某醫(yī)療器械公司8內(nèi)審表總-資料下載頁(yè)
2025-05-12 22:24本頁(yè)面
【導(dǎo)讀】過(guò)程涉及部門涉及條款審核內(nèi)容審核方法審核記錄。應(yīng)遵守哪些法律法。詢問(wèn)并與有關(guān)法律法規(guī)和。文件及總體流程圖。詢問(wèn)，并查營(yíng)銷，設(shè)計(jì)和?，F(xiàn)場(chǎng)、活動(dòng)、過(guò)程刪減的。實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)QMS. 詢問(wèn)，進(jìn)一步查閱會(huì)議紀(jì)。錄，內(nèi)部刊物等。以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的。指導(dǎo)思想，如何確保。顧客要求得到確定和。求和持續(xù)保持的承。詢問(wèn)，對(duì)照目標(biāo)分析質(zhì)量。審，如何溝通和理解。和層次上建立了分目。量，目前實(shí)現(xiàn)情況如。QP外還有哪些文件？糾正/預(yù)防措施進(jìn)行。量目標(biāo)分解及落實(shí)完成。責(zé)和權(quán)限，與其他部
【正文】 限，與其他部門有哪些接口，如何溝通 詢問(wèn)，了解職能與接口及溝通方法 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 記錄控制 主過(guò)程 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量做了哪些規(guī)定，形成哪些文件 是否對(duì)產(chǎn)品特 性按要求進(jìn)行了監(jiān)視和測(cè)量 是否授權(quán)產(chǎn)品放行人員質(zhì)量責(zé)任 是否保持了符合驗(yàn)收準(zhǔn)則證據(jù) 查文件規(guī)定要求否符合標(biāo)準(zhǔn)要求 查主導(dǎo)產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程 查授權(quán)文件規(guī)定并滿足要求 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 主過(guò)程 是否識(shí)別了對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證所需的活動(dòng)進(jìn)行了安排并得到實(shí)施 當(dāng)在供方現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證時(shí)，如何實(shí)施和控制驗(yàn)證情況 查質(zhì)量科采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證情況和采購(gòu)產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄 標(biāo)識(shí)和可追溯性 主過(guò)程 質(zhì)檢 部 對(duì)標(biāo)識(shí)和可追溯性有哪些控制管理，實(shí)施的如何 查合格證，檢驗(yàn)印章使用發(fā)放記錄 查工藝監(jiān)督記錄 監(jiān)視和測(cè)量裝的控制 主過(guò)程 是否識(shí)別了產(chǎn)品符合性要求所必需監(jiān)視和測(cè)量 1這些監(jiān)視和測(cè)量裝置的測(cè)量能力是否滿足要求 1對(duì)測(cè)量裝置的控制是否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，校準(zhǔn)規(guī)定執(zhí)行如何（包括測(cè)量軟件） 查產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)測(cè)量裝置的規(guī)定查 1— 3臺(tái)儀表量具，精度是否滿足產(chǎn)品要求 查計(jì)量臺(tái)帳，計(jì)量證書及計(jì)量標(biāo)識(shí)實(shí)施情況 不合格品控制 主過(guò)程 1對(duì)不合格品控制是否形成程序文件 1是否按程序要求執(zhí)行，防止不合格品非預(yù)期使用，讓步接受是否滿足法規(guī)要求 查程序文件是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求 查批準(zhǔn) 讓步接受人員身份的記錄，并抽查 1— 3分不合格品處置記錄 數(shù)據(jù)分析 主過(guò)程 1 質(zhì)檢 部 對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄是否定期進(jìn)行分析 查產(chǎn)品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)分析和質(zhì)量分析會(huì)記錄 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 相關(guān)過(guò)程 