【正文】 者充分的時(shí)間考慮是否參加臨床試驗(yàn)；如實(shí)記錄受試產(chǎn)品的副作用及不良事 件，分別向受理該醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告；在發(fā)生副作用時(shí)，臨床試驗(yàn)人員要采取措施，保護(hù)受試者利益；倫理委員會(huì)有權(quán)立即中止臨床試驗(yàn)；對(duì)實(shí)施者提供的資料有保密義務(wù)。幾乎所有有醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的國(guó)家都制 訂了相應(yīng)的政策和監(jiān)管的方法或機(jī)制。該法首次增加了對(duì)器械的管理。 第一類 —— 一般控制：第一類器械采用一般的監(jiān)管控制。所有支持 510(k)和 PMA 的臨床研究必須在遵守研究用器械豁免 (IDE)規(guī)范下進(jìn)行。這類器械在跟蹤后應(yīng)進(jìn)行安全性和有效性的再評(píng)價(jià)。醫(yī)療器械的質(zhì)量事關(guān)生命健康的大事，政府負(fù)有義不容辭的職責(zé)。 3．實(shí)行醫(yī)療器械分類管理，有利于突出監(jiān)管重點(diǎn)，提升監(jiān)管效率。由于不良事件的原因至今尚未確定， FDA 和該器械制造商正在 開(kāi)展跟蹤隨訪和監(jiān)督研究。這些法律都是由美國(guó)國(guó)會(huì)通過(guò)的，組成了 FDA 執(zhí)法的主要依據(jù)。到20xx 年，全國(guó) 31 個(gè)省 (區(qū)、市 )、 335 個(gè)市 (地 )、 1950 個(gè)縣設(shè)立了藥監(jiān)部門，分別負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械的監(jiān)管。例如， FDA 從科學(xué)、工程和臨床專家，以及消費(fèi)者和工業(yè)制造商協(xié)會(huì)推薦的候選人中挑選并組成分類專家委員會(huì)，負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械新品種的鑒定和分類。召回是由制造商采取從市場(chǎng)上撤走產(chǎn)品的行動(dòng)，如果問(wèn)題不太嚴(yán)重，有時(shí)可以通過(guò)改進(jìn)產(chǎn)品或現(xiàn)場(chǎng)管理而得以糾正。而美國(guó) FDA 對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不實(shí)行許可證管理，只對(duì)產(chǎn)品實(shí)行注冊(cè)，在注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)要對(duì)質(zhì)量體系 GMP 進(jìn)行審查。醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)力量和裝備不僅與 FDA 的無(wú)法相比，就是與國(guó)內(nèi)的藥 品檢驗(yàn)力量相比，也存在很多不足。 中國(guó)最大的管理資源中心 7）監(jiān)管與幫促的關(guān)系處理不當(dāng)。 星海會(huì)展 國(guó)際醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與制造 法律專輯 第 11 頁(yè)（共 38頁(yè)） （三）加強(qiáng)基礎(chǔ)建設(shè)，為提升監(jiān)管水平奠定基礎(chǔ) 首先，要重視醫(yī)療器械分類目錄的修訂。一支政治過(guò)硬、業(yè)務(wù)精良、作風(fēng)清正、紀(jì)律嚴(yán)明、行動(dòng)快捷的高素質(zhì)的監(jiān)督管理專業(yè)隊(duì)伍，是推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管工作發(fā)展的關(guān)鍵。中國(guó)要改進(jìn)現(xiàn)行的注冊(cè)辦法，探索危險(xiǎn)級(jí)別低的第一類器械取消注冊(cè)，實(shí)行備案管理和上市后監(jiān)管。 