某醫(yī)療器械公司8內(nèi)審表總-資料下載頁
2025-05-12 22:24本頁面
【導讀】過程涉及部門涉及條款審核內(nèi)容審核方法審核記錄。應遵守哪些法律法。詢問并與有關(guān)法律法規(guī)和。文件及總體流程圖。詢問，并查營銷，設計和?，F(xiàn)場、活動、過程刪減的。實施和持續(xù)改進QMS. 詢問，進一步查閱會議紀。錄，內(nèi)部刊物等。以顧客為關(guān)注焦點的。指導思想，如何確保。顧客要求得到確定和。求和持續(xù)保持的承。詢問，對照目標分析質(zhì)量。審，如何溝通和理解。和層次上建立了分目。量，目前實現(xiàn)情況如。QP外還有哪些文件？糾正/預防措施進行。量目標分解及落實完成。責和權(quán)限，與其他部
【正文】 限，與其他部門有哪些接口，如何溝通 詢問，了解職能與接口及溝通方法 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 記錄控制 主過程 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量做了哪些規(guī)定，形成哪些文件 是否對產(chǎn)品特 性按要求進行了監(jiān)視和測量 是否授權(quán)產(chǎn)品放行人員質(zhì)量責任 是否保持了符合驗收準則證據(jù) 查文件規(guī)定要求否符合標準要求 查主導產(chǎn)品的檢驗規(guī)程 查授權(quán)文件規(guī)定并滿足要求 采購產(chǎn)品的驗證 主過程 是否識別了對采購產(chǎn)品驗證所需的活動進行了安排并得到實施 當在供方現(xiàn)場驗證時，如何實施和控制驗證情況 查質(zhì)量科采購產(chǎn)品驗證情況和采購產(chǎn)品檢驗記錄 標識和可追溯性 主過程 質(zhì)檢 部 對標識和可追溯性有哪些控制管理，實施的如何 查合格證，檢驗印章使用發(fā)放記錄 查工藝監(jiān)督記錄 監(jiān)視和測量裝的控制 主過程 是否識別了產(chǎn)品符合性要求所必需監(jiān)視和測量 1這些監(jiān)視和測量裝置的測量能力是否滿足要求 1對測量裝置的控制是否滿足標準要求，校準規(guī)定執(zhí)行如何（包括測量軟件） 查產(chǎn)品標準要求對測量裝置的規(guī)定查 1— 3臺儀表量具，精度是否滿足產(chǎn)品要求 查計量臺帳，計量證書及計量標識實施情況 不合格品控制 主過程 1對不合格品控制是否形成程序文件 1是否按程序要求執(zhí)行，防止不合格品非預期使用，讓步接受是否滿足法規(guī)要求 查程序文件是否符合標準要求 查批準 讓步接受人員身份的記錄，并抽查 1— 3分不合格品處置記錄 數(shù)據(jù)分析 主過程 1 質(zhì)檢 部 對產(chǎn)品檢驗記錄是否定期進行分析 查產(chǎn)品檢驗數(shù)據(jù)分析和質(zhì)量分析會記錄 過程的監(jiān)視和測量 相關(guān)過程 1對過程的儀表、設備、關(guān)鍵程序、特殊工序是否進行了監(jiān)督檢查 查是否有檢查記錄或工序樣件 改進 相關(guān)過程 1對產(chǎn)品檢驗和過程中發(fā)現(xiàn)的不合格采取了哪些糾正和預防措施 查糾正 /預防措施記錄 1資源管理 相關(guān)過程 6 1 質(zhì)檢部 部資源如何管理 詢問，資源是否滿足產(chǎn)品 檢驗要求，對資源實施哪些管理 1內(nèi)部審核 相關(guān)過程 1 質(zhì)檢 部 如何協(xié)助管代組織內(nèi)審，內(nèi)審結(jié)論是什么 詢問，查內(nèi)審計劃、檢查表、內(nèi)審報告及跟蹤整改的證實 受審核部門：辦公室 質(zhì)量管理體系審核 檢查表 過程 涉及部門 涉及條款 審核內(nèi)容 審核方法 審核記錄 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 主過程 公司質(zhì)量方針是什么，辦公室的質(zhì)量目標是哪些，實施的如何 詢問質(zhì)量方針、查分目標對總目標的支持情況 職責和權(quán)限 主過程 辦 公室的職責權(quán)限是哪些，與其他部門接口是哪些 詢問，查職能與接口及溝通方法 人力資源 主過程 是否識別了從事影響質(zhì)量活動的各類人員的能力 是否對人員能力勝任情況進行了考核 查人力資源需求，資格滿足情況，并在開發(fā)、質(zhì)量、營銷、工程安排等部門驗證 人員是否經(jīng)過了培訓，員工質(zhì)量意識如何 培訓后是否滿足了相關(guān)崗位職責要求 調(diào)查員工以顧客為中心，持續(xù)改進，質(zhì)量方針目標的了解情況，及崗位職責 是否保持了適當培訓記錄 結(jié)合 、 果和培訓記錄 數(shù) 據(jù)分析 主過程 辦公室作了確定收集哪些數(shù)據(jù)收集分析 使用了哪些統(tǒng)計技術(shù) 數(shù)據(jù)分析后提供了哪些改進信息，利用信息的程度如何 查通過數(shù)據(jù)分析得到的顧客滿意程度，產(chǎn)品符合性，產(chǎn)品質(zhì)量趨勢及過程體系運行信息 通過查企管部 了解信息利用情況 文件控制 主過程 1組織的 QMS文件包括哪些文件 1文件發(fā)布前和文件修訂是否得到批準 1識別文件修訂狀態(tài)的方法是否滿足要求 1使用處是否能及時得到有效版本 1外來文件如何控制是否規(guī)定了文件保留到醫(yī)療器械壽命期內(nèi) 查 質(zhì)量文件和組織實際運行情況 查文件控制程序抽 1— 3份文件實施情況 查文件修改狀態(tài)抽 1— 3份文件實施情況 查相關(guān)現(xiàn)場有效版本包括外來文件 記錄控制 相關(guān)過程 1質(zhì)量記錄的標識是否清楚，實施如何 1是否規(guī)定了保存期 1如何標識和管理 查記錄控制程序?qū)嵤┣闆r 查 1— 3份記錄狀態(tài) 查記錄控制相關(guān)規(guī)定 工作環(huán)境 相關(guān)過程 1辦公室如何實施對工作環(huán)境的管理 查有關(guān)管理制度及執(zhí)行情況的證實 管理承諾 相關(guān)過程 如何協(xié)助總經(jīng)理傳達滿足顧客和法律法規(guī)要 求 查五個方面的記錄證實 質(zhì)量方針 相關(guān)過程 2辦公室通過哪些方式宣貫質(zhì)量方針使全體員工了解質(zhì)量宗旨 查辦公室宣貫記錄或內(nèi)部通知 過程的檢測和測量 相關(guān)過程 2辦公室對過程的監(jiān)視和測量作了哪些工作 詢問，查監(jiān)視和測量的證實 1改進 相關(guān)過程 2實施了哪些糾正和預防措施，得到哪些改善 詢問，查改進的證實
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