1對(duì)過(guò)程的儀表、設(shè)備、關(guān)鍵程序、特殊工序是否進(jìn)行了監(jiān)督檢查 查是否有檢查記錄或工序樣件 改進(jìn) 相關(guān)過(guò)程 1對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)和過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格采取了哪些糾正和預(yù)防措施 查糾正 /預(yù)防措施記錄 1資源管理 相關(guān)過(guò)程 6 1 質(zhì)檢部 部資源如何管理 詢問(wèn)，資源是否滿足產(chǎn)品 檢驗(yàn)要求，對(duì)資源實(shí)施哪些管理 1內(nèi)部審核 相關(guān)過(guò)程 1 質(zhì)檢 部 如何協(xié)助管代組織內(nèi)審，內(nèi)審結(jié)論是什么 詢問(wèn)，查內(nèi)審計(jì)劃、檢查表、內(nèi)審報(bào)告及跟蹤整改的證實(shí) 受審核部門：辦公室 質(zhì)量管理體系審核 檢查表 過(guò)程 涉及部門 涉及條款 審核內(nèi)容 審核方法 審核記錄 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 主過(guò)程 公司質(zhì)量方針是什么，辦公室的質(zhì)量目標(biāo)是哪些，實(shí)施的如何 詢問(wèn)質(zhì)量方針、查分目標(biāo)對(duì)總目標(biāo)的支持情況 職責(zé)和權(quán)限 主過(guò)程 辦 公室的職責(zé)權(quán)限是哪些，與其他部門接口是哪些 詢問(wèn)，查職能與接口及溝通方法 人力資源 主過(guò)程 是否識(shí)別了從事影響質(zhì)量活動(dòng)的各類人員的能力 是否對(duì)人員能力勝任情況進(jìn)行了考核 查人力資源需求，資格滿足情況，并在開發(fā)、質(zhì)量、營(yíng)銷、工程安排等部門驗(yàn)證 人員是否經(jīng)過(guò)了培訓(xùn)，員工質(zhì)量意識(shí)如何 培訓(xùn)后是否滿足了相關(guān)崗位職責(zé)要求 調(diào)查員工以顧客為中心，持續(xù)改進(jìn)，質(zhì)量方針目標(biāo)的了解情況，及崗位職責(zé) 是否保持了適當(dāng)培訓(xùn)記錄 結(jié)合 、 果和培訓(xùn)記錄 數(shù) 據(jù)分析 主過(guò)程 辦公室作了確定收集哪些數(shù)據(jù)收集分析 使用了哪些統(tǒng)計(jì)技術(shù) 數(shù)據(jù)分析后提供了哪些改進(jìn)信息，利用信息的程度如何 查通過(guò)數(shù)據(jù)分析得到的顧客滿意程度，產(chǎn)品符合性，產(chǎn)品質(zhì)量趨勢(shì)及過(guò)程體系運(yùn)行信息 通過(guò)查企管部 了解信息利用情況 文件控制 主過(guò)程 1組織的 QMS文件包括哪些文件 1文件發(fā)布前和文件修訂是否得到批準(zhǔn) 1識(shí)別文件修訂狀態(tài)的方法是否滿足要求 1使用處是否能及時(shí)得到有效版本 1外來(lái)文件如何控制是否規(guī)定了文件保留到醫(yī)療器械壽命期內(nèi) 查 質(zhì)量文件和組織實(shí)際運(yùn)行情況 查文件控制程序抽 1— 3份文件實(shí)施情況 查文件修改狀態(tài)抽 1— 3份文件實(shí)施情況 查相關(guān)現(xiàn)場(chǎng)有效版本包括外來(lái)文件 記錄控制 相關(guān)過(guò)程 1質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)是否清楚，實(shí)施如何 1是否規(guī)定了保存期 1如何標(biāo)識(shí)和管理 查記錄控制程序?qū)嵤┣闆r 查 1— 3份記錄狀態(tài) 查記錄控制相關(guān)規(guī)定 工作環(huán)境 相關(guān)過(guò)程 1辦公室如何實(shí)施對(duì)工作環(huán)境的管理 查有關(guān)管理制度及執(zhí)行情況的證實(shí) 管理承諾 相關(guān)過(guò)程 如何協(xié)助總經(jīng)理傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要 求 查五個(gè)方面的記錄證實(shí) 質(zhì)量方針 相關(guān)過(guò)程 2辦公室通過(guò)哪些方式宣貫質(zhì)量方針使全體員工了解質(zhì)量宗旨 查辦公室宣貫記錄或內(nèi)部通知 過(guò)程的檢測(cè)和測(cè)量 相關(guān)過(guò)程 2辦公室對(duì)過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量作了哪些工作 詢問(wèn)，查監(jiān)視和測(cè)量的證實(shí) 1改進(jìn) 相關(guān)過(guò)程 2實(shí)施了哪些糾正和預(yù)防措施，得到哪些改善 詢問(wèn)，查改進(jìn)的證實(shí)
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