委 托 代 理 人 張篤為，上海市李國(guó)機(jī)律師事務(wù)所律師?！皩毧倒尽钡纳鲜鎏摷傩麄餍袨?，一方面使消費(fèi)者誤認(rèn)為 DMII 型是淘汰產(chǎn)品，貶 低了原告，抬高了“寶康公司”；另一方面，又使消費(fèi)者誤認(rèn)為兩種產(chǎn)品由同一企業(yè)生產(chǎn)，混淆了兩種產(chǎn)品的制造商。 根據(jù)原被告的起訴和答辯，當(dāng)事人各方對(duì)以下事實(shí)均無(wú)異議： 中國(guó)最大的管理資源中心 原告和“寶康公司”均是生產(chǎn) DM 系列低頻脈沖治療儀的企業(yè)。本院認(rèn)為，“寶康公司”對(duì)原告證據(jù)提出的異議成立，本院予以采納。即便原告的職員朱海明同意“寶康公司”印制上述廣告，由于朱海明并非原告的法定代表人，也未得到原告的授權(quán)，其行為不能視為原告的行為，不能據(jù)此認(rèn)為原告已經(jīng)認(rèn)可“寶康公司”的廣告內(nèi)容。至于“印刷廠”的“說(shuō)明”雖然證明原告曾為“滬醫(yī)械廣審文 960200 號(hào)”廣告支付過(guò)一筆印刷費(fèi)，但并不能證明原告已同意廣告中的內(nèi)容。 1．原告為證明“寶康公司”在其冒充專利行為被查處后 ,仍銷售標(biāo)有中國(guó)專利號(hào)的產(chǎn)品 一節(jié)事實(shí)，提供了三份證據(jù)： (1)、底板銘牌上標(biāo)有“中國(guó)專利號(hào)： ”和“滬藥器監(jiān) (試 )字 97 第 299004號(hào)”、產(chǎn)品正面標(biāo)有注冊(cè)商標(biāo)的 DMIIIB 型治療儀； (2)、上海老城隍廟童涵春堂國(guó)藥公司于 1998 年 7月 4 日開(kāi)出的購(gòu)物發(fā)票，商品名稱是“ DM”，金額是“ 260 元”； (3)、原“寶康公司”銷售員、現(xiàn)為原告銷售員張麗華的證詞。至于原告所述侵犯商業(yè)秘密一節(jié)，“寶康公司”是原告的經(jīng)銷商，所有的銷售渠道系由“寶康公司”建立，并非原告的商業(yè)秘密。自 1997 年 5 月起，“寶康公司”在銷售其生產(chǎn)的 DMIIIB 型微電腦低頻脈沖治療儀時(shí)，采用多種虛假宣傳手段誤導(dǎo)消費(fèi)者。 委 托 代 理 人 朱妙春，上海市天宏律師事務(wù)所律師。如何根據(jù)中國(guó)的實(shí)際，借鑒 FDA的經(jīng)驗(yàn)，積極探索安全有效的醫(yī)療器械監(jiān)管模式是今后一段時(shí)間中國(guó)各級(jí)藥監(jiān)部門的重要任務(wù)。再次，要加快信息化建設(shè)的步伐?？梢砸?FDA 公開(kāi)聽(tīng)證的制度，在政策出臺(tái)前充分聽(tīng)取行政相對(duì)人的意見(jiàn)。這幾年因著力于藥品 GSP 認(rèn)證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范化建設(shè)等工作的影響，醫(yī)療器械監(jiān)管力量難以保證。然而，一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品本身的安全風(fēng)險(xiǎn)性不是很大，像注射器被 FDA 分類為第二類器械。《條例》規(guī)定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行許可證管理，產(chǎn)品實(shí)行注冊(cè)管理。 第四，醫(yī)療器械監(jiān)管的處理方式有所不同。首先， FDA 一直以科學(xué)依據(jù)作為決策基礎(chǔ)，并且進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。 FDA 是一個(gè)聯(lián)邦機(jī)構(gòu)，它在 160 多個(gè)城市有地區(qū)辦公室。加上中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管歷史短、基礎(chǔ)差、底子薄，在具體監(jiān)管工作中與美國(guó) FDA 相比，還存在較大的不足。