【正文】 持處罰與教育并重，一般都給違法企業(yè)主動(dòng)糾正的機(jī)會(huì)，對(duì)于累犯或故意違法的嚴(yán)重行為則嚴(yán)懲不怠。 （一）加快立法工作，進(jìn)一步明確職責(zé)、理順關(guān)系 目前的《條例》法律地位低，要加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管工作，首要的就是要加快立法工作，出臺(tái)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理法》，進(jìn)一步明確醫(yī)療器械監(jiān)管 職責(zé)，理順部門間的關(guān)系。制定任何監(jiān)管工作方針政策，都要在充分調(diào)查研究并比較國(guó)外相關(guān)做法的基礎(chǔ)上，慎重出臺(tái)，不要由 少數(shù)人在辦公室看資料、拍腦袋來(lái)作決定。特別是國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂，一定要進(jìn)行聽(tīng)證，充分聽(tīng)取相關(guān)的行政相對(duì)人的意見(jiàn)和建議，不要由個(gè)別企業(yè)操縱標(biāo)準(zhǔn)的制定，而導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)不能很好執(zhí)行，削弱了標(biāo)準(zhǔn)的強(qiáng)制性和權(quán)威性。醫(yī)療器械分類目錄是開(kāi)展監(jiān)管工作的基礎(chǔ)。對(duì)列入分類目錄的品種， SFDA 應(yīng)盡快逐一制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并加強(qiáng)監(jiān)管。檢驗(yàn)工作的好壞直接關(guān)系到監(jiān)管工作的質(zhì)量和水平。信息化是提高監(jiān)管效率的重要手段， FDA 的網(wǎng)站提供了豐富的信息，檢索也十分方便，既增加了工作的透明度，又大大提高了監(jiān)管效率。首先，注重人員的綜合素質(zhì)，嚴(yán)把進(jìn)人關(guān)。再次，建立激勵(lì)機(jī)制，發(fā)揮職工潛能。此外，要加快管理相對(duì)人誠(chéng)信體系的建 設(shè)，這也是 FDA 值得我們學(xué)習(xí)的成功經(jīng)驗(yàn)。首先，突出監(jiān)管重點(diǎn)，改進(jìn)注冊(cè)辦法。其次，加強(qiáng)上市后監(jiān)管，開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)。 SFDA要學(xué)習(xí) FDA的做法，全面啟動(dòng)不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)，切實(shí)加強(qiáng)上市后監(jiān)管。對(duì)于嚴(yán)重的或故意的或累犯的行為，則依法查處，以防止類似行為再次發(fā)生。 委 托 代 理 人 樊正元，男，上海寶山寶康醫(yī)療電子儀器廠職員。 委 托 代 理 人 沈 以，上海寶康科技有限公司職員。 原告上海寶山寶康醫(yī)療電子儀器廠訴被告上海寶康科技有限公司 (下稱“寶康公司” )、沈但不正當(dāng) 中國(guó)最大的管理資源中心 競(jìng)爭(zhēng)侵權(quán)糾紛一案，本院于 1998 年 9 月 14 日受理后，依法組成合議庭，分別于 1999 年 1 月 19 日和 2月 24 日兩次公開(kāi)開(kāi)庭進(jìn) 行了審理。 原告訴稱，原告系電子醫(yī)療儀器的生產(chǎn)企業(yè)，主要產(chǎn)品為 DM 系列低頻脈沖治療儀。被告的虛假宣傳行為是： 在 DMIIIB 型產(chǎn)品底板的銘牌上使用“中國(guó)專利號(hào)： ”，該“中國(guó)專利號(hào)”是案外人沈以向國(guó)家專利局申請(qǐng)外觀設(shè)計(jì)專利的申請(qǐng)?zhí)?，且至今尚未獲得專利權(quán)。此外，被告沈但原是原告的銷售人員，掌握原告的銷售渠道，后與“寶康公司”惡意串通，搶占原告的銷售渠道，致使原告喪失了原有的銷售網(wǎng)點(diǎn)。“寶康公司”冒充專利行為已受處理，且未侵害 原告專利，故不應(yīng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。