【正文】 受試者充分的時間考慮是否參加臨床試驗； （四）如實記錄受試產(chǎn)品的副作用及不良事件，并分析原因；發(fā)生不良事件及嚴重副作用的，應(yīng)當如實、及時分別向受理該醫(yī)療器械注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局報告；發(fā)生嚴重副作用，應(yīng)當在二十四小時內(nèi)報告；（五）在發(fā)生副作用時，臨床試驗人員應(yīng)當及時做出臨床判斷，采取措施，保護受試者利益；必要時，倫理委員會有權(quán)立即中止臨床試驗；（六）臨床試驗中止的，應(yīng)當通知受試者、實施者、倫理委員會和受理該醫(yī)療器械注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局，并 說明理由；（七）提出臨床試驗報告，并對報告的正確性及可靠性負責；（八）對實施者提供的資料負有保密義務(wù)。” 第十九條：“實施者職責：（一）依法選擇醫(yī)療機構(gòu)；（二）向醫(yī)療機構(gòu)提供《醫(yī)療器械臨床試驗須知》；（三）與醫(yī)療機構(gòu)共同設(shè)計、制定醫(yī)療器械臨床試驗方案，簽署雙方同意的醫(yī)療器械臨床 試驗方案及合同；（四）向醫(yī)療機構(gòu)免費提供受試產(chǎn)品；（五）對醫(yī)療器械臨床試驗人員進行培訓；（六）向醫(yī)療機構(gòu)提供擔保；（七）發(fā)生嚴重副作用應(yīng)當如實、及時分別向受理該醫(yī)療器械注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局報告，同時向進行該醫(yī)療器械臨床試驗的其他醫(yī)療機構(gòu)通報；（八）實施者中止醫(yī)療器械臨床試驗前，應(yīng)當通知醫(yī)療機構(gòu)、倫理委員會和受理該 中國最大的管理資源中心 醫(yī)療器械注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局，并說明理由；（九）受試產(chǎn)品對受試者造成損害的，實施者應(yīng)當 按醫(yī)療器械臨床試驗合同給予受試者補償。 第十八條 ： “實施者負責發(fā)起、實施、組織、資助和監(jiān)查臨床試驗?！吨橥鈺烦龖?yīng)當包括本規(guī)定第八條所列各 項外，還應(yīng)當包括以下內(nèi)容：（一）醫(yī)療器械臨床試驗負責人簽名及簽名日期；（二）受試者或其法定代理人的簽名及簽名日期；（三）醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療器械臨床試驗中發(fā)現(xiàn)受試產(chǎn)品預(yù)期以外的臨床影響，必須對《知情同意書》相關(guān)內(nèi)容進行修改，并經(jīng)受試者或其法定代理人重新簽名確認。倫理委員會、（食品）藥品監(jiān)督管理部門、實施者可以查閱受試者的資料，但不得對外披露其內(nèi)容；（三 ）星海會展 國際醫(yī)療器械設(shè)計與制造 法律專輯 第 2頁（共 38頁） 醫(yī)療器械臨床試驗方案，特別是醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)康摹⑦^程和期限、預(yù)期受試者可能的受益和可能產(chǎn)生的風險；（四）醫(yī)療器械臨床試驗期間，醫(yī)療機構(gòu)有義務(wù)向受試者提供與該臨床試驗有關(guān)的信息資料；（五）因受試產(chǎn)品原因造成受試者損害，實施者應(yīng)當給予受試者相應(yīng)的補償；有關(guān)補償事宜應(yīng)當在醫(yī)療 器械臨床試驗合同中載明。 第七條：“醫(yī)療器械臨床試驗不得向受試者收取費用。受試者的個人資料必須保密。醫(yī)療器械臨床驗證的范圍：同類產(chǎn)品已上市，其安全性、有效性需要進一步確認的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械臨床驗證是指通過臨床使用來驗證該醫(yī) 療器械與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能等要素是否實質(zhì)性等同，是 中國最大的管理資源中心 否具有同樣的安全性、有效性。 第五條：“醫(yī)療器械臨床試驗分醫(yī)療器械臨床試用和醫(yī)療器械臨床驗證。” 二、醫(yī)療器械臨床試驗的范圍 《規(guī)定》明確指出，醫(yī)療器械臨床試用的范圍為市場上尚未出現(xiàn)過，安全性、有效性有待確認的醫(yī)療器械都要進行臨床試驗。 第三條：“本規(guī)定所稱醫(yī)療器械臨床試驗是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機構(gòu)（以下稱醫(yī)療機構(gòu)）對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進行試用或驗證的過程。此外，醫(yī)療器械的臨床試驗范圍也得 到進一步擴大，還要求有關(guān)單位在進行醫(yī)療器械試驗的同時，應(yīng)當提交根據(jù)該規(guī)定印發(fā)的統(tǒng)一試驗方案和結(jié)論報告。