【正文】 論是數(shù)量還是質(zhì)量上都存在差距，反映了我國不良事件監(jiān)測體系存在很多問題：相關(guān)監(jiān)管部門在管理期間將工作重心置于審批上，部分地區(qū)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)缺乏經(jīng)費(fèi)支持，導(dǎo)致部分工作無法正常開展；同時(shí)，國家級監(jiān)測機(jī)構(gòu)與各地方監(jiān)測機(jī)構(gòu)之間缺乏有效的溝通，無法達(dá)成統(tǒng)一意見，甚至出現(xiàn)了同樣事件，不同處罰措施的現(xiàn)象，使得監(jiān)測管理秩序受到了影響，另外，?納?產(chǎn)到使用環(huán)節(jié)均缺乏監(jiān)管的重視度和力度，不能及時(shí)有效地進(jìn)行監(jiān)測管理。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管策略 加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系建設(shè)根據(jù)以往醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的經(jīng)驗(yàn)與技術(shù)基礎(chǔ)，構(gòu)建一套完整的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系。在體系導(dǎo)向下，讓監(jiān)測管理與產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)質(zhì)量管理工作密切結(jié)合起來，進(jìn)一步提升監(jiān)測效果。監(jiān)管部門與衛(wèi)生部門則應(yīng)該加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)，不斷健全監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)與通報(bào)體系。其中，應(yīng)將科學(xué)發(fā)展觀作為重要指導(dǎo)思想，踐行以人為本的理念，全面建設(shè)隊(duì)伍，實(shí)現(xiàn)行政執(zhí)法隊(duì)伍業(yè)務(wù)水平與素質(zhì)。在確保學(xué)習(xí)時(shí)間充足的基礎(chǔ)上，需要主動(dòng)宣傳并普及醫(yī)療器械法規(guī)與規(guī)章內(nèi)容，有效增強(qiáng)自身法律意識并依法對個(gè)人行為進(jìn)行規(guī)范。以基本知識為出發(fā)點(diǎn)，保證循序漸進(jìn)，實(shí)現(xiàn)逐步提高，對監(jiān)管工作人員的專業(yè)知識學(xué)習(xí)與培訓(xùn)工作給予高度重視。再次，加強(qiáng)對監(jiān)管知識的學(xué)習(xí)。此外，還應(yīng)當(dāng)對積極貫徹并落實(shí)行政執(zhí)法責(zé)任制度，確定崗位的具體職責(zé)。最后，注重合作交流。與此同時(shí)，還應(yīng)當(dāng)同法院、高等院校以及法制辦進(jìn)行聯(lián)系與溝通，定期邀請專家講座或者是授課，增強(qiáng)執(zhí)法實(shí)踐交流的效果。 現(xiàn)代化信息手段的靈活運(yùn)用第一，對網(wǎng)絡(luò)途徑的運(yùn)用。另外，合理運(yùn)用國家藥監(jiān)局的門戶網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫，進(jìn)而對銷售以及合作的醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營資質(zhì)是否與網(wǎng)站信息相吻合進(jìn)行檢查。第二，構(gòu)建信息監(jiān)管平臺。其中，應(yīng)當(dāng)注重醫(yī)療器械基礎(chǔ)性建設(shè)的作用，以保證更好地完善信息化專業(yè)網(wǎng)站的建設(shè)，構(gòu)建長效機(jī)制，確定醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督與檢查范圍，包括重點(diǎn)檢查內(nèi)容，以保證對管轄區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械經(jīng)營秩序進(jìn)行嚴(yán)格地規(guī)范，全面增強(qiáng)執(zhí)法工作人員自身對電子信息化應(yīng)用的能力。在不斷深化制度建設(shè)的同時(shí)，還要注重人員管理，并讓醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)廠商及監(jiān)管部門形成統(tǒng)一戰(zhàn)線，共同參與到監(jiān)管活動(dòng)中。今年共計(jì)收到臨床科室主動(dòng)上報(bào)的醫(yī)療器械不良事件12例。一、不良事件統(tǒng)計(jì)：（一）護(hù)理類耗材：一次性使用無菌導(dǎo)尿包共4例；一次性使用無菌注射器（帶針）共2例；一次性使用無菌導(dǎo)尿管共2例；一次性使用乳膠導(dǎo)尿管共1例；一次性使用無菌注射器共1例。