故“寶康公司”不應(yīng)承擔(dān)虛假宣傳的侵權(quán)責(zé)任。 被告沈但辯稱，其與“寶康公司”是銷售承包關(guān)系，而非雇傭關(guān)系。原告的 DMII 型治療儀曾獲得“ 1996年度上 海市級(jí)新產(chǎn)品獎(jiǎng)”、“上海優(yōu)秀發(fā)明十年成就展覽會(huì)金獎(jiǎng)”、“第四屆上?？茖W(xué)技術(shù)博覽會(huì)金獎(jiǎng)”。 1997 年 7 月 8 日，上海市專利管理局對(duì)“寶康公司”冒充專利行 為進(jìn)行查處，并作出不予行政處罰的決定。上述廣告號(hào)是由原告向上海市醫(yī)藥管理局申請(qǐng)取得。針對(duì)上述證據(jù)，“寶康公司”提出， 1997 年 7 月，在上海市專利管理局查處其冒充專利行為后，“寶康公司”即更換了所有的產(chǎn)品外包裝盒和產(chǎn)品上的銘牌；現(xiàn)原告提供的發(fā)票不能證明該 發(fā)票上的“ DM”產(chǎn)品就是標(biāo)有專利號(hào)的“寶康公司”治療儀產(chǎn)品。根據(jù)原告提交的證據(jù)，難以認(rèn)定“寶康公司”直至 1998 年 7 月仍在銷售標(biāo)有中國(guó)專利號(hào)的產(chǎn)品。 2．原告為證明“寶康公司”擅自使用原告的廣告號(hào)印制散發(fā)介紹兩種產(chǎn)品的廣告一節(jié)事實(shí)，提供了廣告號(hào)為“滬醫(yī)械廣審文 970018 號(hào)”的廣告。原告提出，原告既不知道也未許可“寶 康公司”的上述行為。原告之所以支付這筆印刷費(fèi)，系因原告與“寶康公司”是委托經(jīng)銷關(guān)系 ，所有的廣告均由“寶康公司”辦理，原告只負(fù)責(zé)支付印刷費(fèi)。至于原告支付過(guò)一筆印刷費(fèi)一節(jié)，由于原告與“寶康公司”存在長(zhǎng) 期的委托經(jīng)銷關(guān)系，而且有關(guān) DMII型治療儀的廣告一直由“寶康公司”聯(lián)系印刷廠印制，印制的廣告也由印刷廠直接送至“寶康公司”，故原告關(guān)于其在不知情的情況下支付印刷費(fèi)的主張可以采信。基于以上事實(shí)和證據(jù)，本院認(rèn)定， 1997 年 5 月至 1998 年 4 月 7 日，“寶康公司”未經(jīng)原告同意，印制、散發(fā)廣告號(hào)為“滬醫(yī)械廣審文 970018 號(hào)”的上述廣告?！皩毧倒尽碧峁┝松虾Ｊ嗅t(yī)藥管理局于 1998 年 3 月 13 日批準(zhǔn)其使用“滬醫(yī)械廣審文 980001 號(hào)”廣告號(hào)的文件，以及上海市工商行政管理局于 1998 年 4 月 8 日批準(zhǔn)其印制散發(fā)廣告的“臨時(shí)性廣告經(jīng)營(yíng)許可證”，以此證明至 1998年 3 月 底，“寶康公司”已取得自己的廣告號(hào)，不再印制、散發(fā)印有原告廣告號(hào)的廣告。本院認(rèn)為，原告對(duì)“寶康公司”第一份證據(jù)的異議成立，對(duì)第二、第三份證據(jù)的異議也基本成立。楊偉忠的證詞也僅能證明原告的職員朱海明曾與“印刷廠”聯(lián)系，并在電話中要求在廣告中加上 DMIII 型產(chǎn)品，但尚未證明朱海明已完全認(rèn)可廣告上的內(nèi)容；而且，楊偉忠擔(dān)任廠長(zhǎng)的印刷廠與“寶康公司”有業(yè)務(wù)關(guān)系，其證詞不可采信?！皩毧倒尽痹谖袕V告公 司辦理廣告審批手續(xù)時(shí)，原告也向“寶康公司”提供了市醫(yī)藥管理局批準(zhǔn)原告使用廣告號(hào)的文件原件。從原 告提供的 DMIIIB 型治療儀產(chǎn)品外觀分析，該治療儀上同時(shí)標(biāo)有注冊(cè)商標(biāo)和中國(guó)專利號(hào)，而“寶康公司”的注冊(cè)商標(biāo)是在 1997 年 12 月 14 日獲準(zhǔn)注冊(cè)，據(jù)此可以認(rèn)定，至少到 1997 年 12 月 14 日“寶康公司”仍在銷售標(biāo)有中國(guó)專利號(hào)的 DMIIIB 型治療儀。 至于張麗華證明該治療儀系張麗華本人所銷售一節(jié)，因張麗華現(xiàn)為原告的銷售人員，與原告有利害關(guān)系，故其證詞不可采信。