Commerce Newspaper Office and Shanxi Medical Instruments Co., Ltd………………………… .20 Rules and Regulations Regulations on Supervision And Management to Medical Instruments……… . …… . .22 Provisions for Clinical Trials of Medical Devices…………………………… .. …… . … .27 Industry Information The General Information about China Import “Heart Pulsator Exaccessory and Appendage” 中國最大的管理資源中心 during Jan. to Feb. in 20xx…………………………………………… ..… .32 Family Medical Devices Market Change in 20xx……………………………………… .32 English Corner Regulations and Market Development for Medical Device in China………… .. …… ..34 Introduction of Liaoning Sunland Law Firm………………………………. ……. Cover Introduction of Legal Consultant Service for members …… ………………. …….Cover 星海會展 國際醫(yī)療器械設(shè)計與制造 法律專輯 第 1 頁（共 38頁） 對《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》的解讀 為加強對醫(yī)療器械臨床試驗的管理，維護受試者權(quán)益，保證臨床試驗結(jié)果真實、可靠，國家食品藥品監(jiān)督管理局日前正式頒布我國第一部《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》，自今年 4 月 1 日起施行。 Health Articles Factory……………………… .18 Kang Da Medical amp。封底 International Medical Equipment Design and Manufacture Contents Study of Theory Comment on “Provisions for Clinical Trials of Medical Devices” ……………………… 1 Compare and Analyse the SinoAmerica Medical Device Administration…… .……… ..4 Case Study SHBaokang v. SH Baokang Scieamp。32 涉外動態(tài) Regulations and Market Development for Medical Device in China………… ... …… .. … .34 遼寧盛和律師事務(wù)所簡介 32 中國最大的管理資源中心 20xx 年 家 庭 醫(yī) 療 器 械 市 場 生變 27 行業(yè) 資訊 20xx 年 12 月 中 國 進 口 “ 心 臟 起 博 器 ， 不 包 括 零 件 、 附 件 ” 綜 合 信息 22 醫(yī) 療 器 械 臨 床 試 驗 規(guī)定 20 法律 法規(guī) 醫(yī) 療 器 械 監(jiān) 督 管 理 條例 18 康達醫(yī)療保健用品公司訴西北工商報社、陜西省醫(yī)療器械公司侵害法人名譽權(quán)糾紛案 12 邱 石 玉 訴 哈 爾 濱 市 大 眾 醫(yī) 療 保 健 用 品 廠 專 利 權(quán) 屬 糾 紛案 4 案例分析 上 海 寶 山 寶 康 醫(yī) 療 電 子 儀 器 廠 訴 上 海 寶 康 科 技 有 限 公 司案 1 論 中 美 醫(yī) 療 器 械 監(jiān) 管 的 比 較 與 分析 中國最大的管理資源中心 星星 海海 會會 展展 國際醫(yī)療器械設(shè)計與制造 法法 律律 專專 輯輯 （ 20xx 2 總第 10 期 ） 本期要目 ? 論中 美醫(yī)療器械監(jiān)管的比較與分析 ? 上海寶山寶康醫(yī)療電子儀器廠訴上海寶康科技有限公司 案 ? 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 主 編 ： 任廣盛（遼寧盛和律師事務(wù)所主任） 副 主 編：關(guān)永茂 責任編輯 : 孫 彩 宋琳琳 陳平 主辦單位 ： 遼寧盛和律師事務(wù)所 中國最大的管理資源中心 國際醫(yī)療器械設(shè)計與制造專輯 目目 錄錄 理論研究 對 《 醫(yī) 療 器 械 臨 床 試 驗 規(guī) 定 》 的 解讀 ., Ltd……………………………………… 12 Qiu Shiyu v. Harbin Public Medical amp。 