因此，肩負(fù)公共健康保護(hù)重任的FDA 非常重視醫(yī)療器械上市前的監(jiān)管，對(duì)重要器械實(shí)行嚴(yán)格的審查制度和保障措施，包括：對(duì)第二類器械實(shí)行特殊控制，要求進(jìn)行 510(k)審查；對(duì)第三類器械實(shí)行上市前批準(zhǔn)審查；對(duì)重要的器械要求遞交臨床研究報(bào) 告；要求大多數(shù)器械制造商建立質(zhì)量保證體系 GMP。 在中國(guó)，《條例》的實(shí)施，結(jié)束了醫(yī)療器械監(jiān)管政出多門的局面。 醫(yī)療器械司下屬 4個(gè)處室：標(biāo)準(zhǔn) 處、產(chǎn)品注冊(cè)處、安全監(jiān)管處和受理辦公室。制造商必須在收到 FDA要求其進(jìn)行上市 后監(jiān)督研究命令的 30 天內(nèi)，遞交研究計(jì)劃來(lái)獲得批準(zhǔn)。制造商在上市前必須向 FDA 遞交 PMA 申請(qǐng)書(shū)及其他相 關(guān)資料，包括 中國(guó)最大的管理資源中心 控制良好的臨床研究，有關(guān)安全性和有效性的完整報(bào)告，以及與器械制造相關(guān)的資料。因此， FDA 根據(jù)管理需要的水平把所有醫(yī)療器械分成 3 個(gè)監(jiān)管類別，從而保證器械的安全性和有效性。 CDRH 和 ORA 在各自的職責(zé)范圍內(nèi)相互合作，確保美國(guó)國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口醫(yī)療器械的安全、有效和標(biāo)簽真實(shí)性。” 作者：陳思 文章來(lái)源：中國(guó)法院網(wǎng)（本所引用文章只為學(xué)習(xí)交流使用，作者如有異議請(qǐng)與本所聯(lián)系） 中國(guó)最大的管理資源中心 星海會(huì)展 國(guó)際醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與制造 法律專輯 第 4 頁(yè)（共 38頁(yè)） 中美醫(yī)療器械監(jiān)管的比較與分析 隨著財(cái)富的增長(zhǎng)和人們對(duì)生命健康要求的提高，在最近幾十年里，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展越來(lái)越快，同時(shí)醫(yī)療器械對(duì)生命健康的作用也越來(lái)越大?！? 第八條：“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人或其委托人應(yīng)當(dāng)向受試者或其法定代理人詳細(xì)說(shuō)明如下事項(xiàng)：（一）受試者自愿參加臨床試驗(yàn)，有權(quán)在臨床試驗(yàn)的任何階段退出；（二）受試者的個(gè)人資料保密。 與原有《暫行規(guī)定》相比，新規(guī)定第一次對(duì)接受試驗(yàn)者的人身安全和權(quán)益、實(shí)施臨床試驗(yàn)人員的職責(zé)和臨床試驗(yàn)應(yīng)該具備的條件等內(nèi)容做出了明確規(guī)定。 2 總第 10 期 ） 本期要目 ? 論中 美醫(yī)療器械監(jiān)管的比較與分析 ? 上海寶山寶康醫(yī)療電子儀器廠訴上海寶康科技有限公司 案 ? 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 主 編 ： 任廣盛（遼寧盛和律師事務(wù)所主任） 副 主 編：關(guān)永茂 責(zé)任編輯 : 孫 彩 宋琳琳 陳平 主辦單位 ： 遼寧盛和律師事務(wù)所 中國(guó)最大的管理資源中心 國(guó)際醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與制造專輯 目目 錄錄 理論研究 對(duì) 《 醫(yī) 療 器 械 臨 床 試 驗(yàn) 規(guī) 定 》 的 解讀 Health Articles Factory……………………… .18 Kang Da Medical amp。受試者的個(gè)人資料必須保密。