本院在審理過(guò)程中，圍繞上述爭(zhēng)議焦點(diǎn)，經(jīng)原被告舉證、質(zhì)證，并根據(jù)舉證質(zhì)證情況，對(duì)下列事實(shí)予以認(rèn)定。該廣告對(duì) DMII 型和 DMIIIB 型治療儀的價(jià)格、功能和售后服務(wù)等作了介紹，并寫有“本系列產(chǎn)品質(zhì)量可靠”“公司本部也辦理《 DMIIIB型低頻脈沖治療儀》以舊換新業(yè)務(wù)”等內(nèi)容。 1993 年 8 月，“寶康公司”成立，沈但到“寶康公司” 工作，“寶康公司”開(kāi)始經(jīng)銷原告的 DMII 型治療儀。據(jù)此，沈但不應(yīng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。“寶康公司”是原告 DMII 型產(chǎn)品的經(jīng)銷商，所以，將兩種產(chǎn)品并排陳列銷售并不構(gòu)成侵權(quán)。廣告中“以舊換新”的“舊”字，并非特指原告的 DMII 型，而是泛指任何同類的舊產(chǎn)品。為此，原告請(qǐng)求法院判令兩被告停止上述侵權(quán)行為；兩被告向原告公開(kāi)賠禮道歉，消除影響；被告“寶康公司”就其虛假宣傳的不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為賠償原告人民幣 80 萬(wàn) 元；兩被告就其侵犯商業(yè)秘密的不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為共同賠償原告人民幣 20 萬(wàn)元，并相互承擔(dān)連帶責(zé)任?！皩毧倒尽变N售人員還對(duì)顧客散布上述兩種產(chǎn)品由同一企業(yè)生產(chǎn)， DMII 型是淘汰產(chǎn)品， DMIIIB 型是第三代高科技新產(chǎn)品等虛假宣傳； “寶康公司”擅自使用原告的廣告號(hào)“滬醫(yī)械廣審文 970018 號(hào)”宣傳“寶康公司”產(chǎn)品； 在原告與“寶康公司”終止委托經(jīng)銷關(guān)系后，“寶康公司”仍在其銷售網(wǎng)點(diǎn)將 DMII 型產(chǎn)品的空盒與 DMIIIB 型產(chǎn)品并排陳列展示，借以提高“寶康公司”產(chǎn)品的知名度。被告“寶康公司”為生產(chǎn)同類 產(chǎn)品的企業(yè)。開(kāi)庭審理中，經(jīng)原被告申請(qǐng)并經(jīng)合議庭準(zhǔn)許，證人張麗華、顧菊芬、張素素、張惠康出庭作證。 委 托 代 理 人 李國(guó)機(jī)，上海市李國(guó)機(jī)律師事務(wù)所律師。 法 定 代 表 人 栗育民，上海寶康科技有限公司總經(jīng)理。 法 定 代 表 人 陶福民，上海寶山寶康醫(yī)療電子儀器廠廠長(zhǎng)。 FDA 對(duì)不是非常嚴(yán)重或故意的違法行為，一般都給企業(yè)以主動(dòng)糾正的機(jī)會(huì)。對(duì)醫(yī)療器械安全性的控制，越來(lái)越多地體現(xiàn)在上市后的監(jiān)督中，而醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，正是上市后監(jiān)督的重要環(huán)節(jié)。這種方式既減輕監(jiān)管部門的 審批任務(wù)，又增加企業(yè)的責(zé)任感，有利于誠(chéng)信體系建設(shè)。 （五）轉(zhuǎn)變監(jiān)管模式，為保證安全有效積極探索 在具體的監(jiān)管模式中， FDA 有許多成功、有效的做法值得學(xué)習(xí)。要建立和完善干部選拔任用的“陽(yáng)光操作”機(jī)制，要建立和完善能下能出的“綠燈暢通”機(jī)制，要建立和完善業(yè)績(jī)獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制。其次，注重教育培訓(xùn)，提升執(zhí)法水平和監(jiān)管能 力。 中國(guó)最大的管理資源中心 （四）重視隊(duì)伍建設(shè)，為開(kāi)展監(jiān)管工作提供智力支持 醫(yī)療器械監(jiān)管工作的質(zhì)量完全取決于監(jiān)管隊(duì)伍的素質(zhì)。同時(shí)，各地要保證適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督檢驗(yàn)經(jīng)費(fèi)，使監(jiān)管工作有質(zhì)的提高。