Health Articles. Co., Ltd v. Northwest Industryamp。 與原有《暫行規(guī)定》相比，新規(guī)定第一次對接受試驗者的人身安全和權(quán)益、實施臨床試驗人員的職責和臨床試驗應(yīng)該具備的條件等內(nèi)容做出了明確規(guī)定。 一、醫(yī)療器械臨床試驗的定義 《規(guī)定》指出，醫(yī)療器械臨床試驗是指獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機構(gòu)對申請注冊的醫(yī)療器械，在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進行試用或驗證的過程。醫(yī)療器械臨床試驗的目 的是評價受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。醫(yī)療器械臨床驗證的范圍是：同類產(chǎn)品已上市，其安全性、有效性需要進一步確認的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械臨床試用是指通過臨床使用來驗證該醫(yī)療器械理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素能否保證安全性、有效性。醫(yī)療器械臨床試用的范圍：市場上尚未出現(xiàn)過，安全性、有效性有待確認的醫(yī)療器械。” 三、受試者的權(quán)益保障 《規(guī)定》指出，受試者是自愿參加臨床試驗，有權(quán)在臨床試驗的任何階段退出；醫(yī)療器械臨床試驗不得向受試者收取費用。醫(yī)療器械臨床試驗負責人或其委托人要向受試者或其法定代理人詳細說明醫(yī)療器械臨床試驗方案，特別是 醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)康?、過程和期限以及可能產(chǎn)生的風險；因受試產(chǎn)品原因造成受試者損害，實施者應(yīng)當給予受試者相應(yīng)的補償；受試者在充分了解醫(yī)療器械臨床試驗內(nèi)容的基礎(chǔ)上，獲得《知情同意書》。” 第八條：“醫(yī)療器械臨床試驗負責人或其委托人應(yīng)當向受試者或其法定代理人詳細說明如下事項：（一）受試者自愿參加臨床試驗，有權(quán)在臨床試驗的任何階段退出；（二）受試者的個人資料保密?！? 第九條：“受試者在充分了解醫(yī)療器械臨床試驗內(nèi)容的基礎(chǔ)上，獲得《知情同意書》。” 四、實施臨床試驗人員的職責 《規(guī)定》明確規(guī)定，醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)及臨床試驗人員應(yīng)當熟悉受試產(chǎn)品的使用，如實向受試者說明受試產(chǎn)品的詳細情況，臨床試驗實施前，必須給受試者充分的時間考慮是否參加臨床試驗；如實記錄受試產(chǎn)品的副作用及不良事 件，分別向受理該醫(yī)療器械注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局報告；在發(fā)生副作用時，臨床試驗人員要采取措施，保護受試者利益；倫理委員會有權(quán)立即中止臨床試驗；對實施者提供的資料有保密義務(wù)。實施者為申請注冊該醫(yī)療器械產(chǎn)品的單位。 第二十二條：“醫(yī)療器械臨床試驗人員應(yīng)當具備以下條件：（一）具備承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力；（二）熟悉實施者所提供的與臨床試驗有關(guān)的資料與文獻。 星海會展 國際醫(yī)療器械設(shè)計與制造 法律專輯 第 3 頁（共 38頁） 五、臨床試驗應(yīng)該具備的條件 《規(guī)定》指出，醫(yī)療器械臨床試驗開始前，該產(chǎn)品應(yīng)通過注冊產(chǎn)品標準或相應(yīng)的國家、行業(yè)標準以 及相關(guān)機構(gòu)檢驗合格的報告；醫(yī)療器械臨床試驗開始前應(yīng)當制定試驗方案報倫理委員會認可后實施，試驗完成后，應(yīng)當出具臨床試驗報告?！? 第十條：“醫(yī)療器械臨床試驗方案是闡明試驗?zāi)康?、風險分析、總體設(shè)計、試驗方法和步驟等內(nèi)容的文件?！? 第十一條：“醫(yī)療器械臨床試驗方案應(yīng)當以最大限度地保障受試者權(quán)益、安全和健康為首要原則，應(yīng)當由負責臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)和實施者按規(guī)定的格式（附件 2）共同設(shè)計制定，報倫理委員會認可后實施；若有修改，必須經(jīng)倫理委員會同意?！? 作者：陳思 文章來源：中國法院網(wǎng)（本所引用文章只為學習交流使用，作者如有異議請與本所聯(lián)系） 中國最大的管理資源中心 星海會展 國際醫(yī)療器械設(shè)計與制造 法律專輯 第 4 頁（共 38頁） 中美醫(yī)療器械監(jiān)管的比較與分析