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)開(kāi)始前應(yīng)當(dāng)制定試驗(yàn)方案，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)必須按 照該試驗(yàn)方案進(jìn)行。 中國(guó)最大的管理資源中心 4．參與有關(guān)促進(jìn)美國(guó)與其他國(guó)家醫(yī)療器械貿(mào)易的法規(guī)協(xié)議的制定。 20xx 年的《醫(yī)療器械用戶收費(fèi)和現(xiàn)代化法》 (MDUFMA)修正了《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》，賦予 FDA新的重要的職能、資源和挑戰(zhàn)。通過(guò) 510(k)審查后，器械才可以在市場(chǎng)上銷售。通常，對(duì)第二、三類器械每?jī)赡隀z查一次質(zhì)量體系，而第一類器械每四年檢查一次。 SFDA 下屬的司，其中與醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)的有醫(yī)療器械司和藥品市場(chǎng)監(jiān)督司。明確的事權(quán)劃分是醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)制有效運(yùn)行的前提，而監(jiān)管職責(zé)的集中更有利于行政效能的提高和執(zhí)法尺度的統(tǒng)一，能有效地防止政出多門、政 令不一和相互扯皮推諉。截至 20xx 年底在已注冊(cè)的醫(yī)療器械中，第一類約占 38%，第二類約占 46%，第三類約占 16%。這說(shuō)明產(chǎn)品質(zhì)量水平穩(wěn)定提高，也表明上市后的監(jiān)管十分必要。另外，《條例》僅六章48 條，對(duì)假劣器械和相關(guān)處罰條款規(guī)定很粗，而且由于法的地位不高，存在與其他行政法規(guī)和部門規(guī)章相沖突或多頭重復(fù)監(jiān)管的問(wèn)題。 FDA 在 20xx 年的五大聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu)民意調(diào)查中，其公眾信心指數(shù)遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于在其他機(jī)構(gòu)名列榜首，支持率超過(guò) 80%，是整個(gè)政府支持率的二倍多。因此， 在中國(guó)醫(yī)療器械都要進(jìn)行注冊(cè)審批后才能上市，第一類醫(yī)療器械要由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門審批注冊(cè)。對(duì)于已經(jīng)造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料，醫(yī)療器械監(jiān)管部門可予以查封、扣押。首先，限制一次性使用無(wú)菌注射器等新開(kāi)辦企業(yè)。再次，上級(jí)局對(duì)下級(jí)局的指導(dǎo)、督查不到位，導(dǎo)致各地監(jiān)管水平差異很大，引發(fā)地區(qū)之間的不平等競(jìng)爭(zhēng)。制定任何監(jiān)管工作方針政策，都要在充分調(diào)查研究并比較國(guó)外相關(guān)做法的基礎(chǔ)上，慎重出臺(tái)，不要由 少數(shù)人在辦公室看資料、拍腦袋來(lái)作決定。檢驗(yàn)工作的好壞直接關(guān)系到監(jiān)管工作的質(zhì)量和水平。此外，要加快管理相對(duì)人誠(chéng)信體系的建 設(shè)，這也是 FDA 值得我們學(xué)習(xí)的成功經(jīng)驗(yàn)。對(duì)于嚴(yán)重的或故意的或累犯的行為，則依法查處，以防止類似行為再次發(fā)生。 原告訴稱，原告系電子醫(yī)療儀器的生產(chǎn)企業(yè)，主要產(chǎn)品為 DM 系列低頻脈沖治療儀。故“寶康公司”不應(yīng)承擔(dān)虛假宣傳的侵權(quán)責(zé)任。上述廣告號(hào)是由原告向上海市醫(yī)藥管理局申請(qǐng)取得。原告提出，原告既不知道也未許可“寶 康公司”的上述行為?！