（三）其他周邊醫(yī)用耗材：1一次性使用心電電極共1例。臨床科室使用時(shí)，不完全按照正確的操作流程操作也會造成不良事件的發(fā)生。三、改進(jìn)方法：繼續(xù)鼓勵(lì)不良事件主動(dòng)上報(bào)，發(fā)生不良事件后，及時(shí)積極與相關(guān)部門和人員合作，將患者的損害降到最低，最大限度的保障患者的生命安全。加強(qiáng)重點(diǎn)人員的管理，加強(qiáng)年輕科室人員能力培訓(xùn)，規(guī)范各項(xiàng)操作規(guī)程，正確使用醫(yī)療器械。根據(jù)發(fā)生的問題從源頭上、從流程制度上解決不良事件。減少或者避免同類的醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生?，F(xiàn)將工作情況報(bào)告如下：一、主要做法（一）統(tǒng)一思想，加強(qiáng)學(xué)習(xí)。（二）統(tǒng)一安排，分步進(jìn)行。（三）結(jié)合實(shí)際，務(wù)求實(shí)效。通過此次專項(xiàng)檢查，防止各單位醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生，工作職責(zé)進(jìn)一步明確。醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位，對醫(yī)療器械不良事件重視程度不夠，“不敢報(bào)、不愿報(bào)”現(xiàn)象普遍存在。（二）監(jiān)測人員責(zé)任心不強(qiáng)。（三）管理制度和組織機(jī)構(gòu)不健全。例如，監(jiān)測機(jī)構(gòu)形同虛設(shè)，人員和財(cái)力、物力保障不到位，相關(guān)制度不健全、不落實(shí)，遲報(bào)、漏報(bào)現(xiàn)象普遍等。首先，相關(guān)制度對醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告和監(jiān)測工作沒有明確管理部門責(zé)任主體，對沒有開展不良事件監(jiān)測工作、報(bào)告不良事件的單位和個(gè)人制定相應(yīng)的處罰條款，致使個(gè)別管理部門和醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位忽視不良事件監(jiān)測工作。三、今后努力的方向（一）加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)。同時(shí)，充分利用各種資源，組織各類醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)培訓(xùn)，讓監(jiān)測人員明確相關(guān)概念，掌握報(bào)告和監(jiān)測方法，做到愿報(bào)、會報(bào)。進(jìn)一步健全基層醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測組織機(jī)構(gòu)、明確職責(zé)義務(wù)，實(shí)行分級負(fù)責(zé)、分級監(jiān)管，定期和不定期對涉械單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進(jìn)度進(jìn)行檢查調(diào)度，并定期通報(bào)；建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，落實(shí)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告專（兼）職人員，將責(zé)任落實(shí)到人。進(jìn)一步完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作相關(guān)制度，明確相關(guān)責(zé)任人的權(quán)利和義務(wù)；建立醫(yī)療器械不良事件處理制度，建立完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作激勵(lì)機(jī)制，確保監(jiān)測工作有效開展。加強(qiáng)對高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品以及已發(fā)生不良事件的產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤監(jiān)測，并強(qiáng)化“可疑就報(bào)”的原則，及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在的問題。積極開展調(diào)研工作，把握監(jiān)測規(guī)律，為應(yīng)對突發(fā)性、群發(fā)性不良事件建立應(yīng)急機(jī)制提供指導(dǎo)性依據(jù)。海東地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局辦公室2010年12月22日印發(fā)共印10份第五篇：