其次，要 加強(qiáng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)。一是成立國(guó)家醫(yī)療器械分類顧問(wèn)委員會(huì)，專門對(duì)醫(yī)療器械的界定和分類提供咨詢和意見(jiàn)，可以定期對(duì)各地上報(bào)申請(qǐng)分類的 器械或國(guó)外市場(chǎng)已上市的器械進(jìn)行集體研究和討論后，向 SFDA 醫(yī)療器械司報(bào)告研討的決定，提供分類意見(jiàn)及相關(guān)依據(jù)，以使 SFDA 能及時(shí)發(fā)布正確的分類信息，以避免當(dāng)前分類工作存在的隨意性和補(bǔ)救性的問(wèn)題。各級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)立足于提供高效的公共服務(wù)，通過(guò)有效的監(jiān)管，營(yíng)造企業(yè)公平競(jìng)爭(zhēng)的環(huán)境，促進(jìn)醫(yī)療 器械整個(gè)產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，從而保證醫(yī)療器械安全、有效，而不能只從本部門、本地區(qū)利益出發(fā)開(kāi)展所謂的“特色工作”。其次，決策要公開(kāi)、民主。 （二）提升監(jiān)管理念，增強(qiáng)決策的科學(xué)性和透明性 在法律的框架下，要做好醫(yī)療器械監(jiān)管工作，就要更新觀念，提升理念，牢固樹(shù)立 SFDA 提出的“以監(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促相結(jié)合”的工作方針。 三、啟示和建議 由 于中國(guó)已經(jīng)加入 WTO 組織，如何在具有中國(guó)特色的醫(yī)療器械監(jiān)管體制基礎(chǔ)上，學(xué)習(xí)和借鑒 FDA的經(jīng)驗(yàn)和成功做法，逐步建立并不斷完善符合國(guó)際慣例和市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)規(guī)則的有效的監(jiān)管體系，是藥監(jiān)部門面臨的緊迫任務(wù)。全國(guó)無(wú)相應(yīng)的專業(yè)培訓(xùn)機(jī)構(gòu)，基層人員缺少培訓(xùn)機(jī)會(huì)。首先，監(jiān)管力量薄弱，尤其縣級(jí)藥監(jiān)局基本上無(wú)專職監(jiān)管人員。 SFDA 對(duì)涉及監(jiān)管政策的解釋不夠慎重，更沒(méi)有聽(tīng)取監(jiān)管相對(duì)人的意見(jiàn)。再次，醫(yī)療器械抽驗(yàn)經(jīng)費(fèi)不足，抽驗(yàn)品種不多，技術(shù)監(jiān)督工作的涉及面不寬。 4）技術(shù)支持乏力。再次，投入的監(jiān)管精力過(guò)多，一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械連續(xù)多年作為監(jiān)管重點(diǎn)進(jìn)行集中整治打假，從生產(chǎn)、流通、使用到使用后銷毀進(jìn)行全過(guò) 程的監(jiān)管。由于歷史和法規(guī)上的原因，對(duì)不同的醫(yī)療器械存在較大不同的監(jiān)管力度。在實(shí)際監(jiān)管工作中時(shí)常碰到似是而非的現(xiàn)象，因此各地經(jīng)常向 SFDA 提出書面請(qǐng)示。如此的審批程序，導(dǎo)致企業(yè)投資周期拉長(zhǎng)，風(fēng)險(xiǎn)加大，尤其是生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的新辦企業(yè)，生產(chǎn)企業(yè)許可證須向省級(jí)食品藥品監(jiān)管管理局申辦，而產(chǎn)品要向 SFDA 申請(qǐng)注冊(cè)，不同層級(jí)的審批可能會(huì)導(dǎo)致企業(yè)雖較早具備生產(chǎn)條件卻無(wú)法生產(chǎn)銷售的現(xiàn)象 ，從而嚴(yán)重影響新辦企業(yè)的積極性。 1）生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行許可證管理不利于企業(yè)發(fā)展 。