皩毧倒尽碧峁┝松虾Ｊ嗅t(yī)藥管理局于 1998 年 3 月 13 日批準(zhǔn)其使用“滬醫(yī)械廣審文 980001 號(hào)”廣告號(hào)的文件，以及上海市工商行政管理局于 1998 年 4 月 8 日批準(zhǔn)其印制散發(fā)廣告的“臨時(shí)性廣告經(jīng)營(yíng)許可證”，以此證明至 1998年 3 月 底，“寶康公司”已取得自己的廣告號(hào)，不再印制、散發(fā)印有原告廣告號(hào)的廣告。從原 告提供的 DMIIIB 型治療儀產(chǎn)品外觀分析，該治療儀上同時(shí)標(biāo)有注冊(cè)商標(biāo)和中國(guó)專利號(hào)，而“寶康公司”的注冊(cè)商標(biāo)是在 1997 年 12 月 14 日獲準(zhǔn)注冊(cè)，據(jù)此可以認(rèn)定，至少到 1997 年 12 月 14 日“寶康公司”仍在銷售標(biāo)有中國(guó)專利號(hào)的 DMIIIB 型治療儀。 1993 年 8 月，“寶康公司”成立，沈但到“寶康公司” 工作，“寶康公司”開(kāi)始經(jīng)銷原告的 DMII 型治療儀。為此，原告請(qǐng)求法院判令兩被告停止上述侵權(quán)行為；兩被告向原告公開(kāi)賠禮道歉，消除影響；被告“寶康公司”就其虛假宣傳的不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為賠償原告人民幣 80 萬(wàn) 元；兩被告就其侵犯商業(yè)秘密的不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為共同賠償原告人民幣 20 萬(wàn)元，并相互承擔(dān)連帶責(zé)任。 委 托 代 理 人 李國(guó)機(jī)，上海市李國(guó)機(jī)律師事務(wù)所律師。對(duì)醫(yī)療器械安全性的控制，越來(lái)越多地體現(xiàn)在上市后的監(jiān)督中，而醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，正是上市后監(jiān)督的重要環(huán)節(jié)。其次，注重教育培訓(xùn)，提升執(zhí)法水平和監(jiān)管能 力。一是成立國(guó)家醫(yī)療器械分類顧問(wèn)委員會(huì)，專門對(duì)醫(yī)療器械的界定和分類提供咨詢和意見(jiàn)，可以定期對(duì)各地上報(bào)申請(qǐng)分類的 器械或國(guó)外市場(chǎng)已上市的器械進(jìn)行集體研究和討論后，向 SFDA 醫(yī)療器械司報(bào)告研討的決定，提供分類意見(jiàn)及相關(guān)依據(jù)，以使 SFDA 能及時(shí)發(fā)布正確的分類信息，以避免當(dāng)前分類工作存在的隨意性和補(bǔ)救性的問(wèn)題。 三、啟示和建議 由 于中國(guó)已經(jīng)加入 WTO 組織，如何在具有中國(guó)特色的醫(yī)療器械監(jiān)管體制基礎(chǔ)上，學(xué)習(xí)和借鑒 FDA的經(jīng)驗(yàn)和成功做法，逐步建立并不斷完善符合國(guó)際慣例和市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)規(guī)則的有效的監(jiān)管體系，是藥監(jiān)部門面臨的緊迫任務(wù)。再次，醫(yī)療器械抽驗(yàn)經(jīng)費(fèi)不足，抽驗(yàn)品種不多，技術(shù)監(jiān)督工作的涉及面不寬。在實(shí)際監(jiān)管工作中時(shí)常碰到似是而非的現(xiàn)象，因此各地經(jīng)常向 SFDA 提出書(shū)面請(qǐng)示。此外，對(duì)于比較嚴(yán)重的違法行為，法律認(rèn)為需要進(jìn)行懲罰以防止類似問(wèn)題繼續(xù)發(fā)生。 FDA 的互聯(lián)網(wǎng)于 1995 年建立，又提供了一條向公眾開(kāi) 放的重要的途徑。聯(lián)邦政府只負(fù)責(zé)處理州之間的和國(guó)家間的事務(wù)；一個(gè)州的內(nèi)部事務(wù)由州政府負(fù)責(zé)處理。從 1938 年首次將醫(yī)療器械納