng)造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料，醫(yī)療器械監(jiān)管部門可予以查封、扣押。二是 FDA 向公眾發(fā)布警告或向制造商發(fā)警告函。因此， 在中國醫(yī)療器械都要進(jìn)行注冊審批后才能上市，第一類醫(yī)療器械要由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門審批注冊。其次， FDA 以監(jiān)管過程的公開和透明而聞名于世。 FDA 在 20xx 年的五大聯(lián)邦執(zhí)法機構(gòu)民意調(diào)查中，其公眾信心指數(shù)遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于在其他機構(gòu)名列榜首，支持率超過 80%，是整個政府支持率的二倍多。 這種差異性主要是由中美兩國不同的政治體制所造成的。另外，《條例》僅六章48 條，對假劣器械和相關(guān)處罰條款規(guī)定很粗，而且由于法的地位不高，存在與其他行政法規(guī)和部門規(guī)章相沖突或多頭重復(fù)監(jiān)管的問題。作為管理美國醫(yī)療器械的基本法律 FDamp。這說明產(chǎn)品質(zhì)量水平穩(wěn)定提高，也表明上市后的監(jiān)管十分必要。 在中國，根據(jù)《條例》規(guī)定，藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械從研制、生產(chǎn)、經(jīng)營到使用全過程監(jiān)管。截至 20xx 年底在已注冊的醫(yī)療器械中，第一類約占 38%，第二類約占 46%，第三類約占 16%。醫(yī)療器械種類很多，范圍很廣，從簡單的體溫計到復(fù)雜的心臟起搏器，其復(fù)雜性和潛在的危險性變化很大。明確的事權(quán)劃分是醫(yī)療器械監(jiān)管機制有效運行的前提，而監(jiān)管職責(zé)的集中更有利于行政效能的提高和執(zhí)法尺度的統(tǒng)一，能有效地防止政出多門、政 令不一和相互扯皮推諉。特別是美國，早在 1938 年國會就通過了《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法 》，是世界上最早對醫(yī)療器械立法進(jìn)行監(jiān)管的國家。 SFDA 下屬的司，其中與醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)的有醫(yī)療器械司和藥品市場監(jiān)督司。 醫(yī)療器械報告 (MDR)：從 1984 年開始，醫(yī)療器械制造商和進(jìn)口商被要求遵守醫(yī)療器械報告規(guī)范。通常，對第二、三類器械每兩年檢查一次質(zhì)量體系，而第一類器械每四年檢查一次。要求制造商在臨床研究啟動之前要獲得 FDA 的批準(zhǔn)， 征求每個患者詳盡的意見和進(jìn)行研究全過程的適當(dāng)監(jiān)控。通過 510(k)審查后，器械才可以在市場上銷售。它們具有對使用者最小的潛在危害和比第二、三類器械更為簡單的設(shè)計，例如體溫計、醫(yī)用手套和彈性繃帶等。 20xx 年的《醫(yī)療器械用戶收費和現(xiàn)代化法》 (MDUFMA)修正了《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》，賦予 FDA新的重要的職能、資源和挑戰(zhàn)。到 1976 年， 《醫(yī)療器械修正案》通過，加強了對包括診斷產(chǎn)品在內(nèi)的醫(yī)療器械安全性和有效性的監(jiān)管。 中國最大的管理資源中心 4．參與有關(guān)促進(jìn)美國與其他國家醫(yī)療器械貿(mào)易的法規(guī)協(xié)議的制定。 本文首先介紹美國醫(yī)療器械監(jiān)管的機構(gòu)和美國食品藥品管理局（ FDA）具體的監(jiān)管方法，再對中美醫(yī)療器械監(jiān)管體系進(jìn)行深入地比較和分析，最后提出一些啟示和建議。醫(yī)療器械臨床試驗開始前應(yīng)當(dāng)制定試驗方案，醫(yī)療器械臨床試驗必須按 照該試驗方案進(jìn)行。 第十八條 ： “實施者負(fù)責(zé)發(fā)起、實施、組織、資助和監(jiān)查臨床試驗。受試者的個人資料必須保密?！? 二、醫(yī)療器械臨床試驗的范圍 《規(guī)定》明確指出，醫(yī)療器械臨床試用的范圍為市場上尚未出現(xiàn)過，安全性、有效性有待確認(rèn)的醫(yī)療器械都要進(jìn)行臨床試驗。 Health Articles Factory……………………… .18 Kang Da Medical amp。 2 總第 10 期 ） 本期要目 ? 論中 美醫(yī)療器械監(jiān)管的比較與分析 ? 上海寶山寶康醫(yī)療電子儀器廠訴上海寶康科技有限公司 案 ? 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 主 編 ： 任廣盛（遼寧盛和律師事務(wù)所主任） 副 主 編：關(guān)永茂 責(zé)任編輯 : 孫 彩 宋琳琳 陳平 主辦單位 ： 遼寧盛和律師事務(wù)所 中國最大的管理資源中心 國際醫(yī)療器械設(shè)計與制造專輯 目目 錄錄 理論研究 對 《 醫(yī) 療 器 械 臨 床 試 驗 規(guī) 定 》 的 解讀 與原有《暫行規(guī)定》相比，新規(guī)定第一次對接受試驗者的人身安全和權(quán)益、實施臨床試驗人員的職責(zé)和臨床試驗應(yīng)該具備的條件等內(nèi)容做出了明確規(guī)定。醫(yī)療器械臨床試用是指通過臨床使用來驗證該醫(yī)療器械理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素能否保證安全性、有效性?！? 第八條：“醫(yī)療器械臨床試驗負(fù)責(zé)人或其委托人應(yīng)當(dāng)向受試者或其法定代理人詳細(xì)說明如下事項：（一）受試者自愿參加臨床試驗，有權(quán)在臨床試驗的任何階段退出；（二）受試者的個人資料保密。 第二十二條：“醫(yī)療器械臨床試驗人員應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）具備承擔(dān)該項臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力；（二）熟悉實施者所提供的與臨床試驗有關(guān)的資料與文獻(xiàn)?！? 作者：陳思 文章來源：中國法院網(wǎng)（本所引用文章只為學(xué)習(xí)交流使用，作者如有異議請與本所聯(lián)系） 中國最大的管理資源中心