在懲罰方面，《條例》規(guī)定的處罰方式比美國(guó)要多，而且自由裁量權(quán)要大。此外，對(duì)于比較嚴(yán)重的違法行為，法律認(rèn)為需要進(jìn)行懲罰以防止類似問(wèn)題繼續(xù)發(fā)生。一是 FDA 鼓勵(lì)制造商采取召回或現(xiàn)場(chǎng)糾正。盡管 SFDA 強(qiáng)調(diào)堅(jiān)持“以監(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促相結(jié)合”，但由于受監(jiān)督隊(duì)伍結(jié)構(gòu)和素質(zhì)的限制，醫(yī) 療器械監(jiān)管工作從“重事前審批”向“事前審批和事后監(jiān)管并重”的轉(zhuǎn)變?nèi)沃氐肋h(yuǎn)。這樣可促進(jìn)公眾源源不斷地向 FDA 提供第一手的信息 ,支持 FDA 的執(zhí)法。 FDA 的互聯(lián)網(wǎng)于 1995 年建立，又提供了一條向公眾開(kāi) 放的重要的途徑。因此， FDA 不僅雇用了眾多的專家學(xué)者 ,還廣泛使用了專家顧問(wèn)委員會(huì)。科學(xué)決策、公開(kāi)透明、廣泛宣傳和公眾支持是 FDA 取勝的成功之道。醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)只設(shè)置到縣級(jí)，并實(shí)行省以下垂直管理，既建立了省對(duì)省以下縱向到底的監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，又較好地避免了地方保護(hù)主義 ，強(qiáng)化了醫(yī)療器械的監(jiān)管。聯(lián)邦政府只負(fù)責(zé)處理州之間的和國(guó)家間的事務(wù)；一個(gè)州的內(nèi)部事務(wù)由州政府負(fù)責(zé)處理。除了國(guó)家級(jí)的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī) 中國(guó)最大的管理資源中心 構(gòu)之外，還有省及省以下層次的機(jī)構(gòu)，省以下（市、縣級(jí)）監(jiān)管機(jī)構(gòu)由省食品藥品監(jiān)管局垂直管理。 br 第二，醫(yī)療器械監(jiān)管 的層級(jí)結(jié)構(gòu)有所不同。 FDA 據(jù)此執(zhí)法十分容易 ,為 FDA 實(shí)現(xiàn)高效、優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械管理提供了強(qiáng)有力的后盾。從 1938 年首次將醫(yī)療器械納入管理至今，經(jīng)多次修訂，已十分成熟、漸趨完善，逐漸成為各國(guó)制定本國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的主要參考標(biāo)準(zhǔn)。美國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)行的法律包括《聯(lián)邦食品、藥 品和化妝品法》、 1966 年的《公平包裝和標(biāo)識(shí)法》、 1990 年的《安全醫(yī)療器械法》、 1997 年的《食品和藥品管理局現(xiàn)代化法》和 20xx 年的《醫(yī)療器械用戶收費(fèi)和現(xiàn)代化法》。 （三）中美醫(yī)療器械監(jiān) 管的差異性 星海會(huì)展 國(guó)際醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與制造 法律專輯 第 8 頁(yè)（共 38頁(yè)） 由于中美政治體制、經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)、價(jià)值觀念和文化傳統(tǒng)的不同，兩者的醫(yī)療器械監(jiān)管還是有很大不同 的。通過(guò)幾年的日常監(jiān)督、專項(xiàng)打假和質(zhì)量監(jiān)督檢查，產(chǎn)品的質(zhì)量得到很大提高。通過(guò)上市前審批注冊(cè)，基本建立了醫(yī)療器械準(zhǔn)入制度。 20xx 年 10 月 FDA 就 Cypher 冠狀動(dòng)脈支架有關(guān)的不良事